Riastap 1 g

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Riastap 1 g
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Fibrinogène humain
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Riastap et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Riastap
3.
Comment utiliser Riastap
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Riastap
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Riastap et dans quel cas est-il utilisé

Qu'est-ce que Riastap?
Riastap est contient du fibrinogène humain qui est une protéine importante de la coagulation
du sang. Le déficit en fibrinogène signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il
devrait, ce qui a comme conséquence une plus grande tendance au saignement. Le
remplacement du fibrinogène humain avec Riastap rétablira les mécanismes de coagulation.

Dans quel cas est utilisé Riastap?
Riastap est utilisé pour le traitement de l'hémorragie due à un déficit congénital en
fibrinogène (hypo- ou afibrinogénémie) avec une tendance au saignement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Riastap
Les rubriques suivantes contiennent des informations que vous ou votre médecin doivent
considérer avant de prescrire Riastap.
N'utilisez jamais Riastap
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à un médicament ou à un
aliment.
Avertissements et précautions
si vou
s avez déjà eu des réactions allergiques à Riastap. Des antihistaminiques et des
corticostéroïdes peuvent être administrés en prophylaxie si votre médecin vous les
prescrit.
des réactions allergiques ou anaphylactiques sont possibles (une réaction allergique
grave qui entraîne de sévères difficultés à respirer, ou des vertiges).
Si ces symptômes
apparaissent, vous devez arrêter d'utiliser Riastap immédiatement.
en raison du risque potentiel de complications thromboemboliques ou d'intra
coagulation vasculaire, en particulier:
en cas de dose élevée ou d'administration répétée
si vous avez des antécédents d'attaque cardiaque (maladie cardiaque coronaire
ou d'infarctus du myocarde)
si vous souffrez de maladie du foie
si vous venez d'avoir une opération chirurgicale (patients post opératives)
si vous allez avoir une opération chirurgicale (patients pré opératives)
aux nouveau-nés
si vous avez des prédispositions à avoir plus de caillots de sang que la normale
(patients à risque thromboembolique ou à risque de coagulation intravasculaire
disséminée).
Votre médecin considérera soigneusement le bénéfice du traitement avec Riastap par
rapport au risque de ces complications.

Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de
prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d'être porteurs d'infections, et
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en oeuvre dans leur procédé de
fabrication des étapes capables d'inactiver ou d'éliminer les virus. En dépit de ces mesures,
lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le
risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique
également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que
le virus humain immunodéficitaire (HIV, le virus de SIDA), virus de l'hépatite B et virus de
l'hépatite C et pour le virus de l'hépatite A non-enveloppée.
Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés
tels que le parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut s'avérer grave chez :
la femme enceinte (infection foetale) et
chez les personnes immunodéprimées ou présentant une augmentation des globules rouges
due à certains types d'anémies (par exemple drépanocytose ou anémie hémolytique).
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous
recevez régulièrement ou de façon répétée des produits dérivés du plasma humain.
Il est fortement recommandé que chaque fois que Riastap est administré, la date
d'administration, le numéro de lot et la quantité injectée soient enregistrés.
Autres médicaments et Riastap
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
Riastap ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception ceux
mentionnés dans la rubrique 'Les informations suivantes sont destinées exclusivement
aux professionnels de santé/reconstitution'.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Au cours de la grossesse et de l'allaitement, Riastap ne doit être utilisé qu'en cas de
nécessité absolue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Riastap n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Riastap contient sodium
Riastap contient jusqu'à 164 mg (7.1 mmol) de sodium par flacon, soit 11.5 mg (0.5 mmol) de
sodium par kg de poids corporel chez un patient recevant la posologie initiale de 70 mg/kg.
Veuillez le prendre en considération si vous suivez un régime hyposodé contrôlé.
3. Comment utiliser Riastap
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans ce type de maladie.
Posologie
La dose de fibrinogène humain dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendront de
plusieurs facteurs, tel que:
la sévérité de la maladie
la localisation et l'importance de l'hémorragie
l'état clinique du patient

Si vous avez utilisé plus de Riastap que vous n'auriez dû
Votre médecin surveillera régulièrement votre coagulation sanguine pendant le traitement. En
cas de surdosage, le risque pour développer des complications thromboemboliques est
augmenté.
Si vous avez utilisé trop de Riastap, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Mode d'administration
Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien (voir rubrique 'Les informations suivantes sont destinées
exclusivement aux professionnels de santé').
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement
·
si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou
·
si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
L' effet indésirable suivant est été observé très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10):
A
ugmentation de la temperature c orporelle
L'effet indérible suivant est été observé peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100)
Ré
action allergique soudaine (telle que le rougissement de la peau, éruption cutanée sur
tout le corps, chute de la tension artérielle, difficulté à respirer).
L'effet indésirable suivante a été observé fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10,
l'incidence était toutefois plus élevée chez les patients qui ne recevaient pas de fibrinogène):
Ri
sque de formation de caillots sanguins . (voir rubrique 2. "
Quelles sont les informations
à connaître avant d'utiliser Riastap ").
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
BELGIQUE
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
LUXEMBOURG
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Riastap
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N' utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la
boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée doit être utilisé immédiatement.
Cependant, si la solution reconstituée n'est pas administrée immédiatement, la durée de
conservation ne doit pas dépasser 8 heures à température ambiante (maximum + 25°C).
La solution reconstituée ne doit pas être conservée au réfrigérateur.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Riastap

La substance active est:
Fibrinogène humain (1g/flacon, après reconstitution avec 50 ml eau pour préparations
injectables, approximativement 20 mg/ml).
Pour plus d'information, voir rubrique 'Les informations suivantes sont destinées
exclusivement aux professionnels de santé' .

