Rhemox 500 mg/g sachet
Notice – Version FR
RHEMOX 500 MG/G
NOTICE
Rhemox 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets de
chair, canards de chair et dindes pour la production de viande
Amoxicilline trihydratée
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
aniMedica Herstellungs GmbH
Pappelstr. 7 72160 Horb a. N
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rhemox 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets de chair,
canards de chair et dindes pour la production de viande
Amoxicilline trihydratée
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT (S)
Chaque gramme contient :
Substance active :
Amoxicilline trihydratée
500 mg
(équivalent à 435,6 mg d'amoxicilline)
Excipient :
Acide citrique
Poudre fine et homogène blanche ou légèrement crème.
4.
INDICATION(S)
Porcins : Traitement des infections causées par des souches de
Streptococcus suis
sensibles à
l'amoxicilline.
Poulets de chair, canards de chair et dindes pour la production de viande : Traitement de la
pasteurellose et de la colibacillose causées par des souches de
Pasteurella spp
et
Escherichia coli
sensibles à l'amoxicilline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux pénicillines, à d'autres bêta-lactamines ou à l'excipient.
Ne pas utiliser par voie orale chez les lapins, les cobayes, les hamsters ou autres petits herbivores,
étant donné que l'amoxicilline, comme toutes les aminopénicillines, a des effets délétères sur les
bactéries cœcales.
Ne pas utiliser chez les chevaux étant donné que l'amoxicilline, comme toutes les aminopénicillines, a
un effet important sur les bactéries cœcales.
Ne pas utiliser par voie orale chez les animaux ayant un rumen fonctionnel.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de maladie rénale, notamment d'anurie et d'oligurie.
Notice – Version FR
RHEMOX 500 MG/G
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Des réactions d'hypersensibilité, dont la sévérité varie d'une éruption cutanée au choc anaphylactique,
peuvent survenir. Des réactions allergiques peuvent être occasionnellement graves.
Symptômes gastro-intestinaux (vomissement, diarrhée).
Infections secondaires dues à des microorganismes non sensibles après une utilisation prolongée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
Poulet (de chair), canard (de chair) et dinde (pour la production de viande).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration dans l’eau de boisson. Liquide limpide et incolore lorsqu'il est en solution.
L'eau contenant la substance médicamenteuse doit être renouvelée ou remplacée toutes les 24 heures.
La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux,
de l'environnement, de l'âge et du type d'aliments fournis. Pour obtenir la posologie correcte, la
concentration de substance active doit être ajustée en conséquence.
Posologie et schéma thérapeutique
Porcins : 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif toutes
les 24 heures (correspondant à 40 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 4 jours.
Poulets de chair : 15 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 13,1 mg d'amoxicilline/kg de poids
vif toutes les 24 heures (correspondant à 30 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour)
pendant 5 jours.
Canards de chair : 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids
vif toutes les 24 heures (correspondant à 40 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour)
pendant 3 jours.
Dindes pour la production de viande : 15 à 20 mg d'amoxicilline trihydratée, équivalent à 13,1 à
17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif toutes les 24 heures (correspondant à 30 à 40 mg de
médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 5 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utilisez la formule suivante pour calculer la quantité de médicament vétérinaire (mg) qui devra être
incorporée au réservoir d'eau de boisson :
Notice – Version FR
RHEMOX 500 MG/G
Dose (mg de médicament
poids vif moyen (kg) des
vétérinaire par kg de poids vif X
animaux à traiter
= ___ mg de médicament
par jour)
vétérinaire par litre d'eau de
boisson
consommation moyenne d'eau (litre) par animal et par jour
Le médicament vétérinaire doit d'abord être dilué dans une petite quantité d'eau pour obtenir une
solution mère qui est soit diluée dans le réservoir d'eau de boisson soit introduite par une pompe pour
le dosage de l'eau. La solution concentrée doit être agitée pendant au moins 15 minutes afin d'en
assurer la dissolution complète. Lors de l'utilisation d'un doseur, ajuster la pompe entre 2 et 5 % et
adapter le volume de la préparation en conséquence. Compte tenu de la solubilité maximale du
médicament vétérinaire (20 g/l), ne pas utiliser une pompe doseuse réglée à 2 % pour administrer le
médicament vétérinaire aux dindes ou aux porcins.
Pour administrer la quantité calculée de médicament vétérinaire, il est recommandé de bien calibrer le
matériel de pesage utilisé.
Pour assurer une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible
afin d'éviter le risque de sous-dosage.
Préparer la solution avec de l'eau du robinet fraîche immédiatement avant l'utilisation.
La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles rapprochés pendant la médication.
Pour garantir la consommation de l'eau contenant la substance médicamenteuse, les animaux ne
doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant le traitement.
Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé
correctement pour éviter la prise de quantités sous-thérapeutiques de la substance active.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Porcins : 6 jours.
Poules : 1 jour.
Dindes : 5 jours
Canards : 9 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine et au cours des
4 semaines précédant le début de la ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Viande et abats :
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver en dessous de 25 ºC.
Protéger de la lumière.
À conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être combinée avec de bonnes pratiques de gestion, à
savoir une bonne hygiène, une aération adéquate et pas de surpeuplement.
L'assimilation du médicament par l'animal peut être altérée par une maladie. En cas de consommation
d'eau insuffisante, les animaux seront traités par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal
Inefficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamases.
Notice – Version FR
RHEMOX 500 MG/G
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de sensibilité aux bactéries
isolées des animaux. En cas d'impossibilité, le traitement sera établi à partir d'informations
épidémiologiques locales (régionales, exploitation) sur la sensibilité des bactéries cibles.
Les directives officielles, nationales et régionales relatives aux agents antimicrobiens doivent être
prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Une utilisation du médicament vétérinaire ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible
d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline et de diminuer l’efficacité du
traitement par d’autres pénicillines, en raison d’une possibilité de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines provoquent des réactions d'hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou au contact avec la peau. Des réactions d'hypersensibilité croisées
sont observées entre les céphalosporines et les pénicillines.
- Ne manipulez pas le médicament vétérinaire si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux
céphalosporines.
- Manipulez le médicament vétérinaire avec soin afin d'éviter l'inhalation de la poudre et tout contact
de celle-ci avec la peau et les yeux lorsqu'elle est ajoutée à l'eau, en prenant notamment les précautions
suivantes :
• Prendre les mesures nécessaires pour empêcher la poudre de se disperser au moment où le
médicament vétérinaire est ajouté à l'eau de boisson.
• Un équipement de protection consistant en soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à
la norme européenne EN149, soit un respirateur non jetable selon la norme européenne EN140
avec un filtre conforme à la norme EN143, des gants, des combinaisons et des lunettes de
protection agréées doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
• Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau claire.
• Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le médicament vétérinaire.
• Se laver les mains après utilisation.
- Si des symptômes apparaissent après l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, demandez conseil à un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires, sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Les études de laboratoire sur les rats et les souris n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes,
fœtotoxiques ou maternotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les
truies. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Ne pas utiliser simultanément avec la néomycine car elle bloque l'absorption des pénicillines orales.
Ne pas utiliser en combinaison avec des antibiotiques bactériostatiques, tels que les tétracyclines, les
macrolides, les sulfonamides, car ils peuvent inhiber l'effet bactéricide des pénicillines.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 n'a été observé.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Il n'existe aucun antidote spécifique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Notice – Version FR
RHEMOX 500 MG/G
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations : sachets de 100 g, 300 g, 400 g et 1 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Distributeur:
NL Pharma Veterinair BV
info@nlpharma.nl
T: +31(0)36 7410010
Notice – Version FR
RHEMOX 500 MG/G
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Toutes les informations nécessaires figurent sur le conditionnement primaire
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETAGE-NOTICE
Rhemox 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets de
chair, canards de chair et dindes pour la production de viande
Amoxicilline trihydratée
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
aniMedica Herstellungs GmbH
Pappelstr. 7 72160 Horb a. N
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rhemox 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets de chair,
canards de chair et dindes pour la production de viande
Amoxicilline trihydratée
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT (S)
Chaque gramme contient :
Substance active :
Amoxicilline trihydratée
500 mg
(équivalent à 435,6 mg d'amoxicilline)
Excipient :
Acide citrique
Poudre fine et homogène blanche ou légèrement crème.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
5.
1 kg
6.
INDICATION(S)
TAILLE DE L'EMBALLAGE
Porcins : Traitement des infections causées par des souches de
Streptococcus suis
sensibles à
l'amoxicilline.
Notice – Version FR
RHEMOX 500 MG/G
Poulets de chair, canards de chair et dindes pour la production de viande : Traitement de la
pasteurellose et de la colibacillose causées par des souches de
Pasteurella spp
et
Escherichia coli
sensibles à l'amoxicilline.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux pénicillines, à d'autres bêta-lactamines ou à l'excipient.
Ne pas utiliser par voie orale chez les lapins, les cobayes, les hamsters ou autres petits herbivores,
étant donné que l'amoxicilline, comme toutes les aminopénicillines, a des effets délétères sur les
bactéries cœcales.
Ne pas utiliser chez les chevaux étant donné que l'amoxicilline, comme toutes les aminopénicillines, a
un effet important sur les bactéries cœcales.
Ne pas utiliser par voie orale chez les animaux ayant un rumen fonctionnel.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de maladie rénale, notamment d'anurie et d'oligurie.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Des réactions d'hypersensibilité, dont la sévérité varie d'une éruption cutanée au choc anaphylactique,
peuvent survenir. Des réactions allergiques peuvent être occasionnellement graves.
Symptômes gastro-intestinaux (vomissement, diarrhée).
Infections secondaires dues à des microorganismes non sensibles après une utilisation prolongée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
9.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
Poulet (de chair), canard (de chair) et dinde (pour la production de viande).
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration dans l’eau de boisson. Liquide limpide et incolore lorsqu'il est en solution.
L'eau contenant la substance médicamenteuse doit être renouvelée ou remplacée toutes les 24 heures.
La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux,
de l'environnement, de l'âge et du type d'aliments fournis. Pour obtenir la posologie correcte, la
concentration de substance active doit être ajustée en conséquence.
Posologie et schéma thérapeutique
Porcins : 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif toutes
les 24 heures (correspondant à 40 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 4 jours.
Poulets de chair : 15 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 13,1 mg d'amoxicilline/kg de poids
vif toutes les 24 heures (correspondant à 30 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour)
pendant 5 jours.
Notice – Version FR
RHEMOX 500 MG/G
Canards de chair : 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids
vif toutes les 24 heures (correspondant à 40 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour)
pendant 3 jours.
Dindes pour la production de viande : 15 à 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 13,1 à
17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif toutes les 24 heures (correspondant à 30 à 40 mg de
médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 5 jours.
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utilisez la formule suivante pour calculer la quantité de médicament vétérinaire (mg) qui devra être
incorporée au réservoir d'eau de boisson :
Dose (mg de médicament
poids vif moyen (kg) des
vétérinaire par kg de poids vif X
animaux à traiter
= ___ mg de médicament
par jour)
vétérinaire par litre d'eau de
boisson
consommation moyenne d'eau (litre) par animal et par jour
Le médicament vétérinaire doit d'abord être dilué dans une petite quantité d'eau pour obtenir une
solution mère qui est soit diluée dans le réservoir d'eau de boisson soit introduite par une pompe pour
le dosage de l'eau. La solution concentrée doit être agitée pendant au moins 15 minutes afin d'en
assurer la dissolution complète. Lors de l'utilisation d'un doseur, ajuster la pompe entre 2 et 5 % et
adapter le volume de la préparation en conséquence. Compte tenu de la solubilité maximale du
médicament vétérinaire (20 g/l), ne pas utiliser une pompe doseuse réglée à 2 % pour administrer le
médicament vétérinaire aux dindes ou aux porcins.
Pour administrer la quantité calculée de médicament vétérinaire, il est recommandé de bien calibrer le
matériel de pesage utilisé.
Pour assurer une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible
afin d'éviter le risque de sous-dosage.
Préparer la solution avec de l'eau du robinet fraîche immédiatement avant l'utilisation.
La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles rapprochés pendant la médication.
Pour garantir la consommation de l'eau contenant la substance médicamenteuse, les animaux ne
doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant le traitement.
Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé
correctement pour éviter la prise de quantités sous-thérapeutiques de la substance active.
12.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats :Porcins : 6 jours.
Poules : 1 jour.
Dindes : 5 jours
Canards : 9 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine et au cours des
4 semaines précédant le début de la ponte.
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver en dessous de 25 ºC.
Protéger de la lumière.
À conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Notice – Version FR
RHEMOX 500 MG/G
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être combinée avec de bonnes pratiques de gestion, à
savoir une bonne hygiène, une aération adéquate et pas de surpeuplement.
L'assimilation du médicament par l'animal peut être altérée par une maladie. En cas de consommation
d'eau insuffisante, les animaux seront traités par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal
Inefficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamases.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de sensibilité aux bactéries
isolées des animaux. En cas d'impossibilité, le traitement sera établi à partir d'informations
épidémiologiques locales (régionales, exploitation) sur la sensibilité des bactéries cibles.
Les directives officielles, nationales et régionales relatives aux agents antimicrobiens doivent être
prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Une utilisation du médicament vétérinaire ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible
d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline et de diminuer l’efficacité du
traitement par d’autres pénicillines, en raison d’une possibilité de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines provoquent des réactions d'hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou au contact avec la peau. Des réactions d'hypersensibilité croisées
sont observées entre les céphalosporines et les pénicillines.
- Ne manipulez pas le médicament vétérinaire si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux
céphalosporines.
- Manipulez le médicament vétérinaire avec soin afin d'éviter l'inhalation de la poudre et tout contact
de celle-ci avec la peau et les yeux lorsqu'elle est ajoutée à l'eau, en prenant notamment les précautions
suivantes :
•
Prendre les mesures nécessaires pour empêcher la poudre de se disperser au moment où le
médicament vétérinaire est ajouté à l'eau de boisson.
•
Un équipement de protection consistant en soit un demi-masque respiratoire jetable conforme
à la norme européenne EN149, soit un respirateur non jetable selon la norme européenne EN140 avec
un filtre conforme à la norme EN143, des gants, des combinaisons et des lunettes de protection
agréées doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
•
Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau
claire.
•
Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le médicament vétérinaire.
•
Se laver les mains après utilisation.
- Si des symptômes apparaissent après l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, demandez conseil à
un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou
des difficultés respiratoires, sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale
urgente.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Les études de laboratoire sur les rats et les souris n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes,
fœtotoxiques ou maternotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les
truies. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Ne pas utiliser simultanément avec la néomycine car elle bloque l'absorption des pénicillines orales.
Ne pas utiliser en combinaison avec des antibiotiques bactériostatiques, tels que les tétracyclines, les
macrolides, les sulfonamides, car ils peuvent inhiber l'effet bactéricide des pénicillines.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 n'a été observé.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Il n'existe aucun antidote spécifique.
Notice – Version FR
RHEMOX 500 MG/G
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
16.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
17.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations : sachets de 1 kg.
18.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau conforme aux instructions : 24 heures.
Après ouverture, à utiliser immédiatement.
21.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V493991
22.
Lot
Distributeur:
NL Pharma Veterinair BV
info@nlpharma.nl
T: +31(0)36 7410010
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
RHEMOX 500 MG/G
NOTICE
Rhemox 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets de
chair, canards de chair et dindes pour la production de viande
Amoxicilline trihydratée
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
aniMedica Herstellungs GmbH
Pappelstr. 7 72160 Horb a. N
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rhemox 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets de chair,
canards de chair et dindes pour la production de viande
Amoxicilline trihydratée
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT (S)
Chaque gramme contient :
Substance active :
Amoxicilline trihydratée
500 mg
(équivalent à 435,6 mg d'amoxicilline)
Excipient :
Acide citrique
Poudre fine et homogène blanche ou légèrement crème.
