Retrovir 10 mg/ml iv

zidovudine
Information du patient
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1 Qu'est-ce que Retrovir et dans quel cas est-il utilisé ?
2 Quelles sont les informations à connaître avant que Retrovir ne vous soit administré ?
3 Comment administre-t-on Retrovir ?
4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5 Comment conserver Retrovir ?
6 Contenu de l'emballage et autres informations
1
Qu'est-ce que Retrovir et dans quel cas est-il utilisé ?
Retrovir est utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH (virus de
l'immunodéficience humaine).
La substance active du Retrovir est la zidovudine. Retrovir est un type de médicament connu
sous le nom d'agent antirétroviral. Il appartient à une classe de médicaments appelés analogues
nucléosidiques, inhibiteurs de la transcriptase réverse.
Retrovir ne permet pas de vous débarrasser de l'infection par le VIH mais diminue la quantité
de virus présente dans votre corps. Il maintient cette quantité à un faible niveau. Retrovir
augmente également le taux de lymphocytes CD4 dans votre sang. Les lymphocytes CD4 sont
un type de globules blancs qui jouent un rôle important car ils aident votre corps à combattre les
infections.
Retrovir est utilisé en association avec d'autres médicaments (`traitement combiné') pour traiter
l'infection par le VIH chez l'adulte et chez l'enfant. Vous devez continuer à prendre tous vos
médicaments pour contrôler l'infection par le VIH et pour empêcher que votre maladie ne
s'aggrave.
Si vous êtes enceinte, il se peut que votre médecin vous demande de prendre Retrovir pour
éviter que vous ne transmettiez le VIH au foetus. Il se peut également que votre bébé reçoive du
Retrovir après sa naissance pour éviter d'être contaminé par le VIH.
L'infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personne contaminée ou par
contact avec du sang contaminé (par exemple en utilisant une même aiguille pour injection).
Quelles sont les informations à connaître avant que Retrovir
ne vous soit administré ?
Ne prenez jamais Retrovir :
si vous êtes allergique (hypersensible) à la zidovudine ou à l'un des autres composants de
Retrovir, mentionnés dans la rubrique 6.
si votre nombre de globules blancs est très bas (neutropénie)
ou si votre nombre de
globules rouges est très bas (anémie).
Retrovir chez le nouveau-né
Retrovir ne doit pas être administré à certains nouveau-nés présentant des problèmes hépatiques,
dont :
certains cas d'hyperbilirubinémie (élévation du taux de bilirubine dans le sang, pouvant
colorer la peau en jaune)
d'autres problèmes responsables d'une élévation du taux sanguin d'enzymes hépatiques.
Avertissement et précautions
Certaines personnes prenant du Retrovir ou un traitement combiné pour traiter une infection par
le VIH présentent un plus grand risque d'effets indésirables graves. Vous devez être au courant
des risques supplémentaires :
si vous avez déjà souffert d'une maladie hépatique (y compris une hépatite B ou une
hépatite C)
si vous présentez un surpoids important (surtout si vous êtes une femme)
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous. Il se peut que vous ayez besoin de contrôles supplémentaires, y
compris d'analyses de sang, pendant la prise du médicament.
Veuillez consulter la
rubrique 4 pour de plus amples informations.
Soyez attentif à des symptômes importants
Certaines personnes qui prennent des médicaments pour une infection par le VIH développent
d'autres affections qui peuvent être graves. Vous devez connaître les signes et les symptômes
importants auxquels vous devez être attentif lorsque vous prenez Retrovir.
Veuillez lire les informations de la rubrique 4 de cette notice. Si vous avez d'autres
questions concernant ces informations ou ces recommandations :
Consultez votre médecin.
Autres médicaments et Retrovir
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, même s'il s'agit de médicaments à base de plantes ou de médicaments obtenus
sans ordonnance.
N'utilisez pas Retrovir en association avec ces médicaments :
stavudine, utilisée dans le traitement de l'
infection par le VIH

ribavirine ou des injections de ganciclovir pour traiter les
infections virales

la rifampicine, un
antibiotique.
les effets indésirables
Il s'agit de :
valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'
épilepsie

aciclovir, ganciclovir ou
interféron, utilisés dans le traitement des
infections virales

pyriméthamine, utilisée dans le traitement du
paludisme ou d'autres infections parasitaires
dapsone, médicament utilisé pour prévenir la
pneumonie et traiter les
infections de la peau

fluconazole ou
flucytosine, utilisés dans le traitement des infections fongiques, telles que les
infections à
candida
pentamidine ou
atovaquone, utilisés dans le traitement des infections parasitaires, telles
que la
pneumonie à pneumocystis carinii (PCP)
amphotéricine ou co-trimoxazole, utilisés dans le traitement des
infections fongiques et
des
infections bactériennes
probénécide, utilisé dans le traitement de la
goutte et d'affections similaires ; on
l'administre également en association avec certains antibiotiques pour augmenter l'efficacité
de ceux-ci
méthadone, utilisée comme traitement de
substitution à l'héroïne
vincristine, vinblastine ou doxorubicine, utilisées dans le traitement du
cancer.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Un médicament présente une interaction avec Retrovir
phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'
épilepsie.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Votre médecin devra
peut-être vous suivre pendant la prise de Retrovir.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous devenez enceinte ou si vous envisagez de le devenir :
Veuillez demander à votre médecin quels sont les risques et les avantages liés à la prise de
Retrovir.
Si des femmes enceintes et séropositives pour le VIH prennent du Retrovir, le risque de
transmission de l'infection par le VIH à leur foetus diminue.
Retrovir et les médicaments apparentés au Retrovir peuvent provoquer des effets indésirables
chez le foetus. Si vous avez pris Retrovir
pendant votre grossesse, votre médecin peut demander
à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces
consultations pourront comporter des tests sanguins et d'autres types de tests. Chez les enfants
dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection
contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Allaitement
Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se
transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Une petite quantité des composants de Retrovir peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
Parlez-en immédiatement votre médecin.
Retrovir peut occasionner des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables qui
peuvent vous rendre moins attentif.
Ne conduisez un véhicule et n'utilisez des machines que si vous vous sentez bien.
Votre sang devra être examiné régulièrement
Tant que vous prenez Retrovir, votre médecin effectuera régulièrement des examens sanguins à
la recherche d'effets secondaires. Vous trouverez des informations complémentaires concernant
ces effets indésirables sous la rubrique 4 de cette notice.
Restez en contact régulier avec votre médecin
Retrovir permet de garder votre affection sous contrôle, mais ne guérit pas de l'infection par le
VIH. Vous devez continuer à le prendre tous les jours pour que votre maladie ne s'aggrave pas.
Il est possible que vous développiez d'autres infections et d'autres maladies liées à l'infection
par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et
n'arrêtez pas la prise de Retrovir sans l'avis de
votre médecin.
Protégez les autres personnes
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par
contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit
diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres
personnes.
Retrovir contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité posologique, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Les flacons de Retrovir I.V. contiennent du latex
Le bouchon en caoutchouc des flacons I.V. contient du latex.
Veuillez informer votre médecin
si vous êtes allergique au latex.
3
Comment administre-t-on Retrovir ?
Votre médecin vous administrera ce médicament par perfusion intraveineuse (Baxter).
Il est dilué avant l'utilisation et est administré lentement pendant une heure.
Retrovir est habituellement administré pendant de courtes périodes (2 semaines au maximum) lorsque
vous, ou votre enfant, n'êtes pas capable de prendre ce médicament par la bouche.
Quelle sera la quantité de Retrovir qui vous sera administrée ?
Adultes et adolescents au-dessus de 12 ans :
La dose de Retrovir qui vous est administrée dépend de votre poids. La dose habituelle est de
1 mg ou 2 mg par kg de poids corporel, toutes les quatre heures.
Enfants :
Votre médecin calculera la dose exacte de Retrovir pour votre enfant, en fonction de sa taille.
Normalement, vous ne devez pas prendre de Retrovir pendant les 14 premières semaines de
votre grossesse. A partir de la 14ème semaine de grossesse, la dose habituelle est de 500 mg par
jour (100 mg, 5 fois par jour) par voie orale, jusqu'au déclenchement du travail. Pendant le
travail et l'accouchement, le médecin peut vous administrer des injections de Retrovir jusqu'au
clampage du cordon ombilical. Il se peut également que votre bébé reçoive du Retrovir pour
éviter qu'il ne soit contaminé par le VIH.
Personnes souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques :
Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves, il est possible que vous receviez
une dose plus faible de Retrovir, selon le fonctionnement de vos reins et de votre foie.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez reçu plus de Retrovir que la dose recommandée
Si vous pensez avoir reçu plus de Retrovir que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoisons (070/245
245).
4
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est
parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer
ces changements.
Le traitement par zidovudine (Retrovir) entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des
jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n'est
pas complètement réversible après l'arrêt de la zidovudine. Votre médecin doit surveiller les signes
évocateurs d'une lipoatrophie. Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse
graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage. L'apparition de ces signes impose
l'arrêt du traitement par Retrovir et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent se
manifester au niveau de vos tests sanguins et ne surviennent que 4 à 6 semaines après le début de votre
traitement par Retrovir. Si vous présentez ces effets indésirables, et s'ils sont graves, votre médecin
pourra vous conseiller d'arrêter la prise de Retrovir.
Outre les effets indésirables indiqués ci-dessous, d'autres problèmes peuvent se développer au cours
d'un traitement combiné anti-VIH.
Il est important de lire les informations contenues sous `Autres effets indésirables possibles d'un
traitement combiné anti-VIH'.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent affecter
plus d'1 personne
sur 10 prenant Retrovir :
maux de tête
malaises (nausées).
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent affecter
jusqu'à 1 personne
sur 10 prenant Retrovir :
vomissements
(neutropénie ou leucopénie)
élévation des taux d'enzymes hépatiques
élévation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite par le foie) pouvant entraîner
un jaunissement de la peau.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent affecter
jusqu'à 1 personne
sur 100 prenant Retrovir :
éruption cutanée (peau rouge, surélevée ou qui démange)
essoufflement
fièvre (température élevée)
malaise et douleurs généralisées
flatulence
faiblesse.
Les effets indésirables peu fréquents, pouvant se manifester dans vos examens sanguins, sont :
diminution du nombre de plaquettes sanguines impliquées dans la coagulation
(thrombocytopénie), ou diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Effets indésirables rares
Ceux-ci peuvent affecter
jusqu'à 1 personne
sur 1000 prenant Retrovir :
acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang ; voir le paragraphe suivant 'Autres
effets indésirables possibles d'un traitement combiné anti-VIH')
troubles hépatiques, tels que jaunisse, augmentation du volume du foie ou foie gras
inflammation du pancréas
douleur thoracique ; maladie du muscle cardiaque
convulsions
dépression ou anxiété ; troubles du sommeil (insomnie) ; troubles de concentration ;
sensation d'hébétude
troubles digestifs ; manque d'appétit ; altération du goût
pigmentation des ongles, de la peau ou de la muqueuse buccale
sensation grippale - frissons, sueur et toux
sensation de picotement (fourmillement) sur la peau
mictions plus fréquentes
gonflement des seins chez l'homme.
L'effet indésirable rare, pouvant se manifester dans vos examens sanguins, est :
une diminution du nombre d'un type de globules rouges (aplasie pure de la lignée rouge).
Un effet indésirable très rare pouvant affecter
jusqu'à 1 personne
sur 10 000 prenant
Retrovir, et qui peut se manifester dans vos examens sanguins est :
une incapacité de la moelle osseuse à fabriquer de nouvelles cellules sanguines (anémie
aplasique).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable
Parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Autres effets indésirables possibles d'un traitement combiné anti-VIH
D'autres problèmes peuvent se développer au cours d'un traitement anti-VIH.
Des infections anciennes peuvent se réveiller
Les personnes présentant une infection à VIH à un stade avancé (SIDA) ont un système
immunitaire affaibli et ont plus de risques de développer des infections graves (infections
opportunistes). Lorsque ces personnes commencent le traitement, d'anciennes infections
cachées peuvent se réveiller, provoquant des signes et des symptômes d'inflammation. Ces
symptômes sont probablement causés par un renforcement du système immunitaire du corps qui
commence à combattre ces infections.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir
après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces
maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous
remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse
musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des
palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre
médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Si vous présentez des symptômes infectieux pendant la prise de Retrovir :
Veuillez en informer immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments
anti-infectieux sans l'avis de votre médecin.
L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
Certaines personnes qui prennent du Retrovir développent une affection connue sous le nom
d'acidose lactique et qui est associée à une augmentation du volume du foie. L'acidose lactique
est provoquée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Elle survient rarement.
Lorsqu'elle se produit, elle survient habituellement après quelques mois de traitement. Elle peut
menacer le pronostic vital, entraînant une défaillance organique.
L'acidose lactique a plus de chances de se développer chez les personnes souffrant d'une
maladie hépatique, et chez les personnes obèses (avec surpoids très important), en particulier les
femmes.
Les signes d'acidose lactique sont les suivants :
respiration profonde, rapide, difficile