Les autres composants sont:
Albumine humaine, Chlorure de sodium, Chlorhydrate de L-arginine, citrate de sodium
déshydraté, Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Pour plus d'informations, voir rubrique 2. "Riastap contient sodium".
Aspect de Riastap et contenu de l'emballage extérieur
Riastap se présente sous forme d'une poudre blanche.
Après reconstition avec de l'eau pour préparations injectables, la solution doit être claire à
légèrement opalescente, c'est à dire des bulles peuvent être observées à la lumière mais la
solution ne doit pas contenir de particules.

Présentation
Une boîte contenant 1g:
1 flacon de perfusion contient 1 g de fibrinogène humain
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Allemagne
Numéro d' autorisation de mise sur le marché: BE380073
Délivrance: Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Riastap 1 g powder for solution for injection/infusion
Royaume Uni
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion
France
Riastap 1g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovénie
Riastap 1 g
Allemagne, Irlande
Riastap
Belgique, Chypre, Danemark,
Finlande, Grèce, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pologne,
Slovaquie, Espagne, Suède
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2019
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2019
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Posologie
La concentration (fonctionnelle) en fibrinogène doit être déterminée afin de calculer la
posologie individuelle. La posologie et la fréquence de l'administration doivent être
déterminées sur une base individuelle par la mesure régulière de la concentration plasmatique
en fibrinogène et le contrôle continu de l'état clinique du patient et d'autres traitements de
substitution utilisé.
Les valeurs normales sont comprises entre 1.5 à 4.5 g/l. Le seuil critique de fibrinogène
plasmatique au-dessous duquel les hémorragies peuvent se produire est de 0.5 à 1.0 g/l. En cas
d'intervention chirurgicale majeure, la surveillance précise du traitement de substitution par
des analyses de coagulation est essentielle.
Dose initiale :
Si la concentration en fibrinogène du patient n'est pas connue, la dose recommandée est de 70
mg par kilogramme de poids corporel administré par voie intraveineuse.
Dose suivante :
La concentration cible (1 g/l) pour des événements mineurs (par exemple épistaxis,
saignement intramusculaire ou ménorragie) devrait être maintenue pendant au moins trois
jours. La concentration cible (1.5 g/l) pour des événements majeurs (par exemple le trauma
crânien ou l'hémorragie intracrânienne) devrait être maintenue pendant 7 jours.
Dose de fribrinogène = [Concentration cible (g/l) ­ concentration mesurée (g/l)]
(mg/kg de poids corporel)
0.017 (g/l par mg/kg de poids corporel)
P
osologie pour l
es nouveau-nés, les enfants en bas âge et les enfants :
Des données limitées chez les enfants obtenues dans les études cliniques à la concentration de
Riastap sont disponibles. Compte tenu de ces études et de l'expérience clinique durable avec
les spécialités contenant du fibrinogène, la posologie recommandée dans le traitement des
enfants est sont la même que celle pour les adultes.

Mode d'administration
Instructions générales
- La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués en conditions aseptiques.
- La solution reconstituée doit être contrôlé visuellement avant administration pour y
déterminer la présence éventuelle de particules de matière ou une décoloration.
- La solution reconstituée est incolore à jaunâtre, claire à légèrement opalescente et de pH
neutre. N'utilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts.
Reconstitution
- Amener le flacon de solvant et celui de poudre non ouverts à la température corporelle ou
de la pièce (ne pas dépasser +37°C)
- Riastap doit être reconstitué avec 50 ml d'eau pour préparations injectables (non fourni)
- Retirer la capsule protectrice du flacon de Riastap pour découvrir la partie centrale du
bouchon.
-
Nettoyer la surface du bouchon du flacon de perfusion avec une solution antiseptique et
laisser sécher.
-
Transférer le solvant à l'aide d'un dispositif de transfert approprié dans le flacon de
perfusion. S'assurer de l'imprégnation complète de la poudre.
-
Imprimer au flacon un léger mouvement de rotation jusqu'à dissolution complète de la
poudre et obtention de la solution prête à administrer. Eviter de secouer le flacon car cela
pourrait générer l'apparition de mousse. La reconstitution s'effectue au maximum en 15
minutes (généralement en 5 à 10 minutes).
- Le produit reconstitué doit être administré immédiatement par une ligne séparée de
perfusion.
- Eviter que du sang ne pénètre dans les seringues remplies de produit.
Administration
L'utilisation d'un kit de perfusion est recommandée pour l'administration de la solution
reconstituée à température ambiante. La solution reconstituée doit être injecté ou perfusé
lentement à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne
devrait pas dépasser approximativement 5 ml/min.