Rescuvolin 15 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RESCUVOLIN 15 mg COMPRIMÉS
folinate de calcium
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.

Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Rescuvolin comprimés et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rescuvolin comprimés
3.
Comment prendre Rescuvolin comprimés
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rescuvolin comprimés
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Rescuvolin comprimés et dans quel cas est-il utilisé ?
Rescuvolin est utilisé :
pour prévenir et traiter les ef ets néfastes d'un groupe de médicaments appelés « antagonistes de
l'acide folique » (p. ex. méthotrexate). Ces médicaments sont utilisés pour traiter le cancer.
pour traiter le cancer du côlon, en association avec d'autres médicaments anticancéreux tels que le 5-
fluorouracil et l'UFT.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Rescuvolin comprimés ?
Ne prenez jamais Rescuvolin comprimés :
si vous êtes allergique au folinate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
en même temps que des antagonistes de l'acide folique (p. ex. cotrimoxazole (un antibiotique) ou
pyriméthamine (pour traiter des infections spécifiques telles que la toxoplasmose))
si vous souf rez d'une anémie secondaire à un manque de vitamine B12 (anémie pernicieuse ou
certaines anémies mégaloblastiques).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, voir
rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rescuvolin comprimés.
Rescuvolin peut causer des réactions allergiques. Dans ce cas, contactez immédiatement votre
médecin. Ces réactions peuvent être traitées par les traitements antiallergiques habituels.
En cas de problèmes gastro-intestinaux, il est possible que votre médecin décide de remplacer les
comprimés par une solution pour perfusion.
Prévention et traitement des effets néfastes des antagonistes de l'acide folique
Ce type de traitement doit s'ef ectuer dans des hôpitaux spécialisés.
Traitement du cancer du côlon : association avec le 5-fluorouracil
Les patients âgés ou af aiblis présentent un risque plus élevé de réactions toxiques.
L'association avec le 5-fluorouracil peut augmenter la toxicité gastro-intestinale, en particulier la
diarrhée et l'inflammation des tissus mous dans la bouche. Contactez votre médecin si ces
symptômes apparaissent car une hospitalisation peut s'avérer nécessaire.
Il est nécessaire de surveiller la formule sanguine et les paramètres électrolytiques, ainsi que la
fonction du foie.
Les taux sanguins de calcium doivent être surveillés et, si nécessaire, être corrigés à l'aide d'un
complément.
Traitement du cancer du côlon : association avec l'irinotécan
Il existe un risque plus élevé de diminution du nombre de globules blancs.
Traitement du cancer du côlon : association avec l'UFT
Les patients ayant une altération de la fonction du foie ou des reins doivent faire l'objet d'une
surveillance étroite.
Chez les patients âgés présentant des symptômes d'occlusion intestinale (blocage des intestins), le
traitement doit être débuté avec une prudence particulière.
Autres médicaments et Rescuvolin comprimés
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Avertissez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un des médicaments suivants :
antagonistes de l'acide folique (p. ex. cotrimoxazole, pyriméthamine) ; Rescuvolin contrecarre leur
ef et.
5-fluorouracil ; Rescuvolin augmente tant l'ef icacité que la toxicité du 5-fluorouracil en cas
d'administration simultanée.
phénytoïne, phénobarbital, succinimides et primidone ; l'administration de doses importantes de
Rescuvolin peut réduire leur action antiépileptique, ce qui pourrait augmenter la fréquence des crises
d'épilepsie. Votre médecin pourrait vérifier les niveaux sanguins de ces médicaments et changer la
dose afin d'éviter une augmentation de convulsions.
irinotécan ; l'association avec Rescuvolin peut causer une neutropénie (manque de globules blancs,
ce qui induit une diminution de la résistance aux maladies) dont la fréquence et la gravité sont plus
élevées.
Rescuvolin avec des aliments et boissons
Avalez les comprimés de préférence avec un verre d'eau (voir rubrique 3).
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est peu probable que votre médecin vous demandera de prendre/d'utiliser un antagoniste de l'acide
folique ou du fluorouracile pendant la grossesse ou l'allaitement. Cependant, si vous avez pris/utilisé un
antagoniste de l'acide folique pendant la grossesse ou l'allaitement, ce médicament (le folinate de calcium)
peut être utilisé pour réduire ses ef ets indésirables.
Votre médecin décidera si Rescuvolin peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Normalement, on ne s'at end pas à ce que Rescuvolin altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines. Cependant, la gravité de certains ef ets indésirables peut altérer votre aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Rescuvolin comprimés contiennent du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3. Comment prendre Rescuvolin comprimés ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés de préférence avec un verre d'eau.
La posologie sera ajustée de manière individuelle, selon les instructions du médecin.
En raison de votre état de santé, il est possible que votre médecin décide de vous traiter exclusivement par
une solution injectable. Ce type de traitement est préférable en cas de troubles gastro-intestinaux.
Si vous avez pris plus de Rescuvolin comprimés que vous n'auriez dû
Si vous (ou une autre personne) avez pris trop de Rescuvolin comprimés, prenez
immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien, l'hôpital le plus proche ou le Centre Antipoison (070/245.245).
En cas de surdosage, les symptômes décrits à la rubrique 4 peuvent apparaître.
Si vous oubliez de prendre Rescuvolin comprimés
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous réalisez votre oubli, sauf s'il est presque
temps de prendre le comprimé suivant. Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous
avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRÊTEZ de prendre Rescuvolin comprimés et contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou
l'hôpital le plus proche si vous présentez une réaction allergique (éruption cutanée ou urticaire,
gonflement des lèvres, du visage ou du cou, causant des difficultés respiratoires importantes). Il s'agit d'un
ef et indésirable rare mais très grave. Vous pouvez nécessiter des soins médicaux urgents ou une
hospitalisation.

Effets indésirables décrits pour les deux indications thérapeutiques :
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Fièvre.
Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Insomnie, excitation et dépression en cas de doses élevées
Risque plus élevé de crises chez les patients épileptiques
Troubles gastro-intestinaux en cas de doses élevées.
Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées et urticaire.

Effets indésirables décrits en cas de cancer de l'intestin
Rescuvolin augmente le risque d'ef ets indésirables du 5-fluorouracile administré simultanément.
Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10
Insuf isance la moelle osseuse (une forme d'anémie) avec des cas fatales.
Inflammation des muqueuses, y compris au niveau de la bouche. Des cas fatals ont été rapportés.
Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
At einte de la peau de paume des mains et/ou de la plante des pieds.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Excès d'ammonium dans le sang.
Administration mensuelle
Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10
Vomissements et nausées, diarrhée, inflammation de la muqueuse gastro-intestinale.
Administration hebdomadaire
Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10
Diarrhée sévère s'accompagnant d'une perte d'eau (déshydratation), ce qui peut mener à une
hospitalisation et même au décès.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez
également déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division
Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet:
www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be, et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:
ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.

5. Comment conserver Rescuvolin comprimés ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Rescuvolin comprimés
· La substance active est l'acide folinique, sous forme de folinate de calcium. Chaque comprimé contient
15 mg d'acide folinique sous la forme de folinate de calcium.
· Les autres composants sont : lactose, fécule de pomme de terre, polyvidone, stéarate de magnésium,
silice colloïdale anhydre.
Aspect de Rescuvolin comprimés et contenu de l'embal age extérieur
Comprimé rond, plat, de couleur crème, portant une barre de cassure.
Rescuvolin est disponible en 1 ou 5 plaquet es contenant 10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricants
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Private Ltd. Co., Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hongrie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE133192
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvé est 05/2018.