Retrovir 100 mg

zidovudine
Information du patient
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1 Qu'est-ce que Retrovir et dans quel cas est-il utilisé ?
2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Retrovir ?
3 Comment prendre Retrovir ?
4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5 Comment conserver Retrovir ?
6 Contenu de l'emballage et autres informations
1
Qu'est-ce que Retrovir et dans quel cas est-il utilisé ?
Retrovir est utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience
humaine).
La substance active du Retrovir est la zidovudine. Retrovir est un type de médicament connu sous le
nom d'agent antirétroviral. Il appartient à une classe de médicaments appelés analogues
nucléosidiques, inhibiteurs de la transcriptase réverse.
Retrovir ne permet pas de vous débarrasser de l'infection par le VIH mais diminue la quantité de virus
présente dans votre corps. Il maintient cette quantité à un faible niveau. Retrovir augmente également
le taux de lymphocytes CD4 dans votre sang. Les lymphocytes CD4 sont un type de globules blancs
qui jouent un rôle important car ils aident votre corps à combattre les infections.
Retrovir est utilisé en association avec d'autres médicaments (`traitement combiné') pour traiter
l'infection par le VIH chez l'adulte et chez l'enfant. Vous devez continuer à prendre tous vos
médicaments pour contrôler l'infection par le VIH et pour empêcher que votre maladie ne s'aggrave.
Si vous êtes enceinte, il se peut que votre médecin vous demande de prendre Retrovir pour éviter que
vous ne transmettiez le VIH au foetus. Il se peut également que votre bébé reçoive du Retrovir après sa
naissance pour éviter d'être contaminé par le VIH.
L'infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personne contaminée ou par contact
avec du sang contaminé (par exemple en utilisant une même aiguille pour injection).
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Retrovir ?
Ne prenez jamais Retrovir :
si vous êtes allergique (hypersensible) à la zidovudine ou à l'un des autres composants de
Retrovir, mentionnés dans la rubrique 6.
si votre nombre de globules blancs est très bas (neutropénie)
ou si votre nombre de globules
rouges est très bas (anémie).
Retrovir chez le nouveau-né
Retrovir ne doit pas être administré à certains nouveau-nés présentant des problèmes hépatiques, dont :
certains cas d'hyperbilirubinémie (élévation du taux de bilirubine dans le sang, pouvant colorer la
peau en jaune)
d'autres problèmes responsables d'une élévation du taux sanguin d'enzymes hépatiques.
Avertissements et précautions
Certaines personnes prenant du Retrovir ou un traitement combiné pour traiter une infection par le
VIH présentent un plus grand risque d'effets indésirables graves. Vous devez être au courant des
risques supplémentaires :
si vous avez déjà souffert d'une maladie hépatique (y compris une hépatite B ou une hépatite C)
si vous présentez un surpoids important (surtout si vous êtes une femme)
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous. Il se peut que vous ayez besoin de contrôles supplémentaires, y compris
d'analyses de sang, pendant la prise du médicament.
Veuillez consulter la rubrique 4 pour de
plus amples informations.
Soyez attentif à des symptômes importants
Certaines personnes qui prennent des médicaments pour une infection par le VIH développent d'autres
affections qui peuvent être graves. Vous devez connaître les signes et les symptômes importants
auxquels vous devez être attentif lorsque vous prenez Retrovir.
Veuillez lire les informations de la rubrique 4 de cette notice. Si vous avez d'autres questions
concernant ces informations ou ces recommandations :
Consultez votre médecin.
Autres médicaments et Retrovir
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, même s'il s'agit de médicaments à base de plantes ou de médicaments obtenus sans
ordonnance. Pensez à prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un
nouveau médicament pendant la prise de Retrovir.
N'utilisez pas Retrovir en association avec ces médicaments :
stavudine, utilisée dans le traitement de l'
infection par le VIH

ribavirine ou des injections de ganciclovir pour traiter les
infections virales

rifampicine, un
antibiotique.
effets indésirables
Il s'agit de :
valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'
épilepsie

aciclovir, ganciclovir ou
interféron, utilisés dans le traitement des
infections virales

