Reactine pseudoefedrine 5 mg - 120 mg
PIL
Juillet 2020
Notice : information du patient
Reactine Pseudoephedrine 5 mg / 120 mg
comprimés à libération prolongée
dichlorhydrate de cétirizine 5 mg / chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Reactine Pseudoephedrine et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reactine Pseudoephedrine ?
3.
Comment prendre Reactine Pseudoephedrine ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Reactine Pseudoephedrine ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Reactine Pseudoephedrine et dans quel cas est-il utilisé ?
Reactine Pseudoephedrine est l’association d’un produit contre l’allergie (cétirizine) et d’un
décongestionnant nasal (pseudoéphédrine).
Reactine Pseudoephedrine est indiqué pour le traitement des symptômes qui accompagnent la rhinite
allergique (rhume des foins et allergie aux acariens) tels que le nez bouché (congestion nasale), les
éternuements, l’écoulement nasal (rhinorrhée) et les démangeaisons (prurit) du nez et des yeux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reactine Pseudoephedrine ?
Ne prenez jamais Reactine Pseudoephedrine
-
si vous êtes allergique à l’une des substances dans ce médicament (mentionnées dans la rubrique
6), ou à l’éphédrine, à l’hydroxyzine ou à toute autre pipérazine ;
-
en cas de tension artérielle gravement élevée (hypertension) ou d’affections des artères
coronaires ;
-
en cas de trouble très sévère de la fonction rénale, de fonctionnement excessif de la glande
thyroïde (hyperthyroïdie) qui n’est pas sous contrôle, de troubles sévères du rythme cardiaque
(arythmie), d’augmentation de la pression oculaire (glaucome), de difficultés à uriner (rétention
urinaire) ou d’une tumeur de la médullo-surrénale (phéochromocytome) ;
-
si vous prenez des médicaments contre l’élévation de la tension artérielle, tels que des -
bloquants, des sympathicomimétiques (décongestionnants) ou des amphétamines (coupe-faim,
stimulants) ;
-
si vous avez eu précédemment ou courez le risque d’avoir une attaque (= AVC ou accident
vasculaire cérébral) ;
-
si vous êtes traité(e) – ou si vous avez été traité(e) au cours des 14 derniers jours – par des
inhibiteurs de la MAO (groupe de médicaments utilisés en cas de dépression) ;
-
si vous utilisez de la dihydroergotamine (médicament contre la migraine).
Reactine Pseudoephedrine ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Reactine Pseudoephedrine
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Avertissements er précautions
Si vos symptômes ne diminuent pas, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, vous
devez arrêter de prendre ce médicament et consulter votre médecin.
Arrêtez immédiatement de prendre Reactine Pseudoephedrine et contactez votre médecin :
- si des taches rouges avec des petites pustules remplies de pus apparaissent sur votre peau, avec ou
sans fièvre (voir rubrique 4) ;
- en cas d’apparition soudaine de maux de ventre, de saignements par le rectum ou de tout signe de
sang dans les selles (voir rubrique 4) ;
- une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec Reactine
Pseudoephedrine. Si vous souffrez d’une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Reactine
Pseudoephedrine et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement.
Voir rubrique 4.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
- en cas de de troubles du rythme cardiaque, comme un rythme rapide ou irrégulier ;
si vous avez une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, surtout si vous souffrez d’une
affection des artères coronaires ou d’une tension artérielle élevée, vous ne pouvez utiliser ce
médicament que sous la surveillance d'un médecin. Une prudence particulière est de rigueur chez
les personnes de plus de 50 ans ;
- si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas bien : votre médecin devra déterminer si une dose
plus faible est nécessaire ;
- en cas de diabète ou d’un trouble du fonctionnement de la glande thyroïde ;
- en cas d’augmentation du volume de la prostate ou de problèmes urinaires ;
- si vous prenez des médicaments de la classe des antidépresseurs tricycliques, des médicaments à
base de digitale ou des antibiotiques à base de linézolide ;
- si vous êtes traité(e) en même temps par certains anesthésiques (anesthésiques halogénés).
N’utilisez pas d’alcool pendant un traitement par ce médicament.
Comme pour certains stimulants, des abus ont également été constatés avec la pseudoéphédrine
(substance active de Reactine Pseudoephedrine).
Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans
L’utilisation de Reactine Pseudoephedrine doit être évitée chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Reactine Pseudoephedrine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
-
Soyez prudent(e) en cas de prise simultanée de calmants.
-
La prise simultanée avec des inhibiteurs de la MAO (groupe de médicaments contre la
dépression) peut provoquer une augmentation de la tension artérielle. Ce risque persiste
pendant 14 jours après l’arrêt des inhibiteurs de la MAO.
-
La pseudoéphédrine dans Reactine Pseudoephedrine peut réduire l’action antihypertensive de
certains médicaments (méthyldopa, -bloquants et -bloquants).
-
Les antidépresseurs tricycliques, la dihydroergotamine (un produit contre la migraine) et les
antibiotiques à base de linézolide peuvent encore renforcer l’action hypertensive de la pseudo-
éphédrine.
-
La prise de Reactine Pseudoephedrine en même temps que des médicaments à base de digitale
n’est pas recommandée.
-
Certains médicaments utilisés pour les maux d'estomac (antiacides) renforcent l’effet de
Reactine Pseudoephedrine, tandis que d’autres diminuent cet effet (kaolin).
-
Des tests d’allergie pratiqués sur la peau peuvent donner de faux négatifs en cas de prise de
Reactine Pseudoephedrine.
Reactine Pseudoephedrine avec des aliments, boissons et de l’alcool
Reactine Pseudoephedrine peut être pris avec des aliments. N’utilisez pas d’alcool pendant un
traitement par ce médicament.
Reactine Pseudoephedrine
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Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par prudence, ce médicament ne sera pas utilisé chez la femme enceinte.
Reactine Pseudoephedrine est déconseillé pendant la période de l’allaitement étant donné que les
substances actives sont excrétées dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des études n'ont pas révélé de troubles de l'attention, de la vigilance et la capacité de conduire lors de
l’utilisation de Reactine Pseudoephedrine à la dose recommandée.
Si vous avez l'intention de conduire un véhicule, d’entreprendre des activités potentiellement
dangereuses ou de manipuler des machines, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Il est
conseillé d’attendre un certain temps pour voir comment vous réagissez à ce médicament.
Chez les patients sensibles, l'utilisation simultanée d'alcool ou d'autres substances qui inhibent le
système nerveux central peut avoir un effet sur l'attention et la capacité de réagir.
Reactine Pseudoephedrine contient du lactose et du sodium. Si votre médecin vous a dit que vous ne
tolériez pas certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament. Reactine
Pseudoephedrine contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement ‘sans sodium’.
3. Comment prendre Reactine Pseudoephedrine ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
1 comprimé, deux fois par jour (le matin et le soir). Ne prenez pas plus de 2 comprimés par 24 heures.
La durée du traitement ne peut excéder la période des symptômes et ne doit pas dépasser 2 à 3
semaines. Ensuite, le traitement doit être poursuivi avec un antihistaminique seulement.
Chez les personnes âgées et les patients qui présentent une diminution du fonctionnement des reins ou
du foie, la dose sera réduite à 1 comprimé par jour (jusqu’à 1 comprimé tous les 2 jours en cas de
trouble grave de la fonction rénale).
Prenez les comprimés avec un peu de liquide sans les écraser ni les mâcher, avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Reactine Pseudoephedrine que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Reactine Pseudoephedrine, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
La prise d’une trop grande quantité de Reactine Pseudoephedrine peut donner lieu aux manifestations
suivantes : nausées, vomissements, dilatation des pupilles, fréquence cardiaque accélérée ou
irrégulière, augmentation ou diminution de la tension artérielle, sensation d’engourdissement, arrêt
intermittent de la respiration, perte de conscience, cyanose, insomnie, hallucinations, tremblements,
crises d’épilepsie, anxiété, excitation, palpitations, perturbation des battements cardiaques,
hémorragie cérébrale, infarctus du myocarde, troubles mentaux, confusion, diarrhée, étourdissements,
fatigue, maux de tête, sensation de malaise, démangeaisons, agitation, sédation, somnolence, perte de
sensibilité et incapacité d’uriner. Ces effets peuvent être fatals.
Après une overdose chez les enfants, une somnolence, une hyperactivité ou une léthargie ont été
observées. Il est important de consulter immédiatement un médecin qui, en cas d’intoxication,
décidera si un traitement à l’hôpital est exigé.
Si vous oubliez de prendre Reactine Pseudoephedrine
Reactine Pseudoephedrine
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Si vous avez oublié de prendre une dose, continuez simplement le traitement comme prescrit. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Reactine Pseudoephedrine
Ce médicament ne peut être pris qu’en cas de symptômes qui justifient son usage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin en cas d'effets graves sur le cœur et les
vaisseaux sanguins, tels que infarctus du myocarde, palpitations, accélération du rythme cardiaque,
hypertension artérielle ou gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angiœdème), en cas de
signes d'une réaction allergique, en cas de réactions cutanées sévères se caractérisant par de la fièvre
survenant soudainement, une rougeur de la peau ou l’apparition de multiples petites pustules
(manifestations éventuelles d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée – PEAG) qui peuvent se
produire pendant les 2 premiers jours du traitement, en cas de maux de ventre apparaissant
soudainement, de sang dans les selles, de saignements par le rectum ou de diarrhée (manifestations
possibles d’une colite ischémique), ou en cas de nervosité, sensation de vertige, somnolence,
convulsions, insomnie ou hallucinations, ou si les symptômes ne s'améliorent pas.
Effet indésirable très fréquent (touchant plus de 1 utilisateur sur 10) : maux de tête.
Effets indésirables fréquents (touchant maximum 1 utilisateur sur 10) :
Insomnie, somnolence, nervosité, trouble de l'équilibre accompagné de nausées, vertiges, sensation de
vertige, accélération du rythme cardiaque, nausées, bouche sèche, faiblesse, fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (touchant maximum 1 utilisateur sur 100) :
Réactions d'hypersensibilité (y compris choc anaphylactique) (avec des réactions cutanées telles que
gonflement et rougeur, gonflement de la gorge, de la bouche et des yeux), anxiété, excitation, yeux
gonflés, palpitations, hypertension, essoufflement (dyspnée), toux, diarrhée, urticaire, démangeaisons,
sensation de malaise.
Effets indésirables rares (touchant maximum 1 utilisateur sur 1000) :
Hallucinations, convulsions, tremblements, arythmie cardiaque, vomissements, éruptions cutanées,
peau sèche, transpiration, difficulté à uriner, pâleur, troubles de la fonction du foie (valeurs de
laboratoire).
Effets indésirables très rares (touchant maximum 1 utilisateur sur 10000) :
Humeur euphorique, perte de conscience soudaine (syncope), hyperactivité (chez les enfants), goût
métallique (dysgueusie), vision trouble, insuffisance du système circulatoire (collapsus
cardiovasculaire), œdème de la peau et/ou des muqueuses associé à des démangeaisons, plaques
rondes brun-rouge sur la peau, douleur lorsque vous urinez, énurésie, incapacité d’uriner, sensation
anormale, sensation de nervosité.
Pour les effets indésirables suivants, la fréquence n'est pas connue :
Impatiences, accident vasculaire cérébral (attaque), picotements, gêne dans le bas-ventre,
hallucinations visuelles (voir des choses qui sont inexistantes), problèmes d’accommodation (trouble
visuel), pupilles anormalement grandes, douleur aux yeux, diminution de l’acuité visuelle, tolérance
anormale de l'œil à la lumière, dysfonction érectile, agressivité, trouble du goût, trouble du
mouvement, trouble de la tension musculaire, trouble de la mémoire, douleur articulaire,
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démangeaisons après l'arrêt du traitement, prise de poids, réduction du flux sanguin vers le nerf
optique (neuropathie optique ischémique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou (www.afmps.be ; patientinfo@fagg-afmps.be).
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87,
Fax : (+33) 3 83 65 61 33 ; ou La Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé
à Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592, Fax : (+352) 247-95615.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Reactine Pseudoephedrine ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Il n’existe aucune précaution particulière de conservation pour ce médicament.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après ‘EXP’. La
mention indique un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Reactine Pseudoephedrine
Les substances actives sont le dichlorhydrate de cétirizine 5 mg et le chlorhydrate de
pseudoéphédrine 120 mg par comprimé à libération prolongée.
Les autres composants sont : hydroxypropylméthylcellulose (E464), cellulose microcristalline,
silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, monohydrate de lactose, croscarmellose de
sodium, Opadry Y-1-7000 (= hydroxypropylméthylcellulose (E464), dioxyde de titane (E171),
polyéthylèneglycol 400). Voir la rubrique "Reactine Pseudoephedrine contient".
Aspect de Reactine Pseudoephedrine et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 14 comprimés à libération prolongée dans une plaquette en PVC/aluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I – 10044 Pianezza (TO)
Italie
Reactine Pseudoephedrine
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Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE257257
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale ou sur demande écrite.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juillet 2020.
Date d’approbation : 07/2020
Reactine Pseudoephedrine
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Juillet 2020
Notice : information du patient
Reactine Pseudoephedrine 5 mg / 120 mg
comprimés à libération prolongée
dichlorhydrate de cétirizine 5 mg / chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Reactine Pseudoephedrine et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reactine Pseudoephedrine ?
3.
Comment prendre Reactine Pseudoephedrine ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Reactine Pseudoephedrine ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Reactine Pseudoephedrine et dans quel cas est-il utilisé ?
Reactine Pseudoephedrine est l'association d'un produit contre l'allergie (cétirizine) et d'un
décongestionnant nasal (pseudoéphédrine).
Reactine Pseudoephedrine est indiqué pour le traitement des symptômes qui accompagnent la rhinite
allergique (rhume des foins et allergie aux acariens) tels que le nez bouché (congestion nasale), les
éternuements, l'écoulement nasal (rhinorrhée) et les démangeaisons (prurit) du nez et des yeux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reactine Pseudoephedrine ?
Ne prenez jamais Reactine Pseudoephedrine
-
si vous êtes allergique à l'une des substances dans ce médicament (mentionnées dans la rubrique
6), ou à l'éphédrine, à l'hydroxyzine ou à toute autre pipérazine ;
- en cas de tension artérielle gravement élevée (hypertension) ou d'affections des artères
coronaires ;
- en cas de trouble très sévère de la fonction rénale, de fonctionnement excessif de la glande
thyroïde (hyperthyroïdie) qui n'est pas sous contrôle, de troubles sévères du rythme cardiaque
(arythmie), d'augmentation de la pression oculaire (glaucome), de difficultés à uriner (rétention
urinaire) ou d'une tumeur de la médullo-surrénale (phéochromocytome) ;
- si vous prenez des médicaments contre l'élévation de la tension artérielle, tels que des -
bloquants, des sympathicomimétiques (décongestionnants) ou des amphétamines (coupe-faim,
stimulants) ;
- si vous avez eu précédemment ou courez le risque d'avoir une attaque (= AVC ou accident
vasculaire cérébral) ;
- si vous êtes traité(e) ou si vous avez été traité(e) au cours des 14 derniers jours par des
inhibiteurs de la MAO (groupe de médicaments utilisés en cas de dépression) ;
- si vous utilisez de la dihydroergotamine (médicament contre la migraine).
Reactine Pseudoephedrine ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Reactine Pseudoephedrine
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Avertissements er précautions
Si vos symptômes ne diminuent pas, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, vous
devez arrêter de prendre ce médicament et consulter votre médecin.
Arrêtez immédiatement de prendre Reactine Pseudoephedrine et contactez votre médecin :
- si des taches rouges avec des petites pustules remplies de pus apparaissent sur votre peau, avec ou
sans fièvre (voir rubrique 4) ;
- en cas d'apparition soudaine de maux de ventre, de saignements par le rectum ou de tout signe de
sang dans les selles (voir rubrique 4) ;
- une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec Reactine
Pseudoephedrine. Si vous souffrez d'une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Reactine
Pseudoephedrine et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement.
Voir rubrique 4.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
- en cas de de troubles du rythme cardiaque, comme un rythme rapide ou irrégulier ;
si vous avez une maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins, surtout si vous souffrez d'une
affection des artères coronaires ou d'une tension artérielle élevée, vous ne pouvez utiliser ce
médicament que sous la surveillance d'un médecin. Une prudence particulière est de rigueur chez
les personnes de plus de 50 ans ;
- si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas bien : votre médecin devra déterminer si une dose
plus faible est nécessaire ;
- en cas de diabète ou d'un trouble du fonctionnement de la glande thyroïde ;
- en cas d'augmentation du volume de la prostate ou de problèmes urinaires ;
- si vous prenez des médicaments de la classe des antidépresseurs tricycliques, des médicaments à
base de digitale ou des antibiotiques à base de linézolide ;
- si vous êtes traité(e) en même temps par certains anesthésiques (anesthésiques halogénés).
N'utilisez pas d'alcool pendant un traitement par ce médicament.
Comme pour certains stimulants, des abus ont également été constatés avec la pseudoéphédrine
(substance active de Reactine Pseudoephedrine).
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans
L'utilisation de Reactine Pseudoephedrine doit être évitée chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Reactine Pseudoephedrine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
- Soyez prudent(e) en cas de prise simultanée de calmants.
- La prise simultanée avec des inhibiteurs de la MAO (groupe de médicaments contre la
dépression) peut provoquer une augmentation de la tension artérielle. Ce risque persiste
pendant 14 jours après l'arrêt des inhibiteurs de la MAO.
- La pseudoéphédrine dans Reactine Pseudoephedrine peut réduire l'action antihypertensive de
certains médicaments (méthyldopa, -bloquants et -bloquants).
- Les antidépresseurs tricycliques, la dihydroergotamine (un produit contre la migraine) et les
antibiotiques à base de linézolide peuvent encore renforcer l'action hypertensive de la pseudo-
éphédrine.
- La prise de Reactine Pseudoephedrine en même temps que des médicaments à base de digitale
n'est pas recommandée.
- Certains médicaments utilisés pour les maux d'estomac (antiacides) renforcent l'effet de
Reactine Pseudoephedrine, tandis que d'autres diminuent cet effet (kaolin).
- Des tests d'allergie pratiqués sur la peau peuvent donner de faux négatifs en cas de prise de
Reactine Pseudoephedrine.
Reactine Pseudoephedrine avec des aliments, boissons et de l'alcool
Reactine Pseudoephedrine peut être pris avec des aliments. N'utilisez pas d'alcool pendant un
traitement par ce médicament.
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Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par prudence, ce médicament ne sera pas utilisé chez la femme enceinte.
Reactine Pseudoephedrine est déconseillé pendant la période de l'allaitement étant donné que les
substances actives sont excrétées dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des études n'ont pas révélé de troubles de l'attention, de la vigilance et la capacité de conduire lors de
l'utilisation de Reactine Pseudoephedrine à la dose recommandée.
Si vous avez l'intention de conduire un véhicule, d'entreprendre des activités potentiellement
dangereuses ou de manipuler des machines, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Il est
conseillé d'attendre un certain temps pour voir comment vous réagissez à ce médicament.
Chez les patients sensibles, l'utilisation simultanée d'alcool ou d'autres substances qui inhibent le
système nerveux central peut avoir un effet sur l'attention et la capacité de réagir.
Reactine Pseudoephedrine contient du lactose et du sodium. Si votre médecin vous a dit que vous ne
tolériez pas certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament. Reactine
Pseudoephedrine contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3. Comment prendre Reactine Pseudoephedrine ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
1 comprimé, deux fois par jour (le matin et le soir). Ne prenez pas plus de 2 comprimés par 24 heures.