4.
INDICATION(S)
Porcins : Traitement des infections causées par des souches de Streptococcus suis sensibles à
l'amoxicilline.
Poulets de chair, canards de chair et dindes pour la production de viande : Traitement de la
pasteurellose et de la colibacillose causées par des souches de Pasteurella spp et Escherichia coli
sensibles à l'amoxicilline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
RHEMOX 500 MG/G
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Des réactions d'hypersensibilité, dont la sévérité varie d'une éruption cutanée au choc anaphylactique,
peuvent survenir. Des réactions allergiques peuvent être occasionnellement graves.
Symptômes gastro-intestinaux (vomissement, diarrhée).
Infections secondaires dues à des microorganismes non sensibles après une utilisation prolongée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
Poulet (de chair), canard (de chair) et dinde (pour la production de viande).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson. Liquide limpide et incolore lorsqu'il est en solution.
L'eau contenant la substance médicamenteuse doit être renouvelée ou remplacée toutes les 24 heures.
La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux,
de l'environnement, de l'âge et du type d'aliments fournis. Pour obtenir la posologie correcte, la
concentration de substance active doit être ajustée en conséquence.
Posologie et schéma thérapeutique
P
orcins : 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif toutes
les 24 heures (correspondant à 40 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 4 jours.
P
oulets de chair : 15 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 13,1 mg d'amoxicilline/kg de poids
vif toutes les 24 heures (correspondant à 30 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour)
pendant 5 jours.
C
anards de chair : 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids
vif toutes les 24 heures (correspondant à 40 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour)
pendant 3 jours.
D
indes pour la production de viande : 15 à 20 mg d'amoxicilline trihydratée, équivalent à 13,1 à
17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif toutes les 24 heures (correspondant à 30 à 40 mg de
médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 5 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
RHEMOX 500 MG/G
Dose (mg de médicament
poids vif moyen (kg) des
vétérinaire par kg de poids vif X
animaux à traiter
= ___ mg de médicament
par jour)
vétérinaire par litre d'eau de
consommation moyenne d'eau (litre) par animal et par jour
boisson
Le médicament vétérinaire doit d'abord être dilué dans une petite quantité d'eau pour obtenir une
solution mère qui est soit diluée dans le réservoir d'eau de boisson soit introduite par une pompe pour
le dosage de l'eau. La solution concentrée doit être agitée pendant au moins 15 minutes afin d'en
assurer la dissolution complète. Lors de l'utilisation d'un doseur, ajuster la pompe entre 2 et 5 % et
adapter le volume de la préparation en conséquence. Compte tenu de la solubilité maximale du
médicament vétérinaire (20 g/l), ne pas utiliser une pompe doseuse réglée à 2 % pour administrer le
médicament vétérinaire aux dindes ou aux porcins.
Pour administrer la quantité calculée de médicament vétérinaire, il est recommandé de bien calibrer le
matériel de pesage utilisé.
Pour assurer une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible
afin d'éviter le risque de sous-dosage.
Préparer la solution avec de l'eau du robinet fraîche immédiatement avant l'utilisation.
La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles rapprochés pendant la médication.
Pour garantir la consommation de l'eau contenant la substance médicamenteuse, les animaux ne
doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant le traitement.
Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé
correctement pour éviter la prise de quantités sous-thérapeutiques de la substance active.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : Porcins : 6 jours.
Poules : 1 jour.
Dindes : 5 jours
Canards : 9 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine et au cours des
4 semaines précédant le début de la ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver en dessous de 25 ºC.
Protéger de la lumière.
À conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être combinée avec de bonnes pratiques de gestion, à
savoir une bonne hygiène, une aération adéquate et pas de surpeuplement.
L'assimilation du médicament par l'animal peut être altérée par une maladie. En cas de consommation
d'eau insuffisante, les animaux seront traités par voie parentérale.
RHEMOX 500 MG/G
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de sensibilité aux bactéries
isolées des animaux. En cas d'impossibilité, le traitement sera établi à partir d'informations
épidémiologiques locales (régionales, exploitation) sur la sensibilité des bactéries cibles.
Les directives officielles, nationales et régionales relatives aux agents antimicrobiens doivent être
prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Une utilisation du médicament vétérinaire ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible
d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline et de diminuer l'efficacité du
traitement par d'autres pénicillines, en raison d'une possibilité de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines provoquent des réactions d'hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou au contact avec la peau. Des réactions d'hypersensibilité croisées
sont observées entre les céphalosporines et les pénicillines.
- Ne manipulez pas le médicament vétérinaire si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux
céphalosporines.
- Manipulez le médicament vétérinaire avec soin afin d'éviter l'inhalation de la poudre et tout contact
de celle-ci avec la peau et les yeux lorsqu'elle est ajoutée à l'eau, en prenant notamment les précautions
suivantes :
· Prendre les mesures nécessaires pour empêcher la poudre de se disperser au moment où le
médicament vétérinaire est ajouté à l'eau de boisson.
· Un équipement de protection consistant en soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à
la norme européenne EN149, soit un respirateur non jetable selon la norme européenne EN140
avec un filtre conforme à la norme EN143, des gants, des combinaisons et des lunettes de
protection agréées doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
· Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau claire.
· Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le médicament vétérinaire.
· Se laver les mains après utilisation.