pyriméthamine, utilisée dans le traitement du
paludisme ou d'autres infections parasitaires
dapsone, médicament utilisé pour prévenir la
pneumonie et traiter les
infections de la peau

fluconazole ou
flucytosine, utilisés dans le traitement des infections fongiques, telles que les
infections à
candida
pentamidine ou
atovaquone, utilisés dans le traitement des infections parasitaires, telles que la
pneumonie à pneumocystis carinii (PCP)
amphotéricine ou
co-trimoxazole, utilisés dans le traitement des
infections fongiques et des

infections bactériennes
probénécide, utilisé dans le traitement de la
goutte et d'affections similaires ; on l'administre
également en association avec certains antibiotiques pour augmenter l'efficacité de ceux-ci
méthadone, utilisée comme traitement de
substitution à l'héroïne
vincristine, vinblastine ou doxorubicine, utilisées dans le traitement du
cancer.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Certains médicaments interagissent avec Retrovir
Il s'agit de :
clarithromycine, un
antibiotique

phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'
épilepsie.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez de la clarithromycine ou de la phénytoïne. Votre
médecin devra peut-être vous suivre pendant la prise de Retrovir.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous devenez enceinte ou si vous envisagez de le devenir :
Veuillez demander à votre médecin quels sont les risques et les avantages liés à la prise de
Retrovir.
Si des femmes enceintes et séropositives pour le VIH prennent du Retrovir, le risque de transmission
de l'infection par le VIH à leur foetus diminue.
Retrovir et les médicaments apparentés au Retrovir peuvent provoquer des effets indésirables chez le
foetus. Si vous avez pris Retrovir
pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre
enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront
comporter des tests sanguins et d'autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par
des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est
supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Allaitement
Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se
transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Une petite quantité des composants de Retrovir peut également passer dans le lait maternel.
Parlez-en immédiatement votre médecin.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
Retrovir peut occasionner des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables qui peuvent
vous rendre moins attentif.
Ne conduisez un véhicule et n'utilisez des machines que si vous vous sentez bien.
Retrovir contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité posologique, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Votre sang devra être examiné régulièrement
Tant que vous prenez Retrovir, votre médecin effectuera régulièrement des examens sanguins à la
recherche d'effets secondaires. Vous trouverez des informations complémentaires concernant ces
effets indésirables sous la rubrique 4 de cette notice.
Restez en contact régulier avec votre médecin
Retrovir permet de garder votre affection sous contrôle, mais ne guérit pas de l'infection par le VIH.
Vous devez continuer à le prendre tous les jours pour que votre maladie ne s'aggrave pas. Il est
possible que vous développiez d'autres infections et d'autres maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et
n'arrêtez pas la prise de Retrovir sans l'avis de votre
médecin.
Protégez les autres personnes
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du
sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH
même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements
antirétroviraux efficaces.
Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
3
Comment prendre Retrovir ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les gélules en entier, avec un peu d'eau.
Retrovir est également disponible sous forme buvable.
Quelle quantité de Retrovir devez-vous prendre ?
Adultes et adolescents pesant au moins 30 kg :
La dose habituelle de Retrovir
est de 300 mg deux fois par jour. Respectez un intervalle de 12 heures
entre chaque prise.
Enfants pesant plus de 21 kg et moins de 30 kg :
La dose habituelle de Retrovir est de deux gélules à 100 mg deux fois par jour.
La dose habituelle de Retrovir est d'une gélule à 100 mg le matin et deux gélules à 100 mg le soir.
Enfants pesant au moins 8 kg, mais moins de 14 kg :
La dose habituelle de Retrovir est d'une gélule à 100 mg deux fois par jour.
Les gélules ne conviennent pas pour les enfants pesant moins de 8 kg. Votre médecin peut décider
d'administrer du Retrovir sous forme liquide ou sous forme injectable à votre enfant.
Grossesse, accouchement et nouveau-né :
Normalement, vous ne devez pas prendre de Retrovir pendant les 14 premières semaines de votre
grossesse. A partir de la 14ème semaine de grossesse, la dose habituelle est de 500 mg par jour (une
gélule de 100 mg, 5 fois par jour), jusqu'au déclenchement du travail. Pendant le travail et
l'accouchement, le médecin peut vous administrer des injections de Retrovir jusqu'au clampage du
cordon ombilical. Il se peut également que votre bébé reçoive du Retrovir pour éviter qu'il ne soit
contaminé par le VIH.
Personnes souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques :
Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves, il est possible que vous receviez une dose
plus faible de Retrovir, selon le fonctionnement de vos reins et de votre foie. Veuillez suivre les
recommandations de votre médecin.
Si vous pris plus de Retrovir que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Retrovir, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245). Si possible, montrez-leur la boîte de Retrovir.
Si vous oubliez de prendre Retrovir
Si vous avez oublié de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Vous pouvez prendre la dose suivante
dès que vous vous apercevez de l'oubli sauf si vous êtes à moins de deux heures de la prise suivante.
