Reverpleg 40 iu/2 ml

Notice : Information de l'utilisateur
Reverpleg 40 U.I./2 ml solution à diluer pour perfusion
Argipressine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Reverpleg et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Reverpleg
3. Comment utiliser Reverpleg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Reverpleg
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Reverpleg et dans quels cas est-il utilisé
Reverpleg contient de l'argipressine qui est une hormone obtenue par synthèse équivalente à
l'hormone naturelle appelée vasopressine. Cette hormone régule l'équilibre en eau de l'organisme et
réduit l'excrétion urinaire.
Reverpleg est utilisé dans les états de chocs septiques après échec d'autres méthodes appropriées pour
maintenir des valeurs pressions sanguines ciblées par le clinicien en charge du patient.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Reverpleg
N'utilisez Reverpleg :
-
si vous êtes allergique à la substance active (l'argipressine) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Des précautions particulières d'emploi de Reverpleg sont obligatoires,
- Lorsque Reverpleg est utilisé pour augmenter la pression sanguine dans les états de choc, après la
mise en oeuvre d'autres méthodes, son administration doit être faite dans des unités de soins intensifs
et sous un strict contrôle des constantes biologiques.
- Lorsque Reverpleg est utilisé chez les patients atteints de pathologies cardiovasculaires
- Lorsque Reverpleg est administré chez des patients épileptiques, souffrant de migraines,
asthmatiques, insuffisants cardiaques, ou présentant une pathologie pour laquelle une augmentation
rapide de l'eau extra-cellulaire représente un risque.
- Lorsque Reverpleg est utilisé chez les patients souffrant de néphrites chroniques.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Reverpleg chez l'enfant et le nouveau-né n'est pas recommandé.
Autres médicaments et Reverpleg
Reverpleg ne doit pas être administrée avec la carbamazépine, le chlorpropamide, le clofibrate, l'urée,
la fludrocortisone ou les antidépresseurs tricycliques car ces agents peuvent augmenter les effets de
Reverpleg.
Reverpleg ne doit pas être administrée avec la demeclocycline, la noradrénaline, le lithium, l'héparine
ou l'alcool, car ces effets pourraient être diminués. L'utilisation concomitante de REVERPLEG avec
des médicaments modifiant la pression artérielle peut soit réduire soit augmenter l'élévation de
pression artérielle induite par Reverpleg.
Si vous prenez ou avez pris récemment un de ces médicaments, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Reverpleg avec des aliments et boissons
Reverpleg ne doit pas être utilisé en association avec de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Reverpleg peut provoquer des contractions de l'utérus et accroître la pression intra-utérine pendant la
grossesse et peut réduire la pression de perfusion utérine.
Reverpleg ne doit être utilisé pendant la grossesse que chez les patientes où le traitement est jugé
nécessaire.
Le passage de Reverpleg dans le lait maternel n'est pas connu.
L'utilisation de Reverpleg pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas recommandé.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Informations importantes sur certains excipients de Reverpleg
Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c'est à dire sans sodium.
3. Comment utiliser Reverpleg
Reverpleg sera administré par votre médecin.
Reverpleg devra uniquement être utilisé en association avec un traitement de fond. Au début, 0,01 U.I.
de Reverpleg par minute sera administré en perfusion. Cette dose peut être augmentée toutes les 15 à
20 minutes jusqu'à 0,03 U.I. de Reverpleg par minute. Des doses plus élevées doivent uniquement être
utilisées en cas d'urgence.
Reverpleg est administré en perfusion longue et doit être dilué avec du sérum physiologique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Reverpleg
a été utilisé pour traiter certains types de choc septique chez l'enfant et l'adolescent dans
des unités de soins intensifs et en salle d'opération. Cependant, l'utilisation habituelle de Reverpleg
dans cette indication chez le jeune enfant et le nouveau-né n'est pas recommandée.
