Requip-modutab 8 mg (pi pharma)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne
ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament
de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Requip-Modutab 4 mg comprimés à libération prolongée
Requip-Modutab 8 mg comprimés à libération prolongée
Nom du médicament belge de référence :
Requip-Modutab 4 mg comprimés à libération prolongée
Requip-Modutab 8 mg comprimés à libération prolongée
Importé de Tchéquie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Requip Modutab 4 mg tablety s prodloužen½m uvolňováním
Requip Modutab 8 mg tablety s prodloužen½m uvolňováním
Notice : information de l’utilisateur
REQUIP-MODUTAB 2 mg comprimés à libération prolongée
REQUIP-MODUTAB 4 mg comprimés à libération prolongée
REQUIP-MODUTAB 8 mg comprimés à libération prolongée
Ropinirole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REQUIP-MODUTAB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REQUIP-MODUTAB ?
3. Comment prendre REQUIP-MODUTAB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REQUIP-MODUTAB ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que REQUIP-MODUTAB et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans REQUIP-MODUTAB est le ropinirole, qui appartient à une famille
de médicaments connus sous le nom d’agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques
agissent au niveau du cerveau de façon similaire à la dopamine naturelle.
Les comprimés à libération prolongée de REQUIP-MODUTAB sont utilisés pour traiter la
maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson souffrent d’un déficit du taux de dopamine dans
certaines parties du cerveau. Le ropinirole possède des effets identiques à ceux de la dopamine naturelle
et permet donc de diminuer les symptômes de la maladie de Parkinson.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REQUIP-MODUTAB ?
Ne prenez jamais REQUIP-MODUTAB :
•
si vous êtes
allergique
au ropinirole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6
•
si vous souffrez
d’une maladie rénale grave
•
si vous souffrez d’une
maladie hépatique
→
Informez votre médecin si vous pensez correspondre à l’un de ces cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REQUIP-MODUTAB :
•
si vous
êtes enceinte
ou si vous pensez l’être
•
si vous
allaitez
•
si vous avez
moins de 18 ans
•
si vous souffrez d’un
problème cardiaque grave
•
si vous avez un grave
problème de santé mentale
•
si vous avez eu des
pulsions et/ou des comportements inhabituels
(voir rubrique 4)
•
si vous
ne tolérez pas certains sucres
(tels que le lactose).
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que
dépression, apathie, anxiété,
fatigue, sueurs ou douleurs
après l’arrêt ou la diminution du traitement par REQUIP-MODUTAB
(syndrome de sevrage des agonistes de la dopamine ou DAWS).
Si les problèmes persistent plus de
quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre dose.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des pulsions
ou des besoins de vous comporter d’une manière inhabituelle, et que vous ne pouvez pas résister à
l’impulsion, l’élan ou la tentation de mener certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à autrui.
C’est ce qu’on appelle des troubles du contrôle des impulsions comprenant des comportements tels que
l’addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses excessives, un appétit sexuel anormalement élevé
ou une augmentation des pensées ou des envies sexuelles. Votre médecin pourrait devoir adapter votre
dose ou arrêter votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des épisodes
de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité (symptômes de manie). Ceux-ci peuvent survenir avec ou
sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Votre médecin pourrait
devoir adapter votre dose ou arrêter votre traitement.
→
Informez votre médecin
si vous pensez correspondre à l’un de ces cas. Votre médecin pourrait
décider que REQUIP-MODUTAB ne vous convient pas ou que vous devez être plus étroitement
surveillé pendant votre traitement.
Lors du traitement avec REQUIP-MODUTAB
Prévenez votre médecin si vous ou votre famille remarquez que vous commencez à présenter un
comportement inhabituel
(comme un
besoin inhabituel de jouer à des jeux de hasard
ou
une
augmentation des besoins et/ou des comportements sexuels)
pendant la prise de
REQUIPMODUTAB. Votre médecin pourrait devoir ajuster ou arrêter votre traitement.
Le tabac et REQUIP-MODUTAB
Prévenez votre médecin
si vous vous mettez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant la prise de
REQUIP-MODUTAB. Votre médecin pourrait devoir ajuster votre traitement.
Autres médicaments et REQUIP-MODUTAB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament,
y compris un traitement à base de plantes ou un médicament obtenu sans
ordonnance.
N’oubliez pas de prévenir votre médecin
ou votre pharmacien si vous commencez un traitement avec
un autre médicament tout en prenant REQUIP-MODUTAB.
Certains médicaments peuvent modifier les effets de REQUIP-MODUTAB ou augmenter la probabilité
de développer des effets indésirables. REQUIP-MODUTAB peut également modifier les effets d’autres
médicaments.
Il s’agit des médicaments suivants :
•
la
fluvoxamine (un médicament antidépresseur)
•
les médicaments pour le traitement d’autres
troubles psychiques,
par exemple le
sulpiride
•
une hormonothérapie substitutive (appelée également
THS)
•
le
métoclopramide,
utilisé dans le traitement des
nausées
et des
brûlures d’estomac
•
les antibiotiques
ciprofloxacine
ou
énoxacine
•
tout autre
médicament pour la maladie de Parkinson
→
Prévenez votre médecin
si vous prenez ou avez récemment pris l’un de ces médicaments.
Des tests sanguins supplémentaires seront nécessaires
si vous prenez ces médicaments avec
REQUIP-MODUTAB :
→
Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour réduire la coagulation du sang), tels que la warfarine
(coumadine).
REQUIP-MODUTAB avec des aliments et boissons
REQUIP-MODUTAB peut être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Grossesse et allaitement
La prise de REQUIP-MODUTAB n’est pas recommandée si vous êtes enceinte,
sauf si votre
médecin pense que les bénéfices escomptés pour vous sont supérieurs aux risques encourus par votre
futur bébé.
REQUIP-MODUTAB n’est pas recommandé si vous allaitez,
car sa prise peut influencer
votre production de lait.
Prévenez immédiatement votre médecin
si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous avez
l’intention de le faire. Votre médecin vous conseillera peut-être d’arrêter le traitement par REQUIP-
MODUTAB.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
REQUIP-MODUTAB peut provoquer des somnolences.
Ce médicament peut induire une
somnolence extrême
et peut parfois provoquer des
accès de sommeil soudains sans signes avant-
coureurs.
REQUIP-MODUTAB peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir” des choses
qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
Si vous présentez ces effets,
vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine, ni vous
mettre dans une situation dans
laquelle une somnolence ou un endormissement pourraient vous
exposer (ou d’autres personnes) à un risque d’accident grave ou de décès. N’exercez pas ces activités
jusqu’à disparition de ces effets.
→
Parlez-en avec votre médecin
si ceci vous pose un problème particulier.
Informations importantes à propos de certains ingrédients de REQUIP-MODUTAB
REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée contient un sucre appelé
lactose.
Si votre
médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre REQUIP-
MODUTAB.
Les comprimés à libération prolongée de 4 mg contiennent un colorant appelé
jaune orangé FCF
(E110),
qui peut provoquer des réactions allergiques.
REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium
par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre REQUIP-MODUTAB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne pas administrer REQUIP-MODUTAB à des enfants.
Habituellement, REQUIPMODUTAB n’est
pas prescrit aux personnes âgées de moins de 18 ans.
Il se peut que REQUIP-MODUTAB soit le seul traitement qui vous soit administré pour traiter votre
maladie de Parkinson. Il se peut également qu’il soit administré avec un autre médicament appelé L-
dopa (ou lévodopa). Si vous prenez déjà de la L-dopa au moment de l’instauration du traitement par
REQUIP-MODUTAB, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive,
parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
Les comprimés de REQUIP-MODUTAB sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24
heures. Si vous soufrez d’une affection qui entraîne l’élimination trop rapide du médicament de votre
organisme (p. ex. diarrhée), le(s) comprimé(s) pourrai(en)t ne pas être complètement dissous et ne pas
agir correctement. Vous pourriez remarquer la présence de votre (vos) comprimé(s) dans vos selles. Si
c’est le cas, informez votre médecin dès que possible.
Quelle quantité de REQUIP-MODUTAB devrez-vous prendre ?
Cela peut prendre un certain temps pour déterminer la dose de REQUIP-MODUTAB qui vous convient
le mieux.
La dose initiale recommandée
de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée est de 2
mg, une fois par jour durant la première semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de
REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième
semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin peut augmenter votre dose plus lentement.
Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de REQUIP-MODUTAB jusqu’à obtenir la dose la
plus appropriée pour vous. Certaines personnes prennent jusqu’à 24 mg par jour de REQUIP-
MODUTAB comprimés à libération prolongée.
Si vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter au début du traitement, parlez-en à votre
médecin. Votre médecin pourrait vous conseiller de changer de schéma thérapeutique vers une dose plus
faible de ropinirole en comprimés pelliculés (à libération immédiate) à prendre trois fois par jour.
