Rhinospray tramazoline 1,18 mg/ml

Rhinospray Nez bouché 1,18 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale
chlorhydrate de tramazoline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou pharmacien.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Rhinospray Nez bouché et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhinospray Nez bouché
3.
Comment utiliser Rhinospray Nez bouché
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rhinospray Nez bouché
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE RHINOSPRAY NEZ BOUCHÉ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE
Le Rhinospray Nez bouché contient comme substance active la tramazoline, un vasoconstricteur
décongestionnant de la muqueuse nasale.
Ce produit est utilisé pour le traitement symptomatique de la congestion nasale, par exemple en cas de
rhinite et rhino-pharyngite. Il est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion
nasale persiste, Rhinospray Nez bouché peut être utilisé.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
RHINOSPRAY NEZ BOUCHÉ
N'utilisez jamais Rhinospray Nez bouché
Si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramazoline ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez :
- de glaucome à angle fermé (affection de l'oeil due à une pression oculaire élevée)
- de rhinite sans écoulement nasal (rhinite sèche).
Après une chirurgie crânienne par le nez.
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 7 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Rhinospray Nez bouché:
Si vous êtes atteint de porphyrie, d'hypertrophie de la prostate, d'hypertension artérielle, de
maladie cardiaque, d'hyperthyroïdie, de diabète ou de phéochromocytome.
pas indiquée; il peut en résulter une inflammation chronique et une atrophie de la muqueuse.
Lorsque l'effet du Rhinospray Nez bouché diminue, on observe parfois un gonflement réactionnel de
la muqueuse nasale.
L'administration trop fréquente et trop abondante de vasoconstricteurs peut provoquer une
élévation de la tension artérielle.
Il y a lieu de veiller à ce que le Rhinospray Nez bouché ne pénètre pas dans les yeux pour
éviter toute irritation.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Rhinospray Nez bouché».
En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion
nasale persiste, Rhinospray Nez bouché peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.

Enfants et adolescents
L'utilisation de Rhinospray Nez bouché est indiquée à partir de 16 ans.
Autres médicaments et Rhinospray Nez bouché
L'usage simultané de Rhinospray Nez bouché avec les médicaments suivants peut avoir un effet sur la
tension artérielle ou le fonctionnement du coeur:
certains médicaments contre la dépression (IMAO, antidépresseurs tricycliques), ni pendant
les deux semaines qui suivent la fin d'un traitement par les IMAO
des médicaments contre la tension artérielle élevée ou basse.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Rhinospray Nez bouché avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Rhinospray Nez bouché pendant le
premier trimestre de la grossesse. Après le premier trimestre de la grossesse, le produit ne doit être
utilisé que sur avis médical.
Allaitement
Pendant la période d'allaitement, l'utilisation du Rhinospray Nez bouché ne devrait se faire que sur
avis médical.
Fertilité
Sur base d'études précliniques disponibles, il n'existe aucune indication sur des effets possibles de
l'utilisation du chlorhydrate de tramazoline sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent ressentir des effets indésirables qui peuvent être dangereux lors de la
conduite ou l'utilisation de machines (hallucination, somnolence, fatigue, vertige). Si vous ressentez
un de ces effets, évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
Rhinospray Nez bouché contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par nébulisation, équivalent à 0,2
mg/ml solution. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à
l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.
3.
COMMENT UTILISER RHINOSPRAY NEZ BOUCHÉ
Pulvérisation dans le nez.
La dose recommandée est de :
Adultes et adolescents à partir de
16 ans : Après s'être mouché, pratiquer 1 nébulisation dans chaque
narine, 3 à 4 fois par jour, suivant les besoins. La dose maximale est de 200 microgrammes jusqu'à 4
fois par 24 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne pas utiliser en-dessous de 16 ans.
Mode d'emploi
1) Agitez bien le flacon avant chaque utilisation.
2) Retirez le capuchon protecteur de l'embout nasal.
3) Activez la pompe lors de la première utilisation ou si la pompe n'est plus utilisée depuis plus
de 24 heures: tenez le flacon avec le pouce sur le fond du flacon et l'index et le majeur sur
l'anneau entourant l'embout (Fig. 1). Tenez le flacon droit et loin des yeux. Pressez la pompe
7 x avec votre pouce, fermement et rapidement. La pompe peut maintenant être utilisée.
