Refluxine control 20 mg

NOTICE: INFORMATIONS DE L'UTILISATEUR
Refluxine Control 20 mg comprimés gastro-résistants
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 2 semaines.
- Vous ne devez pas prendre Refluxine Control pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Refluxine Control et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Refluxine Control?
3. Comment prendre Refluxine Control?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Refluxine Control?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Refluxine Control et dans quel cas est-il utilisé ?
Refluxine Control contient la substance active pantoprazole qui réduit la quantité d'acide produite dans
l'estomac en bloquant la «pompe».
Refluxine Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux (par exemple
brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.
Le reflux est la remontée d'acide de l'estomac dans l'oesophage, qui peut devenir inflammatoire et
douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine
remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent déjà disparaître après un jour de traitement par
Refluxine Control. Toutefois, ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration
des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 2 semaines.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Refluxine Control?
NE prenez JAMAIS Refluxine Control:
- si vous êtes allergique au pantoprazol, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le
VIH). Voir `Autres médicaments et Refluxine Control'
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Refluxine Control
- si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ou indigestion pendant 4 semaines
ou plus
- si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans
ordonnance
- si vous avez plus de 55 ans et avez quelques symptômes de reflux apparaissant pour la première fois
ou s'étant modifiés récemment
- si vous avez eu un ulcère gastrique ou subi une opération de l'estomac
- si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux)
- si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d'une maladie grave
- si vous devez subir une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée
-
si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Refluxine
Control réduisant l'acide gastrique.
- si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Refluxine Control. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une
douleur des articulations.
- si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
La prise de Refluxine Control pendant des périodes prolongées peut comporter des risques
supplémentaires, notamment:
- diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels: fatigue, contractions
musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses, accélération du
rythme cardiaque). Des taux bas de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux
de potassium ou de calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de 4 semaines,
parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers
pour surveiller votre taux de magnésium.
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris ce médicament, si vous notez l'un
des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave:
- perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices
physiques)
- vomissements, particulièrement si répétés
- vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres
- sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses
- difficulté ou douleur à la déglutition
- pâleur et faiblesse (anémie)
- douleur dans la poitrine
- maux d'estomac
- diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de Refluxine Control a été associée à une légère
augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.
Si vous devez subir une analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament.
Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent déjà disparaître après un jour de traitement par
Refluxine Control. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Vous
ne devez pas le prendre à titre préventif.
Si vous souffrez de brûlures d'estomac ou d'indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier
est préconisé.
Enfants et adolescents
Refluxine Control ne doit pas être utilisé par des enfants et adolescents en dessous de 18 ans, en raison
d'un manque d'information de sécurité dans cette catégorie d'âge plus jeune.
Autres médicaments et Refluxine Control
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Refluxine Control peut modifier l'efficacité d'autres médicaments, en particulier des
médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:
- atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH). Vous ne devez pas utiliser Refluxine
Control si vous prenez de l'atazanavir. Voir `NE prenez JAMAIS Refluxine Control'
- kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses)
- warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et pour éviter la formation
de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires
- méthotrexate (utilisé dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer) ­ si vous
prenez du méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Refluxine
Control, parce que le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
Ne prenez pas Refluxine Control avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par
l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou
un antagoniste-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Vous pouvez cependant prendre Refluxine Control avec un antiacide (par exemple magaldrate, acide
alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces
substances) si nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous
allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire
de véhicule ni utiliser de machine.
Refluxine Control contient du maltitol
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Refluxine Control contient de la lécithine de soja
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Refluxine Control contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c.-à-d. qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Refluxine Control?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de
pantoprazole par jour.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre
Refluxine Control quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures
d'estomac peuvent déjà disparaître après un seul jour de traitement par Refluxine Control. Toutefois, ce
médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin. N'excédez
pas 4 semaines de traitement par Refluxine Control sans avis médical.
Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre
d'eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.
Si vous avez pris plus de Refluxine Control que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus que la dose recommandée de Refluxine Control, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si possible, emportez votre
médicament et cette notice.
Si vous oubliez de prendre Refluxine Control
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la
prochaine dose normale le lendemain à l'heure habituelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l'hôpital le plus proche si
vous ressentez l'un
des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre ce
médicament, et emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
-
Réactions allergiques graves (rares: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000): réactions
d'hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et angio-oedème. Les symptômes
typiques sont les suivants: gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la
gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères
avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.
-
Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la
base des données disponibles): éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d'ampoules,
lésions cutanées ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et
détérioration rapide de votre état de santé général ou éruption à la suite d'une exposition au soleil.
-
Autres réactions graves (fréquence indéterminée): jaunissement de la peau et des yeux (dû à une
atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos
avec fièvre).
D'autres effets indésirables sont e.a.:
Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Polypes bénins dans l'estomac
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation,
bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons,
sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux
des enzymes hépatiques dans le sang
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
altération ou manque complet du goût; troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs
articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle,
gonflement des extrémités, réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des
substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang); agrandissement des seins chez les
hommes; fièvre élevée et forte baisse du nombre de globules blancs granuleux dans le sang (constatée par
une analyse de sang).
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de
saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des
infections plus fréquentes; en concomitance avec une réduction anormale du nombre de globules rouges et
blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse du sang).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
éruption cutanée, éventuellement accompagnée de douleur aux articulations (lupus érythémateux cutané
subaigu), hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces
troubles), diminution du taux de sodium dans le sang; réduction du taux de magnésium dans le sang.
sentiment de picotement, de fourmillement, sensation de brûlure ou d'engourdissement; inflammation du
gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'AFMPS ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale
97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ou via le site internet: www.afmps.be. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Refluxine Control?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou le flacon et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les comprimés emballés dans des flacons en plastique: Refluxine Control doit être utilisé dans les
trois mois suivant la première ouverture de l'emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Refluxine Control
- La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé contient 20 mg de pantoprazole (sous forme
de sodium sesquihydraté).
- Les autres composants sont:
Noyau du comprimé
Maltitol (E965), crospovidon de type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de
calcium.
Enrobage du comprimé
(Alcool) poly(vinylique), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer
jaune (E172), carbonate de sodium anhydre, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1),
laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.
Aspect de Refluxine Control et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés enrobés gastro-résistants sont des comprimés gastro-résistants jaunes et ovales.
Refluxine Control est présenté sous plaquettes en Al/Al ou sous flacons HDPE.
Emballages de 7 ou 14 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
Sofarimex ­ Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A. - Av. das Indústrias ­ Alto do Colaride - 2735-213 Cacém
- Portugal
Advance Pharma GmbH - Wallenroder Straße 12-14 - 13435 Berlijn - Allemagne
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur ­ Les Pays-Bas
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road ­ Clonmel - Irlande
PharmaCoDane Aps - Marielundvej 46 A - 2750 Herlev - Danemark
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - A-1190 Vienne ­ Autriche
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche
: Zolemer 20 mg ­ magensaftresistente Tabletten
Belgique
: Refluxine Control 20 mg comprimés gastro-résistants
France
: Pantoprazole EG LABO Conseil 20 mg comprimés gastro-résistants
Irlande
: Gastrolief 20 mg gastro-resistant tablets
Italie
: Zolemer Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti
Luxembourg
: Refluxine Control 20 mg comprimés gastro-résistants
Pays-Bas
: Maagzuurtabletten Pantoprazol HTP 20 mg maagsapresistente tabletten
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Plaquette: BE383512
Flacon: BE383521
Mode de délivrance: délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 10/2019 / 08/2019.
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également
faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides.
- Éviter les repas copieux
- Manger lentement
- Cesser de fumer
- Réduire la consommation d'alcool et de caféine
- Perdre du poids (en cas de surpoids)
- Éviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée
- Éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher
- Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)
- Réduire la consommation d'aliments pouvant provoquer des brûlures d'estomac. Ces aliments peuvent
inclure le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les
aliments épicés, les agrumes et les jus de fruits, les tomates.