Regiocit haemofiltration sol.

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Notice: information de l'utilisateur
Regiocit, solution pour hémofiltration
Citrate, Sodium, Chlorure
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que ce médicament et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ce médicament ?
3.
Comment utiliser ce médicament ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ce médicament ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations ?
1.
Qu'est-ce que ce médicament et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est une solution pour hémofiltration et empêche la coagulation du sang durant la thérapie
d'épuration extra-rénale continue (EERC), qui est un des traitements par dialyse. Ce médicament est utilisé
chez les patients gravement malades, en particulier lorsque le médicament habituellement utilisé pour
empêcher la coagulation du sang (l'héparine) ne convient pas. Le citrate permet l'anticoagulation par fixation
du calcium dans le sang.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ce médicament ?
N'utilisez jamais ce médicament en cas de :
Allergie aux substances actives ou à l'un des autres composants (mentionnés dans la rubrique 6)
Insuffisance hépatique sévère
Diminution sévère du débit sanguin dans les muscles
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Ce médicament n'est pas destiné à une perfusion intraveineuse directe. Il ne doit être utilisé qu'avec un
appareil approprié pour réaliser la thérapie d'épuration extra-rénale continue (EERC), qui est un traitement
de dialyse spécifique pour les patients gravement malades présentant une insuffisance rénale. L'appareil
d'EERC doit permettre l'usage de l'anticoagulation au citrate.
Regiocit peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution
avant utilisation doit être effectué uniquement par chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être
réchauffées dans de l'eau ou dans un four à micro-ondes. Regiocit doit être inspecté visuellement pour
détecter la présence de particules et de décolorations avant l'administration. N'administrer que si la solution
est limpide, exempte de particules visibles et les soudures sont intactes.
Si le suremballage ou la poche de la solution sont endommagés, il y a un risque de contamination de la
solution, et il ne faut pas l'utiliser. En plus de ce médicament, le traitement utilise d'autres liquides perfusés.
Il peut être nécessaire d'adapter la composition ou le débit d'administration de ces autres liquides pour qu'ils
soient compatibles avec ce médicament.
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Votre médecin surveillera étroitement votre état hémodynamique, votre équilibre hydrique, votre taux de
glucose, votre équilibre électrolytique et votre équilibre acidobasique avant et durant le traitement. Le
sodium, le magnésium, le potassium, le phosphate et le calcium seront étroitement surveillés.
Au besoin, le traitement sera ajusté.
Regiocit ne contient pas de calcium. L'utilisation de Regiocit peut entraîner un faible taux de calcium dans le
sang (hypocalcémie).
Regiocit ne contient pas de magnésium. L'utilisation de Regiocit peut entraîner un faible taux de magnésium
dans le sang (hypomagnésémie). Le taux de magnésium dans le sang sera étroitement surveillé et une
perfusion de magnésium peut être nécessaire.
Regiocit ne contient pas de glucose. L'administration de Regiocit peut entraîner un faible taux de glucose
dans le sang (hypoglycémie). Le taux de glucose dans le sang doit être contrôlé régulièrement.
Regiocit ne contient pas de potassium. La concentration en potassium sérique doit être contrôlée avant et
pendant le traitement.
Votre médecin accordera une attention particulière au débit de la perfusion de citrate. Un excès de citrate
provoque une diminution du taux sanguin de calcium et une élévation du pH sanguin, pouvant conduire à des
complications neurologiques et cardiaques. Un pH sanguin élevé peut être corrigé en ajustant les paramètres
de dialyse et en perfusant une solution de chlorure de sodium à 0,9% après le filtre ou en modifiant la
composition de la solution d'EERC. La diminution du taux sanguin de calcium peut être traitée par une
perfusion de calcium.
Une attention particulière est requise de votre médecin si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou de choc.
Le métabolisme du citrate peut être nettement réduit résultant en une accumulation de citrate accompagnée
d'une diminution du pH sanguin. Votre médecin décidera s'il est nécessaire d'ajuster votre traitement. Si le
rapport calcium total / calcium ionisé dépasse 2,3, le tampon citrate doit être réduit ou arrêté.
Si Regiocit est administré à des patients atteints d'une déficience hépatique, une surveillance fréquente du
pH, des électrolytes, du rapport calcium total/calcium ionisé et du calcium ionisé systémique est importante
afin de prévenir un déséquilibre électrolytique et/ou acidobasique. Ne l'utilisez pas si vous souffrez d'une
déficience hépatique sévère.
En cas de volume de liquide anormalement élevé dans le corps (hypervolémie), le débit net d'ultrafiltration
prescrit pour l'équipement d'EERC peut être augmenté et/ou le débit d'administration des solutions autres
que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être réduit.
En cas de volume de liquide anormalement bas dans le corps (hypovolémie), le débit net d'ultrafiltration
prescrit pour l'équipement d'EERC peut être réduit et/ou le débit d'administration des solutions autres que la
solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.
Regiocit est hypo-osmolaire/hypotonique par rapport aux solutions de substitution standard d'EERC et doit
être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une lésion traumatique du cerveau, d'oedème cérébral
ou d'une augmentation de la pression intracrânienne.
Les instructions d'utilisation doivent être strictement suivies. Une utilisation incorrecte des raccords ou
d'autres restrictions du débit de liquide peut entraîner une perte de poids incorrecte du patient et le
déclenchement d'alarmes de la machine. Poursuivre le traitement sans résoudre la cause originelle risque de
compromettre la santé du patient ou de mettre sa vie en danger.
Autres médicaments et Regiocit
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, car la concentration des autres médicaments peut
être réduite pendant le traitement par dialyse. Votre médecin décidera s'il convient de modifier le dosage de
vos médicaments.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez un médicament contenant l'un quelconque des
composants suivants :
vitamine D et autres médicaments contenant du calcium, ainsi que les médicaments contenant du
chlorure de calcium ou du gluconate de calcium car ils peuvent augmenter le risque d'une
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concentration élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie), et peuvent réduire l'effet
d'anticoagulation ;
bicarbonate de sodium ; car ces médicaments peuvent augmenter votre taux sanguin de bicarbonate.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertilité :
Aucun effet sur la fertilité n'est attendu dans la mesure où le sodium, le chlorure et le citrate sont des
constituants normaux de l'organisme.
Grossesse et allaitement :
Il n'existe pas d'information clinique documentée concernant l'utilisation de ce médicament pendant la
grossesse et l'allaitement. Ce médicament ne doit être administré à la femme enceinte ou qui allaite qu'en cas
de nécessaire besoin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'est pas connu pour interférer avec votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines.
3.
Comment utiliser ce médicament ?
Voie intraveineuse. Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier et ne peut être administré que par des
professionnels de la santé. Le volume utilisé, et donc la dose de ce médicament, dépendra de votre état. Le
volume à administrer sera déterminé par votre médecin.
Débits recommandés pour ce médicament chez l'adulte et l'adolescent :
en hémofiltration veino-veineuse continue
o 1 à 2,5 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.
en hémodiafiltration veino-veineuse continue
o 1 à 2 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.
Utilisation chez la personne âgée :
Les débits recommandés sont les mêmes que chez l'adulte et l'adolescent.
Utilisation chez l'enfant :
Pour les nouveau-nés et les enfants en bas âge (0 à 23 mois), la dose visée avec Regiocit doit être de 3 mmol
de citrate par litre de débit sanguin en hémofiltration ou hémodiafiltration veino-veineuse continue. Pour les
enfants (2 à 11 ans), le dosage doit être adapté à la fois au poids du patient et au débit sanguin.
Insuffisance hépatique ou choc :
Dans ces pathologies, la dose initiale de citrate doit être réduite.
Instructions d'utilisation
Regiocit vous sera administré en milieu hospitalier. Le médecin saura comment utiliser Regiocit.
Pour les instructions d'utilisation, reportez-vous à la fin de cette notice.
Si vous pensez qu'on vous a administré trop de Regiocit, prenez contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Votre sang sera régulièrement contrôlé par un médecin ou une
infirmière pour détecter d'éventuels effets secondaires. L'utilisation de cette solution pourrait provoquer :
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Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Déséquilibre acidobasique dans le sang
· Déséquilibres dans les taux d'électrolytes du sang (par ex. chute du taux sanguin de calcium, de sodium, de
magnésium, de potassium et/ou de phosphate ou augmentation du taux sanguin de calcium)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Déséquilibre du taux de liquide dans l'organisme (déshydratation, rétention de liquide dans l'organisme)
· Pression artérielle diminuée *
· Nausées *, vomissements *
· Crampes *
* Effets secondaires liés au traitement par dialyse plutôt qu'à ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
BE : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II,
Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be ­
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
LU : Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-
2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver ce médicament
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le produit est endommagé ou que la solution contient
des particules visibles.
La solution peut être jetée au tout-à-l'égout sans nuire à l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ce médicament
Composition :
Chlorure de sodium
5,03 g/l
Citrate de sodium
5,29 g/l
Les substances actives sont :
Sodium, Na+
140 mmol/l
Chlorure, Cl-
86 mmol/l
Citrate, C
3-
6H5O7
18 mmol/l
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Osmolarité théorique : 244 mOsm/l
pH 7,4
Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH) E507
Eau pour préparations injectables
Aspect du médicament et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution limpide et incolore pour hémofiltration conditionnée dans une poche à un
seul compartiment, formée par un film constitué de plusieurs couches contenant des polyoléfines et des
élastomères. La solution est stérile et exempte d'endotoxines bactériennes. Chaque poche contient 5 000 ml
de solution et est emballée dans un film transparent. Chaque boîte contient deux poches et une notice.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Baxter Holding B.V.,
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht,
Pays-Bas
Fabricant
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE472213
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants : Regiocit
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie
Le débit d'administration de Regiocit dépend de la dose de citrate ciblée et du débit sanguin (DS) prescrit. La
prescription de Regiocit doit tenir compte des débits de l'effluent et des autres fluides thérapeutiques, du
besoin d'élimination de liquide du patient, des entrées et sorties supplémentaires de liquides, ainsi que de la
balance acidobasique et de l'équilibre électrolytique souhaités. La prescription et l'administration de
Regiocit (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin
expérimenté dans les soins intensifs et l'EERC.
Le débit de la perfusion pré-filtre de Regiocit doit être prescrit et adapté en fonction du débit sanguin pour
obtenir une concentration sanguine cible de citrate de 3 à 4 mmol/l de sang.
Le débit de l'anticoagulation dans le circuit extracorporel doit être titré pour arriver à une concentration en
calcium ionisé post-filtre se situant entre 0,25 et 0,35 mmol/l. La concentration systémique en calcium ionisé
du patient doit être maintenue dans la plage physiologique normale en ajustant la supplémentation en
calcium.
Le citrate agit également comme source de tampon (en raison de sa conversion en bicarbonate) ; le débit de
perfusion de Regiocit doit tenir compte du débit d'administration d'un tampon provenant d'autres sources
(p. ex., dialysat et/ou solution de substitution). Regiocit doit être utilisé en association avec une solution de
dialyse/substitution présentant une concentration en bicarbonate appropriée.
Une perfusion distincte de calcium est toujours requise. Ajuster ou interrompre la perfusion de calcium
conformément à la prescription du médecin une fois l'anticoagulation arrêtée.
Le contrôle du calcium ionisé (iCa) sanguin post-filtre, de l'iCa sanguin systémique et du taux de calcium
sanguin total en association avec d'autres paramètres de laboratoire et cliniques est essentiel pour déterminer
le dosage approprié de Regiocit en fonction du niveau d'anticoagulation désiré (voir rubrique 4.4).
Les concentrations plasmatiques de sodium, de magnésium, de potassium et de phosphate doivent être
surveillées régulièrement et faire l'objet d'une supplémentation selon les besoins.
Débits de Regiocit chez l'adulte et l'adolescent :
en hémofiltration veino-veineuse continue
o 1 à 2,5 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.
en hémodiafiltration veino-veineuse continue
o 1 à 2 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.
Population pédiatrique :
Pour les nouveau-nés et les enfants en bas âge (0 à 23 mois), la dose visée avec Regiocit doit être de 3 mmol
de citrate par litre de débit sanguin en hémofiltration ou hémodiafiltration veino-veineuse continue. Pour les
enfants (2 à 11 ans), le dosage doit être adapté au poids du patient et au débit sanguin.
Populations particulières :
Le dosage pour la personne âgée n'est pas spécifiquement modifié par rapport à celui pour l'adulte.
Déficience hépatique ou choc :
Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients atteints de déficience hépatique légère à
modérée (p. ex. Child-Pugh 12). En cas de déficience hépatique (comme, par exemple, cirrhose hépatique),
la dose initiale de citrate doit être réduite car le métabolisme peut être inadéquat. Il est recommandé de
vérifier régulièrement l'accumulation de citrate. Regiocit ne doit pas être administré à des patients dont la
fonction hépatique est sévèrement réduite ou en état de choc avec hypoperfusion musculaire (p. ex.,
pathologies telles que choc septique et acidose lactique) en raison d'un métabolisme limité du citrate.
Surdosage
Regiocit, solution pour hémofiltration
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L'administration indésirable de volumes trop importants de solution de substitution peut entraîner un
surdosage, qui est susceptible de provoquer une situation dangereuse pour la vie du patient. Ceci peut causer
un oedème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive liée à la surcharge liquidienne ainsi qu'une
hypocalcémie et une alcalose métabolique en raison d'une surcharge en citrate en rapport avec le débit
sanguin. Il faut immédiatement corriger cette perturbation en arrêtant la quantité de solution de substitution
et en administrant du calcium par voie intraveineuse. Une supplémentation prudente en calcium peut inverser
les effets d'un surdosage. Le risque peut être réduit par une surveillance attentive pendant le traitement.
Chez les patients ayant un métabolisme réduit du citrate (insuffisance hépatique ou un choc), le surdosage
peut se manifester sous la forme d'une accumulation de citrate, d'une acidose métabolique, d'une
hypercalcémie totale systémique et d'une hypocalcémie ionisée, ainsi que d'une augmentation du rapport
calcium total/calcium ionisé.
Il convient donc de diminuer ou arrêter Regiocit.
Pour corriger l'acidose métabolique, du bicarbonate doit être ajouté. La thérapie EERC peut être poursuivie
sans anticoagulation, ou d'autres moyens d'anticoagulation sont à envisager.
Préparation et/ou manipulation
La solution peut être jetée au tout-à-l'égout sans nuire à l'environnement.
Les instructions d'utilisation suivantes devront être respectées :
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et de l'administration
de la solution au patient. Oter le suremballage de la poche juste avant utilisation. N'utiliser que si le
suremballage n'est pas endommagé, toutes les soudures sont intactes et la solution limpide. Appuyer
fermement sur la poche pour vérifier l'absence de fuite. En cas de fuite, jeter immédiatement la solution car
la stérilité ne peut plus être garantie. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture pour éviter
toute contamination microbiologique.
I. Si le connecteur luer est utilisé, dévisser le bouchon en le tournant et en le tirant. Visser le luer lock mâle
de la ligne à sang pré-pompe dans le connecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant.
Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est maintenant ouvert. S'assurer que la solution
s'écoule librement. (Voir la Figure I ci-dessous)
Lorsque la ligne à sang pré-pompe sera déconnectée du connecteur luer, le connecteur se fermera, et
l'écoulement de la solution s'arrêtera. Le luer ne nécessite pas d'aiguille et est écouvillonnable.
II. Si le site d'injection (ou connecteur pour perforateur) est utilisé, retirer la capsule amovible. Introduire le
perforateur à travers la gomme en caoutchouc. S'assurer que la solution s'écoule librement. (Voir la Figure II
ci-dessous)
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Avant d'ajouter une substance ou un médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilité dans Regiocit, et
s'assurer de l'adéquation du pH. Ne pas ajouter de substances connues ou considérées comme incompatibles.
La notice d'utilisation du médicament à ajouter, ainsi que les autres documents de littérature pertinents
doivent être consultés.
Après l'ajout, en cas de changement de coloration et/ou d'apparition de précipités, de complexes insolubles
ou de cristaux, ne pas utiliser la solution.
Bien mélanger la solution après l'ajout d'additifs. L'ajout et le mélange d'additifs doivent toujours être
effectués avant de connecter la poche de solution au circuit extracorporel.
La solution est à usage unique exclusivement. Jeter toute solution inutilisée.