Requip-modutab 4 mg

Notice : information de l'utilisateur
REQUIP-MODUTAB 2 mg comprimés à libération prolongée
REQUIP-MODUTAB 4 mg comprimés à libération prolongée
REQUIP-MODUTAB 8 mg comprimés à libération prolongée
Ropinirole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que REQUIP-MODUTAB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REQUIP-MODUTAB ?
3.
Comment prendre REQUIP-MODUTAB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver REQUIP-MODUTAB ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que REQUIP-MODUTAB et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans REQUIP-MODUTAB est le ropinirole, qui appartient à une
famille de médicaments connus sous le nom d'agonistes dopaminergiques. Les agonistes
dopaminergiques agissent au niveau du cerveau de façon similaire à la dopamine naturelle.
Les comprimés à libération prolongée de REQUIP-MODUTAB sont utilisés pour traiter la
maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson souffrent d'un déficit du taux de dopamine
dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole possède des effets identiques à ceux de la
dopamine naturelle et permet donc de diminuer les symptômes de la maladie de Parkinson.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REQUIP-MODUTAB ?
Ne prenez jamais REQUIP-MODUTAB :
si vous êtes
allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous souffrez
d'une maladie rénale grave
si vous souffrez d'une
maladie hépatique
Informez votre médecin si vous pensez correspondre à l'un de ces cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REQUIP-MODUTAB :
si vous
êtes enceinte ou si vous pensez l'être
v30 = v29 + GDS 35 & 36 (WS207)
si vous
allaitez
si vous avez
moins de 18 ans
si vous souffrez d'un
problème cardiaque grave
si vous avez un grave
problème de santé mentale
si vous avez eu des
pulsions et/ou des comportements inhabituels (voir rubrique 4)
si vous
ne tolérez pas
certains sucres (tels que le lactose).
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que
dépression, apathie,
anxiété, fatigue, sueurs ou douleurs après l'arrêt ou la diminution du traitement par
REQUIP-MODUTAB
(syndrome de sevrage des agonistes de la dopamine ou DAWS). Si
les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un
ajustement de votre dose.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
pulsions ou des besoins de vous comporter d'une manière inhabituelle, et que vous ne pouvez
pas résister à l'impulsion, l'élan ou la tentation de mener certaines activités qui pourraient
vous nuire ou nuire à autrui. C'est ce qu'on appelle des troubles du contrôle des impulsions
comprenant des comportements tels que l'addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses
excessives, un appétit sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou des
envies sexuelles. Votre médecin pourrait devoir adapter votre dose ou arrêter votre
traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des
épisodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité (symptômes de manie). Ceux-ci peuvent
survenir avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus).
Votre médecin pourrait devoir adapter votre dose ou arrêter votre traitement.
Informez votre médecin si vous pensez correspondre à l'un de ces cas. Votre médecin
pourrait décider que REQUIP-MODUTAB ne vous convient pas ou que vous devez être plus
étroitement surveillé pendant votre traitement.
Lors du traitement avec REQUIP-MODUTAB
Prévenez votre médecin si vous ou votre famille remarquez que vous commencez à présenter un
comportement inhabituel (comme un
besoin inhabituel de jouer à des jeux de hasard ou
une
augmentation des besoins et/ou des comportements sexuels) pendant la prise de REQUIP-
MODUTAB. Votre médecin pourrait devoir ajuster ou arrêter votre traitement.
Le tabac et REQUIP-MODUTAB
Prévenez votre médecin si vous vous mettez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant la
prise de REQUIP-MODUTAB. Votre médecin pourrait devoir ajuster votre traitement.
Autres médicaments et REQUIP-MODUTAB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un traitement à base de plantes ou un médicament
obtenu sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez un
traitement avec un autre médicament tout en prenant REQUIP-MODUTAB.
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Certains médicaments peuvent modifier les effets de REQUIP-MODUTAB ou augmenter la
probabilité de développer des effets indésirables. REQUIP-MODUTAB peut également modifier
les effets d'autres médicaments.
Il s'agit des médicaments suivants :
la
fluvoxamine (un médicament antidépresseur)
les médicaments pour le traitement d'autres
troubles psychiques, par exemple le
sulpiride
une hormonothérapie substitutive (appelée également
THS)
le
métoclopramide, utilisé dans le traitement des
nausées et des
brûlures d'estomac
les antibiotiques
ciprofloxacine ou
énoxacine
tout autre
médicament pour la maladie de Parkinson
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un de ces
médicaments.
Des tests sanguins supplémentaires seront nécessaires si vous prenez ces médicaments avec
REQUIP-MODUTAB :
Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour réduire la coagulation du sang), tels que la
warfarine (coumadine).
REQUIP-MODUTAB avec des aliments et boissons
REQUIP-MODUTAB peut être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Grossesse et allaitement
La prise de REQUIP-MODUTAB n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, sauf si
votre médecin pense que les bénéfices escomptés pour vous sont supérieurs aux risques
encourus par votre futur bébé.
REQUIP-MODUTAB n'est pas recommandé si vous
allaitez, car sa prise peut influencer votre production de lait.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte
, si vous pensez être enceinte
ou planifiez une grossesse. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si
vous avez l'intention de le faire.
Votre médecin vous conseillera peut-être d'arrêter le
traitement par REQUIP-MODUTAB.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
REQUIP-MODUTAB peut provoquer des somnolences.
Ce médicament peut induire une
somnolence extrême et peut parfois provoquer des
accès de sommeil soudains sans signes
avant-coureurs.
REQUIP-MODUTAB peut provoquer des hallucinations ('voir', 'entendre' ou 'ressentir' des
choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser
de machines.
Si vous présentez ces effets,
vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine, ni
vous mettre dans une situation dans laquelle une somnolence ou un endormissement pourraient
vous exposer (ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès. N'exercez pas ces
activités jusqu'à disparition de ces effets.

Parlez-en avec votre médecin si ceci vous pose un problème particulier.

Informations importantes à propos de certains ingrédients de REQUIP-MODUTAB
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REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée contient
un sucre appelé
lactose. Si
votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre REQUIP-MODUTAB.
Les comprimés à libération prolongée de 4 mg contiennent un colorant appelé
jaune orangé FCF
(E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée contient moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre REQUIP-MODUTAB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne pas administrer REQUIP-MODUTAB à des enfants. Habituellement, REQUIP-
MODUTAB n'est pas prescrit aux personnes âgées de moins de 18 ans.
Il se peut que REQUIP-MODUTAB soit le seul traitement qui vous soit administré pour traiter
votre maladie de Parkinson. Il se peut également qu'il soit administré avec un autre médicament
appelé L-dopa (ou lévodopa). Si vous prenez déjà de la L-dopa au moment de l'instauration du
traitement par REQUIP-MODUTAB, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés
(dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de
vos médicaments.
Les comprimés de REQUIP-MODUTAB sont conçus pour libérer le médicament sur une période
de 24 heures. Si vous soufrez d'une affection qui entraîne l'élimination trop rapide du
médicament de votre organisme (p. ex. diarrhée), le(s) comprimé(s) pourrai(en)t ne pas être
complètement dissous et ne pas agir correctement. Vous pourriez remarquer la présence de votre
(vos) comprimé(s) dans vos selles. Si c'est le cas, informez votre médecin dès que possible.
Quelle quantité de REQUIP-MODUTAB devrez-vous prendre ?
Cela peut prendre un certain temps pour déterminer la dose de REQUIP-MODUTAB qui vous
convient le mieux.
La dose initiale recommandée de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée est
de 2 mg, une fois par jour durant la première semaine. Votre médecin pourra augmenter votre
dose de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée à 4 mg une fois par jour à partir
de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin peut augmenter votre
dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de REQUIP-MODUTAB
jusqu'à obtenir la dose la plus appropriée pour vous. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg
par jour de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée.
Si vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter au début du traitement, parlez-en à
votre médecin. Votre médecin pourrait vous conseiller de changer de schéma thérapeutique vers
une dose plus faible de ropinirole en comprimés pelliculés (à libération immédiate) à prendre
trois fois par jour.
Ne dépassez pas la dose de REQUIP-MODUTAB recommandée par votre médecin.
Il se peut que vous ne ressentiez les effets de REQUIP-MODUTAB qu'au bout de quelques
semaines.
Prendre votre dose de REQUIP-MODUTAB
v30 = v29 + GDS 35 & 36 (WS207)
Version 30
Prenez REQUIP MODUTAB en une prise par jour à heure fixe.
Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de REQUIP-MODUTAB entier(s) avec un
verre d'eau.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni cassés - si
vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de
manière trop rapide.

Si vous remplacez les comprimés pelliculés (à libération immédiate) de ropinirole
Votre médecin établira votre dose de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération sur base de la
dose de ropinirole que vous preniez en comprimés pelliculés (à libération immédiate).
Prenez normalement vos comprimés pelliculés (à libération immédiate) de ropinirole le jour
précédant le changement. Puis le lendemain matin prenez REQUIP-MODUTAB comprimés à
libération prolongée sans prendre de comprimés pelliculés (à libération immédiate) de ropinirole.
Si vous avez pris plus de REQUIP-MODUTAB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de REQUIP-MODUTAB, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Montrez-leur si possible
la boîte de REQUIP-MODUTAB.
Une personne qui a pris une trop grande quantité de REQUIP-MODUTAB peut présenter les
symptômes suivants : nausées, vomissements, vertiges (sensation d'étourdissement), somnolence,
fatigue physique ou psychologique, syncope, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre REQUIP-MODUTAB
Ne prenez pas de comprimés supplémentaires ou de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre REQUIP-MODUTAB pendant un jour ou plus, demandez
conseil à votre médecin pour savoir comment reprendre le traitement.
Si vous arrêtez de prendre REQUIP-MODUTAB
N'arrêtez pas de prendre REQUIP-MODUTAB sans l'avis de votre médecin.
Vous devez continuer à prendre REQUIP-MODUTAB aussi longtemps que votre médecin
vous le recommande. N'arrêtez le traitement que si votre médecin vous le recommande.
Si vous arrêtez brusquement de prendre REQUIP-MODUTAB, les symptômes liés à votre
maladie de Parkinson peuvent s'aggraver rapidement. Un arrêt brutal pourrait entraîner un
trouble médical connu sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques, qui peut
représenter un risque majeur pour votre santé. Les symptômes incluent : akinésie (perte des
mouvements musculaires), rigidité musculaire, fièvre, tension artérielle instable, tachycardie
(rythme cardiaque accéléré), confusion, diminution du niveau de conscience (p. ex. coma).
v30 = v29 + GDS 35 & 36 (WS207)
Si vous devez arrêter de prendre REQUIP-MODUTAB, votre médecin réduira votre dose
progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de REQUIP-MODUTAB surviennent plus fréquemment à l'instauration du
traitement et/ou juste après une augmentation de la posologie. Ces effets indésirables sont en
général légers et peuvent diminuer après avoir pris le médicament pendant une courte période. En
cas de souci concernant un effet indésirable, veuillez consulter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent toucher
plus d'1 personne sur 10 prenant REQUIP-MODUTAB :
syncope
somnolence
nausées.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent toucher
jusqu'à 1 personne sur 10 prenant REQUIP-MODUTAB :
épisodes d'endormissement brutal non précédés d'une sensation de fatigue (des accès de
sommeil d'apparition soudaine)
hallucinations (voir des choses qui ne sont pas réelles)
vomissements
vertiges (ou sensation d'étourdissement)
brûlures d'estomac
douleurs à l'estomac
constipation
oedème au niveau des jambes, des pieds ou des mains.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent toucher
jusqu'à 1 personne sur 100 prenant REQUIP-MODUTAB :
vertiges ou syncope, en particulier en passant rapidement en position debout (causé par une
diminution de la tension artérielle)
tension artérielle faible (hypotension)
somnolence exagérée pendant la journée (somnolence extrême)
troubles mentaux tels que délires (confusion sévère), illusions (idées irrationnelles) et
paranoïa (méfiance irrationnelle).
Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence
indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions allergiques telles que
gonflement rouge de la peau accompagné de
démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou
de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer,
éruptions cutanées ou
démangeaisons intenses (voir rubrique 2).
v30 = v29 + GDS 35 & 36 (WS207)
changements dans la
fonction du foie observés lors d'un bilan sanguin.
comportement agressif.
usage excessif de REQUIP-MODUTAB (besoin de doses importantes de médicaments
dopaminergiques, supérieures aux doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs,
connu sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
incapacité à résister à une pulsion, un élan ou la tentation de réaliser une action qui pourrait
vous nuire ou nuire à autrui, ce qui peut inclure :
o Forte pulsion à jouer de manière excessive en dépit de graves conséquences
personnelles ou familiales.
o Modification ou augmentation de l'intérêt pour le sexe et comportement
pouvant devenir préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple un
appétit sexuel accru.
o Dépenses ou achats excessifs et incontrôlables.
o Frénésie alimentaire (consommation de grandes quantités de nourriture sur
une courte période) ou alimentation compulsive (consommation d'une
quantité de nourriture supérieure à ce qui est nécessaire pour vous rassasier).
épisodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité.
dépression, apathie, anxiété, manque d'énergie, sueurs ou douleurs (l'ensemble de ces
symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) qui
peuvent apparaître après l'arrêt ou la diminution de votre traitement par REQUIP-
MODUTAB.
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements, il vous dira comment
gérer ou réduire les symptômes.
En cas de prise de REQUIP-MODUTAB avec de la L-dopa
Les personnes prenant REQUIP-MODUTAB avec de la L-dopa peuvent développer d'autres
effets indésirables au fil du temps :
des mouvements incontrôlables (dyskinésies) sont un effet indésirable très fréquent. Si
vous prenez déjà de la L-dopa au moment de l'instauration du traitement par REQUIP-
MODUTAB, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive,
parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
la confusion est un effet indésirable fréquent.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national
de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Produits de Santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
v30 = v29 + GDS 35 & 36 (WS207)
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver REQUIP-MODUTAB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25C. À conserver dans l'emballage extérieur
d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient REQUIP-MODUTAB
La substance active de REQUIP-MODUTAB est le ropinirole.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirole (sous
forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
Noyau de comprimé à libération prolongée : hypromellose, huile de ricin hydrogénée,
carmellose sodique, povidone (K 29-32), maltodextrine, stéarate de magnésium, lactose
monohydraté, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), oxyde de fer jaune (E172),
dibéhénate de glycérol.
Pelliculage
:
Comprimé à libération prolongée à 2 mg : OPADRY rose OY-S-24900 (hypromellose, oxyde
de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)).
Comprimé à libération prolongée 4 mg : OPADRY brun clair OY-27207 (hypromellose,
dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique jaune orangé FCF (E110), laque
aluminique de carmin d'indigo (E132)).
Comprimé à libération prolongée à 8 mg : OPADRY rouge 03B25227 (hypromellose, oxyde
de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), macrogol 400, oxyde
de fer rouge (E172)).
Aspect de REQUIP-MODUTAB et contenu de l'emballage extérieur
REQUIP-MODUTAB (tous les dosages) se présente sous la forme de comprimés à libération
prolongée de forme ovale, portant la mention «GS» sur une face.
v30 = v29 + GDS 35 & 36 (WS207)
REQUIP-MODUTAB 2 mg : comprimé à libération prolongée de couleur rose, portant la
mention «3V2» sur l'autre face.
REQUIP-MODUTAB 4 mg : comprimé à libération prolongée de couleur brun clair, portant la
mention «WXG» sur l'autre face.
REQUIP-MODUTAB 8 mg : comprimé à libération prolongée de couleur rouge, portant la
mention «5CC» sur l'autre face.
Tous les dosages : Boîte de 28 ou 84 comprimés à libération prolongée en plaquette. REQUIP-
MODUTAB 2 mg est aussi disponible en boîte de 42 comprimés à libération prolongée en
plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabricant:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Requip-Modutab : Allemagne, Autriche, Belgique, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas
Requip Depot : Finlande, Suède
Requip LP : France, Portugal
Requip XL : Grèce
Requip : Italie
Requip Prolib : Espagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
REQUIP-MODUTAB 2 mg :
BE 316531
REQUIP-MODUTAB 4 mg :
BE 316556
REQUIP-MODUTAB 8 mg :
BE 316565
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
v30 = v29 + GDS 35 & 36 (WS207)
v30 = v29 + GDS 35 & 36 (WS207)