Reprocyc parvoflex
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 ml) contient :
Substance active :
Antigène de Parvovirus porcin souche 27a, sous-unité VP2 ≥ 1,0 PR*
* Puissance Relative (ELISA)
Adjuvant :
Carbomère 2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension opalescente incolore à légèrement brune.
4.
4.1
Porcs
4.2
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des cochettes et des truies à partir de 5 mois d’âge, pour protéger la portée contre
l’infection transplacentaire de la parvovirose porcine.
Début de l’immunité :
Durée de l’immunité :
4.3
dès le début de la gestation
6 mois
Contre-indications
Aucune.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Sans objet.
2
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu’à 4 cm) peuvent être très fréquemment causés par
l’injection. Les réactions locales se résorbent en deux à cinq jours sans traitement. Une élévation de la
température corporelle après vaccination est fréquente et se dissipe spontanément en 24 à 48 heures.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec
ReproCyc PRRS EU et administré en un seul site d’injection.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus. Par conséquent, la
décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
4.9
Posologie et voie d’administration
Bien agiter avant emploi.
Éviter toute contamination durant l’utilisation.
Primovaccination :
Chez les porcs non vaccinés contre la parvovirose porcine :
Deux injections intramusculaires d’une dose, à 3 semaines d’intervalle.
La seconde dose est administrée au moins 3 semaines avant l’insémination.
Rappel :
Une injection intramusculaire d’une dose, au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un
programme de gestion d’élevage (voir rubrique 4.2).
Mélange avec ReproCyc PRRS EU :
Le contenu entier d’un flacon de ReproCyc ParvoFLEX doit être utilisé pour reconstituer le lyophilisat
d’un flacon de ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX remplace ainsi le solvant de ReproCyc
PRRS EU.
S’assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant de l’utiliser.
Administrer une dose (2 ml) du mélange par voie intramusculaire.
Les présentations suivantes (doses) peuvent être mélangées :
ReproCyc ParvoFLEX
10 doses (20 ml)
50 doses (100 ml)
100 doses (200 ml)
ReproCyc PRRS EU (lyophilisat)
10 doses
50 doses
100 doses
La notice de ReproCyc PRRS EU doit aussi être consultée avant administration du mélange.
3
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucune donnée disponible.
4.11 Temps d’attente
Zéro jour.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccins viraux inactivés,
parvovirus porcins
Code ATCvet : QI09AA02
Ce vaccin est conçu pour stimuler le développement d’une immunisation active contre la parvovirose
porcine chez le porc.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Carbomère
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Chlorure de potassium
Dihydrogénophosphate de potassium
Phosphate disodique anhydre
6.2
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception de ReproCyc PRRS EU.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Durée de conservation après mélange avec ReproCyc PRRS EU : 8 heures.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en polyéthylène haute densité contenant 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) et 200 ml
(100 doses). Chaque flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
1 flacon de 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) ou 200 ml (100 doses) conditionné dans une boîte en
carton.
12 flacons de 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) ou 200 ml (100 doses) conditionnés dans une boîte
en carton.
4
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/19/237/001-006
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : {JJ/MM/AAAA}
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
5
ANNEXE II
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
B.
C.
6
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
2621 North Belt Highway
St. Joseph
Missouri, 64506-2002
U.S.A
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
b)
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas
dans le champ d’application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
7
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
8
A. ÉTIQUETAGE
9
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton de flacons de 20 ml, 100 ml, 200 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une dose (2 ml) contient :
Antigène de Parvovirus porcin, sous-unité VP2 ≥ 1,0 PR *
* PR : Puissance Relative (ELISA)
Carbomère 2 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
20 ml (10 doses)
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)
12 x 20 ml (12 x 10 doses)
12 x 100 ml (12 x 50 doses)
12 x 200 ml (12 x 100 doses)
5.
Porcs
ESPÈCES CIBLES
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
10
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 8 heures.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. Uniquement sur ordonnance.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/19/237/001
EU/2/19/237/002
EU/2/19/237/003
EU/2/19/237/004
EU/2/19/237/005
EU/2/19/237/006
11
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot :{numéro}
12
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon de 100 ml, 200 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une dose (2 ml) contient :
Antigène de Parvovirus porcin, sous-unité VP2 ≥ 1,0 PR *
* Puissance Relative (ELISA)
Carbomère 2 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)
5.
Porcs
ESPÈCES CIBLES
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
13
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 8 heures.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. Uniquement sur ordonnance.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/19/237/002
EU/2/19/237/003
EU/2/19/237/005
EU/2/19/237/006
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot :{numéro}
14
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon de 20 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une dose (2 ml) : antigène de Parvovirus porcin, sous-unité VP2
Carbomère
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml (10 doses)
4.
IM
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente : zéro jour.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {MM/AAAA}
Après ouverture, à utiliser dans les 8 heures.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
Usage vétérinaire.
15
B. NOTICE
16
NOTICE
ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (2 ml) contient :
Antigène de Parvovirus porcin souche 27a, sous-unité VP2 ≥ 1,0 PR *
* Puissance Relative (ELISA)
Adjuvant : carbomère 2 mg
Suspension injectable opalescente incolore à légèrement brune.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des cochettes et des truies à partir de 5 mois d’âge, pour protéger la portée contre
l’infection transplacentaire de la parvovirose porcine.
Début de l’immunité : dès le début de la gestation
Durée de l’immunité : 6 mois
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu’à 4 cm) peuvent être très fréquemment causés par
l’injection. Les réactions locales se résorbent en deux à cinq jours sans traitement. Une élévation de la
température corporelle après vaccination est fréquente et se dissipe spontanément en 24 à 48 heures.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
17
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Porcs
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Primovaccination :
Chez les porcs non vaccinés contre la parvovirose porcine :
Deux injections intramusculaires d’une dose, à 3 semaines d’intervalle.
La seconde dose est administrée au moins 3 semaines avant l’insémination.
Rappel :
Une injection intramusculaire d’une dose au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un
programme de gestion d’élevage (voir rubrique « Indications »).
Mélange avec ReproCyc PRRS EU :
Le contenu entier d’un flacon de ReproCyc ParvoFLEX doit être utilisé pour reconstituer le lyophilisat
d’un flacon de ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX remplace ainsi le solvant de ReproCyc
PRRS EU.
S’assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant de l’utiliser.
Administrer une dose (2 ml) du mélange par voie intramusculaire.
Les présentations suivantes (doses) peuvent être mélangées :
ReproCyc ParvoFLEX
10 doses (20 ml)
50 doses (100 ml)
100 doses (200 ml)
ReproCyc PRRS EU (lyophilisat)
10 doses
50 doses
100 doses
La notice de ReproCyc PRRS EU doit aussi être consultée avant administration du mélange.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant emploi.
Éviter toute contamination durant l’utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
18
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après « EXP ».
Après ouverture, à utiliser dans les 8 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Sans objet.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec
ReproCyc PRRS EU et administré en un seul site d’injection.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus. Par conséquent, la
décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucune donnée disponible.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception de ReproCyc PRRS EU.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Ce vaccin est conçu pour stimuler le développement d’une immunisation active contre la parvovirose
porcine chez le porc.
1 flacon de 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) ou 200 ml (100 doses).
19
12 flacons de 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) ou 200 ml (100 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
20
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 ml) contient :
Substance active :
Antigène de Parvovirus porcin souche 27a, sous-unité VP2 1,0 PR*
* Puissance Relative (ELISA)
Adjuvant :
Carbomère 2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension opalescente incolore à légèrement brune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Porcs
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des cochettes et des truies à partir de 5 mois d'âge, pour protéger la portée contre
l'infection transplacentaire de la parvovirose porcine.
Début de l'immunité :
dès le début de la gestation
Durée de l'immunité :
6 mois
4.3 Contre-indications
Aucune.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Sans objet.
ReproCyc ParvoFLEX
ReproCyc PRRS EU (lyophilisat)
10 doses (20 ml)
10 doses
50 doses (100 ml)
50 doses
100 doses (200 ml)
100 doses
La notice de ReproCyc PRRS EU doit aussi être consultée avant administration du mélange.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccins viraux inactivés,
parvovirus porcins
Code ATCvet : QI09AA02
Ce vaccin est conçu pour stimuler le développement d'une immunisation active contre la parvovirose
porcine chez le porc.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Carbomère
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Chlorure de potassium
Dihydrogénophosphate de potassium
Phosphate disodique anhydre
6.2 Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ReproCyc PRRS EU.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Durée de conservation après mélange avec ReproCyc PRRS EU : 8 heures.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en polyéthylène haute densité contenant 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) et 200 ml
(100 doses). Chaque flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
1 flacon de 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) ou 200 ml (100 doses) conditionné dans une boîte en
carton.
12 flacons de 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) ou 200 ml (100 doses) conditionnés dans une boîte
en carton.
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/19/237/001-006
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : {JJ/MM/AAAA}
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
ANNEXE II
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
2621 North Belt Highway
St. Joseph
Missouri, 64506-2002
U.S.A
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas
dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une dose (2 ml) contient :
Antigène de Parvovirus porcin, sous-unité VP2 1,0 PR *
* PR : Puissance Relative (ELISA)
Carbomère 2 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
20 ml (10 doses)
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)
12 x 20 ml (12 x 10 doses)
12 x 100 ml (12 x 50 doses)
12 x 200 ml (12 x 100 doses)
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 8 heures.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. Uniquement sur ordonnance.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/19/237/001
EU/2/19/237/002
EU/2/19/237/003
EU/2/19/237/004
EU/2/19/237/005
EU/2/19/237/006
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une dose (2 ml) contient :
Antigène de Parvovirus porcin, sous-unité VP2 1,0 PR *
* Puissance Relative (ELISA)
Carbomère 2 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. Uniquement sur ordonnance.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/19/237/002
EU/2/19/237/003
EU/2/19/237/005
EU/2/19/237/006
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot :{numéro}
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon de 20 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une dose (2 ml) : antigène de Parvovirus porcin, sous-unité VP2
Carbomère
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml (10 doses)
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
IM
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {MM/AAAA}
Après ouverture, à utiliser dans les 8 heures.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
Usage vétérinaire.
B. NOTICE
ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (2 ml) contient :
Antigène de Parvovirus porcin souche 27a, sous-unité VP2 1,0 PR *
* Puissance Relative (ELISA)
Adjuvant : carbomère 2 mg
Suspension injectable opalescente incolore à légèrement brune.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des cochettes et des truies à partir de 5 mois d'âge, pour protéger la portée contre
l'infection transplacentaire de la parvovirose porcine.
Début de l'immunité : dès le début de la gestation
Durée de l'immunité : 6 mois
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu'à 4 cm) peuvent être très fréquemment causés par
l'injection. Les réactions locales se résorbent en deux à cinq jours sans traitement. Une élévation de la
température corporelle après vaccination est fréquente et se dissipe spontanément en 24 à 48 heures.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Primovaccination :
Chez les porcs non vaccinés contre la parvovirose porcine :
Deux injections intramusculaires d'une dose, à 3 semaines d'intervalle.
La seconde dose est administrée au moins 3 semaines avant l'insémination.
Rappel :
Une injection intramusculaire d'une dose au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un
programme de gestion d'élevage (voir rubrique « Indications »).
Mélange avec ReproCyc PRRS EU :
Le contenu entier d'un flacon de ReproCyc ParvoFLEX doit être utilisé pour reconstituer le lyophilisat
d'un flacon de ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX remplace ainsi le solvant de ReproCyc
PRRS EU.
S'assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant de l'utiliser.
Administrer une dose (2 ml) du mélange par voie intramusculaire.
Les présentations suivantes (doses) peuvent être mélangées :
ReproCyc ParvoFLEX
ReproCyc PRRS EU (lyophilisat)
10 doses (20 ml)
10 doses
50 doses (100 ml)
50 doses
100 doses (200 ml)
100 doses
La notice de ReproCyc PRRS EU doit aussi être consultée avant administration du mélange.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant emploi.
Éviter toute contamination durant l'utilisation.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Ce vaccin est conçu pour stimuler le développement d'une immunisation active contre la parvovirose
porcine chez le porc.
1 flacon de 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) ou 200 ml (100 doses).
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS