Regumate equine 2,2 mg/ml

Bijsluiter – FR versie
Regumate Equine
NOTICE
Regumate Equine 2,2 mg/ml solution orale pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V. – Boxmeer – Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health SPRL – Clos du Lynx 5 - 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Regumate Equine 2,2 mg/ml solution orale pour chevaux
Altrénogest
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Altrénogest
Butylhydroxyanisole (E320)
Butylhydroxytoluène (E321)
Acide sorbique (E200)
Alcool benzylique
2,20 mg
0,07 mg
0,07 mg
1,50 mg
10,00 mg
Solution transparente, jaune claire, huileuse.
4.
INDICATION(S)
Chez les juments présentant une activité folliculaire significative, durant la période de
transition entre l’anœstrus saisonnier et la saison de reproduction (présence de follicules d’au
moins 20-25 mm au début du traitement):
-
suppression/prévention de l’œstrus (généralement après 1 à 3 jours de traitement) pendant
les périodes d’œstrus prolongé, lors de cette période de transition;
-
contrôle du moment du début de l’œstrus (± 90 % des juments présentent des signes
d’œstrus dans les 5 jours suivant la fin du traitement) et synchronisation de l’ovulation (60
% des juments ovulent entre le 11
ème
et le 14
ème
jour suivant la fin du traitement).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les juments présentant une infection utérine diagnostiquée.
Ne pas utiliser chez les étalons.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets indésirables, tels qu’une infection utérine, sont extrêmement rares comme
démontré par des épreuves cliniques sur le terrain.
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Regumate Equine
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Cheval (jument).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D’ADMINISTRATION
0,044 mg d’altrénogest (1 ml par 50 kg de poids vif) par kg de poids vif et par jour, pendant
10 jours consécutifs.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Prélever avec précision le volume de produit correspondant au poids vif de la jument (1 ml
pour 50 kg de poids vif) et l'administrer par voie orale.
-
Flacons de 150 ml, 300 ml et 1000 ml: porter des gants, retirer le bouchon d’origine et
visser le bouchon Luer Lock sur la bouteille.
En gardant le flacon droit, viser la seringue sur l'orifice du bouchon Luer Lock, retourner le
flacon et prélever scrupuleusement le volume désiré dans la seringue.
Remettre le flacon à l’endroit avant de retirer la seringue. Pour toute sécurité, replacer le
petit bouchon sur le bouchon Luer Lock. Mettre le bouchon de sécurité enfants sur la
bouteille jusqu'à la prochaine utilisation.
- Flacons de 250 ml: retirer le bouchon blanc et la capsule d’aluminium scellée du col du
compartiment doseur. Garder le flacon droit, presser le corps du flacon jusqu’à ce que le
volume requis soit introduit dans le compartiment doseur. Verser soigneusement le contenu
du compartiment doseur sur l’aliment de la jument.
Le produit doit être versé sur l’aliment de la jument, au moment du nourrissage unique par
jour, ou directement administré dans la bouche en utilisant une seringue.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats: 9 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux en lactation produisant du lait destiné à la consommation
humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament vétérinaire n'exige pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage et le flacon.
Durée de conservation après première ouverture de la bouteille: 14 jours pour le flacon de 150
ml, 28 jours pour le flacon de 250 ml, 300 ml, 1000 ml.
Quand le flacon est entamé (ouvert) pour la première fois, la date à laquelle le produit restant doit
être éliminé sera calculée sur base de cette durée de conservation après ouverture. Cette date
d'élimination doit être notée dans l'espace prévu sur l'étiquette.
Éviter l'introduction de la contamination.
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12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
- Afin d'assurer une utilisation efficace du produit, la présence de l'activité folliculaire chez
les juments doit être confirmée au cours de la période de transition.
- L’aliment médicamenteux doit être donné aux juments dès que le produit a été ajouté et ne
doit pas être conservé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
-
Les femmes enceintes ou les femmes suspectées d’être enceintes ne doivent pas administrer
le produit. Les femmes en âge de procréer doivent éviter tout contact avec le produit.
-
Le produit ne doit pas être manipulé par des personnes présentant des tumeurs progestérone-
dépendantes connues ou suspectées ou des troubles thromboemboliques.
-
Tout contact direct avec la peau doit être évité. Porter des vêtements de protection
personnels (gants et combinaison) pendant la manipulation du produit. Des gants poreux
peuvent laisser le produit traverser. L’absorption transcutanée peut même être très
importante quand la surface est couverte par un matériau occlusif, tels que des gants en
latex ou en caoutchouc. Lors d’aspersion accidentelle, la peau doit être lavée
immédiatement avec de l’eau et du savon.
-
Se laver les mains après le traitement et avant tout repas.
-
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau durant 15 minutes.
Demander un avis médical.
-
Effets d’une exposition répétée: une absorption accidentelle répétée pourrait entraîner
l’interruption du cycle menstruel, des contractions utérines ou abdominales, une
augmentation ou une diminution des saignements utérins, la prolongation de la gestation
ou des maux de tête.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
:
-
La griséofulvine peut modifier les effets de l’altrénogest si elle est administrée
concomitamment avec ce produit.
Surdosage (symptômes)
- Aucun effet indésirable n’a été observé chez des chevaux après l’administration de 5x la
dose recommandée d’altrénogest pendant 87 jours, ni chez des chevaux qui ont été traités
avec la dose recommandée pendant 305 jours consécutifs.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Les restes de nourriture non consommée doivent être éliminés en toute sécurité et ne peuvent pas
être administrés à d’autres animaux.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
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Regumate Equine
Présentations: Bouteilles de 150 ml, 250 ml, 300 ml et 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d’enregistrement:
BE-V269726
Mode de délivrance:
Sur prescription vétérinaire.
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1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V. ­ Boxmeer ­ Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health SPRL ­ Clos du Lynx 5 - 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Regumate Equine 2,2 mg/ml solution orale pour chevaux
Altrénogest
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Altrénogest
2,20 mg
Butylhydroxyanisole (E320)
0,07 mg
Butylhydroxytoluène (E321)
0,07 mg
Acide sorbique (E200)
1,50 mg
Alcool benzylique
10,00 mg
Solution transparente, jaune claire, huileuse.
4.
INDICATION(S)
Chez les juments présentant une activité folliculaire significative, durant la période de
transition entre l'anoestrus saisonnier et la saison de reproduction (présence de follicules d'au
moins 20-25 mm au début du traitement):
- suppression/prévention de l'oestrus (généralement après 1 à 3 jours de traitement) pendant
les périodes d'oestrus prolongé, lors de cette période de transition;
- contrôle du moment du début de l'oestrus (± 90 % des juments présentent des signes
d'oestrus dans les 5 jours suivant la fin du traitement) et synchronisation de l'ovulation (60
% des juments ovulent entre le 11ème et le 14ème jour suivant la fin du traitement).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les juments présentant une infection utérine diagnostiquée.
Ne pas utiliser chez les étalons.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Regumate Equine
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Cheval (jument).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
0,044 mg d'altrénogest (1 ml par 50 kg de poids vif) par kg de poids vif et par jour, pendant
10 jours consécutifs.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Prélever avec précision le volume de produit correspondant au poids vif de la jument (1 ml
pour 50 kg de poids vif) et l'administrer par voie orale.
- Flacons de 150 ml, 300 ml et 1000 ml: porter des gants, retirer le bouchon d'origine et
visser le bouchon Luer Lock sur la bouteille.
En gardant le flacon droit, viser la seringue sur l'orifice du bouchon Luer Lock, retourner le
flacon et prélever scrupuleusement le volume désiré dans la seringue.
Remettre le flacon à l'endroit avant de retirer la seringue. Pour toute sécurité, replacer le
petit bouchon sur le bouchon Luer Lock. Mettre le bouchon de sécurité enfants sur la
bouteille jusqu'à la prochaine utilisation.
- Flacons de 250 ml: retirer le bouchon blanc et la capsule d'aluminium scellée du col du
compartiment doseur. Garder le flacon droit, presser le corps du flacon jusqu'à ce que le
volume requis soit introduit dans le compartiment doseur. Verser soigneusement le contenu
du compartiment doseur sur l'aliment de la jument.
Le produit doit être versé sur l'aliment de la jument, au moment du nourrissage unique par
jour, ou directement administré dans la bouche en utilisant une seringue.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 9 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux en lactation produisant du lait destiné à la consommation
humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament vétérinaire n'exige pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage et le flacon.
Durée de conservation après première ouverture de la bouteille: 14 jours pour le flacon de 150
ml, 28 jours pour le flacon de 250 ml, 300 ml, 1000 ml.
Quand le flacon est entamé (ouvert) pour la première fois, la date à laquelle le produit restant doit
être éliminé sera calculée sur base de cette durée de conservation après ouverture. Cette date
d'élimination doit être notée dans l'espace prévu sur l'étiquette.
Regumate Equine
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
- Afin d'assurer une utilisation efficace du produit, la présence de l'activité folliculaire chez
les juments doit être confirmée au cours de la période de transition.
- L'aliment médicamenteux doit être donné aux juments dès que le produit a été ajouté et ne
doit pas être conservé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux


animaux
- Les femmes enceintes ou les femmes suspectées d'être enceintes ne doivent pas administrer
le produit. Les femmes en âge de procréer doivent éviter tout contact avec le produit.
- Le produit ne doit pas être manipulé par des personnes présentant des tumeurs progestérone-
dépendantes connues ou suspectées ou des troubles thromboemboliques.
- Tout contact direct avec la peau doit être évité. Porter des vêtements de protection
personnels (gants et combinaison) pendant la manipulation du produit. Des gants poreux
peuvent laisser le produit traverser. L'absorption transcutanée peut même être très
importante quand la surface est couverte par un matériau occlusif, tels que des gants en
latex ou en caoutchouc. Lors d'aspersion accidentelle, la peau doit être lavée
immédiatement avec de l'eau et du savon.
- Se laver les mains après le traitement et avant tout repas.
- En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau durant 15 minutes.
Demander un avis médical.
- Effets d'une exposition répétée: une absorption accidentelle répétée pourrait entraîner
l'interruption du cycle menstruel, des contractions utérines ou abdominales, une
augmentation ou une diminution des saignements utérins, la prolongation de la gestation
ou des maux de tête.
Int
eractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
- La griséofulvine peut modifier les effets de l'altrénogest si elle est administrée
concomitamment avec ce produit.
Surdosage (symptômes)
- Aucun effet indésirable n'a été observé chez des chevaux après l'administration de 5x la
dose recommandée d'altrénogest pendant 87 jours, ni chez des chevaux qui ont été traités
avec la dose recommandée pendant 305 jours consécutifs.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Les restes de nourriture non consommée doivent être éliminés en toute sécurité et ne peuvent pas
être administrés à d'autres animaux.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2016
15.
Regumate Equine
Présentations: Bouteilles de 150 ml, 250 ml, 300 ml et 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS