Recombinate 250 iu/ 10 ml

Notice : information du l'utilisateur
Recombinate 250 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Recombinate 500 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Recombinate 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
octocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Recombinate et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Recombinate
3. Comment utiliser Recombinate
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Recombinate
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Recombinate et dans quel cas est-il utilisé ?
Recombinate appartient à la classe pharmacothérapeutique appelée facteur VIII de coagulation sanguine.
Recombinate est utilisé chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) :
dans la prévention de saignements;
dans le traitement de saignements (p.ex. saignement musculaire, saignement oral, saignement au
site de l'opération).
Le produit ne contient pas de facteur von Willebrand et, par conséquent, il ne doit pas être utilisé pour la
maladie de von Willebrand (une maladie spéciale de coagulation sanguine).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserRecombinate ?
N'utilisez jamais Recombinate
- si vous êtes allergique à l'octocog alfa, aux protéines de souris, bovines ou de hamster ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin.
Avertissements et précautions

En cas de réactions allergiques :
Il existe un risque rare que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique
sévère et soudaine) à Recombinate. Vous devez être informé des signes précoces des réactions
allergiques tels qu'éruption cutanée, urticaire localisée, papules, démangeaisons générales,
gonflement des lèvres et de la langue, difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression
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thoracique, sensation générale de malaise et étourdissements. Ces symptômes peuvent constituer
les signes précoces d'un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état
vertigineux, une perte de connaissance et une extrême difficulté respiratoire.
Si un de ces symptômes apparaissent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de
symptômes sévères, incluant difficulté respiratoire et des (presque) évanouissements, le traitement
symptomatique devra être instauré en urgence.

Lorsqu'une surveillance est nécessaire :
Votre médecin peut souhaiter effectuer des tests afin de s'assurer que les doses sont suffisantes
pour atteindre et maintenir des taux de facteur VIII adaptés. Ceci est particulièrement important si
vous devez subir une chirurgie majeure.

Lorsque le saignement n'est pas contrôlé :
L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le
traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une
forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace; vous ou votre enfant serez donc
surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n'est pas
correctement contrôlé avec Recombinate, informez-en immédiatement votre médecin.
Autres médicaments et Recombinate
Aucune influence défavorable avec d'autres médicaments n'est connue.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'expérience à l'utilisation de Recombinate pendant la grossesse et l'allaitement car l'hémophilie
A est rare chez la femme. Par conséquent, veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou que vous
allaitez. Votre médecin décidera si Recombinate peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Recombinate contient du sodium
Ce médicament contient 35 mg (1,5 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans
chaque flacon de 250 UI, 500 UI et 1000 UI. Cela équivaut à 1,8 % de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte par les patients suivants un régime
contrôlé en sodium.
3.
Comment utiliserRecombinate ?
Votre traitement doit être effectué sous la direction de médecins expérimentés dans la prise en charge des
patients atteints d'hémophilie A.
Posologie pour la prophylaxie des saignements
Si vous utilisez Recombinate pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose
qui vous convient et vous en informe. Il/Elle fera ceci en fonction de vos besoins spécifiques. La dose
habituelle se situe entre 20 et 40 UI d'octocog alfa par kilogramme de poids corporel, administrée à des
intervalles de 2 à 3 jours. Toutefois, dans certains cas, surtout chez les patients jeunes, des intervalles plus
rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Si vous avez l'impression que l'effet de Recombinate est insuffisant, n'hésitez pas à en parler à votre
médecin.
Posologie pour le traitement des saignements
Si vous recevez Recombinate pour le traitement des saignements, votre médecin calculera la dose pour vous.
Il/Elle le fera en fonction de vos besoins spécifiques et en utilisant la formule suivante :
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nombre d'UI nécessaires = poids corporel (kilogramme) x augmentation désirée de facteur VIII (% de la
valeur normale) x 0,5
Le tableau suivant donne à titre indicatif les taux sanguins minimaux de facteur VIII à obtenir. Dans les
différentes situations hémorragiques décrites, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux
indiqué (exprimé en % de la valeur normale) pendant la durée mentionnée.
Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires,
surtout dans le cas de faible titre d'inhibiteur.
Degré de
Pic d'activité requis du FAH
Fréquence de perfusion
l'hémorragie/Type
post-perfusion dans le sang
d'opération
(% de la valeur normale ou
UI/dl de plasma)

Degré de l'hémorragie
Début d'hémarthrose, de 20 ­ 40
Perfuser toutes les 12 à 24 heures pendant
saignement musculaire
un à trois jours, jusqu'à la fin de l'épisode
ou buccal.
hémorragique, indiquée par la disparition
de la douleur, ou l'obtention de la
cicatrisation.
Hémarthrose plus
30 ­ 60
Recommencer la perfusion toutes les 12 à
étendue, hémorragie
24 heures pendant généralement trois jours
musculaire ou
ou plus, jusqu'à disparition de la douleur et
hématome.
de l'invalidité.
Hémorragies mettant en
60 ­ 100
Recommencer la perfusion toutes les 8 à 24
jeu le pronostic vital
heures jusqu'à disparition du risque vital.
telles que saignement
intracrânien, hémorragie
de la gorge, saignement
abdominal sévère.

Chirurgie
Type d'opération
Chirurgie mineure :
30 ­ 60
Une seule perfusion plus un traitement oral
Dont extraction dentaire.
antifibrinolytique pendant une heure est
suffisant dans environ 70 % des cas. Toutes
les 24 heures, au moins une journée,
jusqu'à l'obtention de la cicatrisation.
Chirurgie majeure
80 ­ 100
Recommencer la perfusion toutes les 8 à 24
(pré- et postopératoire)
heures jusqu'à cicatrisation de la plaie.
Utilisation chez les enfants
L'utilisation de Recombinate est appropriée chez les adultes et les enfants de tout âge, y compris chez les
nouveau-nés. Les posologies recommandées pour le traitement de saignements mentionnées ci-dessus sont
les mêmes pour les enfants et les adultes. Pour la prophylaxie (prévention) des saignements, des intervalles
de posologie plus courts ou des doses plus élevées peuvent dans certains cas être nécessaires à la place des
doses habituelles de 20 à 40 UI de facteur VIII par kilo de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours.
Surveillance par votre médecin
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Votre médecin pratiquera les tests de laboratoire appropriés afin de vérifier que vous présentez les taux
d'activité plasmatiques adéquats de facteur VIII. Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie
majeure.
Patients avec inhibiteurs du facteur VIII
Si le taux d'activité plasmatique de facteur VIII n'atteint pas les taux souhaités, ou si le saignement n'est pas
contrôlé de façon adéquate après augmentation de la dose, la présence des inhibiteurs du facteur VIII doit
être suspectée. Votre médecin contrôlera la présence des inhibiteurs du facteur VIII.
Si vous avez développé des inhibiteurs du facteur VIII, il est possible que vous ayez besoin d'utiliser une
plus grande quantité de Recombinate afin de contrôler votre saignement. Si cette dose ne suffit pas à
contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre produit. N'augmentez pas la dose
totale de Recombinate pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Mode et voie d'administration
Recombinate est administré dans une veine (par voie intraveineuse) après avoir préparé la solution avec le
solvant fourni, soit :
par injection par votre médecin ou infirmière;
par perfusion par votre médecin ou infirmière.
La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient. La préparation
peut être administrée à une vitesse maximale de 10 ml par minute.
Fréquence de l'administration
Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles Recombinate doit être administré. Il/Elle
le fera en fonction de l'efficacité du produit dans votre cas particulier.
Durée du traitement
Habituellement, le traitement substitutif avec Recombinate est un traitement à vie.
Si vous avez utilisé plus de Recombinate que vous n'auriez dû
Aucun symptôme de surdosage avec un facteur VIII de coagulation recombinant n'a été rapporté. Si vous
avez le moindre doute, veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Recombinate, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070-245 245).
Si vous oubliez d'utiliser Recombinate
Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Procédez immédiatement à l'administration suivante, puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué
par votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Recombinate
Ne pas arrêter l'utilisation de Recombinate sans consulter votre médecin car des saignements menaçant le
pronostic vital peuvent se produire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
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Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de ce produit : nausées, vomissements,
douleur abdominale, rougeurs, légère fatigue, étourdissements, sensation générale de ne pas être bien,
céphalées, éruption cutanée (rash), hématome, réactions au site d'injection, sudation, frissons, tremblements,
fièvre, douleur au niveau de la jambe, mains et pieds froids, sensation de picotement aux mains ou aux pieds,
un mal de gorge, infection d'oreille, mauvais résultats aux examens d'audition, saignement de nez et pâleur.
Sporadiquement, des effets indésirables ressemblant à une hypersensibilité ont aussi été rapportés, incluant une
urticaire généralisée et localisée (éruption cutanée avec démangeaisons importantes et formation de papules),
éruption cutanée, essoufflement, toux, oppression ou douleur thoracique, respiration sifflante, pression
sanguine trop basse (hypotension), perte de conscience, rythme cardiaque élevé, et anaphylaxie (réaction grave
d'hypersensibilité qui peut provoquer des difficultés pour avaler et/ou respirer, un visage et/ou des mains
rouges et gonflés).
Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, arrêtez immédiatement l'injection/la perfusion et
consultez votre médecin.
Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir
rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150
jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le
traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas,
consultez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Recombinate
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et le carton d'emballage
après l'abréviation 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé entre 15°C et 25°C avant utilisation, pendant six
mois maximum. Ne pas remettre au réfrigérateur après conservation entre 15°C et 25°C. Après reconstitution,
Recombinate doit être administré à température ambiante dans les trois heures.
Conservation après préparation
Ce produit est uniquement à usage unique. Utiliser le produit dans les trois heures après préparation.
Ne pas conserver la solution au réfrigérateur après préparation.
Ne pas utiliser Recombinate, si vous remarquez que la solution contient des dépôts ou qu'elle est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Recombinate
-
La substance active est 25 UI/ml, 50 UI/ml ou 100 UI/ml de l'octocog alfa, facteur VIII de coagulation
recombinant.
Le produit existe en trois dosages : 250 UI, 500 UI ou 1000 UI (Unités Internationales) par flacon de
substance active.
- Les autres composants sont :
-
pour la poudre : albumine humaine, chlorure de sodium, histidine, macrogol 3350, chlorure de
calcium dihydraté, acide chlorhydrique (pour le réglage du pH) et hydroxyde de sodium (pour le
réglage du pH)
-
pour le solvant : eau pour préparations injectables.
Aspect de Recombinate et contenu de l'emballage extérieur
Recombinate se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable et est une poudre friable
de couleur blanche à blanchâtre. Après reconstitution, la solution est claire, incolore et exempte de particules
étrangères. Le solvant (eau pour préparations injectables stérilisée) est un liquide clair et incolore.
Le conditionnement contient un flacon de 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de poudre, un flacon de 10 ml de solvant,
un dispositif de reconstitution (BAXJECT II), une seringue en plastique à usage unique stérile, une mini-
trousse d'administration stérile, deux tampons d'alcool et deux pansements.
Alternativement au BAXJECT II, un dispositif de reconstitution à aiguille comprenant une double-aiguille
stérile (pour transférer le solvant dans le flacon de Recombinate) et une aiguille-filtre stérile (pour transférer
la solution reconstituée dans la seringue) peut être fourni.
Conditionnement de 1.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienne, Autriche
Fabricant :
Baxalta Belgium Manufacturing SA., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Recombinate 250 UI/10 ml :
BE164805.
Recombinate 500 UI/10 ml :
BE164735.
Recombinate 1000 UI/10 ml :
BE164796.
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Statut légal de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium, L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Allemagne :
Recombinate Antihämophilie Factor (recombinant) 1000
Belgique :
Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml
Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml
Bulgarie :
Recombinate 500 IU/5 ml
Chypre :
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Estonie :
Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml
Grèce :
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Irlande :
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Italie :
Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml
Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml
Lettonie :
Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml
Lituanie :
Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml
Malte :
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Pays-Bas :
Recombinate 250 (500, 1000) IE/10 ml
Recombinate 250 (500, 1000) IE/5 ml
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 05/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La version finale et approuvée du RCP pour les trois présentations sera affichée dans cette rubrique.
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