- Si des symptômes apparaissent après l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, demandez conseil à un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires, sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Les études de laboratoire sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les
truies. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas utiliser simultanément avec la néomycine car elle bloque l'absorption des pénicillines orales.
Ne pas utiliser en combinaison avec des antibiotiques bactériostatiques, tels que les tétracyclines, les
macrolides, les sulfonamides, car ils peuvent inhiber l'effet bactéricide des pénicillines.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 n'a été observé.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Il n'existe aucun antidote spécifique.
RHEMOX 500 MG/G
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations : sachets de 100 g, 300 g, 400 g et 1 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RHEMOX 500 MG/G
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Toutes les informations nécessaires figurent sur le conditionnement primaire
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETAGE-NOTICE
Rhemox 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets de
chair, canards de chair et dindes pour la production de viande
Amoxicilline trihydratée
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
aniMedica Herstellungs GmbH
Pappelstr. 7 72160 Horb a. N
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rhemox 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets de chair,
canards de chair et dindes pour la production de viande
Amoxicilline trihydratée
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT (S)
Chaque gramme contient :
Substance active :
Amoxicilline trihydratée
500 mg
(équivalent à 435,6 mg d'amoxicilline)
Excipient :
Acide citrique
Poudre fine et homogène blanche ou légèrement crème.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 kg
6.
INDICATION(S)
RHEMOX 500 MG/G
Poulets de chair, canards de chair et dindes pour la production de viande : Traitement de la
pasteurellose et de la colibacillose causées par des souches de Pasteurella spp et Escherichia coli
sensibles à l'amoxicilline.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux pénicillines, à d'autres bêta-lactamines ou à l'excipient.
Ne pas utiliser par voie orale chez les lapins, les cobayes, les hamsters ou autres petits herbivores,
étant donné que l'amoxicilline, comme toutes les aminopénicillines, a des effets délétères sur les
bactéries coecales.
Ne pas utiliser chez les chevaux étant donné que l'amoxicilline, comme toutes les aminopénicillines, a
un effet important sur les bactéries coecales.
Ne pas utiliser par voie orale chez les animaux ayant un rumen fonctionnel.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de maladie rénale, notamment d'anurie et d'oligurie.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Des réactions d'hypersensibilité, dont la sévérité varie d'une éruption cutanée au choc anaphylactique,
peuvent survenir. Des réactions allergiques peuvent être occasionnellement graves.
Symptômes gastro-intestinaux (vomissement, diarrhée).
Infections secondaires dues à des microorganismes non sensibles après une utilisation prolongée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
9.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
Poulet (de chair), canard (de chair) et dinde (pour la production de viande).
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson. Liquide limpide et incolore lorsqu'il est en solution.
L'eau contenant la substance médicamenteuse doit être renouvelée ou remplacée toutes les 24 heures.
La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux,
de l'environnement, de l'âge et du type d'aliments fournis. Pour obtenir la posologie correcte, la
concentration de substance active doit être ajustée en conséquence.
Posologie et schéma thérapeutique
P
orcins : 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif toutes
les 24 heures (correspondant à 40 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 4 jours.
P
RHEMOX 500 MG/G
C
anards de chair : 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids
vif toutes les 24 heures (correspondant à 40 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour)
pendant 3 jours.
D
indes pour la production de viande : 15 à 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 13,1 à
17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif toutes les 24 heures (correspondant à 30 à 40 mg de
médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 5 jours.
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utilisez la formule suivante pour calculer la quantité de médicament vétérinaire (mg) qui devra être
incorporée au réservoir d'eau de boisson :
Dose (mg de médicament
poids vif moyen (kg) des
vétérinaire par kg de poids vif X
animaux à traiter
= ___ mg de médicament
par jour)
vétérinaire par litre d'eau de
consommation moyenne d'eau (litre) par animal et par jour
boisson
Le médicament vétérinaire doit d'abord être dilué dans une petite quantité d'eau pour obtenir une
solution mère qui est soit diluée dans le réservoir d'eau de boisson soit introduite par une pompe pour
le dosage de l'eau. La solution concentrée doit être agitée pendant au moins 15 minutes afin d'en
assurer la dissolution complète. Lors de l'utilisation d'un doseur, ajuster la pompe entre 2 et 5 % et
adapter le volume de la préparation en conséquence. Compte tenu de la solubilité maximale du
médicament vétérinaire (20 g/l), ne pas utiliser une pompe doseuse réglée à 2 % pour administrer le
médicament vétérinaire aux dindes ou aux porcins.
Pour administrer la quantité calculée de médicament vétérinaire, il est recommandé de bien calibrer le
matériel de pesage utilisé.
Pour assurer une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible
afin d'éviter le risque de sous-dosage.
Préparer la solution avec de l'eau du robinet fraîche immédiatement avant l'utilisation.
La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles rapprochés pendant la médication.
Pour garantir la consommation de l'eau contenant la substance médicamenteuse, les animaux ne
doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant le traitement.
Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé
correctement pour éviter la prise de quantités sous-thérapeutiques de la substance active.
12.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats :Porcins : 6 jours.
Poules : 1 jour.
Dindes : 5 jours
Canards : 9 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine et au cours des
4 semaines précédant le début de la ponte.
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver en dessous de 25 ºC.
Protéger de la lumière.
À conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
RHEMOX 500 MG/G
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être combinée avec de bonnes pratiques de gestion, à
savoir une bonne hygiène, une aération adéquate et pas de surpeuplement.