Ne dépassez pas la dose de REQUIP-MODUTAB recommandée par votre médecin.
Il se peut que vous ne ressentiez les effets de REQUIP-MODUTAB qu’au bout de quelques semaines.
Prendre votre dose de REQUIP-MODUTAB
Prenez REQUIP MODUTAB en une prise par jour à heure fixe.
Avalez-le(s) comprimé(s) à libération prolongée de REQUIP-MODUTAB entier(s) avec un verre
d’eau.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni cassés –
si vous le
faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop
rapide.
Si vous remplacez les comprimés pelliculés (à libération immédiate) de ropinirole
Votre médecin établira votre dose de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération sur base de la dose
de ropinirole que vous preniez en comprimés pelliculés (à libération immédiate).
Prenez normalement vos comprimés pelliculés (à libération immédiate) de ropinirole le jour précédant
le changement. Puis le lendemain matin prenez REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée
sans prendre de comprimés pelliculés (à libération immédiate) de ropinirole.
Si vous avez pris plus de REQUIP-MODUTAB que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de REQUIP-MODUTAB, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Montrez-leur si possible la boîte
de REQUIP-MODUTAB.
Une personne qui a pris une trop grande quantité de REQUIP-MODUTAB peut présenter les symptômes
suivants : nausées, vomissements, vertiges (sensation d’étourdissement), somnolence, fatigue physique
ou psychologique, syncope, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre REQUIP-MODUTAB
Ne prenez pas de comprimés supplémentaires ou de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre REQUIP-MODUTAB pendant un jour ou plus,
demandez conseil
à votre médecin pour savoir comment reprendre le traitement.
Si vous arrêtez de prendre REQUIP-MODUTAB
N’arrêtez pas de prendre REQUIP-MODUTAB sans l’avis de votre médecin.
Vous devez continuer à prendre REQUIP-MODUTAB aussi longtemps que votre médecin vous le
recommande.
N’arrêtez le traitement que si votre médecin vous le recommande.
Si vous arrêtez brusquement de prendre REQUIP-MODUTAB, les symptômes liés à votre maladie de
Parkinson peuvent s’aggraver rapidement. Un arrêt brutal pourrait entraîner un trouble médical connu
sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques, qui peut représenter un risque majeur pour votre
santé. Les symptômes incluent : akinésie (perte des mouvements musculaires), rigidité musculaire,
fièvre, tension artérielle instable, tachycardie (rythme cardiaque accéléré), confusion, diminution du
niveau de conscience (p. ex. coma).
Si vous devez arrêter de prendre REQUIP-MODUTAB, votre médecin réduira votre dose
progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de REQUIP-MODUTAB surviennent plus fréquemment à l’instauration du
traitement et/ou juste après une augmentation de la posologie. Ces effets indésirables sont en général
légers et peuvent diminuer après avoir pris le médicament pendant une courte période. En cas de souci
concernant un effet indésirable, veuillez consulter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent toucher
plus d’1 personne sur 10
prenant REQUIP-MODUTAB :
•
syncope
•
somnolence
•
nausées.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent toucher
jusqu’à 1 personne sur 10
prenant REQUIP-MODUTAB :
•
épisodes d’endormissement brutal non précédés d’une sensation de fatigue (des accès de sommeil
d’apparition soudaine)
•
hallucinations (voir des choses qui ne sont pas réelles)
•
vomissements
•
vertiges (ou sensation d’étourdissement)
•
brûlures d’estomac
•
douleurs à l'estomac
•
constipation
•
oedème au niveau des jambes, des pieds ou des mains.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent toucher
jusqu’à 1 personne sur 100
prenant REQUIP-MODUTAB :
•
vertiges ou syncope, en particulier en passant rapidement en position debout (causé par une
diminution de la tension artérielle)
•
tension artérielle faible (hypotension)
•
somnolence exagérée pendant la journée (somnolence
extrême)
•
troubles mentaux tels que délires (confusion sévère), illusions (idées irrationnelles) et paranoïa
(méfiance irrationnelle).
Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne
peut être estimée sur la base des données disponibles)
•
réactions allergiques
telles que
gonflement
rouge de la peau accompagné de démangeaisons
(urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entraîner des difficultés à avaler ou respirer,
éruptions cutanées
ou démangeaisons intenses (voir
rubrique 2).
•
changements dans la
fonction du foie
observés lors d’un bilan sanguin.
•
comportement agressif.
•
usage excessif de REQUIP-MODUTAB (besoin de doses importantes de médicaments
dopaminergiques, supérieures aux doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connu
sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
•
incapacité à résister à une pulsion, un élan ou la tentation de réaliser une action qui pourrait vous
nuire ou nuire à autrui, ce qui peut inclure :
Forte pulsion à jouer de manière excessive en dépit de graves conséquences personnelles ou
familiales.
o
Modification ou augmentation de l’intérêt pour le sexe et comportement pouvant devenir
préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple un appétit sexuel accru.
o
Dépenses ou achats excessifs et incontrôlables.
o
Frénésie alimentaire (consommation de grandes quantités de nourriture sur une courte période)
ou alimentation compulsive (consommation d’une quantité de nourriture supérieure à ce qui est
nécessaire pour vous rassasier).
•
épisodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité.
•
dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs (l’ensemble de ces symptômes
est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) qui peuvent apparaître
après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par REQUIPMODUTAB.
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements, il vous dira comment gérer
ou réduire les symptômes.
En cas de prise de REQUIP-MODUTAB avec de la L-dopa
Les personnes prenant REQUIP-MODUTAB avec de la L-dopa peuvent développer d’autres effets
indésirables au fil du temps :
•
des mouvements incontrôlables (dyskinésies) sont un effet indésirable très fréquent. Si vous prenez
déjà de la L-dopa au moment de l’instauration du traitement par REQUIPMODUTAB, vous pouvez
avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra
être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
•
la confusion est un effet indésirable fréquent.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
o
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver REQUIP-MODUTAB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine
à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient REQUIP-MODUTAB
La substance active de REQUIP-MODUTAB est le ropinirole.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirole (sous forme
de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
•
Noyau de comprimé à libération prolongée
: hypromellose, huile de ricin hydrogénée, carmellose
sodique, povidone (K 29-32), maltodextrine, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, silice
colloïdale anhydre, mannitol (E421), oxyde de fer jaune (E172), dibéhénate de glycérol.
•
Pelliculage :
Comprimé à libération prolongée à 2 mg :
OPADRY rose OY-S-24900 (hypromellose, oxyde de
fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)).
Comprimé à libération prolongée 4 mg :
OPADRY brun clair OY-27207 (hypromellose, dioxyde
de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique jaune orangé FCF (E110), laque aluminique de
carmin d’indigo (E132)).
Comprimé à libération prolongée à 8 mg :
OPADRY rouge 03B25227 (hypromellose, oxyde de
fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), macrogol 400, oxyde de fer
rouge (E172)).
Aspect de REQUIP-MODUTAB et contenu de l’emballage extérieur
REQUIP-MODUTAB (tous les dosages) se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée
de forme ovale, portant la mention «GS» sur une face.
REQUIP-MODUTAB 2 mg
: comprimé à libération prolongée de couleur rose, portant la mention
«3V2» sur l’autre face.
REQUIP-MODUTAB 4 mg :
comprimé à libération prolongée de couleur brun clair, portant la mention
«WXG» sur l’autre face.
REQUIP-MODUTAB 8 mg :
comprimé à libération prolongée de couleur rouge, portant la mention
«5CC» sur l’autre face.
Tous les dosages :
Boîte de 28 ou 84 comprimés à libération prolongée en plaquette.
REQUIPMODUTAB 2 mg est aussi disponible en boîte de 42 comprimés à libération prolongée en
plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé :
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24
Irlande
Fabricant(s) du médicament importé :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Pologne
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Requip-Modutab :
Allemagne, Autriche, Belgique, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas
Requip Depot :
Finlande, Suède
Requip LP :
France, Portugal
Requip XL :
Grèce
Requip :
Italie
Requip Prolib :
Espagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
REQUIP-MODUTAB 2 mg : BE 316531
REQUIP-MODUTAB 4 mg : 1637 PI 524 F3
REQUIP-MODUTAB 8 mg : 1637 PI 525 F3
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Requip-Modutab 4 mg comprimés à libération prolongée
Requip-Modutab 8 mg comprimés à libération prolongée
Nom du médicament belge de référence :
Requip-Modutab 4 mg comprimés à libération prolongée
Requip-Modutab 8 mg comprimés à libération prolongée
Importé de Tchéquie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Requip Modutab 4 mg tablety s prodlouzeným uvolováním
Requip Modutab 8 mg tablety s prodlouzeným uvolováním
Notice : information de l'utilisateur
REQUIP-MODUTAB 2 mg comprimés à libération prolongée
REQUIP-MODUTAB 4 mg comprimés à libération prolongée
REQUIP-MODUTAB 8 mg comprimés à libération prolongée
Ropinirole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REQUIP-MODUTAB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REQUIP-MODUTAB ?
3. Comment prendre REQUIP-MODUTAB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REQUIP-MODUTAB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
mentionnés dans la rubrique 6
· si vous souffrez
d'une maladie rénale grave
· si vous souffrez d'une
maladie hépatique
Informez votre médecin si vous pensez correspondre à l'un de ces cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REQUIP-MODUTAB :
· si vous
êtes enceinte ou si vous pensez l'être
· si vous
allaitez
· si vous avez
moins de 18 ans
· si vous souffrez d'un
problème cardiaque grave
· si vous avez un grave
problème de santé mentale
· si vous avez eu des
pulsions et/ou des comportements inhabituels (voir rubrique 4)
· la
fluvoxamine (un médicament antidépresseur)
· les médicaments pour le traitement d'autres
troubles psychiques, par exemple le
sulpiride
· une hormonothérapie substitutive (appelée également
THS)
· le
métoclopramide, utilisé dans le traitement des
nausées et des
brûlures d'estomac
Prenez REQUIP MODUTAB en une prise par jour à heure fixe.
Avalez-le(s) comprimé(s) à libération prolongée de REQUIP-MODUTAB entier(s) avec un verre
d'eau.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni cassés si vous le
faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop
rapide.
· syncope
· somnolence
· nausées.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent toucher
jusqu'à 1 personne sur 10 prenant REQUIP-MODUTAB :
· épisodes d'endormissement brutal non précédés d'une sensation de fatigue (des accès de sommeil
d'apparition soudaine)
· hallucinations (voir des choses qui ne sont pas réelles)
· vomissements
· vertiges (ou sensation d'étourdissement)
· brûlures d'estomac
· douleurs à l'estomac
· constipation
· oedème au niveau des jambes, des pieds ou des mains.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent toucher
jusqu'à 1 personne sur 100 prenant REQUIP-MODUTAB :
· vertiges ou syncope, en particulier en passant rapidement en position debout (causé par une
diminution de la tension artérielle)
· tension artérielle faible (hypotension)
· somnolence exagérée pendant la journée (somnolence extrême)
· troubles mentaux tels que délires (confusion sévère), illusions (idées irrationnelles) et paranoïa
(méfiance irrationnelle).
Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne
peut être estimée sur la base des données disponibles)
·
réactions allergiques telles que
gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons
(urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entraîner des difficultés à avaler ou respirer,
éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir
rubrique 2).
· changements dans la
fonction du foie observés lors d'un bilan sanguin.
· comportement agressif.
· usage excessif de REQUIP-MODUTAB (besoin de doses importantes de médicaments
dopaminergiques, supérieures aux doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connu
sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
· incapacité à résister à une pulsion, un élan ou la tentation de réaliser une action qui pourrait vous
familiales.
o Modification ou augmentation de l'intérêt pour le sexe et comportement pouvant devenir
préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple un appétit sexuel accru.
o Dépenses ou achats excessifs et incontrôlables.
o Frénésie alimentaire (consommation de grandes quantités de nourriture sur une courte période)
ou alimentation compulsive (consommation d'une quantité de nourriture supérieure à ce qui est
nécessaire pour vous rassasier).
· épisodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité.
· dépression, apathie, anxiété, manque d'énergie, sueurs ou douleurs (l'ensemble de ces symptômes
est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) qui peuvent apparaître
après l'arrêt ou la diminution de votre traitement par REQUIPMODUTAB.
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements, il vous dira comment gérer
ou réduire les symptômes.
En cas de prise de REQUIP-MODUTAB avec de la L-dopa
Les personnes prenant REQUIP-MODUTAB avec de la L-dopa peuvent développer d'autres effets
indésirables au fil du temps :
· des mouvements incontrôlables (dyskinésies) sont un effet indésirable très fréquent. Si vous prenez
déjà de la L-dopa au moment de l'instauration du traitement par REQUIPMODUTAB, vous pouvez
avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra
être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
· la confusion est un effet indésirable fréquent.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Produits de Santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97B-1000 Bruxelles
Ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be Direction de la Santé à Luxembourg
e-mail: adr@afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
sodique, povidone (K 29-32), maltodextrine, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, silice
colloïdale anhydre, mannitol (E421), oxyde de fer jaune (E172), dibéhénate de glycérol.
·
Pelliculage :
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS