Ranomax 400 µg

Notice : information de l'utilisateur
Ranomax 400 microgrammes gélules à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice
1.
Qu'est-ce que Ranomax et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranomax
3.
Comment prendre Ranomax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ranomax
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ranomax et dans quel cas est-il utilisé
La substance active contenue dans Ranomax est la tamsulosine. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs
alpha1A/1D-adrénergiques. Il réduit la contraction des muscles lisses de la prostate et de l'urètre, ce qui facilite
l'écoulement de l'urine dans l'urètre et permet d'uriner plus facilement. De plus, la sensation de besoin urgent
d'uriner diminue.
Ranomax est utilisé chez les hommes pour le traitement de troubles urinaires du bas appareil qui se produisent
en cas d'augmentation bénigne du volume de la prostate (d'hypertrophie bénigne de la prostate). Les troubles
concernent notamment la difficulté d'uriner (jet faible), les gouttes postmictionnelles (= après avoir uriné), un
besoin persistant d'uriner après la miction, les mictions fréquentes tant le jour que la nuit.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranomax
Ne prenez jamais Ranomax
-
Si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local
soudain des tissus mous de l'organisme (p. ex. la gorge ou la langue), une respiration difficile et/ou des
démangeaisons et une éruption cutanée (oedème angioneurotique).
- Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.
- Si vous souffrez de vertiges consécutifs à une diminution de la tension artérielle lors du passage en position
assise ou debout.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ranomax
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- Un contrôle médical périodique est indispensable pour suivre l'évolution des symptômes pour lesquels vous
êtes traité.
- Dans de rares cas, un évanouissement peut se produire durant l'utilisation de Ranomax, ainsi qu'avec d'autres
médicaments de cette classe. Si vous ressentez des vertiges ou de la faiblesse, vous devez vous allonger ou
vous asseoir jusqu'à ce les symptômes aient disparu.
- Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, informez-en votre médecin.
- Si vous subissez une chirurgie oculaire en raison d'une opacification du cristallin (cataracte). Dites à votre
ophtalmologue que avez utilisé, que vous utilisez ou pourriez utiliser Ranomax. Le spécialiste pourra alors
prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement et utiliser des techniques chirurgicales
appropriées. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre
provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans, car il ne fonctionne
pas dans cette population.
Autres médicaments et Ranomax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
La prise de Ranomax avec d'autres médicaments de la même classe (antagoniste sélectif des récepteurs alpha1-
adrénergiques) peut entraîner une diminution indésirable de la tension artérielle.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traités simultanément avec des
médicaments qui peuvent diminuer l'élimination du Ranomax de votre corps (par exemple, kétoconazole,
érythromycine).
Ranomax avec des aliments, boissons et de l'alcool
Prenez Ranomax après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée.
Grossesse, allaitement et fécondité
Sans objet puisque Ranomax n'est pas indiqué pour un usage chez les femmes.
Une diminution de la fonction sexuelle a été signalée chez les hommes qui utilisent la tamsulosine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien n'indique que Ranomax puisse influencer l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Vous
devez toutefois tenir compte de la survenue éventuelle de vertiges. Si vous développez des vertiges, vous ne
pourrez pas effectuer d'activités qui exigent de l'attention.
Ranomax contient les colorants alimentaires jaune, azorubine et ponceau 4R.
Des réactions allergiques sont possibles en réponse aux agents colorants utilisés dans le médicament : colorant
alimentaire jaune (E110), azorubine (E122) et ponceau 4R (E124).
3. Comment prendre Ranomax
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est de 1 comprimé par jour, à prendre après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée. La
gélule doit être avalée entière et ne peut être broyée ou mâchée.
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Ranomax est généralement prescrit durant de longues périodes. L'action sur la vessie et la miction reste
maintenue lors d'un traitement prolongé par Ranomax.
Si vous avez pris plus de Ranomax que vous n'auriez dû
La prise d'un trop grand nombre de gélules de Ranomax peut causer une diminution indésirable de la tension
artérielle et une augmentation du rythme cardiaque, avec une sensation d'évanouissement imminent.
Si vous avez pris trop de Ranomax, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ranomax
Si vous avez oublié de prendre votre gélule quotidienne de Ranomax, vous pouvez encore la prendre plus tard
dans la journée. Si vous ne vous en rendez compte que le lendemain, continuez simplement à prendre votre
gélule quotidienne. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ranomax
Lorsque le traitement par Ranomax est arrêté prématurément, vos symptômes initiaux peuvent réapparaître. Dès
lors, utilisez Ranomax aussi longtemps que votre médecin le prescrit, même si vos symptômes ont déjà disparu.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter ce traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Fréquents (moins d'1 patient sur 10, plus d'1 patient sur 100 (1-10 %)) :
-
Vertiges, en particulier lors du passage en position assise ou debout.
- Troubles de l'éjaculation.
- Ejaculation rétrograde. Cette dernière signifie que le sperme n'est pas évacué par l'urètre, mais qu'il pénètre
dans la vessie. Ceci est sans danger.
- Absence d'éjaculation.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 1.000, mais chez moins de 1 patient
sur 100 (0,1 - 1 %)) :
-
Maux de tête, palpitations (le coeur bat plus vite que d'habitude et le patient s'en rend compte), diminution de
la tension artérielle due au passage rapide de la position assise ou couchée à la position debout, parfois
accompagnée de vertiges, écoulement nasal ou obstruction nasale (rhinite), diarrhée, nausées et
vomissements, constipation, faiblesse (asthénie), éruption cutanée, démangeaisons et papules (urticaire).
Effets indésirables rares (survenant chez plus de 1 patient sur 10.000, mais chez moins de 1 patient sur
1.000 (0,01 - 0,1 %)) :
-
Évanouissements et accumulation soudaine de liquide dans les tissus mous de l'organisme (p. ex. gorge ou
langue), difficultés à respirer et / ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent suite à une réaction
allergique (oedème angioneurotique).
Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10.000 (< 0,01 %)) :
-
Priapisme (érection prolongée, douloureuse, indésirable qui nécessite l'intervention immédiate d'un
médecin).
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- Rash, inflammation et cloques sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, les yeux, la bouche, le nez ou des
organes génitaux (Syndrome de Steven-Johnson)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur base des données disponibles)
-
Vision trouble, détérioration de la vue
- Saignement de nez
- Affection sévère de la peau pouvant affecter la bouche et les autres parties du corps, maladie de la peau.
- Bouche sèche
- Rythme cardiaque anormal et irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie), respiration difficile
(dyspnée).
Si vous subissez une opération oculaire pour une opacification du cristallin (cataracte) et que vous utilisez déjà
Ranomax ou l'avez utilisé jusqu'il y a peu, la pupille pourrait avoir du mal à se dilater et l'iris (la partie colorée
de l'oeil) pourrait devenir flasque pendant l'intervention.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique :
Agence Fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou ;
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ;
e-mail: adr@afmps.be.
Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Ranomax
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le blister après « EXP ». la
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament ou tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
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Ce que contient Ranomax
La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine. Une gélule à libération prolongée contient
400 microgrammes de chlorhydrate de tamsulosine.
Les autres composants sont : noyau de la gélule : cellulose microcristalline PH101, stéarate de magnésium,
copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion, hydroxyde de sodium, triacétine,
dioxyde de titane (E171), talc purifié.
Corps de la gélule : gélatine, jaune orangé (E110), ponceau 4R (E124), jaune de quinoléine (E104), bleu brillant
(E133), dioxyde de titane (E171).
Composition de la calotte : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), bleu brillant (E133), azorubine (E122), dioxyde
de titane (E171).
Encre : shellac, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Aspect de Ranomax et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules à libération prolongée de Ranomax 400 microgrammes se constituent d'une calotte brune/d'un corps
orange de taille `2', la calotte portant la mention `R' et le corps portant la mention `TSN400' imprimées à l'encre
noire comestible. Les gélules contiennent des granulés blancs à blanc cassé.
Présentations de 1,2,4,7,10,14, 20, 28,30,50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Aurobindo S.A., A
v. E. Demunter 5 box 8,
1090 Bruxelles
Fabricant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Pays-Bas
Terapia S.A.
124 Fabricii Street,
400 632 Cluj-Napoca,
Roumanie
Numéro d'enregistrement :
BE296581
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
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