Riamet 20 mg - 120 mg

Riamet
20 mg/120 mg comprimés
artéméther et luméfantrine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Riamet et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Riamet
3. Comment prendre Riamet
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Riamet
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE RIAMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Riamet contient deux substances, l'artéméther et la luméfantrine, qui appartiennent à une
classe de médicaments appelés antipaludiques.
Riamet est uniquement utilisé dans le traitement des accès de paludisme non compliqués,
provoqués par un parasite appelé Plasmodium falciparum. Ce parasite est un organisme
microscopique unicel ulaire (constitué d'une seule cel ule) qui s'introduit dans les globules
rouges.
Riamet est utilisé pour traiter l'adulte, l'enfant et le nourrisson à partir d'un poids corporel de
5 kg.
Riamet n'est pas destiné au traitement préventif du paludisme ni dans le traitement des
formes graves du paludisme (avec atteinte du cerveau, des poumons ou des reins).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
RIAMET ?
Ne prenez jamais Riamet
-
si vous êtes al ergique à l'artéméther, à la luméfantrine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez d'une forme sévère de paludisme, caractérisée par une atteinte de
certaines parties corporel es tel es que le cerveau, les poumons ou les reins.
- si vous souffrez d'une affection cardiaque tel e que des modifications du rythme ou de la
fréquence des battements cardiaques, des battements cardiaques trop lents ou une
maladie grave du coeur.
- s'il y a des antécédents dans votre famil e (parents, grands-parents, frères ou soeurs) de
- si votre médecin vous a informé(e) que vous avez un faible taux sanguin d'électrolytes,
tels que potassium ou magnésium.
- si vous prenez les médicaments suivants : flécaïnide, métoprolol, imipramine,
amitriptyline, clomipramine, certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones,
imidazole), antifongiques triazolés, terfénadine, astémizole, cisapride (voir également
« Autres médicaments et Riamet»).
- si vous prenez certains médicaments (voir également « Autres médicaments et
Riamet »).
Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, prévenez votre médecin et ne
prenez pas Riamet.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Riamet :
-
si vous avez des problèmes graves de foie ou de reins.
- si vous souffrez d'une affection du coeur, tel e qu'une anomalie du signal électrique
appelée « al ongement de l'interval e QT ».
- si votre paludisme est lié à la présence simultanée de deux parasites « Plasmodium
falciparum » et « Plasmodium vivax ».
- si vous prenez ou si vous avez pris d'autres médicaments antipaludiques. Certains de
ces médicaments ne doivent pas être pris avec Riamet.
- si vous êtes dans votre premier trimestre (3 premiers mois) de grossesse ou si vous
envisagez une grossesse. Votre médecin essayera d'abord de vous donner un autre
médicament.
- si vous avez l'impression que votre état s'aggrave ou si vous vous sentez trop mal pour
boire ou pour manger.
Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, prévenez votre médecin avant
de prendre Riamet.
Autres médicaments et Riamet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez l'un
des médicaments suivants :
-
des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, tels que la
flécaïnide ou le métoprolol.
- des médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que l'imipramine, l'amitriptyline
ou la clomipramine.
- des médicaments utilisés pour traiter les infections comme :
la rifampine, un antibiotique utilisé dans le traitement de la lèpre ou de la tuberculose.
des antibiotiques, incluant les classes suivantes : macrolides, fluoroquinolones ou
imidazole.
antifongiques triazolés.
- des médicaments utilisés pour traiter les al ergies ou une inflammation, appelés
« antihistaminiques non sédatifs », tels que la terfénadine ou l'astémizole.
- du cisapride, un médicament utilisé pour traiter les troubles gastriques.
- certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tel e que la carbamazépine, la
phénytoïne)
- le mil epertuis (Hypericum perforatum) une plante médicinale ou un extrait de cette
plante utilisés, entre autres, pour traiter l'humeur dépressive.
Ne prenez pas Riamet si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus.
d'autres médicaments antipaludiques.
- des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH ou le SIDA
- un contraceptif hormonal (dans un tel cas vous devrez adopter une autre méthode
contraceptive).
Riamet avec des aliments et boissons
Riamet doit être pris avec des aliments ou des boissons riches en graisses, tels que le lait. Il
faut faire preuve de prudence lors de la consommation de jus de pamplemousse. Demandez
à votre médecin de vous indiquer avec quels aliments ou boissons il est préférable de
prendre Riamet.
Grossesse et allaitement
Riamet n'est pas recommandé pendant les 3 premiers mois de grossesse si un autre
traitement peut d'abord être prescrit par votre médecin. A partir du 4ème mois de grossesse,
vous devriez prendre Riamet si votre médecin estime que c'est approprié pour vous.
Votre médecin vous expliquera s'il existe un risque potentiel lié au traitement par Riamet
pendant la grossesse. Si vous prenez un contraceptif hormonal, vous devrez également
utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant au moins un mois.
Vous ne devez pas al aiter pendant le traitement par Riamet. Après avoir arrêté de prendre
Riamet, vous devrez attendre au moins une semaine avant de reprendre l'al aitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Riamet peut provoquer une somnolence, des étourdissements et une
faiblesse générale. Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pas de véhicule et
n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Riamet contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RIAMET ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prendre Riamet
-
les comprimés doivent être pris avec des aliments ou des boissons riches en graisses,
tels que le lait. Demandez à votre médecin de vous indiquer avec quels aliments ou
boissons il est préférable de prendre Riamet.
- si votre état s'aggrave ou vous vous sentez trop mal pour boire ou pour manger, parlez-
en à votre médecin.
- si vous avez vomi dans l'heure qui suit la prise des comprimés, prenez une autre dose.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
Utilisation chez les enfants
-
les comprimés peuvent être écrasés pour être administrés aux jeunes enfants ou aux
nourrissons.
Quelle quantité faut-il prendre ou donner
-
Les six doses doivent être réparties sur une durée de 3 jours.
- La première dose doit être prise le plus tôt possible et suivie de cinq autres prises
réparties à 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première dose, selon les modalités
décrites dans la rubrique suivante.
- Lorsque vous prenez la première dose, calculez et inscrivez par écrit les moments où
vous devrez prendre les doses suivantes.
- Toutes les doses doivent être prises en respectant les heures de prise pour que ce
médicament soit pleinement efficace.
Adultes et enfants à partir de 35 kg
Prenez 4 comprimés selon les interval es de temps indiqués.
Vous devez donc prendre ou donner :
-
4 comprimés le plus tôt possible, puis
-
4 comprimés 8 heures plus tard, puis
-
4 comprimés 24 heures après la première dose, puis
-
4 comprimés 36 heures après la première dose, puis
-
4 comprimés 48 heures après la première dose et enfin
- les
4 derniers
comprimés 60 heures après la première dose.
Vous aurez donc pris ou donné
24 comprimés au total.
Aucune précaution particulière ou adaptation de la posologie n'est considérée nécessaire
chez les patients âgés.
Nourrissons et enfants pesant de 5 kg à moins de 35 kg
Le nombre de comprimés que vous devez donner à votre enfant dépend de son poids :
-
Enfants pesant de 5 kg à moins de 15 kg : donner 1 comprimé selon les interval es de
temps indiqués ci-dessus. Votre enfant prendra donc
6 comprimés au total.
-
Enfants pesant de 15 kg à moins de 25 kg : donner 2 comprimés selon les interval es
de temps indiqués ci-dessus. Votre enfant prendra donc
12 comprimés au total.
-
Enfants pesant de 25 kg à moins de 35 kg : donner 3 comprimés selon les interval es
de temps indiqués ci-dessus. Votre enfant prendra donc
18 comprimés au total.
En cas de nouvelle crise de paludisme
Une seconde cure de Riamet peut être nécessaire en cas de nouvel e crise de paludisme ou
de ré-infestation par le parasite « Plasmodium falciparum » après la guérison. Dans ce cas,
consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de Riamet que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Riamet, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Un traitement médical
peut s'imposer. Pensez à emporter votre médicament et montrez-le à votre médecin ou au
personnel du service d'urgences. Si vous n'avez plus de comprimés, emportez l'emballage
vide.
Si vous oubliez de prendre Riamet
Efforcez-vous de ne pas oublier de dose. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose
de Riamet, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de
prendre la dose suivante. Prenez ensuite la dose suivante au moment habituel. Demandez
conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement dans
les quelques jours à quelques semaines qui suivent la fin du traitement. Certains effets
indésirables sont plus fréquemment rapportés chez l'enfant et d'autres sont plus
fréquemment rapportés chez l'adulte. Dans les cas où une différence existe à cet égard, la
liste ci-dessous rapporte la fréquence la plus élevée.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux
immédiats.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Si vous présentez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue
ou de la gorge s'accompagnant de difficultés à avaler ou à respirer, consultez
immédiatement votre médecin. Ces manifestations sont des signes de réaction al ergique.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Battements cardiaques rapides, maux de tête, étourdissements, toux, vomissements,
douleur à l'estomac, nausées, douleurs articulaires ou musculaires, perte d'appétit, faiblesse
générale, fatigue, troubles du sommeil.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Contractions musculaires involontaires (parfois sous forme de spasmes rapides), anomalies
du rythme des battements cardiaques (appelées « al ongement de l'interval e QTc »),
symptômes tels que nausées persistantes inexpliquées, maux d'estomac, perte d'appétit ou
sensation de fatigue ou de faiblesse inhabituel e (signes de problèmes hépatiques),
diarrhées, troubles de la marche *, sensation de fourmil ements ou d'engourdissement dans
les mains et les pieds*, éruption cutanée ou démangeaisons cutanées, insomnie.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Incapacité à coordonner les mouvements*, diminution de la sensibilité de la peau*,
somnolence et démangeaisons cutanées.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Anémie due à une dégradation des globules rouges, qui a été rapportée jusqu'à quelques
semaines après l'arrêt du traitement (anémie hémolytique retardée).
* Ces effets indésirables ont été rapportés chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIAMET
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été
ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Riamet
-
Les substances actives sont l'artéméther et la luméfantrine.
- Les autres composants sont : polysorbate 80, hypromel ose, cel ulose microcristal ine,
silice col oïdale anhydre, croscarmel ose sodique et stéarate de magnésium.
Aspect de Riamet et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés Riamet sont des comprimés ronds, jaune clair, portant la mention « NC »
gravée sur une face et « CG » sur l'autre face.
Les comprimés Riamet sont disponibles en plaquettes contenant 24 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma NV/SA
Medialaan 40, bus 1
B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Suède
Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16 , 1101 BX Amsterdam, Pays-Bas
Novartis Farmaceutica SA, Gran Via de les Cortes Catalanes, 764-ES-08013, Barcelona,
Espagne
Novartis (Hel as) S.A., 12th km. National Road Athinon-Lamias, 14451 Metamorfosi Attiki,
Grèce
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nürnberg,
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE223562
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.