Revaxis

REVAXIS®
Suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin (inactivé) diphtérique, tétanique et poliomyélitique (contenu réduit en antigène(s) adsorbé)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant votre vaccination ou celle de votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
- Ce vaccin a été prescrit pour vous ou votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REVAXIS et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REVAXIS ?
3. Comment utiliser REVAXIS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REVAXIS ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que REVAXIS
et dans quel cas est-il utilisé ?
REVAXIS est un vaccin. Les vaccins sont utilisés en guise de protection contre les maladies
infectieuses. Ce vaccin permet de renforcer la protection contre la diphtérie, le tétanos et la
poliomyélite (polio). Lorsqu'une injection de REVAXIS est administrée, les défenses naturelles du
corps assurent une protection contre ces différentes maladies.
Ce vaccin de rappel est destiné aux enfants à partir de 6 ans, aux adolescents et aux adultes ayant reçu
ce vaccin ou un vaccin similaire dans le passé. REVAXIS ne doit pas être administré lors d'une
première vaccination (vaccination primaire) contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite (polio).
REVAXIS sera administré conformément aux recommandations nationales et/ou aux pratiques
locales.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REVAXIS ?
Afin d'être sûr que REVAXIS vous convient à vous et à votre enfant, il est important que vous
préveniez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant êtes concerné par l'un des points ci-
dessous. En cas de question, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
N'utilisez jamais REVAXIS
si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible)
aux substances actives de REVAXIS (contenus dans la section 6).
à l'un des autres composants (contenus dans la section 6).
à la néomycine, streptomycine et polymyxine B qui peuvent être présents à l'état de traces
si vous ou votre enfant avez déjà eu des réactions allergiques à un vaccin diphtérique,
tétanique ou poliomyélitique.
REVAXIS
engourdissement) après une injection antérieure d'un vaccin diphtérique ou tétanique.
si vous ou votre enfant êtes atteint d'une maladie grave aiguë (infection) accompagnée d'une
température élevée. La vaccination sera reportée jusqu'à ce que vous/votre enfant soyez guéri. Une
infection mineure n'est généralement pas une raison pour reporter une vaccination. Votre médecin
décidera si vous ou votre enfant devez recevoir ou non le vaccin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser REVAXIS
si vous ou votre enfant êtes atteint de troubles sanguins qui se traduisent par une propension aux
ecchymoses et aux saignements (comme l'hémophilie et la thrombocytopénie).
si vous ou votre enfant avez déjà eu une perte temporaire de mouvement et de sensation dans
tout le corps ou une partie de celui-ci ou une perte de mouvement, une douleur et un
engourdissement au niveau du bras et de l'épaule après l'injection du vaccin tétanique (syndrome de
Guillain-Barré ou névrite brachiale).
si vous ou votre enfant avez reçu un vaccin diphtérique ou tétanique au cours des 5 dernières
années. Votre médecin décidera sur la base de recommandations locales si vous ou votre enfant
pouvez recevoir une autre injection ou non.
si vous ou votre enfant avez un système immunitaire faible ou réduit en raison d'un traitement
médical (stéroïdes, chimiothérapie ou radiothérapie par ex.), d'une infection à VIH ou d'une autre
maladie.
Le vaccin risque d'être moins efficace que chez les personnes possédant un système immunitaire
normal. La vaccination peut être reportée jusqu'à ce que votre système immunitaire ou celui de votre
enfant soit rétabli.
Autres médicaments et REVAXIS
REVAXIS peut être administré en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines, mais à des
sites d'injection différents (l'autre bras ou l'autre jambe par exemple).
Si vous ou votre enfant suivez un traitement médical qui affecte le système immunitaire (comme les
stéroïdes, la chimiothérapie ou la radiothérapie), veuillez vous référer à la section « Avertissements et
précautions ».
Informez votre médecin, ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre
médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien pour savoir si vous devriez recevoir
ce vaccin.