Si vous avez utilisé plus de Reverpleg que vous n'auriez dû
Ce médicament est habituellement administré par un médecin. Si vous pensez avoir reçu une dose trop
importante de ce médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Reverpleg, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Reverpleg
L'arrêt du traitement par Reverpleg doit s'effectuer de façon progressive, ce qui signifie que le
traitement ne doit jamais être interrompu brutalement. Si vous pensez que le traitement par ce
médicament a été arrêté prématurément, parlez-en à votre médecin immédiatement. Si vous avez
d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou
à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Reverpleg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout
le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (peut
affecter jusqu'à une personne sur 10)
- rythme cardiaque anormal
- oppression thoracique
- troubles de la circulation du myocarde, de l'intestin ou des extrémités
- constriction des vaisseaux périphériques
- nécrose tissulaire
- crampes abdominales
- pâleur péribuccale
- nécrose cutanée
Effets indésirables peu fréquents (peut
affecter jusqu'à une personne sur 100)
- faible teneur en sodium dans le sang
-
tremblements
- vertiges
- maux de tête
- débit cardiaque réduit
- troubles de rythme cardiaque pouvant entrainer la mort
- arrêt cardiaque
- difficultés à respirer dues à un rétrécissement des bronches
- nausées
- vomissements
- flatulence
- nécrose interstinale
- sueurs
- rougeurs cutanées
- modifications de certaines constantes biologiques
Rares (peut
affecter jusqu'à une personne sur 1000)
- réaction allergique sévère pouvant entrainer la mort
Inconnu (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données existantes)
- intoxication par l'eau, diabète insipide survenant à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Pour la Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance.
EUROSTATION II. Place Victor Horta, 40/ 40. B-1060 Bruxelles
(Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be)
Pour le Luxembourg: Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa
Louvigny ­ Allée Marconi. L-2120 Luxembourg
(Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html)
5. Comment conserver Reverpleg
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la boîte. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Une fois ouvert, diluer et utiliser immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Reverpleg
La substance active est l'argipressine.
Chaque ampoule de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient de l'acétate d'argipressine
correspondant à 40 U.I. d'argipressine (équivalent à 133 microgrammes).
Les autres excipients sont : chlorure de sodium, acide acétique glacial pour ajustement du pH, eau
pour préparations injectables.
Comment se présente Reverpleg et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution concentrée pour perfusion transparente et incolore.
Il est disponible en boîtes de 5 ou 10 ampoules de 2 ml.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Autriche
Fabricant
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Vienne
Autriche
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE542195
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Autriche
Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgique
Reverpleg 40 U.I./2 ml solution à diluer pour perfusion
Bulgarie
40 IU/2ml
Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion
République tchèque Embesin
Allemagne
Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danemark
Empressin
Estonie
Empesin
Grèce
Empressin 40 I.U./2 ml
Espagne
Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión
Finlande
Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
France
Reverpleg 40 U.I./2 ml
Hongrie
Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz
Irlande
Embesin
Italie
Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione
Croatie
Empressin 40 IJ/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Lituanie
Empesin
Luxembourg
Empressin 40 U.I./2 ml solution à diluer pour perfusion
Lettonie
Empesin 40 SV/2 ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Pays-Bas
Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norvège
Empressin
Pologne
Empesin
Portugal
Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão
Roumanie
Reverpleg
Suède
Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovénie
Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovaquie
Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie et mode d'administration
Il est préférable d'initier le traitement par argipressine chez les patients présentant une hypotension
réfractaire aux catécholamines, dans les six premières heures suivant le début du choc septique, ou
dans les trois heures suivant le début du choc chez le patient recevant de fortes doses de
catécholamines (voir section 5.1). Argipressine doit être administrée par perfusion continue à un débit
de 0,01 U.I. par minute en utilisant une pompe à perfusion volumétrique ou un pousse-seringue
électrique.