La durée du traitement ne peut excéder la période des symptômes et ne doit pas dépasser 2 à 3
semaines. Ensuite, le traitement doit être poursuivi avec un antihistaminique seulement.
Chez les personnes âgées et les patients qui présentent une diminution du fonctionnement des reins ou
du foie, la dose sera réduite à 1 comprimé par jour (jusqu'à 1 comprimé tous les 2 jours en cas de
trouble grave de la fonction rénale).
Prenez les comprimés avec un peu de liquide sans les écraser ni les mâcher, avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Reactine Pseudoephedrine que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Reactine Pseudoephedrine, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
La prise d'une trop grande quantité de Reactine Pseudoephedrine peut donner lieu aux manifestations
suivantes : nausées, vomissements, dilatation des pupilles, fréquence cardiaque accélérée ou
irrégulière, augmentation ou diminution de la tension artérielle, sensation d'engourdissement, arrêt
intermittent de la respiration, perte de conscience, cyanose, insomnie, hallucinations, tremblements,
crises d'épilepsie, anxiété, excitation, palpitations, perturbation des battements cardiaques,
hémorragie cérébrale, infarctus du myocarde, troubles mentaux, confusion, diarrhée, étourdissements,
fatigue, maux de tête, sensation de malaise, démangeaisons, agitation, sédation, somnolence, perte de
sensibilité et incapacité d'uriner. Ces effets peuvent être fatals.
Après une overdose chez les enfants, une somnolence, une hyperactivité ou une léthargie ont été
observées. Il est important de consulter immédiatement un médecin qui, en cas d'intoxication,
décidera si un traitement à l'hôpital est exigé.
Si vous oubliez de prendre Reactine Pseudoephedrine
Reactine Pseudoephedrine
v17.1_B16.0
Juillet 2020
Si vous avez oublié de prendre une dose, continuez simplement le traitement comme prescrit. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Reactine Pseudoephedrine
Ce médicament ne peut être pris qu'en cas de symptômes qui justifient son usage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin en cas d'effets graves sur le coeur et les
vaisseaux sanguins, tels que infarctus du myocarde, palpitations, accélération du rythme cardiaque,
hypertension artérielle ou gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angioedème), en cas de
signes d'une réaction allergique, en cas de réactions cutanées sévères se caractérisant par de la fièvre
survenant soudainement, une rougeur de la peau ou l'apparition de multiples petites pustules
(manifestations éventuelles d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée PEAG) qui peuvent se
produire pendant les 2 premiers jours du traitement, en cas de maux de ventre apparaissant
soudainement, de sang dans les selles, de saignements par le rectum ou de diarrhée (manifestations
possibles d'une colite ischémique), ou en cas de nervosité, sensation de vertige, somnolence,
convulsions, insomnie ou hallucinations, ou si les symptômes ne s'améliorent pas.
Effet indésirable très fréquent (touchant plus de 1 utilisateur sur 10) : maux de tête.
Effets indésirables fréquents (touchant maximum 1 utilisateur sur 10) :
Insomnie, somnolence, nervosité, trouble de l'équilibre accompagné de nausées, vertiges, sensation de
vertige, accélération du rythme cardiaque, nausées, bouche sèche, faiblesse, fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (touchant maximum 1 utilisateur sur 100) :
Réactions d'hypersensibilité (y compris choc anaphylactique) (avec des réactions cutanées telles que
gonflement et rougeur, gonflement de la gorge, de la bouche et des yeux), anxiété, excitation, yeux
gonflés, palpitations, hypertension, essoufflement (dyspnée), toux, diarrhée, urticaire, démangeaisons,
sensation de malaise.
Effets indésirables rares (touchant maximum 1 utilisateur sur 1000) :
Hallucinations, convulsions, tremblements, arythmie cardiaque, vomissements, éruptions cutanées,
peau sèche, transpiration, difficulté à uriner, pâleur, troubles de la fonction du foie (valeurs de
laboratoire).
Effets indésirables très rares (touchant maximum 1 utilisateur sur 10000) :
Humeur euphorique, perte de conscience soudaine (syncope), hyperactivité (chez les enfants), goût
métallique (dysgueusie), vision trouble, insuffisance du système circulatoire (collapsus
cardiovasculaire), oedème de la peau et/ou des muqueuses associé à des démangeaisons, plaques
rondes brun-rouge sur la peau, douleur lorsque vous urinez, énurésie, incapacité d'uriner, sensation
anormale, sensation de nervosité.
Pour les effets indésirables suivants, la fréquence n'est pas connue :
Impatiences, accident vasculaire cérébral (attaque), picotements, gêne dans le bas-ventre,
hallucinations visuelles (voir des choses qui sont inexistantes), problèmes d'accommodation (trouble
visuel), pupilles anormalement grandes, douleur aux yeux, diminution de l'acuité visuelle, tolérance
anormale de l'oeil à la lumière, dysfonction érectile, agressivité, trouble du goût, trouble du
mouvement, trouble de la tension musculaire, trouble de la mémoire, douleur articulaire,
Reactine Pseudoephedrine
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Juillet 2020
démangeaisons après l'arrêt du traitement, prise de poids, réduction du flux sanguin vers le nerf
optique (neuropathie optique ischémique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou (www.afmps.be ; patientinfo@fagg-afmps.be).
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87,
Fax : (+33) 3 83 65 61 33 ; ou La Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé
à Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592, Fax : (+352) 247-95615.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Reactine Pseudoephedrine ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Il n'existe aucune précaution particulière de conservation pour ce médicament.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après `EXP'. La
mention indique un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Reactine Pseudoephedrine
Les substances actives sont le dichlorhydrate de cétirizine 5 mg et le chlorhydrate de
pseudoéphédrine 120 mg par comprimé à libération prolongée.
Les autres composants sont : hydroxypropylméthylcellulose (E464), cellulose microcristalline,
silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, monohydrate de lactose, croscarmellose de
sodium, Opadry Y-1-7000 (= hydroxypropylméthylcellulose (E464), dioxyde de titane (E171),
polyéthylèneglycol 400). Voir la rubrique "Reactine Pseudoephedrine contient".
Aspect de Reactine Pseudoephedrine et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 14 comprimés à libération prolongée dans une plaquette en PVC/aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I 10044 Pianezza (TO)
Italie
Reactine Pseudoephedrine
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Juillet 2020
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE257257
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale ou sur demande écrite.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juillet 2020.
Date d'approbation : 07/2020
Reactine Pseudoephedrine
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Notice : information du patient
Reactine Pseudoephedrine 5 mg / 120 mg
comprimés à libération prolongée
dichlorhydrate de cétirizine 5 mg / chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Reactine Pseudoephedrine et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reactine Pseudoephedrine ?
3.
Comment prendre Reactine Pseudoephedrine ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Reactine Pseudoephedrine ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Reactine Pseudoephedrine et dans quel cas est-il utilisé ?
Reactine Pseudoephedrine est l'association d'un produit contre l'allergie (cétirizine) et d'un
décongestionnant nasal (pseudoéphédrine).
Reactine Pseudoephedrine est indiqué pour le traitement des symptômes qui accompagnent la rhinite
allergique (rhume des foins et allergie aux acariens) tels que le nez bouché (congestion nasale), les
éternuements, l'écoulement nasal (rhinorrhée) et les démangeaisons (prurit) du nez et des yeux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reactine Pseudoephedrine ?
Ne prenez jamais Reactine Pseudoephedrine
-
si vous êtes allergique à l'une des substances dans ce médicament (mentionnées dans la rubrique
6), ou à l'éphédrine, à l'hydroxyzine ou à toute autre pipérazine ;
- en cas de tension artérielle gravement élevée (hypertension) ou d'affections des artères
coronaires ;
- en cas de trouble très sévère de la fonction rénale, de fonctionnement excessif de la glande
thyroïde (hyperthyroïdie) qui n'est pas sous contrôle, de troubles sévères du rythme cardiaque
(arythmie), d'augmentation de la pression oculaire (glaucome), de difficultés à uriner (rétention
urinaire) ou d'une tumeur de la médullo-surrénale (phéochromocytome) ;
- si vous prenez des médicaments contre l'élévation de la tension artérielle, tels que des -
bloquants, des sympathicomimétiques (décongestionnants) ou des amphétamines (coupe-faim,
stimulants) ;
- si vous avez eu précédemment ou courez le risque d'avoir une attaque (= AVC ou accident
vasculaire cérébral) ;
- si vous êtes traité(e) ou si vous avez été traité(e) au cours des 14 derniers jours par des
inhibiteurs de la MAO (groupe de médicaments utilisés en cas de dépression) ;
- si vous utilisez de la dihydroergotamine (médicament contre la migraine).
Reactine Pseudoephedrine ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Reactine Pseudoephedrine
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Juillet 2020
Avertissements er précautions
Si vos symptômes ne diminuent pas, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, vous
devez arrêter de prendre ce médicament et consulter votre médecin.
Arrêtez immédiatement de prendre Reactine Pseudoephedrine et contactez votre médecin :
- si des taches rouges avec des petites pustules remplies de pus apparaissent sur votre peau, avec ou
sans fièvre (voir rubrique 4) ;
- en cas d'apparition soudaine de maux de ventre, de saignements par le rectum ou de tout signe de
sang dans les selles (voir rubrique 4) ;
- une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec Reactine
Pseudoephedrine. Si vous souffrez d'une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Reactine
Pseudoephedrine et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement.
Voir rubrique 4.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
- en cas de de troubles du rythme cardiaque, comme un rythme rapide ou irrégulier ;
si vous avez une maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins, surtout si vous souffrez d'une
affection des artères coronaires ou d'une tension artérielle élevée, vous ne pouvez utiliser ce
médicament que sous la surveillance d'un médecin. Une prudence particulière est de rigueur chez
les personnes de plus de 50 ans ;
- si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas bien : votre médecin devra déterminer si une dose
plus faible est nécessaire ;
- en cas de diabète ou d'un trouble du fonctionnement de la glande thyroïde ;
- en cas d'augmentation du volume de la prostate ou de problèmes urinaires ;
- si vous prenez des médicaments de la classe des antidépresseurs tricycliques, des médicaments à
base de digitale ou des antibiotiques à base de linézolide ;
- si vous êtes traité(e) en même temps par certains anesthésiques (anesthésiques halogénés).
N'utilisez pas d'alcool pendant un traitement par ce médicament.
Comme pour certains stimulants, des abus ont également été constatés avec la pseudoéphédrine
(substance active de Reactine Pseudoephedrine).
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans
L'utilisation de Reactine Pseudoephedrine doit être évitée chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Reactine Pseudoephedrine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
- Soyez prudent(e) en cas de prise simultanée de calmants.
- La prise simultanée avec des inhibiteurs de la MAO (groupe de médicaments contre la
dépression) peut provoquer une augmentation de la tension artérielle. Ce risque persiste
pendant 14 jours après l'arrêt des inhibiteurs de la MAO.
- La pseudoéphédrine dans Reactine Pseudoephedrine peut réduire l'action antihypertensive de
certains médicaments (méthyldopa, -bloquants et -bloquants).
- Les antidépresseurs tricycliques, la dihydroergotamine (un produit contre la migraine) et les
antibiotiques à base de linézolide peuvent encore renforcer l'action hypertensive de la pseudo-
éphédrine.
- La prise de Reactine Pseudoephedrine en même temps que des médicaments à base de digitale
n'est pas recommandée.
- Certains médicaments utilisés pour les maux d'estomac (antiacides) renforcent l'effet de
Reactine Pseudoephedrine, tandis que d'autres diminuent cet effet (kaolin).
- Des tests d'allergie pratiqués sur la peau peuvent donner de faux négatifs en cas de prise de
Reactine Pseudoephedrine.
Reactine Pseudoephedrine avec des aliments, boissons et de l'alcool
Reactine Pseudoephedrine peut être pris avec des aliments. N'utilisez pas d'alcool pendant un
traitement par ce médicament.
Reactine Pseudoephedrine
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Juillet 2020
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par prudence, ce médicament ne sera pas utilisé chez la femme enceinte.
Reactine Pseudoephedrine est déconseillé pendant la période de l'allaitement étant donné que les
substances actives sont excrétées dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des études n'ont pas révélé de troubles de l'attention, de la vigilance et la capacité de conduire lors de
l'utilisation de Reactine Pseudoephedrine à la dose recommandée.
Si vous avez l'intention de conduire un véhicule, d'entreprendre des activités potentiellement
dangereuses ou de manipuler des machines, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Il est
conseillé d'attendre un certain temps pour voir comment vous réagissez à ce médicament.
Chez les patients sensibles, l'utilisation simultanée d'alcool ou d'autres substances qui inhibent le
système nerveux central peut avoir un effet sur l'attention et la capacité de réagir.
Reactine Pseudoephedrine contient du lactose et du sodium. Si votre médecin vous a dit que vous ne
tolériez pas certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament. Reactine
Pseudoephedrine contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3. Comment prendre Reactine Pseudoephedrine ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
1 comprimé, deux fois par jour (le matin et le soir). Ne prenez pas plus de 2 comprimés par 24 heures.
La durée du traitement ne peut excéder la période des symptômes et ne doit pas dépasser 2 à 3
semaines. Ensuite, le traitement doit être poursuivi avec un antihistaminique seulement.
Chez les personnes âgées et les patients qui présentent une diminution du fonctionnement des reins ou
du foie, la dose sera réduite à 1 comprimé par jour (jusqu'à 1 comprimé tous les 2 jours en cas de
trouble grave de la fonction rénale).
Prenez les comprimés avec un peu de liquide sans les écraser ni les mâcher, avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Reactine Pseudoephedrine que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Reactine Pseudoephedrine, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
La prise d'une trop grande quantité de Reactine Pseudoephedrine peut donner lieu aux manifestations
suivantes : nausées, vomissements, dilatation des pupilles, fréquence cardiaque accélérée ou
irrégulière, augmentation ou diminution de la tension artérielle, sensation d'engourdissement, arrêt
intermittent de la respiration, perte de conscience, cyanose, insomnie, hallucinations, tremblements,
crises d'épilepsie, anxiété, excitation, palpitations, perturbation des battements cardiaques,
hémorragie cérébrale, infarctus du myocarde, troubles mentaux, confusion, diarrhée, étourdissements,
fatigue, maux de tête, sensation de malaise, démangeaisons, agitation, sédation, somnolence, perte de
sensibilité et incapacité d'uriner. Ces effets peuvent être fatals.