REVAXIS peut être administré aux femmes qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges ont été rapportés après la vaccination. Si vous êtes pris de vertiges après avoir reçu le
vaccin, vous devez éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
REVAXIS
· REVAXIS contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml équivalent à 0,17
microgramme/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les
personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par
l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
· REVAXIS contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
· REVAXIS contient 2 milligrammes d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La petite quantité
d'alcool dans ce médicament n'aura aucun effet notable.
3.
Comment utiliser REVAXIS ?
Quand le vaccin vous sera-t-il administré à vous ou à votre enfant
REVAXIS est destiné aux enfants à partir de 6 ans, aux adolescents et aux adultes. Ce vaccin ne
convient pas aux enfants âgés de moins de 6 ans.
REVAXIS est utilisé pour renforcer la protection des personnes ayant reçu ce vaccin ou un vaccin
similaire dans le passé. Rappelez-vous que le vaccin poliomyélitique que vous avez reçu dans le passé
vous a peut-être été administré par injection ou par la bouche.
Ce vaccin sera administré conformément aux recommandations nationales et/ou aux pratiques locales.
A la suite d'une blessure, il se peut que vous deviez être vacciné contre le tétanos. Votre médecin vous
administrera REVAXIS au cas où vous auriez également besoin d'un rappel contre la diphtérie et la
polio au même moment.
Posologie et mode d'administration
Le vaccin sera administré par un médecin ayant reçu une formation dans l'utilisation de vaccins et
dans une clinique ou un cabinet équipé(e) pour traiter toute réaction allergique grave et inhabituelle
provoquée par l'injection.
Posologie
Les enfants à partir de 6 ans, les adolescents et les adultes recevront une seule injection (dose de 0.5
ml).
Mode d'administration
REVAXIS est administré sous forme d'injection dans un muscle, généralement dans la partie
supérieure extérieure du bras.
Le vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin ou dans la peau. En cas de
troubles de la coagulation sanguine, votre médecin peut décider d'injecter le vaccin en profondeur
sous la peau.
Si vous avez utilisé plus de REVAXIS que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de REVAXIS, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de question concernant l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, ou
pharmacien.
REVAXIS
Comme tous les médicaments et vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves
Ces réactions restent rares, mais peuvent survenir après l'administration d'un vaccin. Celles-ci
incluent :
des difficultés pour respirer
une décoloration bleue de la langue et des lèvres
un gonflement du visage ou de la gorge
une pression artérielle basse (qui entraîne des vertiges)
un évanouissement (effondrement)
Lorsque ces signes ou symptômes se manifestent, ils se développent généralement très rapidement
après l'injection et lorsque la personne affectée se trouve encore dans la clinique ou le cabinet
médical.
Si l'un de ces symptômes apparaît après que vous avez quitté le lieu où l'injection vous a été
administrée à vous ou à votre enfant, vous devez consulter un médecin IMMEDIATEMENT.
Autres effets indésirables
Si vous ou votre enfant ressentez l'un des effets suivants mentionné comme grave, informez-en
votre médecin ou pharmacien.
Durant des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés :
Effets indésirables très fréquents (rapportés par plus de 1 personne sur 10) :
réactions locales au site de l'injection : douleur, rougeur, durcissement de la peau (induration),
gonflement ou nodule. Ces symptômes commencent généralement à se manifester dans les 48
heures qui suivent la vaccination et durent entre 1 et 2 jours.
Effets indésirables fréquents (rapportés par moins de 1 personne sur 10) :
vertiges
nausées et vomissements
température élevée (fièvre)
céphalée
Effets indésirables peu fréquents (rapportés par moins de 1 personne sur 100) :
gonflement des glandes (lymphadénopathie)
malaise général
douleurs musculaires (myalgie)
Effets indésirables rares (rapportés par moins de 1 personne sur 1 000) :
douleurs articulaires (arthralgie)
En outre, les effets indésirables suivants de fréquence indéterminée (les taux d'incidence exacts ne
peuvent pas être calculés avec précision) ont été rapportés durant l'utilisation commerciale de
REVAXIS :
douleur dans le membre vacciné
réactions étendues au site de l'injection (supérieures à 5 cm), avec gonflement important du
membre partant du site de l'injection et allant au-delà d'une ou de plusieurs articulations. Ces
réactions se manifestent dans les 24-72 heures qui suivent la vaccination, peuvent être associées à
une rougeur, une sensation de chaleur, une sensibilité ou une douleur au site d'injection et
disparaître dans les 3 à 5 jours sans qu'aucun traitement ne soit nécessaire.