Si vous vous apercevez de l'oubli à moins de deux heures de la prise suivante, sautez la dose oubliée
et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Poursuivez votre traitement comme d'habitude.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N'arrêtez pas Retrovir sans consulter votre médecin
Prenez Retrovir aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez le traitement
que si votre médecin vous le conseille.
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Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours
d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé
et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments
contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Le traitement par zidovudine (Retrovir) entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des
jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n'est pas
complètement réversible après l'arrêt de la zidovudine. Votre médecin doit surveiller les signes évocateurs
d'une lipoatrophie. Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de
vos jambes, de vos bras ou de votre visage. L'apparition de ces signes impose l'arrêt du traitement par
Retrovir et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
Outre les effets indésirables indiqués ci-dessous, d'autres problèmes peuvent se développer au cours d'un
traitement combiné anti-VIH.
Il est important de lire les informations contenues sous `Autres effets indésirables possibles d'un
traitement combiné anti-VIH'.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent affecter
plus d'1 personne
sur 10 prenant Retrovir :
maux de tête
malaises (nausées).
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent affecter
jusqu'à 1 personne
sur 10 prenant Retrovir :
vomissements
diarrhées
douleurs abdominales
sensations vertigineuses
douleurs musculaires
sensation de malaise général
Les effets indésirables fréquents, pouvant se manifester dans vos examens sanguins, sont :
diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou du nombre de globules blancs (neutropénie
ou leucopénie)
élévation des taux d'enzymes hépatiques
élévation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite par le foie) pouvant entraîner un
jaunissement de la peau.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent affecter
jusqu'à 1 personne
sur 100 prenant Retrovir :
éruption cutanée (peau rouge, surélevée ou qui démange)
essoufflement
fièvre (température élevée)
malaise et douleurs généralisées
flatulence
faiblesse.
Les effets indésirables peu fréquents, pouvant se manifester dans vos examens sanguins, sont :
diminution du nombre de plaquettes sanguines impliquées dans la coagulation (thrombocytopénie),
ou diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Ceux-ci peuvent affecter
jusqu'à 1 personne
sur 1000 prenant Retrovir :
acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang ; voir le paragraphe suivant 'Autres effets
indésirables possibles d'un traitement combiné anti-VIH')
troubles hépatiques, tels que jaunisse, augmentation du volume du foie ou foie gras
inflammation du pancréas
douleur thoracique ; maladie du muscle cardiaque
convulsions
dépression ou anxiété ; troubles du sommeil (insomnie) ; troubles de concentration ; sensation
d'hébétude
troubles digestifs ; manque d'appétit ; altération du goût
pigmentation des ongles, de la peau ou de la muqueuse buccale
sensation grippale - frissons, sueur et toux
sensation de picotement (fourmillement) sur la peau
mictions plus fréquentes
gonflement des seins chez l'homme.
L'effet indésirable rare, pouvant se manifester dans vos examens sanguins, est :
diminution du nombre d'un type de globules rouges (aplasie pure de la lignée rouge).
Effets indésirables très rares
Un effet indésirable très rare pouvant affecter
jusqu'à 1 personne
sur 10 000 prenant Retrovir, et
qui peut se manifester dans vos examens sanguins est :
incapacité de la moelle osseuse à fabriquer de nouvelles cellules sanguines (anémie aplasique).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable
Parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Autres effets indésirables possibles d'un traitement combiné anti-VIH
D'autres problèmes peuvent se développer au cours d'un traitement anti-VIH.
Des infections anciennes peuvent se réveiller
Les personnes présentant une infection à VIH à un stade avancé (SIDA) ont un système immunitaire
affaibli et ont plus de risques de développer des infections graves (infections opportunistes). Lorsque
ces personnes commencent le traitement, d'anciennes infections cachées peuvent se réveiller,
provoquant des signes et des symptômes d'inflammation. Ces symptômes sont probablement causés
par un renforcement du système immunitaire du corps qui commence à combattre ces infections.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le
système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez
commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes
peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n'importe quel
signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des
mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité,
veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Veuillez en informer immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments anti-
infectieux sans l'avis de votre médecin.
L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
Certaines personnes qui prennent du Retrovir développent une affection connue sous le nom d'acidose
lactique et qui est associée à une augmentation du volume du foie. L'acidose lactique est provoquée
par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Elle survient rarement. Lorsqu'elle se produit,
elle survient habituellement après quelques mois de traitement. Elle peut menacer le pronostic vital,
entraînant une défaillance organique.
L'acidose lactique a plus de chances de se développer chez les personnes souffrant d'une maladie
hépatique, et chez les personnes obèses (avec surpoids très important), en particulier les femmes.
Les signes d'acidose lactique sont les suivants :
respiration profonde, rapide, difficile

somnolence

engourdissement ou
faiblesse des membres
perte d'appétit, perte de poids

nausées, vomissements
douleurs abdominales.
Au cours de votre traitement, votre médecin surveillera l'apparition des signes d'acidose lactique. Si
vous présentez l'un des symptômes cités ci-dessus, ou si d'autres symptômes vous inquiètent :
Consultez votre médecin le plus rapidement possible.
Vous pouvez présenter des problèmes osseux
Certaines personnes prenant un traitement combiné anti-VIH développent une affection connue sous le
nom d'ostéonécrose. Dans cette affection, des zones de tissu osseux meurent à cause d'une diminution
de la vascularisation de l'os.
Des personnes ont un plus grand risque de développer cette affection :
si elles ont pris un traitement combiné pendant une période prolongée
si elles prennent également des corticoïdes (anti-inflammatoires)
si elles boivent de l'alcool
si leur système immunitaire est très faible
si elles sont en surpoids.
Les signes d'ostéonécrose sont les suivants :
raideur des articulations

gênes et douleurs (en particulier au niveau de la hanche, des genoux ou des épaules)
mouvements difficiles
Si vous constatez l'un de ces symptômes :
Prévenez votre médecin.
Un traitement combiné anti-VIH peut également provoquer :
une élévation du taux sanguin
d'acide lactique, pouvant entraîner dans de rares cas une acidose
lactique
Cet effet indésirable peut être mis en évidence par les analyses de sang que vous subirez au cours de la
prise de Retrovir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et
Centre Régional de Pharmacovigilance de
des Produits de Santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Site internet:
Direction de la santé à Luxembourg
www.notifieruneffetindesirable.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
e-mail: adr@afmps.be
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
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Comment conserver Retrovir ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
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Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Retrovir
La substance active est la zidovudine. Chaque gélule contient 100 mg de zidovudine.
Les autres composants sont : amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon
sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane E171, gélatine, encres noires opacode 10A1 ou
10A2 (gomme laque, oxyde de fer noir E172, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium, 28%
(uniquement dans l'encre noire opacode 10A1), solution concentrée d'ammonium (uniquement dans
l'encre noire opacode 10A2), hydroxyde de potassium (uniquement dans l'encre noire opacode
10A2)).
Retrovir 100 mg se présente sous la forme de gélules blanches, portant le code « GSYJU ». Les
gélules sont conditionnées en flacons de 100 gélules ou en plaquettes de 100 gélules.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Pays-Bas
Fabricants
S.C. Europharm S.A.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
2 Panselelor St
ul. Grunwaldzka 189
Brasov
60-322 Pozna
Province de Brasov
Pologne
500419
Roumanie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Flacon HD polyéthylène :
BE 137925
Flacon en verre :
BE 333846
Plaquette PVC/aluminium :
BE 333855
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 04/2021.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00