Revozyn rtu 400 mg/ml

REVOZYN RTU 400 MG/ML
NOTICE
Revozyn RTU 400 mg/ml
Suspension injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Revozyn RTU 400 mg/ml suspension injectable pour bovins
Iodhydrate de pénéthamate
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml de solution contient:
Substance active:
Iodhydrate de pénéthamate
400 mg (correspondant à 308.8 mg de pénéthamate)
Suspension huileuse blanche à blanc jaunâtre.
4.
INDICATIONS
Traitement chez les vaches laitières des mammites cliniques ou subcliniques dues à des
staphylocoques et des streptocoques sensibles à la pénicilline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer par injection intraveineuse.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les symptômes des effets indésirables vont de légères réactions cutanées, comme l'urticaire et la
dermatite, à des réactions sévères, comme le choc anaphylactique (très rare, moins de 1 animal sur
10.000 animaux traités), très rarement fatales. En outre, une sensibilisation aux pénicillines peut se
produire.
La fréquence des effets indésirables est définie à l'aide de la convention suivante:
-
très fréquent (plus de 1 sur 10 animaux traités présentant un/des effet(s) indésirable(s))
- fréquent (plus de 1 mais moins de 10 sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (plus de 1 mais moins de 10 sur 1.000 animaux traités)
- rare (plus de 1 mais moins de 10 sur 10.000 animaux traités)
- REVOZYN RTU 400 MG/ML
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches laitières).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant l'usage.
Uniquement pour administration intramusculaire, de préférence dans le cou.
Administrer alternativement du côté gauche et du côté droit.
10-15 mg d'iodhydrate de pénéthamate par kg de poids vif par jour, une fois par jour pendant 3 jours
consécutifs, soit 2,5-3,75 ml de produit par 100 kg de poids vif par jour, une fois par jour pendant 3
jours consécutifs.
Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que
possible afin d'éviter le sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Lait:
4 jours.
Viande et abats:
10 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 30C.
Maintenir à la verticale.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et le
carton après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
L'utilisation du médicament vétérinaire doit se baser sur un test de sensibilité des bactéries isolées sur
l'animal.
Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au
niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
L'utilisation du médicament doit s'effectuer dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles
et locales.
Une administration du produit non conforme aux instructions données dans cette notice risque
d'accroître la prévalence de bactéries résistantes à la benzylpénicilline et de réduire l'efficacité du
traitement avec d'autres bêta-lactamines en raison de la possibilité de résistance croisée.
Eviter l'alimentation des veaux par du lait contenant des résidus de pénicilline pouvant entrainer la
sélection de bactéries résistances (notamment des ESBL) dans la flore intestinale de l'animal.
REVOZYN RTU 400 MG/ML
Éviter le contact direct avec la peau et l'auto-injection. Porter des gants pour manipuler le médicament
vétérinaire.
Ne manipulez pas ce produit si vous savez que vous êtes sensibilisé ou s'il vous est recommandé de ne
pas travailler avec ce genre de préparations.
Se laver les mains après utilisation.
Si le produit entre en contact avec la peau, laver immédiatement avec beaucoup d'eau. Si vous
développez des symptômes telle une éruption cutanée suite à une exposition ou en cas d'auto-
injection, consultez un médecin et montrez-lui la notice. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux,
ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent une assistance médicale
d'urgence.
Gestation et de lactation:
Peut être administré pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres:
Les pénicillines ne doivent pas être administrées en même temps que des antibiotiques
bactériostatiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
En cas de surdosage, les seuls effets indésirables susceptibles de se produire sont ceux décrits à la
rubrique 'Effets indésirables'.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentation: 50 ml
BE-V531537
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.