Rasagiline eg 1 mg

Rasagiline EG 1 mg comprimés
Rasagiline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Rasagiline EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasagiline EG?
3. Comment prendre Rasagiline EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Rasagiline EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Rasagiline EG et dans quel cas est-il utilisé?
Rasagiline EG contient de la rasagiline en tant que substance active et est utilisé pour le traitement de
la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre
médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le
cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des
mouvements. Rasagiline EG aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le
cerveau.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasagiline EG?
NE prenez JAMAIS Rasagiline EG
si vous êtes allergique à la fentanyl ou à la rasagiline ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Ne prenez pas les médicaments suivants pendant la prise de Rasagiline EG:
les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (p. ex. pour le traitement de la dépression ou de la
maladie de Parkinson ou utilisés pour toute autre indication), y compris les produits
médicamenteux et naturels qui peuvent être obtenus sans ordonnance, p. ex. le millepertuis
la péthidine (un antidouleur puissant)
Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par Rasagiline EG et le
début d'un traitement par des inhibiteurs de la MAO ou de la péthidine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rasagiline EG
si vous avez des problèmes hépatiques
en cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin
Rasagiline EG peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au cours
des activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d'autres médicaments dopaminergiques
(utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson). Pour obtenir plus d'informations, voir la
rubrique Conduite de véhicules et utilisation de machines.
Enfants et adolescents
Rasagiline EG n'est pas recommandé pour utilisation chez les enfants et adolescents en dessous de 18
ans.
Autres médicaments et Rasagiline EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la
recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques)
la ciprofloxacine, un antibiotique utilisé contre les infections
le dextrométhorphane, un antitussif
les sympathomimétiques comme ceux présents dans les collyres en solution, les décongestionnants
administrés par voie nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine
ou de la pseudoéphédrine.
L'utilisation simultanée de Rasagiline EG et des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la
fluvoxamine doit être évitée.
Si vous allez commencer un traitement par Rasagiline EG, vous devez attendre au moins 5 semaines
après l'interruption d'un traitement par fluoxétine.
Si vous allez commencer un traitement par fluoxétine ou fluvoxamine, vous devez attendre au moins
14 jours après l'interruption d'un traitement par Rasagiline EG.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l'intention d'arrêter de fumer. Le fait de
fumer peut diminuer la quantité de Rasagiline EG présente dans le sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez éviter de prendre Rasagiline EG si vous êtes enceinte car les effets de Rasagiline EG sur la
grossesse et sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines, car la
maladie de parkinson elle-même, ainsi que le traitement par Rasagiline EG, peuvent influer sur votre
capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Rasagiline EG peut provoquer des
étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d'endormissement soudain.
Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les symptômes de
votre maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si
vous consommez de l'alcool au cours de votre traitement par Rasagiline EG. Si vous avez déjà eu une
somnolence et/ou des épisodes d'endormissement soudain par le passé ou au cours de votre traitement
3. Comment prendre Rasagiline EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Rasagiline EG est 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour. Rasagiline
EG peut être prise pendant ou en dehors des repas Rasagiline EG peut être pris avec ou sans
nourriture.
Si vous avez pris plus de Rasagiline EG que vous n'auriez dû
Si vous pensez que vous avez peut-être pris trop de comprimés de Rasagiline EG, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Prenez la boîte de Rasagiline EG avec vous pour montrer au médecin ou pharmacien.
Les symptômes signalés à la suite d'un surdosage de Rasagiline EG ont été notamment une humeur
légèrement euphorique (forme légère d'épisode maniaque), une tension artérielle extrêmement élevée
et un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).
Si vous oubliez de prendre Rasagiline EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose
suivante comme d'habitude, lorsque c'est le moment de la prendre.
Si vous arrêtez de prendre Rasagiline EG
N'arrêtez pas de prendre Rasagiline EG sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants. Vous
pouvez avoir besoin d'un traitement ou de conseils médicaux d'urgence:
si vous développez des comportements inhabituels tels que des compulsions, des pensées
obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses ou des achats excessifs, un comportement
impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle
des pulsions) (voir rubrique 2).
si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
si vous présentez une quelconque association d'hallucinations, de fièvre, d'agitation, de
tremblements et de sudation (syndrome sérotoninergique).
si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il existe un risque plus élevé de
cancer de la peau (pas uniquement de mélanome) chez les patients atteints de la maladie de
Parkinson (voir rubrique 2).
Autres effets indésirables
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
mouvements involontaires (dyskinésie)
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
douleur abdominale
chutes
allergie
fièvre
grippe (influenza)
sensation générale de malaise
douleur de la nuque
douleur thoracique (angine de poitrine)
faible tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une
sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique)
diminution de l'appétit
constipation
sécheresse de la bouche
nausées et vomissements
flatulence
résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie)
douleurs articulaires (arthralgie)
douleur musculo-squelettique
inflammation des articulations (arthrite)
engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien)
perte de poids
rêves anormaux
coordination musculaire difficile (trouble d'équilibre)
dépression
vertiges
contractions musculaires prolongées (dystonie)
nez qui coule (rhinite)
irritation de la peau (dermatite)
éruption cutanée
yeux injectés de sang (conjonctivite)
besoins fréquents et incontrôlables d'uriner
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral)
crise cardiaque (infarctus du myocarde)
formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
pression artérielle élevée
somnolence excessive
endormissement soudain
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique: AFMPS ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65
60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction
de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax:
(+352) 247-95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
5. Comment conserver Rasagiline EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rasagiline EG
La substance active est la rasagiline. Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de
rasagiline tartrate).
Les autres substances sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, le glycolate
d'amidon sodique de type A, la povidone K 30, l'acide phosphorique, l'acide stéarique.
Aspect de Rasagiline EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Rasagiline EG sont des comprimés blancs, ronds et plats des deux côtés avec un
diamètre de 6 mm.
Les comprimés sont disponibles sous plaquettes de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140,
168 et 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel - Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 1190 Wien - Autriche
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
STADA Nordic ApS - Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danemark
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Rasagilin STADA 1 mg Tabletten
BE
Rasagiline EG 1 mg comprimés
DE
Rasagilin AL 1 mg Tabletten
ES
Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG
FR
RASAGILINE EG 1 mg, comprimé
HR
Razagilin STADA 1 mg tablete
HU
Rasagiline Stada 1 mg tabletta
Rasagiline Clonmel 1 mg tablets
IT:
RASAGILINA EG
LU
Rasagiline EG 1 mg comprimés
NL
Rasagiline CF 1 mg, tabletten
PT
Rasagilina Ciclum
SI
Razagilin STADA 1 mg tablete
SK
Rasagiline
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE489262
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 063/2020 / 01/2020.