En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmentée toutes les 15 à 20 minutes jusqu'à
atteindre 0,03 U.I. par minute. La cible de pression artérielle moyenne pour les patients de réanimation
est habituellement de 65 à 75 mmHg. Argipressine doit être utilisé uniquement en complément d'une
thérapie conventionnelle utilisant des catécholamines comme agent vasopresseur.
Des doses supérieures à 0,03 U.I. par minute ne devraient être utilisées qu'en cas de traitement en
urgence, car ces doses élevées peuvent induire une nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque
d'arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).
La durée du traitement doit être adaptée de façon individuelle en fonction de l'état clinique et devrait
se prolonger préférablement au moins 48 heures.
Le traitement par argipressine ne doit pas être arrêté brutalement mais doit être réduit
progressivement, en fonction de l'évolution clinique du patient. La durée totale du traitement par
argipressine reste à la discrétion du clinicien en charge du patient.
La solution pour perfusion doit être préparée en diluant l'ampoule de 2ml dans 48ml d'une solution de
chlorure de sodium pour préparations injectables à 9mg/ml (0,9%) (équivalent à 0,8 U.I.
d'argipressine par ml).
Le volume final après dilution doit être de 50ml.
Vitesses de perfusion en fonction des doses recommandées :
Dose de Reverpleg / minute
Dose de Reverpleg / heure
Vitesse de perfusion
0,01 U.I.
0,6 U.I.
0,75 ml / heure
0,02 U.I.
1,2 U.I.
1,50 ml / heure
0,03 U.I.
1,8 U.I.
2,25 ml / heure
Population pédiatrique
L'argipressine a été utilisée pour le traitement des chocs vasoplégiques chez les enfants et les
nouveau-nés en réanimation et pendant la chirurgie. Cependant, comme l'utilisation d'argipressine n'a
pas montré de bénéfice en termes de survie comparé au traitement de référence et a été associée à une
plus grande fréquence d'effets secondaires, l'utilisation chez l'enfant et le nouveau-né n'est pas
recommandée.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'argipressine ou aux excipients (voir rubrique 6.1 du RCP)
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce produit ne doit pas être utilisé à la place d'autres produits contenant de l'argipressine dont la dose
est exprimée en utilisant d'autres unités (par exemple Pressor Unit P.U. ou Unité de Vasopresseur).
L'argipressine ne doit pas être administré en injection unique (bolus) pour le traitement du choc
réfractaire aux catécholamines.
L'argipressine doit être utilisé seulement avec un monitorage précis et continu de la fonction
hémodynamique et des paramètres biologiques spécifiques au suivi clinique du choc septique.
Le traitement par argipressine ne doit être initié seulement si aucune pression artérielle suffisante ne
peut être maintenue malgré un remplissage vasculaire adapté et un traitement vasopresseur à base de
catécholamines.
L'argipressine doit être utilisé avec une précaution particulière chez les patients coronariens ou atteints
de pathologies vasculaires. L'utilisation de fortes doses d'argipressine pour d'autres indications a
provoqué des ischémies myocardiques ou mésentériques, des infarctus du myocarde ou de l'intestin, et
une diminution sévère de la perfusion pouvant aboutir à une nécrose des extrémités des membres.
L'argipressine peut provoquer dans de rares cas une intoxication par l'eau, par rétention d'eau. Les
signes de somnolence, d'atonie, de maux de têtes doivent être identifiés précocement afin de prévenir
la survenue de coma ou de convulsions.
L'Argipressine devrait être utilisée avec précaution en cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme,
d'insuffisance cardiaque ou toute condition pour laquelle un apport rapide d'eau extracellulaire peut
produire un danger pour un organisme déjà saturé.
Un rapport bénéfice-risque positif n'a pas été démontrée dans la population pédiatrique. L'utilisation
d'argipressine dans cette indication chez le jeune enfant ou le nouveau-né n'est pas recommandée
(voir rubrique 5.1 du RCP).