Lorsqu'un léger brouillard est projeté, le microdoseur est amorcé.
4) Mouchez votre nez pour nettoyer vos narines, si nécessaire.
5) Fermez une narine en pressant le doigt sur le côté et introduisez l'embout nasal dans l'autre
narine. Inclinez légèrement votre tête vers l'avant tout en maintenant le flacon droit.
6) Inspirez doucement par la narine ouverte en pressant fermement et rapidement le fond du
flacon vers le haut avec le pouce (fig. 2). Vaporisez la solution toujours latéralement.
7) Répétez les étapes 5 et 6 pour l'autre narine.
8) Ne mouchez pas votre nez immédiatement après avoir utilisé le spray.
9) Remettez le capuchon.
10) Nettoyez régulièrement l'embout à l'eau chaude.
Schémas
Fig. 1
Fig.2
Durée du traitement
Rhinospray Nez bouché ne peut être utilisé que maximum 5 jours consécutifs.
Si vous avez utilisé plus de Rhinospray Nez bouché que vous n'auriez dû
Si vous avez avalé ou utilisé trop de Rhinospray Nez bouché, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes cliniques d'une intoxication avec le Rhinospray Nez bouché peuvent prêter à
confusion, car des phases de stimulation et de dépression du système nerveux central (SNC) et du
système cardiovasculaire peuvent alterner.
Les intoxications, surtout chez les enfants, peuvent provoquer des effets sur le SNC tels que des crises
d'épilepsie, un coma, un ralentissement du rythme cardiaque ou une dépression respiratoire.
Les symptômes d'une stimulation du SNC sont anxiété, agitation, hallucinations et crises d'épilepsie.
Les symptômes d'une dépression du SNC sont une diminution de la température corporelle, de la
léthargie, de la somnolence et le coma.
De plus, les symptômes suivants peuvent également apparaître: contraction ou dilatation des pupilles,
transpiration, fièvre, pâleur, lèvres bleues, troubles cardiovasculaires (y compris l'arrêt cardiaque),
troubles respiratoires (comme insuffisance respiratoire et arrêt respiratoire) et des altérations
psychologiques.
Traitement : en cas de surdosage par le nez, celui-ci doit être rincé et soigneusement nettoyé. Un
traitement symptomatique peut être requis.
L'oxygénothérapie peut être parfois requise. En cas de réaction allergique violente, on utilise des
succédanés volémiques du plasma.
Si vous oubliez d'utiliser Rhinospray Nez bouché
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Rhinospray Nez bouché
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez l'utilisation du Rhinospray Nez bouché et contactez immédiatement votre médecin si
vous souffrez d'un des effets suivants :
hallucination
arythmie
tachychardie
palpitations
réactions allergiques telles que rash, urticaire ou prurit
Réactions allergiques graves telles que oedème du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
Ces effets sont de fréquence indéterminée. Seules les « palpitations » sont classées peu fréquentes.
Les autres effets éventuels sont :
Fréquent (chez 1 à 10 sur 100 patients)
gêne nasale
Peu fréquent (chez 1 à 10 sur 1.000 patients)
nervosité
céphalées
oedème nasal, sécheresse nasale
rhinorrhée
éternuements
nausées
Rare (chez 1 à 10 sur 10.000 patients)
vertiges
dysgueusie
epistaxis
Fréquence indéterminée (l'incidence ne peut être estimée sur base des données disponibles)
hypersensibilité
* symptôme de l'hypersensibilité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97 ­ 1000 Bruxelles Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél. : (+33)
383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER RHINOSPRAY NEZ BOUCHÉ
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ambiante (15°C-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Rhinospray Nez bouché
La substance active est : Chlorhydrate de tramazoline 1,18 mg par 1 ml (soit environ 82,6 mcg
de chlorhydrate de tramazoline par nébulisation).
Les autres composants sont : Sorbitol ­ Acide citrique ­ Phosphate disodique dihydraté ­
Chlorure de sodium ­ Chlorure de benzalkonium (voir section 2) ­ Eau purifiée.
Aspect de Rhinospray Nez bouché et contenu de l'emballage extérieur
Flacon microdoseur de 15 ml pouvant libérer au moins 150 nébulisations.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché : BE128807
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée: 07/2022