REVAXIS
temps le jour de la vaccination.
Sensation de faiblesse et mine pâle (asthénie, pâleur). Ces effets indésirables disparaissent
habituellement dans les quelques jours qui suivent la vaccination.
Douleurs abdominales, diarrhée.
Réactions allergiques telles que de l'urticaire ou une éruption cutanée, gonflement du visage
(oedème facial).
Réactions allergiques graves avec choc (réactions anaphylactiques incluant le choc). Veuillez
vous référer au paragraphe « Réactions allergiques graves » plus haut dans cette section.
Evanouissement (syncope vasovagale).
Picotement ou engourdissement dans le membre vacciné (paresthésie passagère et hypoesthésie)
Perte temporaire de mouvement ou de sensation (syndrome de Guillain-Barré) ; perte de
mouvement, douleur et engourdissement au niveau du bras et de l'épaule (névrite brachiale) ;
convulsions.
Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, ou
pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97 ­ 1000 Bruxelles Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver REVAXIS ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Jeter le vaccin s'il a été congelé.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient REVAXIS
Les substances actives dans chaque dose (0.5 ml) de vaccin sont :
REVAXIS
pas moins de 2 UI*
Toxoïde tétanique purifié
pas moins de 20 UI*
Virus poliomyélitique inactivé (produit en cellules Vero)
Type 1
40 unités antigène D**
Type 2
8 unités antigène D**
Type 3
32 unités antigène D**
L'adsorbant est l'hydroxyde d'aluminium 0.35 mg comme aluminium
*
UI est une unité internationale destinée à mesurer l'activité du vaccin
**
l'unité antigène détermine la quantité d'antigènes
Ce vaccin contient de l'hydroxide d'aluminium qui est un adsorbant.
Les adsorbants sont des substances inclues dans certains vaccins pour accélérer, augmenter et/ou
prolonger les effets protecteurs des vaccins.
Les autres composants sont :
Phénoxyéthanol, éthanol anhydre, formaldéhyde, acide acétique (pour ajustement du pH), hydroxyde
de sodium (pour ajustement du pH), Medium 199 (un mélange d'aminoacides comprenant de la
phénylalanine, des sels minéraux, des vitamines, du polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour
ajustement du pH), hydroxide de sodium (pour ajustement du pH) et d'autres substances) et eau pour
préparations injectables.
Qu'est-ce que REVAXIS et contenu de l'emballage extérieur ?
L'aspect normal du vaccin est une suspension blanche trouble injectable qui peut sédimenter pendant
sa conservation. Le vaccin est disponible en seringue préremplie à dose unique (0.5 ml)
sans aiguille attachée ­ emballage de 1 ou 10
avec 1 ou 2 aiguilles séparée(s) ­ emballage de 1 ou 10
avec aiguille attachée ­ emballage de 1 ou10
Il se peut que tous les emballages ne soient pas commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon France
Fabricants
Les fabricants responsables de la délivrance du lot sont :
Sanofi Pasteur Europe ­ 14, Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - France
Sanofi-Aventis Zrt. ­ Building DC5 ­ Campona utca 1. ­ Budapest, 1225 ­ Hongrie
Représentant local
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE207873
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de sous le nom de REVAXIS : Autriche,
Allemagne, Belgique, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, .
REVAXIS
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions
Pour les seringues sans aiguille, il faut pousser l'aiguille fermement à l'extrémité de la seringue
préremplie et effectuer une rotation de 90 degrés.
Bien agiter la seringue préremplie afin que la suspension se répartisse de manière uniforme avant
l'administration du vaccin.
Les produits biologiques parentéraux doivent être contrôlés visuellement avant l'injection afin de
s'assurer de l'absence de particules étrangères et/ou de décoloration. En cas d'observations de ce type,
jeter le vaccin.
En l'absence d'études de compatibilité, le vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Voir aussi rubrique 3. Comment utiliser REVAXIS
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