Remifentanil fresenius kabi 2 mg

Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg poudre pour solution à diluer pour injection ou perfusion
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg poudre pour solution à diluer pour injection ou perfusion
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg poudre pour solution à diluer pour injection ou perfusion
Rémifentanil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien . Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Remifentanil Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remifentanil Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Remifentanil Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Remifentanil Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Remifentanil Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
Remifentanil Fresenius Kabi contient un médicament appelé rémifentanil. Celui-ci appartient au groupe de
médicaments appelés opioïdes, qui sont utilisés pour soulager la douleur. Il se distingue des autres médicaments
de ce groupe par son début d'action très rapide et sa durée d'action très courte.
- Remifentanil Fresenius Kabi peut être utilisé pour éliminer la douleur avant ou durant une intervention
chirurgicale.
- Remifentanil Fresenius Kabi peut être utilisé pour calmer la douleur chez les patients en ventilation
contrôlée en Unité de Soins Intensifs (patients de 18 ans et plus).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remifentanil Fresenius Kabi ?
N'utilisez jamais Remifentanil Fresenius Kabi:
- si vous êtes allergique à rémifentanil, aux dérivés du fentanyl (tels que l'alfentanil, le fentanyl, le
sufentanil) ou à l'un des autres composants dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- comme injection dans le canal rachidien
- comme unique traitement durant l'induction de l'anesthésie
Si vous n'êtes pas certain que l'une des mises en garde ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin,
votre infirmier/ière ou votre pharmacien avant l'administration de Remifentanil Fresenius Kabi.
Avertissements et précautions
Avant de recevoir Remifentanil Fresenius Kabi, avertissez votre médecin si vous :
- avez déjà eu un effet indésirable durant une intervention chirurgicale
- avez déjà eu une réaction allergique ou si l'on vous a dit que vous étiez allergique :
à un médicament utilisé durant une intervention chirurgicale
aux médicaments morphiniques (tels que la morphine, le fentanyl, la péthidine, la codéine), voir
également
« N'utilisez jamais Remifentanil Fresenius Kabi » ci-dessus
- souffrez de troubles de la fonction respiratoire et/ou hépatique (vous pouvez être plus sensible aux
difficultés respiratoires)
Page
1 of
8
Les patients âgés ou faibles (en raison d'un volume sanguin réduit et/ou d'une faible pression artérielle) sont
plus susceptibles de souffrir de troubles cardiaques ou circulatoires.
Si vous n'êtes pas certain que l'une des mises en garde ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin
ou votre infirmier/ière avant l'administration de Remifentanil Fresenius Kabi.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser le rémifentanil :
- si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive de l'alcool ou avez été
dépendant(e) à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;
- si vous fumez ;
- si vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité)
ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.
Ce médicament contient du rémifentanil, qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques
opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (vous présentez une accoutumance). Elle peut également
entraîner une dépendance et une consommation excessive qui peuvent aboutir à un surdosage pouvant menacer
le pronostic vital. Si vous craignez de devenir dépendant(e) au Remifentanil Fresenius Kabi, il est important de
consulter votre médecin.
Des réactions de sevrage comprenant des battements de coeur rapides, une pression artérielle élevée et une
agitation ont été occasionnellement rapportées lors de l'arrêt brutal du traitement par ce médicament, en
particulier lorsque le traitement a duré plus de 3 jours (voir également rubrique 4. Quels sont les effets
indésirables éventuels). Si vous présentez ces symptômes, votre médecin pourra vous demander de reprendre le
médicament tout en réduisant progressivement la dose.
Autres médicaments et Remifentanil Fresenius Kabi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes et un médicament obtenu sans
ordonnance.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
-
des médicaments utilisés en cas de problèmes cardiaques ou de tension artérielle (appelés bêtabloquants ou
inhibiteurs des canaux calciques). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de Remifentanil Fresenius
Kabi sur votre coeur (en abaissant votre pression artérielle et votre rythme cardiaque).
- des médicaments pour le traitement de la dépression tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et des
inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO). Il est déconseillé d'utiliser ces médicaments en même
temps que Remifentanil Fresenius Kabi car ils peuvent augmenter le risque de syndrome sérotoninergique,
une affection pouvant menacer le pronostic vital.
L'utilisation concomitante de Remifentanil Fresenius Kabi et des médicaments sédatifs tels que les
benzodiazépines augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de
coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que
lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles. L'utilisation concomitante d'opioïdes et de
médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques ou l'anxiété (gabapentine et
prégabaline) augmente le risque de surdosage en opioïdes, de dépression respiratoire et peut menacer le
pronostic vital.
Cependant, si votre médecin vous prescrit Remifentanil Fresenius Kabi en même temps que des médicaments
sédatifs, votre médecin doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les
recommandations de votre médecin en matière de dose. Il peut être utile d'informer vos amis ou votre famille
des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque vous rencontrez de tels
symptômes.
Page
2 of
8
Enfants
Ce médicament n'est pas recommandé chez le nouveau-né et le nourrisson (enfants de moins d'un an).
L'expérience de l'utilisation de Remifentanil Fresenius Kabi chez l'enfant en Unité de Soins Intensifs est
limitée.
Patients âgés
S'il est utilisé dans le cadre d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, la dose initiale de
Remifentanil Fresenius Kabi doit être réduite de façon appropriée chez les patients âgés.
Excipients
Le bouchon en caoutchouc bromobutyle de ce médicament contient du caoutchouc latex. Il faut en tenir compte
en perçant le bouchon, parce que le caoutchouc latex puisse provoquer des réactions allergiques sévères si
administré aux personnes ayants une hypersensibilité au latex.
Aliments et boissons
Après l'administration de Remifentanil Fresenius Kabi il est recommandé de ne pas consommer de boissons
alcoolisées avant d'avoir totalement récupéré.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ière avant de recevoir ce médicament.
Votre médecin vous parlera des risques et bénéfices potentiels de la prise de Remifentanil Fresenius Kabi, si
vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Si ce médicament vous est administré pendant le travail ou à l'approche de l'accouchement, il peut affecter la
respiration de votre bébé. Vous et votre bébé serez surveillés pour détecter tout signe de somnolence excessive
et de difficulté à respirer.
Il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant 24 heures après avoir reçu Remifentanil Fresenius Kabi. Si
vous produisez du lait pendant cette période, jetez-le. Ne le donnez pas à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous séjournez uniquement en hôpital de jour, votre médecin vous dira combien de temps vous devrez
attendre avant de pouvoir quitter l'hôpital ou de conduire une voiture. Il peut être dangereux de conduire trop
vite après avoir subi une opération. Il est recommandé que quelqu'un vous accompagne à la maison depuis
l'hôpital.
3. Comment utiliser Remifentanil Fresenius Kabi
Remifentanil Fresenius Kabi doit être administré exclusivement dans des conditions soigneusement
contrôlées avec un équipement de secours à disposition. Remifentanil Fresenius Kabi sera administré par
ou sous la supervision d'un médecin expérimenté familiarisé avec l'utilisation et l'action de ce type de
médicament.
Il n'est pas prévu que vous vous administriez ce médicament vous-même. Il vous sera toujours administré par
une personne qualifiée.
Remifentanil Fresenius Kabi
peut être administré :
- en une injection unique dans l'une de vos veines,
Page
3 of
8
La voie d'administration de ce médicament et la dose qui vous sera administrée dépendront :
- de votre opération ou de votre traitement en Unité de Soins Intensifs
- de l'intensité de votre douleur
La dose varie d'un patient à l'autre.
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques.
Si vous pensez que l'on vous a administré trop de Remifentanil Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques : celles-ci sont rares chez les personnes
ayant reçu remifentanil (elles peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000). Leurs signes comprennent :
- une éruption cutanée, surélevée et prurigineuse (urticaire)
- un gonflement du visage ou de la bouche (oedème de Quincke) provoquant des difficultés respiratoires
- un collapsus
Appelez de toute urgence un médecin si vous constatez l'un de ces symptômes
Très fréquents (peuvent toucher plus que 1 personne sur 10)
-
rigidité musculaire
- sensation de malaise (nausées)
- vomissements
- faible pression artérielle (hypotension)
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à'1 personne sur 10)
-
rythme cardiaque lent (bradycardie)
- respiration peu profonde (dépression respiratoire)
- arrêts respiratoires (apnée)
- démangeaisons
- toux
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à'1 personne sur 100)
-
constipation
- manque d'oxygène (hypoxie)
Rares (peuvent toucher jusqu'à'1 personne sur 1000)
-
rythme cardiaque lent suivi d'un bloc cardiaque chez les patients recevant du rémifentanil avec un ou
plusieurs médicaments anesthésiques
Inconnus (ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles)
-
une dépendance physique à Remifentanil Fresenius Kabi (dépendance médicamenteuse) ou la nécessité
d'augmenter les doses avec le temps pour obtenir le même effet (accoutumance)
- convulsions (crises d'épilepsie)
- un type de pouls irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire)
- Syndrome de sevrage (peut se manifester par l'apparition des effets indésirables suivants : accélération du
rythme cardiaque, hypertension artérielle, sensation d'agitation, nausées, vomissements, diarrhée, anxiété,
frissons, tremblements et transpiration).
Page
4 of
8
Battements du coeur irréguliers (arythmie)
Effets indésirables que vous pouvez présenter après votre opération
E
ffets indésirables fréquents ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- tremblements
- tension artérielle élevée (hypertension)
E
ffets indésirables peu fréquents ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
- douleurs
E
ffets indésirables rares ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
- sensation de grand calme ou de somnolence
Autres effets indésirables survenus particulièrement lors de l'arrêt brutal de Remifentanil Fresenius
Kabi après une administration prolongée pendant plus de 3 jours
- pouls plus rapide (tachycardie)
- tension artérielle élevée (hypertension)
- agitation
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000
Bruxelles Madou, Site internet: w
ww.notifieruneffetindesirable.be , e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Remifentanil Fresenius Kabi
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur le carton. La
date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser Remifentanil Fresenius Kabi si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et qu'elle
contient des particules ou si l'emballage est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Remifentanil Fresenius Kabi
La substance active est le rémifentanil.
Les autres composants sont la glycine et l'acide chlorhydrique
Chaque flacon contient 1 mg, 2 mg ou 5 mg de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).
Après reconstitution
selon les recommandations, chaque ml de solution contient 1 mg de rémifentanil.
Page
5 of
8
Les présentations :
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg poudre pour solution à diluer pour injection ou perfusion :
boite de 1 ou de 5 flacons
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg poudre pour solution à diluer pour injection ou perfusion :
boite de 1 ou de 5 flacons
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg poudre pour solution à diluer pour injection ou perfusion :
boite de 1 ou de 5 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Allemagne
Médicament soumis à prescription médicale.
BE 356325
(1 mg)
BE 356334
(2 mg)
BE 356343
(5 mg)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
AT
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder
Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of
infusie
CY
Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg 5 mg),

CZ
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg prásek pro koncentrát pro injekcní nebo infuzní roztok
DE
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder
Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi
EE
Remifentanil Kabi
EL
Remifentanil Kabi, 1 mg (2 mg, 5 mg),

ES
Remifentanilo Kabi 1 mg/2 mg/5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para
perfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten
FR
REMIFENTANIL KABI 1 mg/2 mg/5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való
koncentrátumhoz
IE
Remifentanil 1 mg/2 mg/5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Page
6 of
8
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder
Infusionslösung
LV
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg pulveris koncentrta injekcijas vai infzijas sduma
pagatavosanai
MT
Remifentanil 1 mg/2 mg/5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of
infusie
PL
Remifentanyl Kabi 1 mg/2 mg/5 mg
PT
Remifentanilo Kabi
RO
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluie injectabil /perfuzabil
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska, lösning
SI
Remifentanil Kabi 1 mg/5 mg prasek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
SK
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg prások na koncentrát na injekcný/infúzny roztok
UK
Remifentanil 1 mg/2 mg/5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
GUIDE DE PRÉPARATION pour
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg poudre pour solution à diluer pour injection ou perfusion
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg poudre pour solution à diluer pour injection ou perfusion
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg poudre pour solution à diluer pour injection ou perfusion
Il est important que vous lisiez l'intégralité de ce guide avant de préparer ce médicament.
Remifentanil Fresenius Kabi ne doit pas être administré avant d'avoir été reconstitué puis dilué.
Reconstitution :
Remifentanil Fresenius Kabi doit être préparé pour une administration intraveineuse en ajoutant le volume
approprié (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) de l'un des diluants ci-dessous pour obtenir une solution
reconstituée ayant une concentration d'environ 1 mg/ml.
Présentation
Volume de diluant à
Concentration de la solution
ajouter
reconstituée
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg
1 ml
1 mg/ml
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg
2 ml
1 mg/ml
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg
5 ml
1 mg/ml
Agiter jusqu'à dissolution complète. La solution reconstituée doit être limpide, incolore et ne contenir aucune
particule visible.
Dilution supplémentaire :
Après reconstitution, Remifentanil Fresenius Kabi ne doit pas être administré avant de procéder à une dilution
supplémentaire pour obtenir des concentrations allant de 20 à 250 microgramme/ml (la dilution recommandée
étant de 50 microgramme/ml chez l'adulte et de 20 à 25 microgramme/ml chez l'enfant de 1 an et plus) avec l'un
des liquides injectables indiqués ci-dessous.
Pour une perfusion dans le cadre d'une anesthésie intraveineuse à objectif de concentration (AIVOC), la
dilution recommandée de Remifentanil Fresenius Kabi est comprise entre 20 et 50 microgramme/ml.
La dilution dépend des caractéristiques techniques du matériel de perfusion et des besoins estimés pour le
patient.
L'une des solutions suivantes doit être utilisée pour la dilution :
Page
7 of
8
Eau pour préparations injectables
- Solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion
- Solution glucosée à 50 mg/ml (5 %) sodique (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)) pour
injection
- Solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection
- Solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour injection
Les liquides suivants peuvent également être utilisés lorsqu'ils sont utilisés dans une tubulure en cours de
perfusion :
- Solution injectable de Ringer lactate
- Solution injectable de Ringer lactate et solution de glucose à 50 mg/ml (5 %)
Remifentanil Fresenius Kabi est compatible avec le propofol lorsqu'il est injecté dans une tubulure en cours de
perfusion.
Aucun autre diluant ne doit être utilisé.
La solution doit être examinée visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules. La
solution ne doit être utilisée que si la solution est limpide et qu'elle ne contient pas de particules.
Les perfusions intraveineuses de Remifentanil Fresenius Kabi doivent être préparées au moment de leur
administration.
La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, la durée de conservation et les conditions avant utilisation sont sous la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution
n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Le contenu du flacon est exclusivement à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué/dilué, voir la rubrique Dilution supplémentaire
ci-dessus.
Page
8 of
8