Rasagilin sandoz 1 mg

Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés
Rasagiline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Rasagilin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Rasagilin Sandoz ?
3.
Comment prendre Rasagilin Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rasagilin Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Rasagilin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Rasagilin Sandoz contient la substance active rasagiline et est utilisé pour le traitement de
la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec ou sans la lévodopa (un
autre médicament qui est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson provoque une perte des cellules qui produisent la dopamine dans
le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le
contr le des mouvements. Rasagilin Sandoz permet d'augmenter et de maintenir les
niveaux de dopamine dans le cerveau.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Rasagilin Sandoz ?
Ne prenez jamais Rasagilin Sandoz :
-
si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez des problèmes de foie graves.
Ne prenez pas les médicaments suivants en association avec Rasagilin Sandoz :
-
des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple pour le traitement de la
dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris
les médicaments et les produits naturels délivrés sans ordonnance comme le
- la péthidine (un antalgique puissant).
Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'arrêt du traitement par Rasagilin Sandoz et le
début du traitement par IMAO ou péthidine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasagilin Sandoz si vous avez des
problèmes de foie.
En cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin. Le traitement par
Rasagilin Sandoz pourrait augmenter le risque de cancer de la peau.
Prévenez votre médecin si vous ou votre famille/aidant remarque que vous développez des
comportements inhabituels caractérisés par le fait que vous ne puissiez résister à
l'impulsion ou à la tentation de commettre un acte qui vous sera nuisible à vous ou à
autrui. Ces comportements sont appelés troubles du contr le des impulsions. Chez les
patients prenant de la rasagiline et/ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie
de Parkinson, on a observé des comportements comme des compulsions, des pensées
obsessionnelles, une addiction aux jeux d'argent, des dépenses excessives, un
comportement impulsif et une libido anormalement élevée ou une augmentation des
pensées ou pulsions d'ordre sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster votre posologie
ou arrêter votre traitement (voir rubrique 4).
Rasagilin Sandoz peut entra ner une somnolence et vous faire tomber de sommeil
soudainement au cours d'activités de la vie quotidienne, surtout si vous prenez d'autres
médicaments dopaminergiques (utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Pour plus d'informations, consultez le paragraphe « Conduite de véhicules et utilisation de
machines ».
Enfants et adolescents
Aucune utilisation pertinente n'a été faite de Rasagilin Sandoz chez les enfants et les
adolescents. L'utilisation de Rasagilin Sandoz est par conséquent déconseillée chez les
patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Rasagilin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Informez particulièrement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline,
antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques)
- la ciprofloxacine antibiotique utilisée contre les infections
- le dextrométhorphane antitussif
- les sympathomimétiques, tels que ceux présents dans les collyres, les
décongestionnants administrés par voie nasale et orale ainsi que les médicaments
contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
L'utilisation de Rasagilin Sandoz avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l'intention d'arrêter de
fumer. Le tabagisme pourrait diminuer la quantité de Rasagilin Sandoz dans le sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Vous devriez éviter de prendre Rasagilin Sandoz si vous êtes enceinte, étant donné que les
effets de Rasagilin Sandoz sur la grossesse et l'enfant à na tre sont inconnus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule et d'utiliser des
machines, étant donné que la maladie de Parkinson, ainsi que le traitement par Rasagilin
Sandoz peuvent avoir un impact sur votre aptitude à réaliser ces activités. Rasagilin Sandoz
peut entra ner des sensations vertigineuses ou une somnolence ; il peut également
entra ner des épisodes d'endormissement soudain. Cet effet peut être renforcé si vous
prenez d'autres médicaments pour traiter les sympt mes de votre maladie de Parkinson,
ou si vous prenez des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent(e) ou si vous
consommez de l'alcool pendant la prise de Rasagilin Sandoz. Si vous avez développé une
somnolence et/ou des épisodes d'endormissement soudain avant ou pendant la prise de
Rasagilin Sandoz, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines (voir rubrique
2).
Rasagilin Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Rasagilin Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Rasagilin Sandoz est de 1 comprimé de 1 mg par voie orale, une
fois par jour.
Rasagilin Sandoz peut être pris avec ou sans aliments.
Si vous avez pris plus de Rasagilin Sandoz que vous n'auriez d
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rasagilin Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Prenez la
bo te/plaquette de Rasagilin Sandoz avec vous pour la montrer au médecin ou au
Les sympt mes rapportés suite à un surdosage de Rasagilin Sandoz comprennent une
humeur légèrement euphorique (légère forme de manie), une pression artérielle
extrêmement élevée et un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).
Si vous oubliez de prendre Rasagilin Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Prenez la dose suivante normalement, quand il est l'heure de la prendre.
Si vous arrêtez de prendre Rasagilin Sandoz
N'arrêtez pas de prendre Rasagilin Sandoz sans en parler au préalable avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des sympt mes suivants.
Il se peut que vous ayez urgemment besoin d'un avis ou d'un traitement médical :
-
Si vous développez des comportements inhabituels, comme des compulsions, des
pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux d'argent, des dépenses excessives, un
comportement impulsif et une libido anormalement élevée ou une augmentation des
pensées d'ordre sexuel (troubles du contr le des impulsions) (voir rubrique 2).
- Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
- Si vous développez un ensemble d'effets parmi les suivants : hallucinations, fièvre,
agitation, tremblements et sueurs (syndrome sérotoninergique).
- Si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il pourrait exister un
risque plus élevé de cancer de la peau (mélanome) lors de l'utilisation de ce
médicament (voir rubrique 2).
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
-
mouvements involontaires (dyskinésie)
- maux de tête
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
douleurs abdominales
- chute
- allergie
- fièvre
- grippe
- sensation généralisée d'être souffrant (malaise)
- douleurs au niveau du cou
douleurs thoraciques (angine de poitrine)
- baisse de la tension artérielle lorsque l'on se met debout, accompagnée de
sympt mes tels que des vertiges/étourdissements (hypotension orthostatique)
- diminution de l'appétit
- constipation
- bouche sèche
- nausées et vomissements
- flatulences
- résultats de tests sanguins anormaux (leucopénie)
- douleurs articulaires (arthralgie)
- douleurs musculo-squelettiques
- inflammation des articulations (arthrite)
- engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien)
- perte de poids
- rêves étranges
- problèmes de coordination musculaire (trouble de l'équilibre)
- dépression
- étourdissements (vertige)
- contractions musculaires prolongées (dystonie)
- écoulement nasal (rhinite)
- irritation de la peau (dermatite)
- éruption cutanée
- yeux injectés de sang (conjonctivite)
- besoin urgent d'uriner (miction impérieuse)
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
AVC (accident vasculaire cérébral)
- crise cardiaque (infarctus du myocarde)
- éruption cutanée avec formation de cloques (éruption vésiculo-bulleuse)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
-
pression artérielle élevée
- somnolence excessive
- endormissement soudain
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te
Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Rasagilin Sandoz ?
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le
pilulier ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rasagilin Sandoz
-
La substance active est la rasagiline. Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline
(sous forme de tartrate de rasagiline).
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; l'amidon de ma s ; l'amidon
prégélatinisé (à partir de ma s) ; le talc ; le stéaryle-fumarate de sodium.
Aspect de Rasagilin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Rasagilin Sandoz sont des comprimés ronds et plats à bords biseautés,
de couleur blanche à blanc cassé (6,5 mm).
Présentations sous forme de plaquettes de 10, 28, 30, 98, 100, 112 comprimés.
Présentations sous forme de pilulier dotés d'un bouchon à vis avec sécurité-enfants
contenant un dessiccatif (gel de silice) de 30, 100 comprimés. Le dessiccatif, utilisé pour
maintenir les comprimés au sec, ne doit pas être avalé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates,
Lefkosia, Chypre
Iberfar ­ Indústria Farmacêutica, S.A., Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123, Queluz de
Baixo, Barcarena, Portugal
Salutas Pharma GmbH, Ott-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben 39179,
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés (plaquette alu-alu) : BE483333
Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés (pilulier en HDPE) : BE483342
Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés (plaquette en PVC/PE/PVdC-alu) : BE483351
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
AT
Rasagilin Sandoz 1 mg ­ Tabletten
BE
Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten/comprimés/Tabletten
DE
Rasagilin ­ 1 A Pharma 1 mg Tabletten
DK
Rasagiline "Sandoz", tabletter
ES
Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG
FI
Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti
FR
RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé
HU
Razagilin Sandoz 1 mg tabletta
IE
Rasagiline Rowex 1 mg tablets
LT
Rasagiline Sandoz 1 mg tablet s
NL
Rasagiline Sandoz 1 mg tabletten
PT
Rasagilina Sandoz 1 mg Comprimido
SE
Rasagiline Sandoz 1 mg tabletter
SI
Razagilin Sandoz 1 mg tablete
SK
Rasagiline Sandoz 1 mg tablety
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.