L'assimilation du médicament par l'animal peut être altérée par une maladie. En cas de consommation
d'eau insuffisante, les animaux seront traités par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Inefficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamases.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de sensibilité aux bactéries
isolées des animaux. En cas d'impossibilité, le traitement sera établi à partir d'informations
épidémiologiques locales (régionales, exploitation) sur la sensibilité des bactéries cibles.
Les directives officielles, nationales et régionales relatives aux agents antimicrobiens doivent être
prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Une utilisation du médicament vétérinaire ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible
d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline et de diminuer l'efficacité du
traitement par d'autres pénicillines, en raison d'une possibilité de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines provoquent des réactions d'hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou au contact avec la peau. Des réactions d'hypersensibilité croisées
sont observées entre les céphalosporines et les pénicillines.
- Ne manipulez pas le médicament vétérinaire si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux
céphalosporines.
- Manipulez le médicament vétérinaire avec soin afin d'éviter l'inhalation de la poudre et tout contact
de celle-ci avec la peau et les yeux lorsqu'elle est ajoutée à l'eau, en prenant notamment les précautions
suivantes :
·
Prendre les mesures nécessaires pour empêcher la poudre de se disperser au moment où le
médicament vétérinaire est ajouté à l'eau de boisson.
·
Un équipement de protection consistant en soit un demi-masque respiratoire jetable conforme
à la norme européenne EN149, soit un respirateur non jetable selon la norme européenne EN140 avec
un filtre conforme à la norme EN143, des gants, des combinaisons et des lunettes de protection
agréées doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
·
Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau
claire.
·
Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le médicament vétérinaire.
·
Se laver les mains après utilisation.
- Si des symptômes apparaissent après l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, demandez conseil à
un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou
des difficultés respiratoires, sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale
urgente.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Les études de laboratoire sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les
truies. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas utiliser simultanément avec la néomycine car elle bloque l'absorption des pénicillines orales.
Ne pas utiliser en combinaison avec des antibiotiques bactériostatiques, tels que les tétracyclines, les
macrolides, les sulfonamides, car ils peuvent inhiber l'effet bactéricide des pénicillines.
RHEMOX 500 MG/G
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
16.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
17.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations : sachets de 1 kg.
18.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau conforme aux instructions : 24 heures.
Après ouverture, à utiliser immédiatement.
21.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V493991
22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
NOTICE
Rhemox 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets de
chair, canards de chair et dindes pour la production de viande
Amoxicilline trihydratée
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
aniMedica Herstellungs GmbH
Pappelstr. 7 72160 Horb a. N
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rhemox 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets de chair,
canards de chair et dindes pour la production de viande
Amoxicilline trihydratée
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT (S)
Chaque gramme contient :
Substance active :
Amoxicilline trihydratée
500 mg
(équivalent à 435,6 mg d'amoxicilline)
Excipient :
Acide citrique
Poudre fine et homogène blanche ou légèrement crème.
4.
INDICATION(S)
Porcins : Traitement des infections causées par des souches de Streptococcus suis sensibles à
l'amoxicilline.
Poulets de chair, canards de chair et dindes pour la production de viande : Traitement de la
pasteurellose et de la colibacillose causées par des souches de Pasteurella spp et Escherichia coli
sensibles à l'amoxicilline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
RHEMOX 500 MG/G
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Des réactions d'hypersensibilité, dont la sévérité varie d'une éruption cutanée au choc anaphylactique,
peuvent survenir. Des réactions allergiques peuvent être occasionnellement graves.
Symptômes gastro-intestinaux (vomissement, diarrhée).
Infections secondaires dues à des microorganismes non sensibles après une utilisation prolongée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
Poulet (de chair), canard (de chair) et dinde (pour la production de viande).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson. Liquide limpide et incolore lorsqu'il est en solution.
L'eau contenant la substance médicamenteuse doit être renouvelée ou remplacée toutes les 24 heures.
La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux,
de l'environnement, de l'âge et du type d'aliments fournis. Pour obtenir la posologie correcte, la
concentration de substance active doit être ajustée en conséquence.
Posologie et schéma thérapeutique
P
orcins : 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif toutes
les 24 heures (correspondant à 40 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 4 jours.
P
oulets de chair : 15 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 13,1 mg d'amoxicilline/kg de poids
vif toutes les 24 heures (correspondant à 30 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour)
pendant 5 jours.
C
anards de chair : 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids
vif toutes les 24 heures (correspondant à 40 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour)
pendant 3 jours.
D
indes pour la production de viande : 15 à 20 mg d'amoxicilline trihydratée, équivalent à 13,1 à
17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif toutes les 24 heures (correspondant à 30 à 40 mg de
médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 5 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
RHEMOX 500 MG/G
Dose (mg de médicament
poids vif moyen (kg) des
vétérinaire par kg de poids vif X
animaux à traiter
= ___ mg de médicament
par jour)
vétérinaire par litre d'eau de
consommation moyenne d'eau (litre) par animal et par jour
boisson
Le médicament vétérinaire doit d'abord être dilué dans une petite quantité d'eau pour obtenir une
solution mère qui est soit diluée dans le réservoir d'eau de boisson soit introduite par une pompe pour
le dosage de l'eau. La solution concentrée doit être agitée pendant au moins 15 minutes afin d'en
assurer la dissolution complète. Lors de l'utilisation d'un doseur, ajuster la pompe entre 2 et 5 % et
adapter le volume de la préparation en conséquence. Compte tenu de la solubilité maximale du
médicament vétérinaire (20 g/l), ne pas utiliser une pompe doseuse réglée à 2 % pour administrer le
médicament vétérinaire aux dindes ou aux porcins.
