Reprocyc prrs eu et impranflex

REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
NOTICE
ReproCyc PRRS EU lyophilisat et ImpranFLEX solvant
pour suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ReproCyc PRRS EU lyophilisat et ImpranFLEX solvant pour suspension injectable pour porcins.
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par dose (2 ml) :
Virus vivant atténué du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV),
souche 94881 (génotype 1) : 103,9 - 107,0 DICT50 (*)
(*) Dose Infectant 50 % d'une Culture Tissulaire
Adjuvant : Carbomère 2,0 mg
Lyophilisat : blanc cassé à gris laiteux
Solvant : solution limpide et incolore
4.
INDICATIONS
Immunisation active des femelles reproductrices provenant d'élevages affectés par la souche
européenne (génotype 1) du virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou
PRRSV) pour réduire la durée de la virémie, la proportion de cochettes/truies virémiques et les
charges virales sanguines après exposition au virus du SDRP, comme démontré dans des conditions
expérimentales.
Début d'immunité :
4 semaines
Début d'immunité :
17 semaines
La vaccination des femelles reproductrices selon le calendrier recommandé décrit en rubrique
« Posologie, voie et mode d'administration » réduit les troubles de la reproduction associés au virus du
SDRP.
Dans des conditions expérimentales d'épreuve, il a aussi été démontré une réduction de la
transmission virale transplacentaire après infection. Chez les porcelets nés de truies vaccinées, une
réduction de l'impact négatif de l'infection par le virus du SDRP (mortalité, signes cliniques et gain de
poids) a aussi été démontrée durant les 20 premiers jours de vie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
Ne pas utiliser dans les élevages indemnes du virus du SDRP lorsque la présence de virus du SDRP
n'a pas été établie par des méthodes de diagnostic fiables.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température corporelle (jusqu'à 2° C au-delà des limites
physiologiques) apparait fréquemment jusqu'à 5 jours après vaccination. La température revient dans
les limites normales sans traitement supplémentaire, 1 à 4 jours après l'observation de l'augmentation
maximale de température.
Une réduction de l'appétit peut être fréquemment observée après vaccination.
Un gonflement très léger ou une rougeur de la peau peuvent être observés fréquemment au point
d'injection. Ces réactions (de taille pouvant aller jusqu'à 10,5 cm mais typiquement < 2 cm) sont
transitoires et régressent dans un court délai (maximum 5 jours mais typiquement moins de 2 jours)
sans traitement.
Peu fréquemment, un décubitus et une respiration accélérée peuvent être observés le jour de la
vaccination. Ces signes disparaissent spontanément sans aucun traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
P
osologie et mode d'administration :
Injection intramusculaire unique d'une dose (2 ml), quel que soit le poids vif.
Pour la reconstitution, transférer le contenu entier du flacon de solvant dans le flacon contenant le
lyophilisat et reconstituer le lyophilisat comme suit : 10 doses dans 20 ml, 50 doses dans 100 ml et
100 doses dans 200 ml de solvant.
S'assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant utilisation.
Description visuelle après reconstitution : suspension limpide et incolore.
Schéma de vaccination :
C
ochettes : Pour la protection contre le virus du SDRP durant la gestation, la vaccination est
recommandée avant intégration dans l'élevage de truies entre 2 et 5 semaines avant la
mise à la reproduction. Les cochettes peuvent alors entrer dans le même programme de
vaccination que les truies de l'élevage.
T
ruies :
REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
M
élanger avec ReproCyc ParvoFLEX :
Pour reconstituer le lyophilisat d'un flacon de ReproCyc PRRS EU, le contenu entier d'un flacon de
ReproCyc ParvoFLEX doit être utilisé. ReproCyc ParvoFLEX remplace ainsi le solvant de ReproCyc
PRRS EU.
S'assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant l'utilisation.
Administrer une seule dose (2 ml) du mélange par voie intramusculaire.
Les présentations (doses) correspondantes suivantes peuvent être mélangées :
ReproCyc PRRS EU (lyophilisat)
ReproCyc ParvoFLEX
10 doses
10 doses (20 ml)
50 doses
50 doses (100 ml)
100 doses
100 doses (200 ml)
La notice de ReproCyc ParvoFLEX doit aussi être consultée avant administration du produit mélangé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l'introduction de contamination durant l'utilisation.
Utiliser du matériel stérile.
Éviter les ponctions multiples, par exemple en utilisant des injecteurs automatiques.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions :
8 heures.
Durée de conservation après mélanger avec ReproCyc ParvoFLEX :
8 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Des précautions doivent être prises pour éviter la transmission du virus vaccinal au sein de l'élevage,
par exemple d'animaux contaminés vers des animaux indemnes.
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal :
La souche vaccinale peut se propager chez des animaux non vaccinés mis en contact avec des animaux
vaccinés jusqu'à 5 semaines après vaccination, mais sans aucune conséquence clinique. Les animaux
vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale dans leurs fèces. L'excrétion potentielle de la souche
vaccinale dans l'urine d'animaux vaccinés n'a pas été étudiée.
REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
Des précautions doivent être prises pour éviter la propagation du virus vaccinal des animaux vaccinés
vers les animaux non vaccinés qui devraient rester indemnes du virus du SDRP.
La vaccination devrait viser à assurer une immunité homogène au sein de la population cible d'un
élevage.
Les animaux reproducteurs avec un statut naïf vis-à-vis du SDRP (par exemple, les cochettes de
remplacement issues de troupeaux négatifs au virus du SDRP) introduits dans un élevage ayant été
infecté par le virus du SDRP doivent être vaccinés avant la première insémination. La vaccination doit
être de préférence effectuée dans une unité de quarantaine séparée. Une période de transition doit être
respecté entre la vaccination et le transfert des animaux vers l'unité de reproduction. La période de
transition doit être plus longue que la phase d'excrétion du vaccin vivant atténué contre le SDRP suite
à la vaccination.
Ne pas faire de rotation systématique entre deux ou plus de deux vaccins commerciaux vivant atténués
contre le SDRP basés sur différentes souches au sein d'un élevage. Un vaccin contre le SDRP basé sur
la même souche (souche 94881) et autorisé pour l'immunisation des porcs à partir de l'âge de 17 jours
jusqu'à la fin de l'engraissement et des porcs plus âgés, peut être utilisé dans la même exploitation.
Ne pas utiliser différents vaccins vivants atténués contre le SDRP dans la même exploitation afin de
limiter le risque de recombinaison entre les souches vaccinales du virus du SDRP vivant atténués de
même génotype. En cas de passage d'un vaccin vivant atténué contre le SDRP à un autre, une période
de transition doit être respectée entre la dernière administration du vaccin actuel et la première
administration du nouveau vaccin. La période de transition doit être plus longue que la période
d'excrétion du vaccin actuel suit à la vaccination.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation e t lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Les cochettes indemnes du virus du SDRP ne doivent pas être vaccinées durant la gestation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec
ReproCyc ParvoFLEX et administré en un seul site d'injection.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre
médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable autre que ceux listés en rubrique « Effets indésirables » pour une dose unique
n'a été observé après l'administration d'une surdose de dix fois la dose.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire ou ReproCyc ParvoFLEX.
13.
REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces
mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
P
résentations :
Une boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat de 20 ml et 1 flacon de solvant de 20 ml (10 doses).
Une boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat de 100 ml et 1 flacon de solvant de 100 ml (50 doses).
Une boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat de 200 ml et 1 flacon de solvant de 200 ml (100 doses).
Une boîte en carton de 12 flacons de lyophilisat de 20 ml (10 doses) et une boîte en carton de 12
flacons de solvant de 20 ml (10 doses).
Une boîte en carton de 12 flacons de lyophilisat de 100 ml (50 doses) et une boîte en carton de 12
flacons de solvant de 100 ml (50 doses).
Une boîte en carton de 12 flacons de lyophilisat de 200 ml (100 doses) et une boîte en carton de 12
flacons de solvant de 200 ml (100 doses).
Une boîte en carton de 25 flacons de lyophilisat de 20 ml (10 doses) et une boîte en carton de 25
flacons de solvant de 20 ml (10 doses).
Une boîte en carton de 25 flacons de lyophilisat de 100 ml (50 doses) et une boîte en carton de 25
flacons de solvant de 100 ml (50 doses).
Une boîte en carton de 25 flacons de lyophilisat de 200 ml (100 doses) et une boîte en carton de 25
flacons de solvant de 200 ml (100 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ReproCyc PRRS EU est une marque déposée de Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, utilisée sous
licence.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteur 15-23
1050 Bruxelles