Repaglinide mylan 2,0 mg

Repaglinide Mylan 0,5 mg comprimés
Repaglinide Mylan 1 mg comprimés
Repaglinide Mylan 2 mg comprimés
répaglinide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car
elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Repaglinide Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repaglinide Mylan
3. Comment prendre Repaglinide Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Repaglinide Mylan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Repaglinide Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Repaglinide Mylan est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre
pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment
d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond
pas normalement à l'insuline qu'il produit (aussi appelé diabète non insulinodépendant ou
diabète de la maturité).
Repaglinide Mylan est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 en complément du régime
alimentaire et de l'exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime
alimentaire, l'exercice physique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler
(ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. Repaglinide Mylan peut aussi être donné avec la
metformine, un autre médicament pour le diabète.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repaglinide Mylan ?
Ne prenez jamais Repaglinide Mylan :
· si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous avez un
diabète de type 1 (diabète insulinodépendant)
· si le taux d'acide dans votre sang est augmenté (
acidocétose diabétique)
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne,
informez votre médecin et ne
prenez pas Repaglinide Mylan.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Repaglinide Mylan :
· si vous avez d'autres
problèmes hépatiques. Repaglinide Mylan n'est pas recommandé chez
les patients ayant une maladie hépatique modérée. Repaglinide Mylan ne doit pas être utilisé si
vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Repaglinide Mylan).
· si vous avez des
problèmes rénaux. Repaglinide Mylan doit être pris avec prudence.
· si vous allez subir une
intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment
souffert d'une
infection, maladie grave ou fièvre ou si vous avez subi une blessure. Durant ces
périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.
· si vous n'êtes pas capable de manger des quantités normales de nourriture ou si vous êtes en
mauvaise condition (état de dénutrition ou d'affaiblissement)
· si vous avez
moins de 18 ans ou
plus de 75 ans, l'utilisation de Repaglinide Mylan n'est pas
recommandée. Repaglinide Mylan n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.
Si vous avez une hypoglycémie (sucre sanguin trop bas)
Vous pouvez faire une
hypoglycémie si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut
arriver:
· si vous prenez trop de Repaglinide Mylan
· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude
· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir
les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repaglinide
Mylan ?).
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les
suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,
nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse
inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypoglycémie arriver :
avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.
Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang
s'est stabilisé, continuez votre traitement par Repaglinide Mylan.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous
évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypoglycémie, elles doivent vous allonger sur
le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à
boire. Cela pourrait vous étouffer.
· si elle n'est pas traitée,
l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires
ou permanentes) et même la mort.
· si vous vous évanouissez à la suite d'une
hypoglycémie ou si vous avez souvent des
hypoglycémies, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de
Repaglinide Mylan, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Les
signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Consultez votre médecin.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Repaglinide Mylan, votre régime alimentaire
ou votre activité physique.
Contrôle du glucose sanguin ou urinaire
Tant que vous prenez ce médicament, il est conseillé de contrôler régulièrement votre taux de
glucose sanguin ou urinaire. Votre médecin doit aussi vous faire régulièrement une prise de sang
afin de s'assurer que la dose que vous prenez de ce médicament vous convient.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Repaglinide Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Vous pouvez prendre Repaglinide Mylan avec la metformine, un autre médicament utilisé pour
traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang), ne
prenez pas Repaglinide Mylan.
La réponse de votre corps à Repaglinide Mylan peut changer si vous prenez d'autres
médicaments, et en particulier les médicaments suivants :
· Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (normalement utilisés dans le traitement de la
dépression)
· Autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète (à l'exception de la metformine), y
compris l'insuline
· Bêtabloquants (normalement utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de
maladies cardiaques)
· Inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques)
· Salicylés (ex. : aspirine)
· Octréotide (utilisé dans le traitement du cancer)
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur)
· Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes ­ utilisés dans le traitement de l'anémie ou de
l'inflammation)
· Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses)
· Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau »)
· Danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)
· Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes)
Repaglinide Mylan avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Repaglinide Mylan se prend avant chaque repas principal. L'alcool peut modifier la capacité de
Repaglinide Mylan à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes
d'hypoglycémie.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre Repaglinide Mylan si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte
ou si vous prévoyez une grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse
pendant votre traitement, consultez votre médecin dès que possible.
Vous ne devez pas prendre Repaglinide Mylan si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée si votre taux de sucre dans
le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous que vous pouvez mettre les autres en danger ainsi
que vous-même. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si
vous:
· avez souvent des hypoglycémies
· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypoglycémies
3. Comment prendre Repaglinide Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
·
La dose initiale recommandée est de 0,5 mg à prendre avant chaque repas principal. Avalez
les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque
repas principal.
· La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou
jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
· Si vous sautez un repas (ou si vous prenez un repas supplémentaire), vous devez sauter (ou
ajouter) une dose pour ce repas.
· La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.
Si vous avez pris plus de Repaglinide Mylan que vous n'auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans
le sang et induire une hypoglycémie. Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin,
Voir Si vous avez une hypoglycémie pour comprendre ce qu'est une hypoglycémie et comment la
traiter.
Si vous oubliez de prendre Repaglinide Mylan
En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Repaglinide Mylan
Si vous arrêtez de prendre Repaglinide Mylan, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du
médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement,
consultez d'abord votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous observez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et
contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement au service des
urgences de l'hôpital le plus proche :
· Sensation d'oppression ou douleur dans la poitrine, irradiant éventuellement vers le bras gauche
et la mâchoire et accompagnée de transpiration, de nausées et/ou de vomissements et
d'essoufflement (il peut s'agir de signes évoquant un problème au niveau de coeur, y compris une
crise cardiaque)
· Gonflement du visage, des lèvres, du nez et des paupières, difficultés à respirer, rythme
cardiaque rapide, vertiges, transpiration (qui peuvent être les signes d'une réaction
anaphylactique)
· Coma hypoglycémique ou perte de connaissance (réactions hypoglycémiques très sévères ­ voir
Si vous avez une hypoglycémie)
· Fièvre, douleurs et courbatures, gonflement des articulations ou des muscles, perte de poids et
fatigue (qui peuvent être dus à une inflammation des vaisseaux sanguins, laquelle est provoquée
par une réaction allergique à ce médicament)
· Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (qui peuvent être les signes d'un problème au
niveau du foie)
Autres effets indésirables éventuels
Fréquent (pouvant toucher 1 personne sur 10) :
· Hypoglycémie (voir Si vous avez une hypoglycémie). Le risque de survenue d'une
hypoglycémie peut augmenter si vous prenez d'autres médicaments
· Douleur abdominale
· Diarrhées
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réactions allergiques (telles que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la
peau, gonflement de la peau)
· Nausées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Repaglinide Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et
sur la feuille d'aluminium après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Repaglinide Mylan
La substance active est le répaglinide.
Chaque comprimé de Repaglinide Mylan 0,5 mg contient 0,5 mg de répaglinide
Chaque comprimé de Repaglinide Mylan 1 mg contient 1 mg de répaglinide
Chaque comprimé de Repaglinide Mylan 2 mg contient 2 mg de répaglinide
Qu'est ce que Repaglinide Mylan
et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Repaglinide Mylan sont ronds, avec les bords recourbés vers l'extérieur.
Les comprimés de 0,5 mg sont blancs, les comprimés de 1 mg jaunes, unis à tachetés et les
comprimés de 2 mg roses, unis à tachetés.
Repaglinide Mylan est disponible sous conditionnement de plaquettes de 30, 90, 120, 200 ou 270
comprimés.
Un flacon en plastique est également disponible, contenant 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Plaquettes 0,5 mg : BE378576
Plaquettes 1 mg : BE378594
Plaquettes 2 mg : BE378612
Flacon 0,5 mg : BE378585
Flacon 1 mg : BE378603
Flacon 2 mg : BE378621
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A,
B-1560 Hoeilaart
F
abricants
Pharmathen SA
6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki,
Grèce
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grèce
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Hongrie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Regligen 0.5 mg, 1 mg, 2 mg tablets
Luxembourg
Repaglinide Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimés
Espagne
Repaglinida Mylan Pharmaceuticals 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos EFG
Belgique
Repaglinide Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimés
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2016.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2016.