Pour administrer la quantité calculée de médicament vétérinaire, il est recommandé de bien calibrer le
matériel de pesage utilisé.
Pour assurer une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible
afin d'éviter le risque de sous-dosage.
Préparer la solution avec de l'eau du robinet fraîche immédiatement avant l'utilisation.
La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles rapprochés pendant la médication.
Pour garantir la consommation de l'eau contenant la substance médicamenteuse, les animaux ne
doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant le traitement.
Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé
correctement pour éviter la prise de quantités sous-thérapeutiques de la substance active.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : Porcins : 6 jours.
Poules : 1 jour.
Dindes : 5 jours
Canards : 9 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine et au cours des
4 semaines précédant le début de la ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver en dessous de 25 ºC.
Protéger de la lumière.
À conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être combinée avec de bonnes pratiques de gestion, à
savoir une bonne hygiène, une aération adéquate et pas de surpeuplement.
L'assimilation du médicament par l'animal peut être altérée par une maladie. En cas de consommation
d'eau insuffisante, les animaux seront traités par voie parentérale.
RHEMOX 500 MG/G
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de sensibilité aux bactéries
isolées des animaux. En cas d'impossibilité, le traitement sera établi à partir d'informations
épidémiologiques locales (régionales, exploitation) sur la sensibilité des bactéries cibles.
Les directives officielles, nationales et régionales relatives aux agents antimicrobiens doivent être
prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Une utilisation du médicament vétérinaire ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible
d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline et de diminuer l'efficacité du
traitement par d'autres pénicillines, en raison d'une possibilité de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines provoquent des réactions d'hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou au contact avec la peau. Des réactions d'hypersensibilité croisées
sont observées entre les céphalosporines et les pénicillines.
- Ne manipulez pas le médicament vétérinaire si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux
céphalosporines.
- Manipulez le médicament vétérinaire avec soin afin d'éviter l'inhalation de la poudre et tout contact
de celle-ci avec la peau et les yeux lorsqu'elle est ajoutée à l'eau, en prenant notamment les précautions
suivantes :
· Prendre les mesures nécessaires pour empêcher la poudre de se disperser au moment où le
médicament vétérinaire est ajouté à l'eau de boisson.
· Un équipement de protection consistant en soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à
la norme européenne EN149, soit un respirateur non jetable selon la norme européenne EN140
avec un filtre conforme à la norme EN143, des gants, des combinaisons et des lunettes de
protection agréées doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
· Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau claire.
· Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le médicament vétérinaire.
· Se laver les mains après utilisation.
- Si des symptômes apparaissent après l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, demandez conseil à un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires, sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Les études de laboratoire sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les
truies. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas utiliser simultanément avec la néomycine car elle bloque l'absorption des pénicillines orales.
Ne pas utiliser en combinaison avec des antibiotiques bactériostatiques, tels que les tétracyclines, les
macrolides, les sulfonamides, car ils peuvent inhiber l'effet bactéricide des pénicillines.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 n'a été observé.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Il n'existe aucun antidote spécifique.
RHEMOX 500 MG/G
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations : sachets de 100 g, 300 g, 400 g et 1 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RHEMOX 500 MG/G
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Toutes les informations nécessaires figurent sur le conditionnement primaire
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETAGE-NOTICE
Rhemox 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets de
chair, canards de chair et dindes pour la production de viande
Amoxicilline trihydratée
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
aniMedica Herstellungs GmbH
Pappelstr. 7 72160 Horb a. N
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rhemox 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets de chair,
canards de chair et dindes pour la production de viande
Amoxicilline trihydratée
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT (S)
Chaque gramme contient :
Substance active :
Amoxicilline trihydratée
500 mg
(équivalent à 435,6 mg d'amoxicilline)
Excipient :
Acide citrique
Poudre fine et homogène blanche ou légèrement crème.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 kg
6.
INDICATION(S)
RHEMOX 500 MG/G
Poulets de chair, canards de chair et dindes pour la production de viande : Traitement de la
pasteurellose et de la colibacillose causées par des souches de Pasteurella spp et Escherichia coli
sensibles à l'amoxicilline.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux pénicillines, à d'autres bêta-lactamines ou à l'excipient.
Ne pas utiliser par voie orale chez les lapins, les cobayes, les hamsters ou autres petits herbivores,
étant donné que l'amoxicilline, comme toutes les aminopénicillines, a des effets délétères sur les
bactéries coecales.
Ne pas utiliser chez les chevaux étant donné que l'amoxicilline, comme toutes les aminopénicillines, a
un effet important sur les bactéries coecales.
Ne pas utiliser par voie orale chez les animaux ayant un rumen fonctionnel.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de maladie rénale, notamment d'anurie et d'oligurie.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Des réactions d'hypersensibilité, dont la sévérité varie d'une éruption cutanée au choc anaphylactique,
peuvent survenir. Des réactions allergiques peuvent être occasionnellement graves.
Symptômes gastro-intestinaux (vomissement, diarrhée).
Infections secondaires dues à des microorganismes non sensibles après une utilisation prolongée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
9.
ESPÈCES CIBLES
Porcins
Poulet (de chair), canard (de chair) et dinde (pour la production de viande).
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson. Liquide limpide et incolore lorsqu'il est en solution.
L'eau contenant la substance médicamenteuse doit être renouvelée ou remplacée toutes les 24 heures.
La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux,
de l'environnement, de l'âge et du type d'aliments fournis. Pour obtenir la posologie correcte, la
concentration de substance active doit être ajustée en conséquence.
Posologie et schéma thérapeutique
P
orcins : 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif toutes
les 24 heures (correspondant à 40 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 4 jours.
P
RHEMOX 500 MG/G
C
anards de chair : 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids
vif toutes les 24 heures (correspondant à 40 mg de médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour)
pendant 3 jours.
D
indes pour la production de viande : 15 à 20 mg d'amoxicilline trihydratée - équivalent à 13,1 à
17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif toutes les 24 heures (correspondant à 30 à 40 mg de
médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 5 jours.
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utilisez la formule suivante pour calculer la quantité de médicament vétérinaire (mg) qui devra être
incorporée au réservoir d'eau de boisson :
Dose (mg de médicament
poids vif moyen (kg) des
vétérinaire par kg de poids vif X
animaux à traiter
= ___ mg de médicament
par jour)
vétérinaire par litre d'eau de
consommation moyenne d'eau (litre) par animal et par jour
boisson
Le médicament vétérinaire doit d'abord être dilué dans une petite quantité d'eau pour obtenir une
solution mère qui est soit diluée dans le réservoir d'eau de boisson soit introduite par une pompe pour
le dosage de l'eau. La solution concentrée doit être agitée pendant au moins 15 minutes afin d'en
assurer la dissolution complète. Lors de l'utilisation d'un doseur, ajuster la pompe entre 2 et 5 % et
adapter le volume de la préparation en conséquence. Compte tenu de la solubilité maximale du
médicament vétérinaire (20 g/l), ne pas utiliser une pompe doseuse réglée à 2 % pour administrer le
médicament vétérinaire aux dindes ou aux porcins.
Pour administrer la quantité calculée de médicament vétérinaire, il est recommandé de bien calibrer le
matériel de pesage utilisé.
Pour assurer une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible
afin d'éviter le risque de sous-dosage.
Préparer la solution avec de l'eau du robinet fraîche immédiatement avant l'utilisation.
La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles rapprochés pendant la médication.
Pour garantir la consommation de l'eau contenant la substance médicamenteuse, les animaux ne
doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant le traitement.
Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé
correctement pour éviter la prise de quantités sous-thérapeutiques de la substance active.
12.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats :Porcins : 6 jours.
Poules : 1 jour.
Dindes : 5 jours
Canards : 9 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine et au cours des
4 semaines précédant le début de la ponte.
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver en dessous de 25 ºC.
Protéger de la lumière.
À conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
RHEMOX 500 MG/G
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être combinée avec de bonnes pratiques de gestion, à
savoir une bonne hygiène, une aération adéquate et pas de surpeuplement.
L'assimilation du médicament par l'animal peut être altérée par une maladie. En cas de consommation
d'eau insuffisante, les animaux seront traités par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Inefficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamases.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de sensibilité aux bactéries
isolées des animaux. En cas d'impossibilité, le traitement sera établi à partir d'informations
épidémiologiques locales (régionales, exploitation) sur la sensibilité des bactéries cibles.
Les directives officielles, nationales et régionales relatives aux agents antimicrobiens doivent être
prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Une utilisation du médicament vétérinaire ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible
d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline et de diminuer l'efficacité du
traitement par d'autres pénicillines, en raison d'une possibilité de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines provoquent des réactions d'hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou au contact avec la peau. Des réactions d'hypersensibilité croisées
sont observées entre les céphalosporines et les pénicillines.
- Ne manipulez pas le médicament vétérinaire si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux
céphalosporines.
- Manipulez le médicament vétérinaire avec soin afin d'éviter l'inhalation de la poudre et tout contact
de celle-ci avec la peau et les yeux lorsqu'elle est ajoutée à l'eau, en prenant notamment les précautions
suivantes :
·
Prendre les mesures nécessaires pour empêcher la poudre de se disperser au moment où le
médicament vétérinaire est ajouté à l'eau de boisson.
·
Un équipement de protection consistant en soit un demi-masque respiratoire jetable conforme
à la norme européenne EN149, soit un respirateur non jetable selon la norme européenne EN140 avec
un filtre conforme à la norme EN143, des gants, des combinaisons et des lunettes de protection
agréées doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
·
Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau
claire.
·
Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le médicament vétérinaire.
·
Se laver les mains après utilisation.
- Si des symptômes apparaissent après l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, demandez conseil à
un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou
des difficultés respiratoires, sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale
urgente.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Les études de laboratoire sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les
truies. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas utiliser simultanément avec la néomycine car elle bloque l'absorption des pénicillines orales.
Ne pas utiliser en combinaison avec des antibiotiques bactériostatiques, tels que les tétracyclines, les
macrolides, les sulfonamides, car ils peuvent inhiber l'effet bactéricide des pénicillines.
RHEMOX 500 MG/G
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
16.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
17.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations : sachets de 1 kg.
18.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau conforme aux instructions : 24 heures.
Après ouverture, à utiliser immédiatement.
21.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V493991
22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS