Relivopan 50 % - 50 %

Notice : information de l'utilisateur
Relivopan® 50%/50% gaz médical comprimé
Protoxyde d'azote/Oxygène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Relivopan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Relivopan
3.
Comment utiliser Relivopan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Relivopan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Relivopan et dans quel cas est-il utilisé ?
Relivopan contient un mélange prêt à l'emploi de protoxyde d'azote (protoxyde d'azote médicinal,
N2O) et d'oxygène (oxygène médicinal, O2), à une concentration de 50% chacun. Il doit être utilisé
par inhalation du mélange gazeux.
Effets de Relivopan
Le mélange gazeux contient 50% de protoxyde d'azote. Le protoxyde d'azote a un effet analgésique, il
diminue la sensation de douleur et élève le seuil de tolérance à la douleur. Le protoxyde d'azote a
également un effet relaxant et légèrement calmant. Ces effets sont dus à l'action du protoxyde d'azote
sur les substances de signalisation présentes dans le système nerveux.
La concentration de 50% d'oxygène, près du double de celle présente dans l'air ambiant, garantit une
teneur en oxygène sûre dans le gaz inhalé.
Dans quel cas Relivopan est-il utilisé ?
Relivopan est utilisé lorsqu'il est nécessaire d'obtenir des effets analgésiques, apparaissant et
disparaissant rapidement et lorsque la douleur à traiter est d'intensité moyenne à modérée et de durée
limitée. Relivopan induit une analgésie après quelques inhalations et ces effets analgésiques
disparaissent dans les minutes suivant l'arrêt de l'administration. Relivopan peut être utilisé chez les
adultes et chez les enfants à partir de l'âge d'un mois.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Relivopan
N'utilisez jamais Relivopan :
Si vous présentez l'un des signes ou symptômes ci-dessous, prévenez votre médecin avant
l'administration de Relivopan :

Cavités remplies de gaz ou bulles d'air : si à la suite d'une maladie ou pour toute autre raison, il
peut être suspecté la présence d'air dans vos cavités pleurales en dehors des poumons, ou de
bulles d'air dans votre sang ou dans un autre organe. Par exemple si vous avez fait de la plongée
avec bouteilles et que vous pouvez avoir des bulles d'air dans le sang, ou si vous avez reçu une
injection de gaz dans l'oeil, p. ex. pour un décollement de la rétine ou pour un autre problème
similaire. Ces bulles de gaz peuvent se dilater et entraîner un risque.

Maladie de coeur : si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou si votre fonction cardiaque est
gravement affectée, car l'effet légèrement relaxant du protoxyde d'azote sur le muscle cardiaque
peut aggraver le dysfonctionnement cardiaque.

Atteinte du système nerveux central : si vous présentez une hypertension dans le cerveau,
causée par exemple par une tumeur cérébrale ou une hémorragie cérébrale, car le protoxyde
d'azote peut augmenter la pression sanguine dans le cerveau, avec un risque potentiel de lésions.

Carence en vitamines : si vous avez une carence en vitamine B12 ou en acide folique
diagnostiquée mais non traitée, car le protoxyde d'azote peut aggraver les symptômes causés par
cette carence en vitamine B12 ou d'acide folique.

Iléus (occlusion intestinale) : si vous souffrez d'une gêne abdominale sévère : des symptômes
qui peuvent indiquer une occlusion intestinale, car Relivopan peut augmenter la distension de
l'intestin.

Blessures au visage et à la mâchoire, lorsque l'utilisation d'un masque facial peut présenter des
difficultés d'utilisation ou des risques.
Avertissements et précautions
Informez également votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants :

Diminution du niveau de conscience ou signes persistants de confusion : informez votre
médecin si vous ne vous sentez pas bien ou si vous sentez que, en raison d'un traumatisme ou
d'une maladie, vous n'êtes pas totalement éveillé. Ce point est important car, en raison des effets
sédatifs de la composante protoxyde d'azote de Relivopan, il existe un risque de sédation
supplémentaire susceptible d'affecter vos réflexes protecteurs naturels.

Gêne dans l'oreille : par exemple une inflammation de l'oreille, car Relivopan peut augmenter la
pression dans l'oreille moyenne.

Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique (MPOC), car l'utilisation de l'oxygène peut
provoquer une dépression respiratoire.

Si vous prenez ou avez pris de manière abusif des subtances ou des médicaments ; il existe
un risque plus élevé de développer une dépendance au protoxyde d'azote si vous le prenez à
plusieurs reprises. Votre médecin décidera si un traitement avec Relivopan est possible dans votre
cas

Carence en vitamines : en cas de suspicion ou de diagnostic de carence en vitamine B12 ou en
acide folique, car le protoxyde d'azote peut aggraver les symptômes causés par le manque de
vitamine B12 ou d'acide folique.
Votre médecin déterminera si Relivopan peut vous être administré.
L'utilisation répétée ou prolongée de protoxyde d'azote peut augmenter le risque de carence en
vitamine B12 pouvant entrainer des lésions de la moelle osseuse ou du système nerveux. Votre médecin
peut effectuer des analyses de sang avant et après le traitement afin d'évaluer les conséquences d'une
éventuelle carence en vitamine B12.
Autres médicaments et Relivopan
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Méthotrexate pour le traitement de par exemple l'arthrite. Prendre Relivopan avec du
méthotrexate peut avoir un effet sur votre nombre de cellules sanguines.
Si vous prenez d'autres médicaments qui affectent le cerveau ou la fonction cérébrale, par ex.
benzodiazépines (tranquillisants) ou morphiniques, vous devez en informer votre médecin.
Relivopan peut augmenter les effets de ces médicaments. Relivopan, associé à d'autres
médicaments agissant sur le système nerveux central, augmente le risque d'effets secondaires.
Bléomycine (pour traiter le cancer) ou l'amiodarone (pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
avant d'utiliser Relivopan, car il existe un risque d'effets toxiques sur les poumons en raison de la
concentration élevée en oxygène.
Nitrofurantoïne ou antibiotiques similaires (pour traiter l'infection)
Relivopan peut majorer les effets indésirables de ces médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant que ce médicament ne vous soit administré.
Relivopan peut être utilisé pendant la grossesse si le médecin estime que cela est cliniquement
nécessaire. Il peut également être utilisé lors de l'accouchement. Si vous l'utilisez près de
l'accouchement, votre bébé devra être surveillé pour détecter des difficultés respiratoires (dépression
respiratoire) et d'autres effets indésirables.
Relivopan peut être utilisé pendant la période d'allaitement, mais il ne doit pas être utilisé pendant
l'allaitement lui-même.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez savoir qu'après administration de Relivopan, vous devez récupérer. La composante
protoxyde d'azote de Relivopan est rapidement éliminée de l'organisme après inhalation de courte
durée. Les effets sur les capacités cognitives peuvent persister plusieurs heures. Pour des raisons de
sécurité, vous devez éviter de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer des tâches compliquées
jusqu'à ce que vous ayez complètement récupéré (au moins 30 minutes).
Assurez-vous qu'un membre du personnel médical vous confirme qu'il est prudent de conduire.
3.
Comment utiliser Relivopan
Relivopan doit toujours être administré en présence d'un personnel médical connaissant bien ce type
de médicaments. Pendant la période d'utilisation, le personnel médical compétent vous surveillera et
surveillera l'administration de Relivopan pour s'assurer que le médicament est administré en toute
sécurité. Une fois l'administration terminée, vous resterez sous surveillance jusqu'à ce que vous ayez
totalement récupéré.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.
Votre médecin ou infirmier/ère vous expliquera comment utiliser Relivopan, comment Relivopan agit
et quels sont les effets causés par son administration.
En général, vous devez inhaler Relivopan à travers un masque facial connecté à une valve spéciale, ce
qui signifie que vous contrôlez totalement le débit de gaz par votre respiration. La valve ne s'ouvre
que pendant l'inspiration. Relivopan peut également être administré à l'aide d'un masque nasal.
Quel que soit le masque utilisé, vous devez respirer normalement dans le masque.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants incapables de comprendre et de respecter les instructions, Relivopan peut être
administré sous la supervision de personnel médical compétent qui pourra les aider à maintenir le
masque en place et contrôler activement l'administration. En pareil cas, Relivopan peut être administré
à débit constant.
Une fois l'administration de Relivopan terminée, vous devrez vous reposer et récupérer jusqu'à ce que
vous ayez retrouvé vos fonctions mentales normales.
Précautions de sécurité
Il est strictement interdit de fumer et d'utiliser des flammes dans les locaux où Relivopan est
administré.
Relivopan est réservé à l'usage médical.
Reportez-vous également aux instructions relatives au stockage et à la manipulation des bouteilles (5.
Comment conserver Relivopan).
Si vous avez utilisé plus de Relivopan que vous n'auriez dû
Il est très improbable que vous receviez trop de gaz puisque vous contrôlerez l'inhalation du gaz et
que le mélange gazeux est fixe (il contient 50 % de protoxyde d'azote et 50 % d'oxygène).
Si vous respirez plus vite que d'habitude et que vous inhalez donc plus de protoxyde d'azote que si
vous respiriez normalement, vous pourrez vous sentir très fatigué(e) et avoir une sensation de
détachement de l'environnement. Dans ce cas, vous devrez prévenir immédiatement le personnel
médical et arrêter l'administration.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Relivopan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (+32 (0)70/245245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Etourdissements, sensation d'ivresse, euphorie, nausées et vomissements
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Fatigue sévère. Sensation de pression dans l'oreille moyenne si Relivopan est administré pendant une
période prolongée, parce que Relivopan augmente la pression dans l'oreille moyenne.
Ballonnement abdominal, car Relivopan augmente peu à peu le volume de gaz dans les intestins.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Effets sur la fonction nerveuse, sensations d'engourdissement et de faiblesse, généralement au niveau
des jambes.
Effets sur la moelle osseuse, qui peut entraîner une anémie (diminution du nombre de globules rouges)
et une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs).
Vous pouvez aussi souffrir de maux de tête et de confusion après l'arrêt de l'administration.
Des effets psychiatriques comme de la psychose, de la confusion et de l'anxiété ont été signalés en de
très rares occasions.
Dépression respiratoire.
Dépendance
Crise convulsive généralisée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé, Disivion Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles, site internet : www.fagg-afmps.be, e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Relivopan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bouteille.
A conserver à une température supérieure à -5°C.
S'il est suspecté que Relivopan a été conservé à des températures trop basses, les bouteilles doivent
être stockées en position horizontale à une température supérieure à +10°C pendant au moins 48
heures avant toute utilisation.
Les bouteilles doivent être conservées dans un local fermé à clé réservé au stockage des gaz à usage
médical.
Conserver à l'écart des matières combustibles.
N'utiliser que dans des locaux bien ventilés.
Ne pas fumer. Ne pas exposer à des sources de chaleur.
En cas de risque d'incendie, les bouteilles doivent être déplacées en lieu sûr. Les bouteilles doivent
être tenues propres, sèches et exemptes d'huile ou de corps gras.
Ne pas heurter ou laisser tomber les bouteilles.
Les robinets doivent être fermés pendant le stockage et le transport.
Les vapeurs peuvent provoquer des étourdissements et des vertiges.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Relivopan
- Les substances actives sont :
protoxyde d'azote 50% = protoxyde d'azote médical (désignation chimique : N2O) et
oxygène 50% = oxygène médical (désignation chimique: O2)
- Relivopan ne contient pas d'autres substances.
Qu'est-ce que Relivopan et contenu de l'emballage extérieur
Relivopan est un gaz incolore, inodore, sans goût, présenté dans une bouteille de gaz équipée d'un
robinet contrôlant le flux gazeux.
Forme pharmaceutique : gaz médicinal, comprimé
L'ogive de la bouteille est peinte en blanc et bleu (oxygène/protoxyde d'azote). Le corps de la
bouteille est blanc (gaz à usage médical).
Contenance des bouteilles (en litres) :
2
5
10
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
16968 Solna
Suède
Fabricant
AGA Gas AB
Rotevägen 2
SE- 192 78 Sollentuna (Site de Rotebro)
Suède
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE-74521 Enköping
Suède
Linde France
16, avenue de la Saudrune
Zone industrielle du Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
France
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. wirowa 4
33-100 Tarnów
Pologne
LINDE GAZ POLSKA Sp. z o. o.
Oddzial w Warszawie
ul. Kasprowicza 132
01-949 Warszawa
Pologne
Pour information et correspondance :
Linde Gas Belgium N.V.
Westvaartdijk 85
1850 Grimbergen
Tel. / tél. +32 (0)70 233826.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
LIVOPAN
Belgique
RELIVOPAN
République tchèque
ENTONOX
Chypre
ENTONOX
Danemark
LIVOPAN
Estonie
ENTONOX
Finlande
LIVOPAN
Allemagne
LIVOPAN
Grèce
ENTONOX
Hongrie
ENTONOX
Iceland
LIVOPAN
Italie
LIVOPAN
Lettonie
ENTONOX
Lituanie
ENTONOX
Luxembourg
RELIVOPAN
Pays-Bas
RELIVOPAN 50%/50%
Norvège
LIVOPAN
Pologne
ENTONOX
Portugal
LIVOPAN
Roumanie
ENTONOX
Espagne
ENTONOX
Slovaquie
ENTONOX
Suède
LIVOPAN
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE318613
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.fagg-afmps.be
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions de sécurité
Aucun risque d'effet indésirable sur le foetus n'a été observé chez les femmes exposées
professionnellement à l'inhalation chronique de protoxyde d'azote pendant la grossesse lorsqu'un
système de balayage ou de ventilation approprié est en place. Référez-vous au Résumé des
Caractéristiques du Produit pour plus d'informations. Des précautions particulières doivent être
respectées dans le cadre de l'utilisation de protoxyde d'azote. Le protoxyde d'azote doit être
administré conformément aux recommandations locales.
Relivopan ne doit être utilisé que dans des locaux bien ventilés et équipés de systèmes d'évacuation
des gaz en excès. L'utilisation d'un système d'évacuation des gaz et une bonne ventilation permettent
d'éviter des concentrations atmosphériques élevées de protoxyde d'azote dans l'air ambiant. De fortes
concentrations de protoxyde d'azote dans l'air ambiant peuvent avoir des effets délétères sur la santé
du personnel ou des autres personnes à proximité. Des directives nationales appelées « normes
sanitaires » indiquent la concentration de protoxyde d'azote qui ne doit pas être dépassée dans l'air
ambiant ; elle est souvent exprimée en TWA (time weight average), à savoir la concentration moyenne
pendant une journée de travail et STEL (short term exposure limit), c'est-à-dire la valeur moyenne
pour une exposition de courte durée.
Pour éviter tout risque pour le personnel, ces valeurs ne doivent pas être dépassées.
L'administration répétée ou l'exposition au protoxyde d'azote peut entraîner une dépendance. La
prudence s'impose chez les professionnels de la santé exposés au travail avec du protoxyde d'azote.
Le robinet doit être ouvert lentement et avec précaution.
Le robinet doit être fermé en cas d'incendie ou lorsque la bouteille n'est pas utilisée.
Pendant l'utilisation, la bouteille doit être fixée à un support adapté.
Le remplacement de la bouteille de gaz doit être envisagé lorsque la pression a diminué et que
l'indicateur du débitmètre a atteint la zone jaune.
S'il reste un peu de gaz dans la bouteille, le robinet doit être fermé. Il est important de conserver de
la pression dans la bouteille pour éviter l'entrée de contaminants.
Après utilisation, le robinet de la bouteille doit être fermé à la main. Dépressuriser le détendeur ou
le raccord.