Resflor 300/16,5 mg/ml

Bijsluiter – FR versie
Resflor 300
NOTICE
Resflor 300, 16,5 mg/ml solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Représenté par :
MSD Animal Health
Clos du Lynx 5
BE- 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2
26169 Friesoythe
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Resflor 300, 16,5 mg/ml solution injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Resflor est une solution injectable liquide, limpide, jaune clair à jaune-paille, qui contient 300 mg/ml
de florfénicol et 16,5 mg/ml de flunixine (comme flunixine méglumine).
4.
INDICATION(S)
Traitement curatif des infections de l'appareil respiratoire dues à
Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis
et
Histophilus somni,
associées à de la fièvre.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'affections hépatiques et rénales.
Ne pas utiliser s'il existe un risque d'hémorragies gastro-intestinales ou lorsqu'il y a une évidence de
perturbation de la coagulation sanguine.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'affections cardiaques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration du
médicament vétérinaire
par voie sous-cutanée peut occasionner des tuméfactions
au point d'injection qui peuvent être palpables 2-3 jours après l'injection. Ces réactions peuvent
persister 15-36 jours après l'injection. En gros, ceci est associé à une irritation sous-cutanée minime ou
légère. L'extension dans les muscles sous-jacents n'a été notée que dans quelques cas. 56 jours après
l'injection, aucune grande lésion qui aurait nécessité un parage à l'abattage, n'a été observée.
Des réactions anaphylactiques ont été rapportées dans de très rares cas lors de la surveillance post-
marketing. Ces réactions pourraient être fatales.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
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Resflor 300
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
40 mg de florfénicol par kg et 2,2 mg de flunixine par kg (2 ml/15 kg de poids vif) en une seule
administration par voie sous-cutanée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et
sèches.
Afin de respecter la posologie, le poids corporel doit être déterminé le plus précisément possible afin
d'éviter un sous-dosage.
Le volume à administrer ne doit pas excéder 10 ml par site d'injection.
L’injection ne doit être réalisée que dans le cou de l'animal.
Il est recommandé de traiter les animaux aux stades précoces de la maladie et d’évaluer la réponse au
traitement dans les 48 heures après injection. Le composant anti-inflammatoire du médicament
vétérinaire, flunixine, peut masquer une faible réponse bactériologique sur le florfénicol durant les
premières 24 heures après traitement. Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent ou
s’aggravent ou en cas de rechute, le traitement doit être modifié, en utilisant un autre antibiotique, et
poursuivi jusqu'à disparition des signes cliniques.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 46 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine. Ne pas
utiliser en période de lactation ou en période de tarissement. Ne pas utiliser chez les animaux gravides
producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
À conserver à l'abri du gel.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l’animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées
chez l'animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être fondé sur l'information
épidémiologique locale (niveau de l'exploitation régionale) concernant la sensibilité des bactéries
cibles. Les politiques officielles et locales pour l’emploi des antimicrobiens doivent être prises en
compte lorsque le médicament vétérinaire est utilisé.
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Une utilisation du médicament vétérinaire s’écartant des instructions du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes au florfénicol.
Eviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou en hypotension car il existe un
risque potentiel de toxicité rénale accrue. L'administration concomitante de substances potentiellement
néphrotoxiques doit être évitée.
La répétition de la dose journalière a été associée des lésions au niveau de la caillette chez des veaux
pré-ruminants. Il s’agit d’utiliser le
médicament vétérinaire
avec prudence dans cette classe d’âge.
La sécurité du
médicament vétérinaire
n’a pas été testée chez des veaux âgés de 3 semaines ou moins.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Le
médicament vétérinaire
doit être administré avec précaution pour éviter une auto-injection
accidentelle.
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au propylène glycol et des polyéthylène glycols
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Gestation et lactation
L’effet du florfénicol sur les performances de reproduction, la gestation et la lactation n'ont pas été
étudiés chez les bovins. L'utilisation du
médicament vétérinaire
devra faire l'objet d'une évaluation du
rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
L'utilisation concomitante d'autres substances actives ayant un degré élevé de liaison aux protéines
pourrait concurrencer la flunixine pour la liaison et donc entraîner des effets toxiques.
Des effets secondaires additionnels ou augmentés peuvent survenir après un traitement antérieur avec
d'autres substances anti-inflammatoires. Par conséquence, une période sans traitement avec ce type de
médicament doit être observée pendant au moins 24 heures avant de commencer le traitement. La
période sans traitement doit cependant prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des
médicaments utilisés précédemment.
Le médicament vétérinaire
ne doit pas être administrée en conjonction avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes. Les ulcérations du tractus gastro-intestinal peuvent être exacerbées par les
corticoïdes chez les animaux recevant des AINS.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Les études réalisées à 3 fois la durée recommandée chez les bovins ont montré une diminution de la
consommation alimentaire dans les groupes recevant 3 et 5 fois la dose thérapeutique. Une diminution
du poids vif (secondairement à la diminution de la consommation alimentaire) et de consommation
hydrique a été observée dans le groupe recevant 5 fois la dose. L'irritation des tissus augmente avec le
volume d'injection.
Un traitement pendant trois fois la durée recommandée a été associé aux lésions érosives et ulcératives
liées à la dose au niveau de la caillette.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2021
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15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons de 100 ml et 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V300991
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Resflor 300
NOTICE
Resflor 300, 16,5 mg/ml solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Représenté par :
MSD Animal Health
Clos du Lynx 5
BE- 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2
26169 Friesoythe
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Resflor 300, 16,5 mg/ml solution injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Resflor est une solution injectable liquide, limpide, jaune clair à jaune-paille, qui contient 300 mg/ml
de florfénicol et 16,5 mg/ml de flunixine (comme flunixine méglumine).
4.
INDICATION(S)
Traitement curatif des infections de l'appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis et Histophilus somni, associées à de la fièvre.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'affections hépatiques et rénales.
Ne pas utiliser s'il existe un risque d'hémorragies gastro-intestinales ou lorsqu'il y a une évidence de
perturbation de la coagulation sanguine.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'affections cardiaques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration du médicament vétérinaire par voie sous-cutanée peut occasionner des tuméfactions
au point d'injection qui peuvent être palpables 2-3 jours après l'injection. Ces réactions peuvent
persister 15-36 jours après l'injection. En gros, ceci est associé à une irritation sous-cutanée minime ou
légère. L'extension dans les muscles sous-jacents n'a été notée que dans quelques cas. 56 jours après
l'injection, aucune grande lésion qui aurait nécessité un parage à l'abattage, n'a été observée.
Des réactions anaphylactiques ont été rapportées dans de très rares cas lors de la surveillance post-
marketing. Ces réactions pourraient être fatales.
Resflor 300
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
40 mg de florfénicol par kg et 2,2 mg de flunixine par kg (2 ml/15 kg de poids vif) en une seule
administration par voie sous-cutanée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et
sèches.
Afin de respecter la posologie, le poids corporel doit être déterminé le plus précisément possible afin
d'éviter un sous-dosage.
Le volume à administrer ne doit pas excéder 10 ml par site d'injection.
L'injection ne doit être réalisée que dans le cou de l'animal.
Il est recommandé de traiter les animaux aux stades précoces de la maladie et d'évaluer la réponse au
traitement dans les 48 heures après injection. Le composant anti-inflammatoire du médicament
vétérinaire, flunixine, peut masquer une faible réponse bactériologique sur le florfénicol durant les
premières 24 heures après traitement. Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent ou
s'aggravent ou en cas de rechute, le traitement doit être modifié, en utilisant un autre antibiotique, et
poursuivi jusqu'à disparition des signes cliniques.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 46 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine. Ne pas
utiliser en période de lactation ou en période de tarissement. Ne pas utiliser chez les animaux gravides
producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
À conserver à l'abri du gel.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
Resflor 300
Une utilisation du médicament vétérinaire s'écartant des instructions du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes au florfénicol.
Eviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou en hypotension car il existe un
risque potentiel de toxicité rénale accrue. L'administration concomitante de substances potentiellement
néphrotoxiques doit être évitée.
La répétition de la dose journalière a été associée des lésions au niveau de la caillette chez des veaux
pré-ruminants. Il s'agit d'utiliser le médicament vétérinaire avec prudence dans cette classe d'âge.
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été testée chez des veaux âgés de 3 semaines ou moins.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Le médicament vétérinaire doit être administré avec précaution pour éviter une auto-injection
accidentelle.
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au propylène glycol et des polyéthylène glycols
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Gestation et lactation
L'effet du florfénicol sur les performances de reproduction, la gestation et la lactation n'ont pas été
étudiés chez les bovins. L'utilisation du médicament vétérinaire devra faire l'objet d'une évaluation du
rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'utilisation concomitante d'autres substances actives ayant un degré élevé de liaison aux protéines
pourrait concurrencer la flunixine pour la liaison et donc entraîner des effets toxiques.
Des effets secondaires additionnels ou augmentés peuvent survenir après un traitement antérieur avec
d'autres substances anti-inflammatoires. Par conséquence, une période sans traitement avec ce type de
médicament doit être observée pendant au moins 24 heures avant de commencer le traitement. La
période sans traitement doit cependant prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des
médicaments utilisés précédemment.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administrée en conjonction avec d'autres AINS ou des
glucocorticoïdes. Les ulcérations du tractus gastro-intestinal peuvent être exacerbées par les
corticoïdes chez les animaux recevant des AINS.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Les études réalisées à 3 fois la durée recommandée chez les bovins ont montré une diminution de la
consommation alimentaire dans les groupes recevant 3 et 5 fois la dose thérapeutique. Une diminution
du poids vif (secondairement à la diminution de la consommation alimentaire) et de consommation
hydrique a été observée dans le groupe recevant 5 fois la dose. L'irritation des tissus augmente avec le
volume d'injection.
Un traitement pendant trois fois la durée recommandée a été associé aux lésions érosives et ulcératives
liées à la dose au niveau de la caillette.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS