Repose 500 mg/ml

REPOSE 500 MG/ML
NOTICE
Repose 500 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION
DES LOTS, SI DIFF RENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE
Repose 500 mg/ml solution injectable
pentobarbital sodique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGR DIENT(S)
1 ml contient :
Substance active
500 mg de pentobarbital sodique, équivalant à 455,7 mg de pentobarbital
Excipients
Bleu patenté V (E131) 0,01 mg
Solution aqueuse limpide, de couleur bleue.
4.
INDICATION(S)
Euthanasie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser à des fins d'anesthésie.
6.
EFFETS IND SIRABLES
Des contractions musculaires mineures peuvent se produire après l'injection.









Bijsluiter ­ FR Versie
REPOSE 500 MG/ML
Le pentobarbital sodique peut provoquer une excitation à l'induction. Le recours à une
prémédication/sédation permet de réduire significativement le risque d'excitation à
l'induction.
Un halètement ou quelques halètements peuvent se produire de fa on peu fréquente
après l'arrêt cardiaque. A ce stade, l'animal est déjà en état de mort clinique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
{détails du système national}
7.
ESP CE(S) CIBLE(S)
Chiens, chats, rongeurs, lapins, bovins, ovins, caprins, porcins, chevaux et visons.



8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Une dose de 140 mg de pentobarbital sodique par kg de masse corporelle, équivalant à
0,28 mL/kg, est généralement considérée comme suffisante pour toutes les voies
d'administration indiquées.
Chez les petits animaux, des posologies plus élevées peuvent être utilisées, en particulier si
le produit est administré par voie intrapéritonéale.
La voie intraveineuse doit être privilégiée pour l'administration du produit et une sédation
adéquate doit être mise en place si le vétérinaire le juge nécessaire. Chez les chevaux, les
bovins et les porcins, la prémédication est impérative.
Lorsque l'administration intraveineuse est difficile, sous réserve de l'induction préalable
d'une sédation ou d'une anesthésie profonde, le produit peut également être administré
par voie intracardiaque chez toutes les espèces à l'exception des bovins et des chevaux.
Il est également possible, chez les petits animaux uniquement (rongeurs, lapins, visons, et
chiens et chats de petite taille tels que les chiots et chatons), d'administrer le produit par
voie intrapéritonéale, mais exclusivement après induction d'une sédation appropriée.
REPOSE 500 MG/ML
Chevaux, bovins
- Injection intraveineuse rapide
Une prémédication est impérative
Porcins
- Injection intraveineuse rapide
Une prémédication est impérative
- La voie d'administration dépend de l' ge
et du poids de l'animal et peut être
intraveineuse, dans la veine cave
cr nienne ou la veine de l'oreille.
- Voie intracardiaque
Ovins, caprins
- Injection intraveineuse rapide
En cas d'administration par voie
- Voie intracardiaque
intracardiaque, une prémédication est
impérative.
Chiens, chats
- Injection intraveineuse à débit constant
En cas d'administration par voie
jusqu'à obtention d'une perte de
intracardiaque ou intrapéritonéale, une
conscience.
prémédication est impérative.
- Voie intracardiaque
- Voie intrapéritonéale (animaux de petite
taille uniquement)
Lapins, rongeurs, visons
- Voie intraveineuse
En cas d'administration par voie
- Voie intracardiaque
intracardiaque ou intrapéritonéale, une
- Voie intrapéritonéale
prémédication est impérative.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le bouchon ne doit pas être percé à plus de 40 reprises avec une aiguille de calibre 21G.
Le bouchon ne doit pas être percé à plus de 10 reprises avec une aiguille de calibre 18G.
L'utilisateur devra donc opter pour la taille de flacon la plus adaptée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Des mesures adéquates doivent être prises pour s'assurer que les carcasses des animaux
traités par ce produit et les produits dérivés de ces animaux n'entrent pas dans la cha ne
alimentaire et ne soient pas utilisés pour la consommation humaine ou animale.
11.
CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la
bo te et l'étiquette après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois
indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.
12.
REPOSE 500 MG/ML
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L'injection intraveineuse de pentobarbital pouvant provoquer une excitation à l'induction
chez plusieurs espèces animales, une sédation adéquate doit être mise en place si le
vétérinaire le juge nécessaire. Chez les chevaux, les bovins et les porcines, un sédatif
approprié doit impérativement être préalablement administré de fa on à obtenir une
sédation profonde avant l'euthanasie. Des mesures doivent être prises pour éviter toute
administration périvasculaire (par exemple, en utilisant un cathéter intraveineux).
Chez les porcins, une corrélation directe a été mise en évidence entre la contention et le
niveau d'excitation et d'agitation. L'injection chez le porc devra donc être réalisée avec le
moins de contention possible.
Les injections intraveineuses étant difficiles à réaliser en toute sécurité chez les porcins,
une sédation adéquate de l'animal est impérative avant l'administration IV du
pentobarbital.
L'administration par voie intrapéritonéale peut entra ner une prolongation du délai
d'action, associée à un risque accru d'excitation à l'induction. L'administration par voie
intrapéritonéale ne doit être utilisée qu'après recours à une sédation appropriée. Des
mesures doivent être prises pour éviter toute administration dans la rate et/ou dans des
organes/tissus à faible capacité d'absorption. Cette voie d'administration ne convient que
pour les petits animaux.
L'injection intracardiaque ne doit être utilisée que si l'animal est lourdement sédaté,
inconscient ou anesthésié.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En cas d'administration accidentelle chez un animal ne devant pas être euthanasié, des
mesures telles que le placement sous respiration artificielle, l'administration d'oxygène et
l'utilisation d'analeptiques peuvent être prises.
Lorsqu'un animal agressif doit être euthanasié, l'utilisation préalable d'un sédatif plus facile
à administrer (par voie orale, sous-cutanée ou intramusculaire) est recommandée.
Afin de réduire le risque d'excitation à l'induction, l'euthanasie devra être réalisée dans un
endroit calme.
Pour les chevaux et les bovins, une autre méthode d'euthanasie doit être tenue à
disposition en cas de besoin.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Utilisation réservée aux vétérinaires.
Le pentobarbital est un puissant hypnotique et sédatif, qui est toxique chez l'être humain. Il
peut faire l'objet d'une absorption systémique par contact cutané ou oculaire et par
ingestion. L'absorption systémique du pentobarbital (y compris par la peau ou les yeux)
provoque une sédation, un endormissement, une dépression du SNC et une dépression
respiratoire. Il convient de veiller particulièrement à éviter toute ingestion et auto-injection
accidentelles. Ce produit doit être transporté exclusivement dans une seringue sécurisée
afin d'éviter une injection accidentelle.
REPOSE 500 MG/ML
En cas de projection accidentelle sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement et
abondamment sous l'eau.
viter toute auto-injection accidentelle ou injection accidentelle à une autre personne lors
de l'administration du produit. En cas d'auto-injection accidentelle ou de contact important
avec la peau et/ou les yeux, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquette. Toutefois, NE CONDUISEZ PAS car des effets sédatifs sont possibles.
Des effets embryotoxiques ne peuvent être exclus.
Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent prendre des précautions supplémentaires
lors de la manipulation de ce produit.
Ce produit peut être irritant pour les yeux et entra ner une irritation cutanée ainsi que
des réactions d'hypersensibilité (en raison de la présence du pentobarbital). Les personnes
présentant une hypersensibilité connue au pentobarbital devraient éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
Eviter tout contact avec la peau et les yeux, y compris les contacts entre la main et l'oeil.
Ce médicament doit être administré exclusivement par un vétérinaire et doit être utilisé
uniquement en présence d'un autre professionnel pouvant porter assistance en cas
d'exposition accidentelle. Si cette personne n'est pas un professionnel de santé, il convient
de l'informer des risques liés au produit.
Porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
La perte de conscience se produit dans les 10 secondes suivant l'administration de ce
produit. Si l'animal se tient debout au moment de l'administration, la personne qui
administre le médicament et toutes les autres personnes présentes doivent veiller à rester
à une distance suffisante de l'animal pour éviter toute blessure.
Ce produit est inflammable. Tenir éloigné de toute source d'inflammation.
Informations destinées au professionnel de santé en cas d'exposition :
Les mesures d'urgence doivent viser à maintenir les fonctions respiratoire et cardiaque. En
cas d'intoxication sévère, il peut être nécessaire de prendre des mesures pour renforcer
l'élimination du barbiturique absorbé.
La concentration du pentobarbital dans le produit est telle que l'injection ou l'ingestion
accidentelle de quantités aussi limitées que 1 mL chez l'adulte humain peut provoquer de
graves effets sur le SNC. Une dose de 1 g de pentobarbital sodique (équivalant à 2 mL de
produit) a été décrite comme étant fatale chez l'être humain. Le traitement devra être
symptomatique et s'appuyer sur un traitement intensif approprié, ainsi que sur le maintien
de la fonction respiratoire.
Autres précautions :
Les carcasses des animaux euthanasiés à l'aide de ce produit doivent être éliminées
conformément à la législation nationale en vigueur. Les carcasses des animaux euthanasiés
à l'aide de ce produit ne doivent pas servir à l'alimentation d'autres animaux en raison du
risque d'intoxication secondaire.
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Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Bien que l'administration préalable de sédatifs puissent retarder l'effet souhaité du produit
en raison de la réduction de la fonction circulatoire, cela peut ne pas être cliniquement
visible car les dépresseurs du SNC (opio des, agonistes des récepteurs adrénergiques 2,
phénothiazines, etc.) peuvent également amplifier les effets du pentobarbital.
Surdosage (sympt mes, conduite d'urgence, antidotes) :
Sans objet.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L' LIMINATION DES M DICAMENTS
V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS, LE
CAS CH ANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNI RE NOTICE APPROUV E
Juillet 2022
15.
INFORMATIONS SUPPL MENTAIRES
Présentations : 1 ou 12 flacon(s) de 100 ml, 1 ou 12 flacon(s) de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.