Après une overdose chez les enfants, une somnolence, une hyperactivité ou une léthargie ont été
observées. Il est important de consulter immédiatement un médecin qui, en cas d'intoxication,
décidera si un traitement à l'hôpital est exigé.
Si vous oubliez de prendre Reactine Pseudoephedrine
Reactine Pseudoephedrine
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Juillet 2020
Si vous avez oublié de prendre une dose, continuez simplement le traitement comme prescrit. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Reactine Pseudoephedrine
Ce médicament ne peut être pris qu'en cas de symptômes qui justifient son usage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin en cas d'effets graves sur le coeur et les
vaisseaux sanguins, tels que infarctus du myocarde, palpitations, accélération du rythme cardiaque,
hypertension artérielle ou gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angioedème), en cas de
signes d'une réaction allergique, en cas de réactions cutanées sévères se caractérisant par de la fièvre
survenant soudainement, une rougeur de la peau ou l'apparition de multiples petites pustules
(manifestations éventuelles d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée PEAG) qui peuvent se
produire pendant les 2 premiers jours du traitement, en cas de maux de ventre apparaissant
soudainement, de sang dans les selles, de saignements par le rectum ou de diarrhée (manifestations
possibles d'une colite ischémique), ou en cas de nervosité, sensation de vertige, somnolence,
convulsions, insomnie ou hallucinations, ou si les symptômes ne s'améliorent pas.
Effet indésirable très fréquent (touchant plus de 1 utilisateur sur 10) : maux de tête.
Effets indésirables fréquents (touchant maximum 1 utilisateur sur 10) :
Insomnie, somnolence, nervosité, trouble de l'équilibre accompagné de nausées, vertiges, sensation de
vertige, accélération du rythme cardiaque, nausées, bouche sèche, faiblesse, fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (touchant maximum 1 utilisateur sur 100) :
Réactions d'hypersensibilité (y compris choc anaphylactique) (avec des réactions cutanées telles que
gonflement et rougeur, gonflement de la gorge, de la bouche et des yeux), anxiété, excitation, yeux
gonflés, palpitations, hypertension, essoufflement (dyspnée), toux, diarrhée, urticaire, démangeaisons,
sensation de malaise.
Effets indésirables rares (touchant maximum 1 utilisateur sur 1000) :
Hallucinations, convulsions, tremblements, arythmie cardiaque, vomissements, éruptions cutanées,
peau sèche, transpiration, difficulté à uriner, pâleur, troubles de la fonction du foie (valeurs de
laboratoire).
Effets indésirables très rares (touchant maximum 1 utilisateur sur 10000) :
Humeur euphorique, perte de conscience soudaine (syncope), hyperactivité (chez les enfants), goût
métallique (dysgueusie), vision trouble, insuffisance du système circulatoire (collapsus
cardiovasculaire), oedème de la peau et/ou des muqueuses associé à des démangeaisons, plaques
rondes brun-rouge sur la peau, douleur lorsque vous urinez, énurésie, incapacité d'uriner, sensation
anormale, sensation de nervosité.
Pour les effets indésirables suivants, la fréquence n'est pas connue :
Impatiences, accident vasculaire cérébral (attaque), picotements, gêne dans le bas-ventre,
hallucinations visuelles (voir des choses qui sont inexistantes), problèmes d'accommodation (trouble
visuel), pupilles anormalement grandes, douleur aux yeux, diminution de l'acuité visuelle, tolérance
anormale de l'oeil à la lumière, dysfonction érectile, agressivité, trouble du goût, trouble du
mouvement, trouble de la tension musculaire, trouble de la mémoire, douleur articulaire,
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démangeaisons après l'arrêt du traitement, prise de poids, réduction du flux sanguin vers le nerf
optique (neuropathie optique ischémique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou (www.afmps.be ; patientinfo@fagg-afmps.be).
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87,
Fax : (+33) 3 83 65 61 33 ; ou La Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé
à Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592, Fax : (+352) 247-95615.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Reactine Pseudoephedrine ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Il n'existe aucune précaution particulière de conservation pour ce médicament.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après `EXP'. La
mention indique un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Reactine Pseudoephedrine
Les substances actives sont le dichlorhydrate de cétirizine 5 mg et le chlorhydrate de
pseudoéphédrine 120 mg par comprimé à libération prolongée.
Les autres composants sont : hydroxypropylméthylcellulose (E464), cellulose microcristalline,
silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, monohydrate de lactose, croscarmellose de
sodium, Opadry Y-1-7000 (= hydroxypropylméthylcellulose (E464), dioxyde de titane (E171),
polyéthylèneglycol 400). Voir la rubrique "Reactine Pseudoephedrine contient".
Aspect de Reactine Pseudoephedrine et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 14 comprimés à libération prolongée dans une plaquette en PVC/aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I 10044 Pianezza (TO)
Italie
Reactine Pseudoephedrine
v17.1_B16.0
Juillet 2020
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE257257
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale ou sur demande écrite.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juillet 2020.
Date d'approbation : 07/2020
Reactine Pseudoephedrine
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS