Rhogam ultrafiltered plus 300 µg pre-filled syr.

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgrammes solution injectable
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgrammes solution injectable
Immunoglobuline anti-D humaine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que RhoGAM Ultra-Filtered PLUS et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
3. Comment utiliser RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que RhoGAM Ultra Filtered PLUS et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que RhoGAM Ultra-Filtered PLUS ?
Le RhoGAM Ultra-Filtered PLUS est une solution injectable prête à l'emploi, présentée en
seringue préremplie. La solution contient des protéines spéciales, isolées à partir de plasma
sanguin humain. Ces protéines appartiennent à la classe des substances appelées «
immunoglobulines », également connues sous le nom d'« anticorps ». L'ingrédient actif de
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS est un anticorps spécifique appelé « immunoglobuline anti-D
(Rh) ». Cet anticorps est dirigé contre le facteur rhésus de type D.
Qu'est-ce que le facteur rhésus D ?
Le facteur rhésus est une caractéristique particulière des globules rouges humains. Environ 85 %
de la population est porteuse de ce que l'on appelle le facteur rhésus de type D, abrégé en
« Rh(D) ». Ces personnes sont dites Rh(D) positives. Les personnes qui ne sont pas porteuses du
facteur rhésus de type D sont dites Rh(D) négatives.
Comment agit RhoGAM Ultra-Filtered PLUS ?
Si la personne Rh(D) négative reçoit une quantité suffisante d'immunoglobuline anti-D (Rh)
humaine, il est possible de prévenir le processus d'immunisation contre le facteur rhésus de type
D. Pour cela, le traitement par RhoGAM Ultra-Filtered PLUS doit être instauré avant ou juste
après le premier contact avec les globules rouges Rh(D) positifs. Les immunoglobulines anti-D
(Rh) contenues dans RhoGAM Ultra-Filtered PLUS détruisent alors immédiatement les globules
rouges Rh(D) positifs étrangers. Ainsi, le système immunitaire ne déclenchera pas la fabrication
de ses propres anticorps.
Utilisation de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS est utilisé dans deux situations distinctes :
A) Si vous êtes une femme Rh(D) négative enceinte d'un bébé Rh(D) positif
Dans cette situation particulière, vous pouvez vous immuniser contre les globules rouges de votre
bébé qui sont passés dans votre propre circulation sanguine. Si cela se produit, il n'y a
généralement aucune conséquence pour le premier bébé, qui est en bonne santé. Mais pour le
bébé Rh(D) positif suivant, les anticorps de la mère détruiront les globules rouges du bébé
pendant la grossesse. Cela peut conduire à de sérieuses complications pour le bébé, et même
entraîner sa mort.
En tant que femme enceinte Rh(D) négative, vous pouvez recevoir des immunoglobulines anti-D
(Rh) dans les situations suivantes :
si vous êtes enceinte ou venez d'accoucher d'un bébé Rh(D) positif ;
si vous perdez un bébé Rh(D) positif (fausse couche, menace de fausse couche ou
avortement) ;
si vous avez une grossesse s'accompagnant de graves complications (grossesse extra-
utérine ou môle hydatiforme) ;
s'il est probable que les globules rouges de votre bébé passent dans votre propre
circulation sanguine (hémorragie transplacentaire consécutive à une hémorragie ante
partum). Par exemple, cela peut se produire si vous avez des saignements vaginaux
pendant la grossesse ;
si votre médecin doit procéder à des examens pour des malformations foetales
(amniocentèse, biopsie chorionique) ;
si votre médecin ou votre sage-femme doivent essayer de mobiliser le bébé de l'extérieur
(p. ex. version externe du bébé ou tout autre procédure de manipulation obstétricale) ;
si vous avez eu un accident causant des lésions de l'abdomen ou des intestins
(traumatisme abdominal).
B) Si vous êtes une personne Rh(D) négative, qui a reçu accidentellement une transfusion de sang
Rh(D) positif (erreur de transfusion). Ceci s'applique également à tout produit sanguin
contenant des globules rouges Rh(D) positifs.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RhoGAM Ultra-Filtered
PLUS ?
N'utilisez jamais RhoGAM Ultra-Filtered PLUS :
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser RhoGAM Ultra-Filtered PLUS.
Faites particulièrement attention avec RhoGAM Ultra-Filtered PLUS :
Pour protéger les femmes Rh(D) négatives après l'accouchement d'un bébé Rh(D) positif,
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS est toujours administré à la mère et non au nouveau-né.
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS n'est pas destiné à être utilisé chez les personnes Rh(D)
positives.
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS peut causer des réactions d'hypersensibilité (réactions
allergiques).
Les signes précoces d'une hypersensibilité sont notamment :
- de petites bulles qui démangent sur la peau (urticaire) pouvant s'étendre à tout le
corps (urticaire généralisée),
- une sensation d'oppression dans la poitrine,
- une respiration sifflante, une chute de la tension artérielle (hypotension) ou un état
de choc (choc anaphylactique).
Soyez attentif/ive à ces signes. Si ces symptômes surviennent, prenez immédiatement
contact avec votre médecin ou votre infirmier/ère. L'administration du produit sera
alors interrompue. Vous recevrez un traitement en fonction de la nature et de la gravité de
l'effet indésirable.
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS peut aussi contenir des immunoglobulines (anticorps)
humaines du type IgA.
Les personnes dont
les taux d'immunoglobulines du type IgA sont bas présentent un
risque plus élevé de réaction d'hypersensibilité.
Avertissez votre médecin si vous avez des concentrations faibles d'immunoglobulines de
type IgA. Votre médecin doit alors évaluer très soigneusement les bénéfices du traitement
par RhoGAM Ultra-Filtered PLUS et le risque élevé de réactions d'hypersensibilité.
Pour votre sécurité, votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pendant au moins les 20
minutes suivant l'administration de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS.
Informations sur la sécurité concernant les infections
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS est fabriqué à partir de plasma sanguin humain (c.-à-d. la fraction
liquide du sang). Lorsque des médicaments sont produits à partir de sang ou de plasma d'origine
humaine, certaines mesures doivent être prises pour empêcher la transmission d'infections aux
patients. Ces mesures sont :
la sélection méticuleuse des donneurs de sang et de plasma pour exclure les éventuels
porteurs d'infections et l'analyse de chaque don et pool plasmatique pour dépister la
présence de virus/d'infections.
pendant les traitements du sang ou du plasma, les fabricants effectuent également des
Chaque fois que vous recevez une dose de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, il est fortement
recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver la trace des
lots utilisés.
Tests de laboratoire
Après l'administration de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, les résultats de certaines analyses
sanguines (tests sérologiques) peuvent être modifiés pendant un certain temps. Si vous avez reçu
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS avant l'accouchement, les résultats de certaines analyses
sanguines de votre bébé peuvent également être modifiés.
Si vous ou votre bébé devez subir de telles analyses sanguines, informez votre médecin que vous
êtes traitée par RhoGAM Ultra-Filtered PLUS.
Autres médicaments et RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. Cela s'applique aussi aux médicaments obtenus sans prescription.
Les interactions de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS avec d'autres traitements n'ont pas fait l'objet
d'études cliniques. Les informations de cette rubrique sont tirées des publications et des directives
actuelles.
Vaccinations
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS peut compromettre l'efficacité des vaccinations effectuées avec
des virus vivants, p. ex. contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle.
Ces vaccinations ne doivent donc pas être exécutées dans les 3 mois suivant
l'administration de la dernière dose de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS. Informez le
médecin qui vous vaccine concernant le traitement par RhoGAM Ultra-Filtered PLUS.
Si vous avez reçu une vaccination au cours des 2 à 4 dernières semaines
- dites-le à votre médecin avant le traitement ;
- dites-le également après le traitement au médecin qui vous vaccine. Il/elle peut alors
contrôler l'efficacité de la vaccination exécutée.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou juste après l'accouchement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne prévoit aucun effet de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment utiliser RhoGAM Ultra Filtered PLUS ?
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS est injecté dans un muscle par votre médecin ou votre
avant l'injection.
Une seule seringue doit être utilisée pour
un seul patient (même s'il reste du produit non
utilisé).
Soyez attentif/ive aux signes précoces d'hypersensibilité, qui sont décrits à la rubrique 2 de cette
notice. Si ces symptômes surviennent, contactez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère.
Si vous avez reçu plus de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS que vous n'auriez dû
Les informations disponibles sur la surdosage sont les suivantes.
Si vous êtes traité(e) par RhoGAM Ultra-Filtered PLUS après une erreur de transfusion, il est
possible que vous receviez une dose assez importante du produit. Dans ce cas, il existe un risque
plus élevé d'une complication particulière, appelée réaction hémolytique. Elle est due à la
destruction ciblée des globules rouges Rh(D) positifs étrangers. Pour cette raison, votre médecin
ou votre infirmier/ère vous surveilleront étroitement et vous devrez peut-être subir des tests
sanguins spécifiques.
Chez les autres personnes Rh(D) négatives, des effets secondaires plus fréquents ou plus graves
ne sont pas attendus, même après l'administration de grandes quantités de RhoGAM Ultra-
Filtered PLUS (surdosage).
Si vous avez utilisé trop de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque RhoGAM Ultra-Filtered PLUS est injecté dans un muscle, le site d'injection peut être
douloureux ou sensible.
Les effets indésirables suivants peuvent parfois survenir (de 1:100 à 1:1 000) :
Fièvre et frissons,
sensation générale de malaise,
maux de tête,
éruption, démangeaisons, rougeur.
Les effets indésirables suivants peuvent rarement survenir (de 1:1 000 à 1:10 000) :
nausées et/ou vomissements,
tension artérielle faible (hypotension),
accélération du pouls ou des battements cardiaques (tachycardie)
réactions d'hypersensibilité (allergiques ou anaphylactiques), notamment des difficultés à
respirer (dyspnée) et choc,
gonflement, douleur, rougeur, démangeaisons, induration au site d'injection, douleurs
Avertissez votre médecin ou votre infirmier/ère
- si l'un des effets indésirables devient grave, ou
- si vous présentez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver RhoGAM Ultra Filtered PLUS ?
· Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
·
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C).
- Ne pas congeler.
- Conserver la seringue dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur
l'étiquette de la seringue sous la forme MM.AAAA (M = mois, A = année). La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si elle présente un dépôt.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
La substance active est l'immunoglobuline anti-D (Rh) humaine (anticorps de type IgG
contre le facteur rhésus de type D).
Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'acide
au moins 98 % d'IgG.
La teneur maximale en IgA est de 5 microgrammes/ml.
Aspect de
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS et contenu de l'emballage extérieur
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 est une solution injectable limpide ou légèrement
opalescente. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou si elle présente un dépôt. Le
médicament est livré dans une seringue préremplie en verre, contenant environ 1 ml de solution à
1 500 UI (300 microgrammes) d'immunoglobuline anti-D.
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 est une solution injectable limpide ou légèrement opalescente.
Le médicament est livré dans une seringue préremplie en verre, contenant environ 1 ml de
solution à 250 UI (50 microgrammes) d'immunoglobuline anti-D.
La seringue contenant RhoGAM Ultra-Filtered PLUS est équipée d'un dispositif de sécurité. Pour
administrer RhoGAM Ultra-Filtered PLUS avec le dispositif de sécurité, procéder de la manière
suivante : administrer d'abord l'injection selon le protocole standard en veillant à ce que les doigts
se trouvent au contact du cylindre de la seringue à travers les orifices du dispositif de sécurité
pour prévenir son activation prématurée. Après l'injection, utiliser la main libre pour glisser le
dispositif de sécurité par-dessus l'aiguille. Un « clic » se fait entendre, indiquant l'activation
correcte (garder à tout moment les mains en retrait de l'aiguille).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Chaque emballage contient 1 seringue préremplie avec une aiguille d'injection. L'ensemble
seringue/aiguille se trouve dans un sachet transparent scellé. Le sachet est protégé par une boîte
en carton. La boîte contient 1, 5 ou 25 seringues en sachets scellés individuels.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kedrion S.p.A.
Località Ai Conti
IT-55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (LU)
Fabricant :
Kedrion S.p.A.
IT- 80029, S.S 7 bis, Km 19.5, S.Antimo (Naples)
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros d'autorisation
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 g : BE001294
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 g : BE254886
Posologie
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS doit être administré dans les 72 heures suivant l'accouchement ou
l'exposition aux globules rouges Rh(D) positifs. Cependant, l'immunoglobuline anti-D peut
fournir une
protection contre l'immunisation Rh(D) si elle est administrée dans un délai de maximum 13
jours après l'exposition aux globules rouges Rh positifs. 20 g de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
doivent être administrés par ml de globules rouges Rh(D) positifs. Ainsi, RhoGAM Ultra-Filtered
PLUS 300 g (1500 UI) contient une quantité suffisante d'immunoglobuline anti-D pour réprimer
la réaction immunitaire à 15 ml de globules rouges Rh(D) positifs.
Indication
Posologie
Utilisation anténatale:
Prophylaxie standard de la 26e à la 28e semaine de grossesse
300 µga (1500 IU)
Amniocentèse, prélèvement de villosités choriales (PVC) et
300 µg (1500 IU)
prélèvement percutané de sang ombilical (PPSO)
Traumatisme abdominal ou manipulation obstétricale
300 µg (1500 IU)
Grossesse ectopique
300 µg (1500 IU)
Avortement ou menace d'avortement, quel que soit la stade de la
300 µg (1500 IU)
grossesse, en cas de poursuite de la grossesse
Utilisation postnatale si le nouveau-né est Rh(D) positif
300 µgb (1500 IU)
Transfusion de sang ou de produits sanguins Rh(D) incompatible(s)
300 µg (1500 IU)
a La mère doit recevoir une dose postnatale si le nouveau-né est Rh positif.
b Si l'accouchement a lieu dans les 3 semaines suivant l'administration de la dernière dose
prénatale, la dose postnatale peut être supprimée, mais un dépistage d'hémorragie foeto-
maternelle doit être effectué afin de déterminer si une exposition à plus de 15 ml de globules
rouges a eu lieu.
Si une interruption de grossesse réelle ou imminente (spontanée ou provoquée) survient dans les
12 premières semaines de gestation, ou si moins de 2,5 ml de globules rouges Rh(D)
incompatibles ont été administrés, une seule dose de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS (50 g, 250
UI) peut être utilisée.
Des doses supplémentaires de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS sont requises lorsque la patiente a
été exposée à plus de 15 ml de globules rouges Rh(D) positifs. En ce qui concerne l'hémorragie
foeto-maternelle, un test de dépistage des érythrocytes foetaux (p. ex. par élution, test des rosettes,
cytométrie en flux) doit être effectué afin de déterminer le degré d'exposition.
Si le calcul du nombre de doses requises ne fournit pas un nombre entier, le nombre de doses à
administrer doit être arrondi au nombre supérieur.

de la patiente et le numéro de lot du produit afin de conserver un lien entre la patiente et le lot du
produit.
Doses élevées et surdosage
Les patients Rh(D) négatifs recevant des doses élevées de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS après
une transfusion Rh(D) incompatible doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et d'un
contrôle des paramètres biologiques, en raison du risque de réaction hémolytique.
Chez les autres sujets Rh(D) négatifs, le surdosage ne doit pas entraîner d'effets indésirables plus
fréquents ou plus graves qu'avec la dose normale.
Administration
Voie intramusculaire.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS ne doit pas être administré aux nouveau-nés.
Lorsque des doses totales élevées (>5 ml) sont requises, il est préférable de les répartir en
plusieurs doses sur différents sites. Les injections peuvent être réparties dans le temps, mais la
dose totale doit être administrée dans les 72 heures suivant l'accouchement ou l'administration
des globules rouges Rh positifs.
Les patients doivent être gardés en observation pendant au moins les 20 minutes suivant
l'administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Administration de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS à l'aide du dispositif de sécurité
Administrer l'injection
Administrer l'injection selon le protocole standard
Remarque : lors de l'administration de
l'injection, placer les doigts en contact avec
le cylindre de la seringue par les fenêtres de
l'écran de protection afin d'éviter toute
activation prématurée du dispositif de sécurité.
Faire glisser le dispositif de sécurité par-
dessus l'aiguille.
Après l'injection, utiliser la main libre pour
faire glisser le dispositif de sécurité
par-dessus l'aiguille. Un « clic » audible
indique que le système est correctement activé.