somnolence

engourdissement ou
faiblesse des membres
perte d'appétit, perte de poids

nausées, vomissements
douleurs abdominales.
Consultez votre médecin le plus rapidement possible.
Vous pouvez présenter des problèmes osseux
Certaines personnes prenant un traitement combiné anti-VIH développent une affection connue
sous le nom d'ostéonécrose. Dans cette affection, des zones de tissu osseux meurent à cause
d'une diminution de la vascularisation de l'os.
Des personnes ont un plus grand risque de développer cette affection :
si elles ont pris un traitement combiné pendant une période prolongée
si elles prennent également des corticoïdes (anti-inflammatoires)
si elles boivent de l'alcool
si leur système immunitaire est très faible
si elles sont en surpoids.
Les signes d'ostéonécrose sont les suivants :
raideur des articulations

gênes et douleurs (en particulier au niveau de la hanche, des genoux ou des épaules)
mouvements difficiles
Si vous constatez l'un de ces symptômes :
Prévenez votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent apparaître dans les analyses de laboratoire
Un traitement combiné anti-VIH peut également provoquer :
une élévation du taux sanguin
d'acide lactique, pouvant entraîner dans de rares cas une
acidose lactique
Cet effet indésirable peut être mis en évidence par les analyses de sang que vous subirez au
cours de la prise de Retrovir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Produits de Santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
5
Comment conserver Retrovir ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Retrovir
La substance active est la zidovudine. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient
10 mg de zidovudine.
Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et/ou acide
chlorhydrique.
Aspect de Retrovir et contenu de l'emballage extérieur
Retrovir 10 mg/ml I.V. solution à diluer pour perfusion
est une solution claire, aqueuse stérile,
pratiquement incolore.
Retrovir 10 mg/ml I.V. solution à diluer pour perfusion est conditionné en flacons de verre
ambré de 20 ml. Chaque emballage contient 5 flacons.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Pays-Bas
Fabricant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile (Parma)
Italie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE 177843.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 04/2021.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
INFORMATION RELATIVE A LA POSOLOGIE ET A L'ADMINISTRATION
Voir le Résumé Caractéristiques du Produit pour plus d'informations.
Forme pharmaceutique
Solution à diluer pour perfusion.
Retrovir I.V. pour perfusion est une solution aqueuse claire, presque incolore, stérile, avec un pH
d'approximativement 5,5.
Posologie et mode d'administration
La dose requise de Retrovir I.V. pour perfusion doit être administrée en perfusion intraveineuse lente
du produit dilué, pendant une période d'une heure.
Retrovir I.V.
NE PEUT PAS être administré en intramusculaire.

Dilution :
Retrovir I.V. pour perfusion
doit être dilué avant son administration (voir Instructions pour
l'utilisation et la manipulation).

Posologie chez l'adulte
Après une dose de Retrovir I.V. de 1 ou 2 mg de zidovudine/kg de poids corporel toutes les 4 heures,
l'exposition (surface sous la courbe) est similaire à une dose orale de 1,5 ou 3,0 mg de zidovudine/kg
toutes les 4 heures (600 ou 1200 mg/jour pour un patient de 70 kg). La dose orale actuellement
recommandée est de 250 ou 300 mg 2 fois par jour. Cette dose actuelle est celle utilisée en association
à un schéma de plusieurs traitements. Le Retrovir I.V. ne sera administré que jusqu'à ce qu'un
traitement par voie orale puisse être instauré.

Posologie chez l'enfant
Les données disponibles sur l'usage du Retrovir I.V. pour perfusion chez les enfants sont limitées. Des
doses intraveineuses allant de 80 à 160 mg/m2 de surface corporelle toutes les 6 heures (entre 320 et
640 mg/m2/jour) ont été utilisées. L'exposition après une dose de 120 mg/m2 toutes les 6 heures
correspond à peu près à une dose orale de 180 mg/m² toutes les 6 heures. Une dose orale de Retrovir
de 360 à 480 mg/m2 par jour correspond approximativement à une dose intraveineuse de 240-
320 mg/m2/jour.

Posologie pour la prévention de la transmission mère-foetus
Bien que la posologie optimale n'ait pas encore établie, le schéma posologique suivant s'est avéré
efficace. Les femmes enceintes (à plus de 14 semaines de grossesse) recevront 500 mg/jour par voie
orale (100 mg 5 x par jour) jusqu'au début du travail. Durant le travail et l'accouchement, le Retrovir
sera administré en perfusion intraveineuse à raison de 2 mg/kg de poids corporel pendant une heure
suivie d'une perfusion intraveineuse continue à 1 mg/kg/h jusqu'à la coupure du cordon ombilical.
Dans les 12 heures qui suivent la naissance, les nouveau-nés recevront 2 mg/kg de poids corporel par
voie orale toutes les 6 heures. Cette posologie sera poursuivie pendant 6 semaines (p.ex. un nouveau-
né de 3 kg recevra une dose de 0,6 ml de solution buvable toutes les 6 heures). Aux nourrissons chez
qui l'administration orale s'avère impossible, on administrera le Retrovir I.V. en perfusion
intraveineuse à raison de 1,5 mg/kg de poids corporel durant 30 minutes, toutes les 6 heures.
Dans le cas d'une césarienne programmée, la perfusion sera instaurée 4 heures avant l'intervention. En
cas de travail inefficace, la perfusion de Retrovir sera interrompue et le traitement par voie orale sera
repris.

Adaptation posologique recommandée en cas de mauvaise tolérance hématologique

Posologie chez la personne âgée
Les propriétés pharmacocinétiques de zidovudine n'ont pas été étudiées chez les patients de plus de 65
ans et il n'y a pas de données spécifiques disponibles. Cependant, étant donné qu'une attention
particulière est nécessaire chez les personnes âgées en raison des modifications liées à l'âge telles
qu'une diminution de la fonction rénale et une modification des paramètres hématologiques, une
surveillance appropriée des patients est recommandée avant et pendant l'administration du Retrovir.

Posologie chez le patient atteint d'insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose recommandée de Retrovir I.V. est de
1 mg/kg 3-4 fois par jour. Cette dose correspond à la dose orale journalière actuellement recommandée
pour ce groupe de patients, qui est de 300-400 mg, compte tenu du fait que la biodisponibilité orale est
de 60-70 %.
Les paramètres hématologiques et la réponse clinique peuvent influencer la nécessité d'ajuster la
posologie ultérieurement. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, sous hémodialyse
ou dialyse péritonéale, la dose recommandée est de 100 mg toutes les 6 à 8 heures (300 mg ­ 400 mg
par jour).

Posologie chez le patient atteint d'insuffisance hépatique
Les données chez des patients atteints de cirrhose suggèrent qu'une accumulation de zidovudine peut
survenir chez des patients atteints d'insuffisance hépatique, en raison d'une diminution de la
glucuronoconjugaison.
Des réductions de dosage peuvent être nécessaires mais, en raison de la grande variabilité de
l'exposition à la zidovudine, chez les patients atteint d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
aucune recommandation précise ne peut être faite. Si un contrôle des taux plasmatiques de zidovudine
n'est pas réalisable, le médecin devra surveiller les signes d'intolérance tels que l'apparition d'effets
indésirables hématologiques (anémie, leucopénie, neutropénie) et réduire la dose et/ou allonger
l'intervalle entre les prises de façon appropriée.
Surdosage
Symptômes et signes :
Aucun signe ou symptôme spécifique n'a été identifié après un surdosage oral aigu à la zidovudine à
l'exception des effets indésirables déjà listés.

Traitement :
Les patients seront étroitement surveillés, à la recherche d'éventuels effets toxiques et un traitement
symptomatique sera instauré si nécessaire.
L'hémodialyse et la dialyse péritonéale n'ont qu'un effet limité sur l'élimination de la zidovudine, mais
augmentent l'élimination du métabolite glucuronoconjugué.
Durée de conservation et précautions particulières de conservation
3 ans quand la température ne dépasse pas 30°C.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Dilution : Retrovir I.V. pour perfusion doit être dilué avant son administration. Etant donné que le
produit ne contient aucun conservateur antimicrobien, la dilution devra s'opérer dans des conditions
aseptiques, de préférence immédiatement avant l'administration et tout le restant du flacon non utilisé
sera jeté.
La préparation sera jetée si un trouble visible apparaît dans le produit avant ou après dilution ou
pendant la perfusion.