Reglacid 20 mg

Reglacid® 10 mg Comprimés gastro-résistants
Reglacid® 20 mg Comprimés gastro-résistants
Oméprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Reglacid et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reglacid ?
3.
Comment prendre Reglacid ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Reglacid ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Reglacid et dans quel cas est-il utilisé ?
Reglacid, comprimés gastro-résistants, contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des
médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d'acide produite par votre
estomac.
Reglacid est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple :
brûlures d'estomac, régurgitation acide).
Le reflux est le retour de l'acide de l'estomac dans l'oesophage, ce qui rend celui-ci enflammé et douloureux.
Cela peut provoquer des symptômes tels qu'une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant
jusqu'à la gorge (brûlure d'estomac) et un goût acide dans la bouche (régurgitation acide).
Il peut être nécessaire de prendre les comprimés pendant 2-3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration
des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez
moins bien après 14 jours.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reglacid ?
Ne prenez jamais Reglacid
·
si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole,
lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
- Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Reglacid.
Ne prenez pas Reglacid pendant plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous n'êtes pas soulagé
ou que les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.
Reglacid peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à
prendre Reglacid ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si
l'un des éléments suivants se produit :
Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
Vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.
Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
Vous avez des selles noires (teintées de sang).
Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une faible augmentation
de diarrhées infectieuses.
Vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi une opération gastro-intestinale.
Vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis
4 semaines ou plus.
Vous souffrez continuellement d'indigestion ou de brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.
Vous avez une jaunisse ou une maladie hépatique grave.
Vous êtes âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.
S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament
similaire à Reglacid réduisant l'acide gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre
médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Reglacid. N'oubliez pas de
mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Les patients ne doivent pas prendre l'oméprazole comme traitement préventif.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous devez faire un test sanguin particulier
(Chromogranine A).
Enfants et adolescents
Reglacid ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Reglacid
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, Reglacid peut interagir sur le fonctionnement d'autre médicaments et certains médicaments
peuvent avoir un effet sur Reglacid.
Vous ne devez pas prendre Reglacid si vous prenez un médicament contenant du
nelfinavir (utilisé pour le
VIH).
Si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)), vous devez le dire
spécifiquement à votre médecin ou pharmacien.
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
Diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Reglacid ;
Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une
surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Reglacid ;
Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;
Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe) ;
Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;
Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;
Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;
Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)) ;
Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer) ;
Méthotrexate (médicament de chimiothérapie pour traiter le cancer) ­ si vous prenez une forte dose de
méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Reglacid.
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec Reglacid
pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous
les autres médicaments que vous prenez.
Reglacid avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les comprimés peuvent être pris avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
décidera si vous pouvez prendre Reglacid pendant cette période.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Reglacid pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Reglacid n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Des effets indésirables tels qu'un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir
rubrique 4). Si c'est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines
Reglacid contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3. Comment prendre Reglacid ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé de 20 mg ou deux comprimés de 10 mg une fois par jour pendant 14
jours. Contactez votre médecin après cette période si les symptômes persistent.
Il peut être nécessaire de prendre les comprimés pendant 2-3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration
des symptômes.
Posologie
Il est recommandé de prendre vos comprimés le matin.
Les comprimés peuvent être pris avec de la nourriture ou à jeun.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un demi-verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être
mâchés ni croqués.
Si vous avez pris plus de Reglacid que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Reglacid, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Reglacid
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du
moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de
prendre Reglacid et contactez immédiatement un médecin :
Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du
corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes
et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties
génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique
toxique.
Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Les autres effets indésirables sont:
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
)
Maux de tête.
Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
Nausées, vomissements.
Polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
)
Gonflement des pieds et des chevilles.
Troubles du sommeil (insomnie).
Etourdissements, fourmillements, somnolence.
Vertiges.
Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.
Malaise général, manque d'énergie.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
)
Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets
peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.
Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge,
de la fièvre, une respiration sifflante.
vomissements et des crampes.
Agitation, confusion ou dépression.
Troubles du goût.
Troubles de la vue, tels que vision trouble.
Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
Sécheresse buccale.
Inflammation de l'intérieur de la bouche.
Infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.
Inflammation de l'intestin (provoquant des diarrhées)
Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines
sombres et de la fatigue.
Perte de cheveux (alopécie).
Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.
Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
)
Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
Agressivité.
Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau
pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe,
syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Faiblesse musculaire.
Gonflement des seins chez l'homme.
Reglacid peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez
consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre
avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des
douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de
globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des
informations sur vos médicaments dans ce cas.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous prenez du Réglacid pendant plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans
votre sang diminuent. Des taux faibles de magnésium peuvent se manifester sous forme de fatigue,
contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations de vertiges ou
augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre
médecin sans tarder. Les faibles taux de magnésium peuvent également conduire à une diminution des
taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins
réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Reglacid ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Reglacid
La substance active est l'oméprazole. Le comprimé gastro-résistant de Reglacid contient 10 mg ou 20
mg d'oméprazole.
Les autres composants sont :
Reglacid 10 mg: palmitate d'ascorbyle, cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté,
stéarate de magnésium, povidone, phtalate d'hypromellose, talc, triacétate de glycérol, oxyde de fer
rouge (E 172).
Reglacid 20 mg: palmitate d'ascorbyle, cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté,
stéarate de magnésium, povidone, phtalate d'hypromellose, talc, triacétate de glycérol, oxyde de fer
rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).
Aspect de Reglacid et contenu de l'emballage extérieur
Reglacid 10 mg comprimés gastro-résistants est présenté sous forme de comprimé de couleur rouge et
brune et de forme ovale (longueur 9.8 mm).
Reglacid 20 mg comprimés gastro-résistants est présenté sous forme de comprimé de couleur rouge et
brune et de forme ovale (longueur 12 mm).
Conditionnements :
10 mg: flacons HDPE de 14 ou 28 comprimés.
20 mg: flacons HDPE de 7 ou 14 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale, 26-28
B-1080 Bruxelles
Belgique
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
BE442897 (10 mg)
BE442906 (20 mg)
Mode de délivrance:
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2019
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS
http://notices.fagg-afmps.be