Reminyl 4 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Reminyl 4 mg/ml solution buvable
galantamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Reminyl et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reminyl
3.
Comment prendre Reminyl
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Reminyl
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Reminyl et dans quel cas est-il utilisé ?
Reminyl contient la substance active galantamine, un médicament contre la démence. Il est utilisé chez
les adultes pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un type
de démence qui altère le fonctionnement cérébral.
La maladie d'Alzheimer entraîne une perte de mémoire croissante, une confusion et des modifications
du comportement, ce qui rend de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
Ces effets sont supposés être causés par un déficit en acétylcholine, une substance responsable
d'envoyer des messages entre les cellules du cerveau. Reminyl augmente la quantité d'acétylcholine
dans le cerveau et traite les signes de la maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reminyl ?
Ne prenez jamais Reminyl :
Si vous êtes allergique à la galantamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Reminyl. Ce médicament est
uniquement utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et n'est pas recommandé dans
d'autres types de troubles de la mémoire ou de confusion.
Effets indésirables graves
Reminyl peut provoquer de graves réactions de la peau, des troubles cardiaques et des crises
épileptiques. Vous devez être conscient de ces effets indésirables pendant que vous prenez Reminyl.
Voir « Faites attention aux effets indésirables graves » dans la rubrique 4.
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Avant de prendre Reminyl, votre médecin a besoin de savoir si vous avez, ou avez eu, l'une des
situations suivantes :
des problèmes hépatiques ou rénaux
une affection cardiaque (telle qu'une gêne thoracique, qui est souvent provoquée par une
activité physique, une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent ou
irrégulier, un intervalle QTc allongé)
des variations des taux d'électrolytes (ce sont des substances chimiques naturellement
présentes dans le sang, telles que potassium)
un ulcère de l'estomac
une obstruction de l'estomac ou des intestins
des troubles du système nerveux [tels que l'épilepsie ou des problèmes de contrôle des
mouvements du corps ou des membres (trouble extrapyramidal)]
une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration (telle que l'asthme, une
maladie bronchopulmonaire obstructive ou une pneumonie)
des difficultés à uriner
Votre médecin décidera si Reminyl est adapté à votre cas ou si la dose a besoin d'être modifiée.
Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une opération de l'estomac, des
intestins ou de la vessie. Votre médecin peut décider que Reminyl n'est pas adapté à votre cas.
Reminyl peut provoquer une perte de poids. Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement au
cours de votre traitement par Reminyl
Enfants et adolescents
Reminyl n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Reminyl
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Reminyl ne doit pas être associé avec des médicaments agissant de manière similaire. Ceux-ci
incluent :
le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie d'Alzheimer)
l'ambénonium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires
graves)
la pilocarpine (prise par voie orale utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux)
Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probables chez les personnes prenant
Reminyl. Ceux-ci incluent :
médicaments affectant l'intervalle QTc
la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs)
la quinidine (contre les battements de coeur irréguliers)
le kétoconazole (un antifongique utilisé contre les champignons)
l'érythromycine (un antibiotique)
le ritonavir (contre le virus de l'immunodéficience humaine ou `VIH')
les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels que l'ibuprofène), qui peuvent
augmenter le risque d'ulcères (de l'estomac)
les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques ou l'hypertension artérielle
(tels que la digoxine, l'amiodarone, l'atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs
calciques). Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des battements de coeur
irréguliers, votre médecin pourra surveiller votre coeur en réalisant un électrocardiogramme
(ECG).
Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de Reminyl si vous prenez certains de ces
médicaments.
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Reminyl peut interagir avec certains anesthésiques. Si vous devez subir une opération sous anesthésie
générale, informez le médecin bien à l'avance que vous prenez Reminyl.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par Reminyl.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Reminyl peut vous faire sentir étourdi ou endormi, en particulier au cours des premières semaines du
traitement. Si Reminyl a cet effet sur vous, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Reminyl solution buvable contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle
Ces substances peuvent parfois provoquer, éventuellement de façon retardée, des réactions allergiques.
Reminyl solution buvable contient de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 6 ml de Reminyl 4 mg/ml solution
buvable (équivalent à la dose maximale de Reminyl par jour), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans
sodium ».
3.
Comment prendre Reminyl ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien prendre ?
Vous commencerez votre traitement avec Reminyl à faible dose. La dose initiale habituelle est de
4 mg (1 ml de solution), deux fois par jour (un total de 8 mg par jour). Votre médecin pourra
augmenter progressivement votre dose, toutes les 4 semaines ou plus tard, jusqu'à ce que vous
atteigniez une dose qui vous convient. La dose maximale est de 12 mg (3 ml de solution), deux fois
par jour (un total de 24 mg par jour).
Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si
vous n'êtes pas sûr de ce qu'il faut faire ou si vous trouvez que les effets de Reminyl sont trop forts ou
trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s'assurer que le médicament est efficace et
pour savoir comment vous vous sentez.
Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peut vous donner une dose
réduite de Reminyl ou peut décider que ce médicament n'est pas adapté à vous.
Comment prendre?
Prenez votre dose de Reminyl solution deux fois par jour, le matin et le soir, avec de l'eau ou un autre
liquide. Essayez de prendre Reminyl avec de la nourriture.
Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez Reminyl pour rester hydraté.
La solution buvable est présentée avec une pipette doseuse pour administration orale avec laquelle la
quantité exacte peut être prélevée dans le flacon.
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Instructions pour l'ouverture du flacon et l'utilisation de la pipette doseuse
Fig. 1 : Le flacon se présente avec une
fermeture de sécurité enfant, et
doit être ouvert comme suit :
-
Appuyer sur le bouchon en plastique,
tout en tournant dans le sens contraire
des aiguilles d'une montre,
- Enlever le bouchon.
Fig. 2 : -
Introduire la pipette doseuse dans le
flacon.
- En tenant la collerette inférieure de la
pipette, tirer la bague supérieure jusqu'à
la graduation correspondant au nombre
de millilitre à administrer.
Fig. 3 : -
Retirer entièrement la pipette du flacon
en la tenant par la collerette inférieure.
- Vider le contenu de la pipette dans une
boisson non alcoolisée en abaissant la
bague supérieure et boire
immédiatement.
- Reboucher le flacon.
- Rincer la pipette avec un peu d'eau.
Si vous avez pris plus de Reminyl que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Reminyl, contactez immédiatement un médecin, un pharmacien, le Centre
Anti-poison (070/245.245) ou un hôpital. Prenez avec vous la solution restante et l'emballage. Les
signes en cas de prise d'une quantité excessive peuvent inclure :
nausées sévères et vomissements
faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, crises épileptiques et perte de
connaissance
Si vous oubliez de prendre Reminyl
Si vous oubliez une seule dose, omettez-la complètement et prenez la prochaine dose au moment prévu
pour celle-ci.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si plusieurs prises ont été omises, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Reminyl
N'arrêtez jamais de prendre Reminyl sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin. Il est
important de continuer de prendre ce médicament pour traiter votre maladie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Faites attention aux effets indésirables graves
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Arrêtez de prendre Reminyl et consultez immédiatement un médecin ou
le service d'urgences le
plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Réactions de la peau, parmi lesquelles :
grave éruption de la peau avec cloques et desquamation (la peau qui pèle), en particulier
autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
éruption de la peau, qui rougit et se couvre de petits boutons remplis de pus pouvant se
propager sur le corps, et qui s'accompagne parfois de fièvre (pustulose exanthématique aiguë
généralisée)
éruption de la peau qui peut entraîner la formation de cloques, avec des plaques qui
ressemblent à des petites `cibles'
Ces réactions de la peau sont rares chez les personnes prenant Reminyl (pouvant affecter jusqu'à 1
personne sur 1 000).
Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (tels que des battements de
coeur lents ou supplémentaires) ou des palpitations (sensation de battements de coeur, rapides ou
irréguliers). Des troubles cardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal sur
l'électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnes prenant Reminyl (pouvant
affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Des crises épileptiques. Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant Reminyl (pouvant
affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Vous devez arrêter de prendre Reminyl et demander immédiatement de l'aide si vous remarquez
l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Nausées et vomissements. Ces effets indésirables sont plus probables durant les premières
semaines de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître
progressivement avec l'adaptation de l'organisme au médicament et ne durent généralement
que quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de
boire davantage et peut vous prescrire un médicament contre les nausées.
Effets indésirables
fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Diminution de l'appétit, perte de poids
Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
Dépression
Sensation vertigineuse ou évanouissement
Tremblements ou spasmes musculaires
Maux de tête
Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général
Sensation de grande somnolence avec peu d'énergie
Pression artérielle élevée
Douleur ou gêne gastrique
Diarrhée
Indigestion
Chutes
Plaies
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Réaction allergique
Manque d'eau dans le corps (déshydratation)
Sensation de fourmillement ou d'engourdissement de la peau (picotement)
Modification du goût
Envie de dormir dans la journée
Problèmes de contrôle des mouvements du corps ou des membres (trouble extrapyramidal)
Vision trouble
Sifflements ou bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes)
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Pression artérielle basse
Rougeur du visage excessive
Envie de vomir (haut le coeur)
Transpiration excessive
Faiblesse musculaire
Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Foie enflammé (hépatite)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Reminyl ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Reminyl solution buvable ne doit pas être utilisée au-delà de 3 mois suivant la première ouverture du
flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Reminyl
- La substance active de Reminyl est la galantamine.
1 millilitre de Reminyl solution buvable contient 4 mg de galantamine (sous forme de
bromhydrate).
- Les autres composants de Reminyl sont :
parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau
purifiée, saccharine sodique et hydroxyde de sodium.
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Aspect de Reminyl et contenu de l'emballage extérieur
Reminyl solution buvable est une solution limpide et incolore pour administration orale qui se présente
en flacon de 100 ml. La solution buvable est présentée avec une pipette doseuse avec laquelle la
quantité exacte peut être prélevée dans le flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Fabricant
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE217052
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Reminyl 4 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
BE
Reminyl 4 mg/ml solution buvable
DK
Reminyl 4 mg/ml oral opløsning
EL
Reminyl 4 mg/ml
ES
Reminyl 4 mg/ml solución oral
FI
Reminyl 4 mg/ml oraaliliuos
FR
Reminyl 4 mg/ml solution buvable
IE
Reminyl 4 mg/ml oral solution
IT
Reminyl 4 mg/ml soluzione orale
LU
Reminyl 4 mg/ml solution buvable
NO
Reminyl 4 mg/ml mikstur, oppløsning
PT
Reminyl 4 mg/ml solução oral
SE
Reminyl 4 mg/ml oral lösning
UK (Irlande du Nord) Reminyl 4 mg/ml oral solution
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée : 09/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée: 10/2021.
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