Rapidexon 2 mg/ml

RAPIDEXON 2 MG/ML
NOTICE
Rapidexon 2 mg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory BV,, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rapidexon 2 mg/ml, solution injectable pour chevaux, bovins, porcins, chiens et chats
Phosphate de sodium de dexaméthasone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 ml contient:
Principe actif:
Dexaméthasone (sous forme de phosphate de sodium de dexaméthasone) 2.0 mg
Excipient:
Alcool benzylique (E1519), 15.0 mg
Solution incolore transparente, pratiquement exempte de particules.
4.
INDICATION(S)
Chez les chevaux; bovins, porcins, chiens et chats.
Traitement d'états inflammatoires et allergiques.
Chez les bovins:
Traitement de la cétose primaire.
Induction du vêlage.
Chez les chevaux:
Traitement des inflammations des articulations, des bourses séreuses ou des gaines
tendineuses.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Sauf en cas d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète, d'insuffisance
rénale, d'insuffisance cardiaque, de syndrome de Cushing ou d'ostéoporose.
Ne pas utiliser en cas d'infections virales au stade virémique ou en cas de mycoses
systémiques.
Ne pas administrer chez les animaux souffrant d'ulcères gastroduodénaux, d'ulcères de la
cornée ou de démodicose.
Ne pas administrer par voie intra-articulaire lorsqu'il y a des signes de fracture, d'infections
RAPIDEXON 2 MG/ML
Ne pas utiliser dans les cas connus d'hypersensibilité au principe actif, aux corticostéroïdes et
à tout autre ingrédient du produit.
Voir rubrique 12.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les corticostéroïdes sont connus pour leurs nombreux effets secondaires. Alors que des doses
élevées uniques sont généralement bien tolérées, elles peuvent induire des réactions sévères
en cas d'usage prolongé et lorsque des esters à longue durée d'action sont administrés. C'est
pourquoi il convient généralement de limiter l'usage à moyen ou à long terme au minimum
nécessaire pour maîtriser les signes cliniques.
Les stéroïdes proprement dits peuvent provoquer, pendant le traitement, un hypercorticisme
(maladie de Cushing) impliquant une altération significative du métabolisme des lipides, des
hydrates de carbone, des protéines et des minéraux; p. ex. une redistribution des réserves
lipidiques de l'organisme, une prise de poids, une faiblesse musculaire et une perte de masse
musculaire, ainsi que de l'ostéoporose peuvent en résulter.
Durant la thérapie, les doses efficaces suppriment l'interaction entre l'hypothalamus, l'hypophyse
et le cortex surrénal. Après cessation du traitement, des signes d'insuffisance surrénale allant
jusqu'à l'atrophie corticosurrénale peuvent se manifester, ce qui peut rendre l'animal incapable
d'affronter de manière adéquate les situations de stress. C'est pourquoi il faut envisager des
moyens de réduire les problèmes d'insuffisance surrénale, après retrait du traitement (pour toute
information supplémentaire, voir les textes standard).
Les corticostéroïdes administrés de manière systémique peuvent provoquer une polyurie
(grand volume d'urine), une polydipsie (soif) et une polyphagie (faim), surtout durant les
premiers stades de la thérapie. Certains corticostéroïdes peuvent provoquer une rétention de
sodium et d'eau et une hypokaliémie (faible taux de potassium sanguin) en cas d'usage
prolongé. Les corticoïdes systémiques ont déjà provoqué un dépôt de calcium dans la peau.
L'utilisation de corticostéroïdes peut retarder la guérison des blessures et leurs effets
immunodépresseurs peuvent affaiblir la résistance aux infections existantes ou exacerber ces
dernières. En présence d'une infection bactérienne, une thérapie antibactérienne simultanée est
généralement requise. En présence d'infections virales, les corticostéroïdes peuvent aggraver
la maladie ou hâter sa progression.
On a observé une ulcération gastroduodénale chez des animaux traités aux corticostéroïdes et
l'ulcération gastroduodénale peut être exacerbée par les stéroïdes chez des patients auxquels
ont été administrés des anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les animaux atteints d'un
traumatisme à la moelle épinière.
L'utilisation de corticostéroïdes peut provoquer un grossissement du foie accompagné d'une
augmentation des enzymes hépatiques sériques et peut accroître le risque de pancréatite aiguë.
Les autres réactions indésirables possibles, associées à l'utilisation de corticostéroïdes,
comprennent la rétention placentaire, la métrite, la baisse de la fertilité, la fourbure, la
réduction de la production laitière, des modifications des paramètres hématologiques et
biochimiques sanguins.
Une hyperglycemie passagère peut survenir.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCES CIBLES
Chevaux, bovins, porcins, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
RAPIDEXON 2 MG/ML
Chevaux : Pour injection intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire, locale ou
intrabursale.
Bovins, porcins, chiens et chats : Pour injection intramusculaire.
Les doses moyennes suivantes sont conseillées pour le traitement d'états inflammatoires ou
allergiques. Toutefois, la dose effectivement utilisée doit être déterminée en fonction de la
gravité des symptômes et de la durée de la période depuis laquelle ils sont présents.
Espèce
Posologie
Chevaux, bovins, porcins
0.06 mg/kg de poids vif, correspondant à 1.5 ml/50 kg
Chien, chat
0.1 mg/kg de poids vif, correspondant à 0.5 ml/10 kg
Pour le traitement de la cétose primaire chez les bovins
On préconise 0.02 à 0.04 mg/kg de poids vif, correspondant à 5-10 ml par vache, administrés
par injection intramusculaire en fonction de la taille de la vache et de la durée des symptômes.
On veillera à ne pas surdoser les races anglo-normandes. Des doses plus fortes seront requises
si les symptômes sont présents depuis un certain temps ou en cas de rechute.
Pour l'induction du vêlage.
0.04 mg/kg de poids vif correspondant à 10 ml par vache sous forme d'injection
intramusculaire unique après 270 jours de gravidité.
Le vêlage surviendra normalement dans les 48-72 heures.
Pour le traitement de l'inflammation des articulations, des bourses séreuses ou des gaines
tendineuses par injection unique intra-articulaire, intrabursale ou locale chez le cheval.
Posologie
1-5 ml
Ces quantités ne sont pas spécifiques et sont citées à titre purement indicatif. Les injections
dans les espaces articulaires ou les bourses séreuses doivent être précédées de la ponction d'un
volume équivalent de liquide synovial. Une aseptie stricte est essentielle.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin de mesurer les petits volumes de moins de 1 ml, on utilisera une seringue
convenablement graduée afin de garantir une administration précise de la dose correcte.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins
viande et abats: 8 jours
lait: 72 heures
Porcins
viande et abats: 2 jours
Chevaux
viande et abats: 8 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la
consommation humaine
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. A conserver dans
l'emballage extérieur.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
RAPIDEXON 2 MG/ML
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Si le médicament vétérinaire est utilisé pour induire le vêlage chez les bovins, une incidence
élevée de rétention placentaire peut être observée ainsi qu'une métrite et/ou une baisse de la
fertilité.
La réponse à une thérapie de longue durée doit être surveillée à des intervalles réguliers par
un médecin vétérinaire.
On a observé que l'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux induisait une fourbure.
Pour cette raison, les chevaux traités avec de telles préparations doivent être surveillés
régulièrement durant le traitement.
En raison des propriétés pharmacologiques du principe actif; des précautions spéciales seront
prises lorsque le produit est utilisé chez des animaux présentant un système immunitaire
affaibli.
En cas de traitement de groupes d'animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d'éviter un
percement excessif du bouchon.
Sauf dans les cas d'acétonémie et d'induction de la parturition, l'administration de corticoïdes
sert à induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une guérison.
Après une administration intra-articulaire, on évitera au maximum d'utiliser l'articulation
pendant un mois et il convient de ne pas opérer l'articulation dans les huit semaines suivant
l'utilisation de cette voie d'administration.
On utilisera uniquement les flacons de 25 ml pour traiter les chats, les chiens et les petits
porcelets afin d'éviter le percement excessif du capsulage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-
lui la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à un excipient
quelconque devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ce médicament vétérinaire.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas administrer le produit aux femelles gravides, sauf lorsqu'on a l'intention d'induire la
parturition. Il est connu que l'administration aux premiers stades de la gravidité a provoqué
des anomalies foetales chez les animaux de laboratoire. L'administration au dernier stade de la
gravidité est susceptible de provoquer un avortement ou un vêlage prématuré chez les
ruminants et peut avoir un effet similaire sur d'autres espèces.
L'administration du médicament vétérinaire aux vaches allaitantes peut provoquer une
réduction de la production laitière.
Interactions médicamenteuses et autres
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut
exacerber l'ulcération du tractus gastro-intestinal.
Étant donné que les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunitaire à la vaccination,
on n'administrera pas de dexaméthasone en combinaison avec des vaccins ou dans les deux
semaines suivant la vaccination.
L'administration de dexaméthasone peut provoquer une hypokaliémie et, de ce fait, accroître
le risque de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accru si la
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L'usage simultané d'un anticholinestérase peut entraîner une faiblesse musculaire accrue chez
les patients atteints de myasthénie gravis.
Les glucocorticoïdes antagonisent les effets de l'insuline.
L'usage simultané de phénobarbital, de phénytoïne et de rifampicine peut réduire les effets de
la dexaméthasone.
Surdosage
Un surdosage peut induire une somnolence et une léthargie chez les chevaux. Voir rubrique 6
(Effets indésirables) ci-dessus.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V315533
Sur prescription vétérinaire