Remodulin 2,5 mg/ml inf. sol. s.c.

REMODULIN®, 1 mg/ml solution pour perfusion
REMODULIN®, 2,5 mg/ml solution pour perfusion
REMODULIN®, 5 mg/ml solution pour perfusion
REMODULIN®, 10 mg/ml solution pour perfusion
(tréprostinil)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/-ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Remodulin et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remodulin ?
3.
Comment utiliser Remodulin ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Remodulin ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Remodulin et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Remodulin ?
La substance active de Remodulin est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d'origine
naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent
la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang
de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet en empêchant le sang de
coaguler.
Pour traiter quelle affection Remodulin est-il utilisé ?
Remodulin est utilisé pour traiter des patients qui présentent des symptômes modérés d'hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle
pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression artérielle est trop élevée dans les vaisseaux sanguins
situés entre le coeur et les poumons, ce qui entraîne un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des
évanouissements, des palpitations ou des battements cardiaques anormaux, une toux sèche, des douleurs
thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.
Pour commencer, Remodulin est administré par perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue. Il se
pourrait que des patients ne puissent plus tolérer ce type de perfusion en raison d'une douleur localisée et
d'un gonflement au site d'insertion. Votre médecin décidera s'il est possible d'administrer Remodulin par
perfusion intraveineuse (directement dans une veine) continue via l'insertion d'une tubulure veineuse
centrale (cathéter) connectée à une pompe externe ou, en fonction de votre état, une pompe implantée
chirurgicalement sous la peau de votre ventre (abdomen). Votre médecin déterminera la meilleure option
pour vous.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remodulin ?
N'utilisez jamais Remodulin
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au tréprostinil ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez une « maladie veino-occlusive pulmonaire ». Il s'agit d'une maladie dans laquelle les
vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vos poumons gonflent et s'obstruent, ce qui
augmente la pression dans les vaisseaux situés entre le coeur et les poumons.
- si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
- si vous avez un problème cardiaque, par exemple :
un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des six derniers mois,
de graves modifications du rythme du coeur,
une maladie grave des artères coronaires ou une angine de poitrine instable,
une malformation du coeur a été diagnostiquée, telle qu'une valve cardiaque défectueuse
conduisant à un mauvais fonctionnement du coeur,
toute maladie du coeur qui n'est pas traitée ou n'est pas surveillée étroitement par votre
médecin.
- si vous présentez un risque de saignement particulièrement élevé ­ par exemple, si vous souffrez
actuellement d'un ulcère de l'estomac, de blessures ou d'autres états hémorragiques.
- si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre
interruption de l'apport sanguin au cerveau.
Avertissements et précautions
Avant de commencer à prendre Remodulin, informez votre médecin :
-
si vous souffrez d'une maladie du foie,
- si on vous a informé que vous êtes médicalement obèse (IMC supérieur à 30 kg/m2),
- si vous êtes infecté(e) par le virus de l'immunodéficience humaine (virus du SIDA),
- si vous présentez une pression sanguine élevée dans les veines du foie (hypertension portale),
- si vous présentez une malformation de naissance au niveau du coeur qui altère la manière dont le
sang circule à travers le coeur.
Au cours du traitement par Remodulin, informez votre médecin :
-
si votre pression artérielle diminue (hypotension).
-
si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante (qui
peuvent être dues à une congestion dans les poumons, à de l'asthme ou à une autre affection),
consultez immédiatement votre médecin.
- si vous présentez un saignement excessif, car le tréprostinil peut augmenter ce risque en empêchant
votre sang de coaguler.
- si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse de Remodulin ou si le site de
perfusion intraveineuse devient rouge, gonflé et/ou douloureux au toucher, car cela pourrait être le
signe d'une infection
Autres médicaments et Remodulin
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
des médicaments utilisés pour traiter l'
hypertension artérielle (médicaments antihypertenseurs ou
autres vasodilatateurs),
- des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d'
urine (diurétiques), y compris le
furosémide,
- des médicaments qui empêchent la
coagulation sanguine (anticoagulants) tels que la warfarine,
l'héparine ou les agents à base d'oxyde nitrique,
- tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (
NSAID) (par ex. acide acétylsalicylique,
ibuprofène).
-
médicaments susceptibles d'augmenter ou de diminuer l'effet de Remodulin (p. ex. gemfibrozil,
rifampicine, triméthoprime, déférasirox, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis),
car votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de Remodulin.
Grossesse et allaitement
Remodulin n'est pas recommandé si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous pensez
l'être, à moins que cela ne soit considéré comme essentiel par votre médecin. La sécurité d'emploi de ce
médicament n'a pas été établie pendant la grossesse.
Remodulin n'est pas recommandé en cas d'allaitement, à moins que cela ne soit considéré comme
essentiel par votre médecin. Si le médecin vous a prescrit Remodulin, il est recommandé d'arrêter
l'allaitement, car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Il est fortement recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant le traitement par Remodulin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Remodulin peut entraîner une baisse de la pression artérielle accompagnée de vertiges et
d'évanouissements. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule, n'utilisez pas de machines et demandez
conseil à votre médecin.
Remodulin contient du sodium
Ce médicament contient jusqu'à 78,4 mg de sodium (principal composant du sel de table/cuisson) pour
chaque 20 ml. Ceci équivaut à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium
pour un adulte.
3.
Comment utiliser Remodulin ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Remodulin est administré par perfusion continue, soit :
- par voie sous-cutanée (sous la peau) par l'intermédiaire d'un petit tube (canule) introduit dans
votre abdomen ou votre cuisse ; soit
- par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au niveau
du cou, du thorax ou de l'aine.
Dans les deux cas, Remodulin est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable se trouvant à
l'extérieur de votre corps (externe).
Le rinçage de la ligne de perfusion pendant qu'elle est connectée peut provoquer un surdosage accidentel.
Remodulin peut sinon être administré en intraveineuse via une pompe pour perfusion implantable
généralement insérée chirurgicalement sous la peau de votre ventre (abdomen). Dans ce cas, la pompe et
la tubulure sont toutes deux à l'intérieur de votre corps (interne), et vous devrez vous rendre à l'hôpital
régulièrement (par ex. toutes les 4 semaines) afin de faire remplir le réservoir interne.
On vous fournira également des informations sur l'utilisation adéquate de la pompe, et sur ce qu'il
convient de faire si elle s'arrête de fonctionner. Ces informations doivent également comporter les
coordonnées de la personne à joindre en cas d'urgence.
Remodulin est dilué uniquement s'il est administré par perfusion intraveineuse continue :
Pour perfusion intraveineuse avec pompe portable externe : vous devez diluer la solution Remodulin
uniquement soit avec de l'eau stérile pour préparations injectables soit avec du chlorure de sodium à 0,9
%, solution pour perfusion (fourni par votre médecin).
Pour perfusion intraveineuse avec pompe pour perfusion implantable : vous devez vous rendre à
l'hôpital régulièrement (par ex. toutes les 4 semaines), où le prestataire de santé doit diluer votre solution
Remodulin avec une injection de chlorure de sodium à 0,9 % et remplir le réservoir interne.
Patients adultes
Remodulin se présente sous la forme d'une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou
10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.
Patients en surpoids
Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre médecin
déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également
consulter la rubrique 2 « Avertissements et précautions
».
Personnes âgées
Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.
Enfants et adolescents
Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.
Adaptation de la dose
La vitesse de perfusion ne peut être diminuée ou augmentée individuellement que
sous contrôle médical
uniquement.
L'objectif de l'adaptation de la vitesse de perfusion est d'établir une vitesse de maintien efficace qui
soulage les symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire tout en minimisant le risque de survenue d'un
effet indésirable.
Si vos symptômes s'aggravent, si vous avez besoin d'un repos complet ou si vous êtes alité(e) ou
confiné(e) à une chaise, si toute activité physique vous procure une gêne, ou encore si vos symptômes se
produisent au repos, n'augmentez pas votre dose sans l'avis de votre médecin. Remodulin peut ne plus
être suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.
Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par
Remodulin par voie intraveineuse ?
Si vous avez utilisé plus de Remodulin que vous n'auriez dû
Si vous utilisez accidentellement une dose trop élevée de Remodulin, vous pouvez avoir des nausées, des
vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle (sensations vertigineuses,
étourdissement ou évanouissement), des rougeurs sur la peau, et/ou des maux de tête.
Si l'un de ces effets devient grave, vous devez immédiatement diminuer ou arrêter l'administration de
votre dose et contacter immédiatement votre médecin ou l'hôpital. Votre médecin pourra diminuer ou
arrêter la perfusion jusqu'à la disparition de vos symptômes. La solution de Remodulin pour perfusion
sera ensuite réintroduite au niveau de dose recommandé par votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Remodulin, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
.
Si vous arrêtez d'utiliser Remodulin
Utilisez toujours Remodulin comme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier. N'arrêtez
pas d'utiliser Remodulin sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la posologie de Remodulin peuvent entraîner une
réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avec éventuellement une détérioration rapide et grave
de votre état.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
E
ffets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 pe
rsonne sur 10) :
élargissement des vaisseaux sanguins accompagné de rougeur de la peau
douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion
décoloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de la perfusion
maux de tête
éruptions sur la peau
nausées
diarrhées
douleur à la mâchoire
E
ffets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10) :
étourdissements.
vomissements.
sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d'une faible pression artérielle.
démangeaisons ou rougeurs de la peau.
gonflements au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ou rétention d'eau.
épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang, sang dans l'urine, saignements
des gencives, sang dans les selles.
douleurs articulaires
Q
uels sont les autres effets indésirables éventuels ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles)):
infection à l'endroit de la perfusion.
abcès à l'endroit de la perfusion.
diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang (thrombocytopénie).
saignement à l'endroit de la perfusion.
douleurs osseuses.
éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations.
infection des tissus sous la peau (cellulite).
l'augmentation du travail du coeur pour pomper le sang peut entraîner essoufflement, fatigue, oedèmes
des jambes et de l'abdomen en raison d'une accumulation de liquide, toux persistante.
Effets indésirables supplémentaires associés à la voie d'administration intraveineuse :
inflammation de la veine (thrombophlébite)
infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voir rubrique 3)
septicémie (infection bactérienne grave du sang)
* Des cas d'infection du sang d'origine bactérienne, menaçant le pronostic vital ou à issue fatale, ont été
rapportés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir coordonnées ci-dessous). En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
5.
Comment conserver Remodulin ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser Remodulin si vous remarquez une altération du flacon, une décoloration ou d'autres signes
de dégradation.
Le flacon de Remodulin doit être utilisé ou éliminé dans les 30 jours qui suivent l'ouverture du flacon.
Pendant une perfusion sous-cutanée continue, le réservoir (seringue) de Remodulin non dilué doit être
utilisé dans les 72 heures.
Pendant une perfusion intraveineuse continue à l'aide de pompes portables externes, le réservoir
(seringue) de Remodulin dilué doit être utilisé dans les 24 heures.
Pendant une perfusion intraveineuse continue à l'aide de pompes pour perfusion implantables, le
Remodulin dilué introduit dans le réservoir de la pompe doit être utilisé dans les 35 jours maximum. Le
professionnel de santé à l'hôpital vous indiquera la durée de l'intervalle avant chaque nouveau
remplissage du réservoir.
Toute solution diluée restante doit être éliminée.
Veuillez consulter la rubrique 3 « Comment utiliser Remodulin ? » pour les consignes d'utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Remodulin
- La substance active est le tréprostinil à raison de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, ou 10 mg/ml.
- Les autres composants de Remodulin sont : citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de
sodium, acide chlorhydrique, métacrésol et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Remodulin et contenu de l'emballage extérieur ?
Remodulin se présente sous la forme d'une solution limpide incolore à jaunâtre, en flacon en verre blanc
de 20 ml avec un bouchon de caoutchouc et un capuchon à code couleur :
Remodulin, 1 mg/ml solution pour perfusion comporte un capuchon de caoutchouc jaune.
Remodulin, 2,5 mg/ml solution pour perfusion comporte un capuchon de caoutchouc bleu.
Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 ­ Barcelona
Espagne
F
abricant :
McGregor Cory Limited
Middleton Close,
Banbury
OXFORDSHIRE
OX16 4RS
ROYAUME-UNI
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
ESPAGNE
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Remodulin, 1 mg/ml solution pour perfusion : BE296362.
Remodulin, 2,5 mg/ml solution pour perfusion : BE296371.
Remodulin, 5 mg/ml solution pour perfusion : BE296387.
Remodulin, 10 mg/ml solution pour perfusion : BE296396.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.