Rhophylac 300 µg/2 ml/i.v. pre-filled syr.

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Rhophylac 300 microgrammes / 2 ml
Solution injectable en seringue préremplie
Immunoglobuline humaine anti-D
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou tout autre professionnel de santé.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou professionnel de
santé. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Rhophylac 300 et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhophylac 300
3.
Comment utiliser Rhophylac 300
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rhophylac 300
6.
Contenu de l'emballage et autres supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE RHOPHYLAC 300 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

Ce que Rhophylac 300 est
Ce médicament est une solution injectable prête à l'emploi, en seringue préremplie. La solution
contient des protéines spécifiques, isolées à partir de plasma humain. Ces protéines appartiennent à la
classe des "immunoglobulines", appelées aussi anticorps. Le principe actif de Rhophylac 300 est un
anticorps spécifique appelé "immunoglobuline anti-D (Rh)". Cet anticorps est dirigé contre le facteur
Rhésus de type D.

Ce que le facteur Rhésus de type D est
Les facteurs Rhésus sont spécifiques des globules rouges humains. Ce facteur Rhésus de type D
(abréviation "Rh(D)") est présent chez environ 85 % de la population. Ces personnes sont dites Rh(D)-
positif. Les personnes ne possédant pas le facteur Rhésus de type D sont dites Rh(D)-négatif.

Ce que l'immunoglobuline anti-D (Rh) est
L'immunoglobuline anti-D (Rh) est un anticorps, actif contre le facteur Rhésus de type D et produit
par le système immunitaire. Quand une personne Rh(D)-négatif reçoit du sang Rh(D)-positif, son
système immunitaire reconnaît les globules rouges Rh(D)-positif comme "étrangers" et va tenter de les
détruire. Pour cela, le système immunitaire va fabriquer des anticorps spécifiques dirigés contre le
facteur Rhésus de type D. Ce mécanisme initial est appelé "immunisation" et dure habituellement un
certain temps (2-3 semaines). Lors de ce premier contact, les globules rouges Rh(D)-positif ne sont
pas détruits, et en général aucun signe ou symptôme n'apparaît. Mais si la même personne Rh(D)-
négatif reçoit à nouveau du sang Rh(D)-positif, ses anticorps sont alors "disponibles" et son système
immunitaire détruit les globules rouges Rh(D)-positif étrangers de façon immédiate.

Comment Rhophylac 300 agit
Si une personne Rh(D)-négatif reçoit une quantité suffisante d'immunoglobulines anti-D (Rh),
l'isoimmunisation contre le facteur Rhésus de type D peut être évitée. Pour cela, le traitement par
Rhophylac 300 doit être initié avant, ou suffisamment tôt après, le premier contact avec les globules
rouges Rh(D)-positif. Les immunoglobulines anti-D (Rh) contenues dans ce médicament vont détruire
les globules rouges étrangers Rh(D)-positif immédiatement. Ainsi, le système immunitaire de la
personne n'aura pas le temps nécessaire pour fabriquer ses propres anticorps.

Dans quel cas Rhophylac 300 est-il utilisé
Ce médicament est utilisé dans 2 cas distincts :
A) Vous êtes une femme enceinte Rh(D)-négatif et vous attendez un enfant Rh(D)-positif
Dans cette situation particulière, vous pouvez être immunisée par les globules rouges Rh(D)-
positif de votre enfant qui passent dans votre propre circulation sanguine. Si cela arrive, le premier
enfant n'est généralement pas affecté et en bonne santé. Cependant lors d'une prochaine grossesse
d'un enfant Rh(D)-positif, vos anticorps peuvent détruire les globules rouges Rh(D)-positif de
l'enfant, entraînant des complications dans le développement de votre futur bébé, pouvant aller
jusqu'à son décès.
Pour cette raison vous pouvez recevoir du Rhophylac 300 :
si vous attendez ou venez juste d'accoucher d'un enfant Rh(D)-positif ;
si avez perdu ou vous risquez de perdre un enfant Rh(D)-positif (mort foetale intra-utérine,
fausse couche, menace de fausse couche ou avortement) ;
si votre grossesse présente des complications sévères (grossesse ectopique ou une grossesse
avec un ovule fécondé non viable (môle hydatiforme)) ;
s'il est probable que les globules rouges Rh(D)-positif de votre enfant soient passés dans
votre propre circulation sanguine (hémorragie transplacentaire secondaire à une hémorragie
pré-partum), par exemple, lors de saignements vaginaux durant la grossesse ;
quand votre médecin a besoin de faire des tests pour rechercher une malformation foetale
(amniocentèse, biopsie de villosités choriales, cordocentèse) ;
quand votre médecin ou la sage-femme a besoin d'essayer de changer la position du foetus
(par ex, version céphalique externe du foetus ou toute autre manoeuvre obstétricale) ;
si vous avez subi un accident touchant l'abdomen (traumatisme abdominal).
Ce médicament est également utilisé si vous êtes une femme enceinte Rh(D) négatif et quand on ne
sait pas si votre enfant est Rh(D) positif.
B) Vous
êtes une un
adulte, enfant ou adolescent (0 - 18 ans) R
h(D)-négatif, qui a reçu
a
ccidentellement du sang (transfusion) Rh(D)-positif o u d'autres préparations contenant des
g
lobules rouges Rh(D) positifs comme le "concentré plaquettaire" ( transfusion incompatible).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
RHOPHYLAC 300
Veuillez lire cette section attentivement. L'information donnée doit être prise en considération par
vous et votre docteur avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez pas Rhophylac 300
si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines humaines u à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou tout autre professionnel de santé
d'une mauvaise tolérance antérieure à un médicament ou aliment.
Vous ne devez pas recevoir d'injection dans un muscle, si vous avez une baisse importante du
nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou tout autre trouble sévère de la coagulation.
Veuillez en informer votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant le traitement.
Dans ce cas, ce médicament doit alors vous être administré par injection dans une veine.
Avertissements et précautions
Veuillez en informer votre médecin ou professionnel de santé avant que Rhophylac 300 vous soit
donné.
Pour protéger les femmes Rh(D) négatif après l'accouchement d'un enfant Rh(D) positif, ce
médicament est toujours administré à la mère, pas au nouveau-né.
Ce médicament n'est pas destiné à être administré aux personnes Rh(D) positif, ni chez les
personnes déjà immunisées contre l'antigène Rh(D).
L'arrêt de l'administration peut être nécessaire
Rhophylac 300 peut entraîner des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité). Dans de
rares cas, les réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un
choc anaphylactique peuvent survenir (voir aussi section 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ?») même si vous avez reçu antérieurement des immunoglobulines humaines et que
vous les avez bien tolérées.
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé immédiatement si de telles
réactions apparaissent. Il ou elle arrêtera l'administration du produit et instituera un traitement
dépendant de la nature et de la sévérité de l'effet secondaire.
Votre médecin ou professionnel de santé sera particulièrement vigilant
si vous avez un faible taux d'immunoglobulines de type IgA, vous êtes plus susceptible d'avoir
une réaction d'hypersensibilité.
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous avez un faible taux de IgA.
Il ou elle va alors évaluer très minutieusement le bénéfice du traitement avec ce médicament par
rapport à l'augmentation du risque de réactions d'hypersensibilité.
Si vous êtes traité avec ce médicament après une transfusion incompatible, vous devez recevoir
une assez grande quantité du produit (jusqu'à 3000 microgrammes, équivalent à 30 ml ou 15
seringues de Rhophylac 300). Dans ce cas, il y a une augmentation du risque d'une complication
appelée réaction hémolytique. Ceci résulte de la destruction attendue des globules rouges étrangers
Rh(D)-positif. Pour cette raison votre médecin ou tout autre professionnel de santé vous
surveillera attentivement et peut avoir besoin de faire certains contrôles sanguins.
Si votre indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30 (calculé en divisant votre
masse par le carré de votre taille), l'injection de Rhophylac dans un muscle ne peut être pleinement
efficace. Dans ce cas, votre médecin ou professionnel de santé devrait plutôt injecter ce
médicament dans une veine.
Informations sur la sécurité par rapport aux infections
Ce médicament est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).
Quand des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont
mises en place pour la prévention des infections pouvant être transmises aux patients. Celles-ci
comprennent :
une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma pour être certain d'exclure ceux
risquant d'être porteurs d'infections,
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection,
l'inclusion dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les
virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma
humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être
totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres
types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés comme le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH, virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.
Ces mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme
le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines montre l'absence de transmission du virus de
l'hépatite A ou du parvovirus B19, probablement parce que les anticorps présents contre ces infections
dans ce produit, sont protecteurs..
Il est fortement recommandé
de noter le nom et le numéro de lot du produit à chaque
administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.
Tests sanguins
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous avez été traité avec
Rhophylac 300 si vous ou votre nouveau-né devez avoir de tels tests sanguins (tests
sérologiques).
Après l'administration de ce médicament, les résultats de certains tests sanguins peuvent être modifiés
pendant un certain temps. Avant l'accouchement, si vous avez reçu ce médicament, les résultats de
certains tests sanguins pour votre nouveau-né peuvent être aussi modifiés.
Autres médicaments et Rhophylac 300
Informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments obtenus sans
ordonnance.
Vaccinations
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement si vous avez juste
eu une vaccination lors des 2-4 semaines précédentes.
Informer également votre médecin qui vaccinera après le traitement. Il peut alors prévoir de
vérifier l'efficacité de votre vaccination.
Ce médicament peut entraver l'efficacité de la vaccination avec des vaccins constitués de virus
vivants, tels que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle. De telles
vaccinations ne doivent donc pas être faites pendant trois mois après la dernière administration de
Rhophylac 300.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est destiné à une utilisation pendant la grossesse ou juste après l'accouchement. Les
immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Lors des études cliniques réalisées avec 432
femmes ayant reçu ce médicament avant l'accouchement et 256 d'entre elles à nouveau après
accouchement, aucun effet indésirable n'a été observé chez leur enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne suggère que Rhophylac 300 ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Rhophylac contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par serinque,c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER RHOPHYLAC 300
Ce médicament peut être administré par votre médecin ou tout autre professionnel de santé dans un
muscle ou directement dans une veine. Votre médecin décidera quelle quantité de Rhophylac 300 vous
devez recevoir et quelle voie d'administration est appropriée. Par exemple, si votre indice de masse
corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30, il/elle devrait plutôt injecter ce médicament directement
dans une veine (voir aussi section 2).
La seringue doit être amenée à température ambiante (25°C) avant l'administration.
Une seringue doit être utilisée pour
un patient seulement (même s'il reste du produit).
Vous serez surveillé pendant au moins 20 minutes après avoir reçu Rhophylac 300.
Si vous avez pris plus de Rhophylac 300 que vous n'auriez dû
Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rhophylac 300, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. De tels effets secondaires peuvent apparaître
même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines et si vous les avez bien tolérées.
Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) ont été observées
rarement (survient chez 1 à
10 utilisateurs sur 10000). Les premiers signes peuvent apparaître comme des petites bulles de
démangeaisons sur la peau (urticaire) ou sur tout le corps (urticaire généralisée). Ils peuvent évoluer
vers des réactions sévères d'hypersensibilité / anaphylactiques, comme une chute soudaine de la
pression artérielle ou un choc (par exemple, vous pouvez ressentir des étourdissements, des vertiges,
défaillir en position debout, froid dans les mains et les pieds, un rythme cardiaque anormal ou une
douleur thoracique, oppression thoracique, respiration sifflante ou avoir une vision floue) même si
vous n'avez pas présenté d'hypersensibilité sur les administrations précédentes.
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé immédiatement si vous notez de tels
signes pendant l'administration de Rhophylac. Il ou elle décidera d'arrêter l'administration
complétement et commencera un traitement adapté.
Si on vous administre ce médicament dans un muscle, vous pouvez ressentir une douleur locale et une
sensibilité au site d'injection.
Les effets indésirables suivants sont
peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
fièvre et sensation de froid (tremblements),
impression de se sentir souffrant (malaise),
maux de tête,
réactions cutanées, rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit).
Les effets indésirables suivants sont
rarement (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10000) :
réactions allergiques, choc anaphylactique
nausées et/ou vomissements,
faible tension artérielle (hypotension),
battements cardiaques ou pouls rapides (tachycardie),
douleur articulaire (arthralgie),
difficulté à respirer (dyspnée),
réactions au site d'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou professionnel de
santé. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHOPHYLAC 300
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur (emballage en plastique scellé) à l'abri de la
lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un dépôt.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du
seringue
après MM.AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ni avec les ordures ménagères>. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Rhophylac 300
La
substance active est l'immunoglobuline humaine normale anti-D (Rh) (anticorps de type IgG
contre le facteur Rhésus de type D).
Les
autres composants sont l'albumine humaine, la glycine, le chlorure de sodium et eau pour
injection.
Rhophylac 300 contient au maximum 25 mg/ml de protéines plasmatiques humaines dont 10
mg/ml d'albumine humaine utilisée comme stabilisant. Au moins 95 % des autres protéines
plasmatiques humaines sont des immunoglobulines (anticorps) de type IgG. Rhophylac 300 ne
contient pas plus de 5 microgrammes/ml d'immunoglobulines (anticorps) de type IgA.
Rhophylac ne contient pas de conservateurs.
Qu'est-ce que Rhophylac 300 et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution injectable limpide ou légèrement opalescente et incolore ou jaune
pâle. Rhophylac 300 est fourni dans une seringue en verre pré-remplie de 2 ml de solution stérile prête
à l'emploi contenant 300 microgrammes (1500 UI) d'immunoglobuline anti-D.
Rhophylac 300 est disponible en boîte unitaire contenant 1 seringue préremplie et 1 aiguille pour
injection, le tout dans un conditionnement transparent (récipient en plastique clair scellé avec une
feuille de papier) ou en présentation de 5 boîtes unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Allemagne
Délivrance
Uniquement sur prescription médicale
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE260391
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les nom suivants:
Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze________________Autriche
Rhophylac 300 microgram / 2 ml
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ________Belgique
Rhophylac 300 /2 ml
____________Chypre, Grèce
Rhophylac 300 mikrogram / 2 ml___________________République tchèque
Rhophylac______________________________________Danemark, Finlande, Islande,
_______________________________________________Italie, Norvège, Suède
Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,
solution injectable en seringue préremplie_____________France
Rhophylac 300___________________________________Allemagne, Pologne, Portugal
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos
injekció elretöltött fecskendben____________________Hongrie
Rhophylac 1500 UI_______________________________Luxembourg
Rhophylac 300 microgram / 2 ml oplossing voor
injectie in een voorgevulde spuit_____________________Pays-Bas
Rhophylac 300 micrograme/2 ml
soluie injectabil în sering preumplut_______________Roumanie
Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml
Injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke_________Slovaquie
Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml, raztopina
za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi____________Slovénie
Rhophylac 300 microgramos /2 ml de
solución inyectable en jeringa precargada______________Espagne
Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,
solution for injection in pre-filled syringe______________Royaume-Unie, Irlande, Malte
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2019.