Ramipril sandoz 10 mg

Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten
Ramipril Sandoz 5 mg tabletten
Ramipril Sandoz 10 mg tabletten
ramipril
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ramipril Sandoz bevat een geneesmiddel dat ramipril heet. Dat behoort tot een groep geneesmiddelen
die ACE-remmers (remmers van het angiotensineconverterende enzym worden genoemd).
Ramipril Sandoz werkt door:
de productie van stoffen die uw bloeddruk kunnen doen stijgen, in uw lichaam te verlagen
uw bloedvaten te doen ontspannen en te verwijden
ervoor te zorgen dat uw hart gemakkelijker het bloed door het lichaam kan pompen.
Ramipril Sandoz kan worden gebruikt:
om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
om de kans op optreden van een hartinfarct of beroerte te verlagen
om de kans op nierproblemen te verlagen of om een verergering van nierproblemen tegen te gaan
(ongeacht of u al dan niet suikerziekte hebt)
om uw hart te behandelen als het niet genoeg bloed naar de rest van uw lichaam kan pompen
(hartfalen)
als behandeling na een hartinfarct (myocardinfarct) gecompliceerd met hartfalen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Tekenen van een allergische reactie zijn huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling
van uw lippen, gezicht, keel of tong.
1/8
Bijsluiter
Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt vertoond, “angio-oedeem” genaamd. De tekenen
zijn jeuk, netelroos (urticaria), rode vlekken op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de
keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.
Als u dialyse of een of ander type van bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het toestel dat wordt
gebruikt, zou het kunnen dat Ramipril Sandoz niet geschikt is voor u.
Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierarteriestenose).
Tijdens
de laatste 6 maanden van de zwangerschap
(zie verder rubriek “Vruchtbaarheid,
zwangerschap en borstvoeding”).
Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts moet dit beoordelen.
Neem Ramipril Sandoz niet in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u
twijfelt, moet u met uw arts spreken voordat u Ramipril Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
als u veel lichaamszouten of -vocht hebt verloren (door braken, diarree, meer zweten dan
gewoonlijk, een zoutarm dieet, inname van diuretica (waterafdrijvende middelen) gedurende
lange tijd of als u dialyse hebt gehad)
als u een behandeling gaat krijgen om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen
(desensibilisatie)
als u een anestheticum gaat krijgen. Dat kan worden gegeven voor een operatie of
tandheelkunde. U moet uw behandeling met Ramipril Sandoz misschien één dag op voorhand
stopzetten; vraag advies aan uw arts
als u een hoge kaliumconcentratie in uw bloed hebt (te zien in de resultaten van
bloedonderzoeken)
als u een vasculaire collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus erythematosus
u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Ramipril
Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en kan uw baby
ernstige schade berokkenen na de 3e maand van de zwangerschap, zie rubriek “Zwangerschap en
borstvoeding”.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ramipril Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
omdat de veiligheid en de werkzaamheid van ramipril bij kinderen nog niet zijn vastgesteld.
Als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u met uw arts
spreken voordat u Ramipril Sandoz inneemt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ramipril Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker, dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.Dat
is zo omdat Ramipril Sandoz invloed kan hebben op de werking van sommige andere
geneesmiddelen. Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Ramipril
Sandoz.
Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen tot gevolg hebben dat
Ramipril Sandoz minder goed werkt:
2/8
Bijsluiter
geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verlichten (bijv. niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, indometacine en aspirine)
geneesmiddelen die worden gebruikt om een lage bloeddruk, shock, hartfalen, astma of allergie te
behandelen zoals efedrine, noradrenaline en adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten
controleren.
Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op
bijwerkingen verhogen als u ze samen met Ramipril Sandoz inneemt:
geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verlichten (bijv. niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, indometacine en aspirine)
geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
geneesmiddelen om afstoting van organen na een transplantatie tegen te gaan, zoals ciclosporine
diuretica (waterafdrijvende middelen) zoals furosemide
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw lichaam kunnen verhogen, zoals spironolacton,
triamtereen, amiloride, kaliumzouten en heparine (om het bloed te verdunnen)
steroïden voor ontsteking, zoals prednisolon
allopurinol (wordt gebruikt om het urinezuurgehalte in uw bloed te verlagen)
procaïnamide (voor hartritmeproblemen).
Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen worden beïnvloed
door Ramipril Sandoz:
geneesmiddelen voor suikerziekte zoals orale antidiabetica en insuline. Ramipril Sandoz kan uw
bloedsuikergehalte verlagen. Controleer uw bloedsuikergehalte nauwgezet tijdens inname van
Ramipril Sandoz
lithium (voor geestelijke gezondheidsproblemen). Ramipril Sandoz kan de hoeveelheid lithium in
uw bloed verhogen. Uw lithiumconcentratie moet nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd.
Als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u met uw arts
spreken voordat u Ramipril Sandoz inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Alcohol drinken met Ramipril Sandoz kan duizeligheid of ijlhoofdigheid veroorzaken. Als u zich
afvraagt hoeveel u mag drinken terwijl u Ramipril Sandoz inneemt, moet u dat met uw arts
bespreken omdat geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, en alcohol
additieve effecten kunnen hebben.
Ramipril Sandoz mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
U mag Ramipril Sandoz niet innemen tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap en u mag het
zeker niet innemen na de 13e week omdat het gebruik ervan tijdens de zwangerschap schadelijk zou
kunnen zijn voor de baby.
Als u zwanger wordt terwijl u Ramipril Sandoz inneemt, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen. In
geval van een geplande zwangerschap moet op voorhand worden overgeschakeld op een geschikte
alternatieve behandeling.
U mag Ramipril Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig voelen tijdens inname van Ramipril Sandoz. De kans daarop is groter als u
Ramipril Sandoz begint in te nemen of als u een hogere dosering begint in te nemen. In dat geval, mag
u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken.
3. Hoe wordt dit middel ingenomen?
3/8
Bijsluiter
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inname van dit geneesmiddel
Neem dit geneesmiddel door de mond in, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slik de tabletten in hun geheel in met vloeistof.
Plet of kauw de tabletten niet.
Hoeveel moet u innemen?
Behandeling van hoge bloeddruk
De gebruikelijke startdosering is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal per dag.
Uw arts zal de hoeveelheid die u inneemt, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
De maximumdosering is 10 mg eenmaal per dag.
Als u al diuretica (waterafdrijvende middelen) inneemt, kan uw arts het diureticum stopzetten of
de hoeveelheid ervan verlagen voordat hij een behandeling met Ramipril Sandoz start.
Om het risico op een hartinfarct of beroerte te verlagen
De gebruikelijke startdosering is 2,5 mg eenmaal per dag.
Uw arts kan dan beslissen om de hoeveelheid te verhogen die u inneemt.
De gebruikelijke dosering is 10 mg eenmaal per dag.
Behandeling om nierproblemen te verminderen of verergering van nierproblemen tegen te gaan
U kunt beginnen met een dosering van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal per dag.
Uw arts zal de hoeveelheid die u inneemt, aanpassen.
De gebruikelijke dosering is 5 mg of 10 mg eenmaal per dag.
Behandeling van hartfalen
De gebruikelijke startdosering is 1,25 mg eenmaal per dag.
Uw arts zal de hoeveelheid die u inneemt, aanpassen.
De maximumdosering is 10 mg per dag. Twee giften per dag zijn te verkiezen.
Behandeling na een hartinfarct
De gebruikelijke startdosering is 1,25 mg eenmaal per dag tot 2,5 mg tweemaal per dag.
Uw arts zal de hoeveelheid die u inneemt, aanpassen.
De gebruikelijke dosering is 10 mg per dag. Twee giften per dag zijn te verkiezen.
Ouderen
Uw arts zal de startdosering verlagen en zal uw behandeling trager aanpassen.
Wat u moet doen als u meer van Ramipril Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Ramipril Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Breng uw arts op de hoogte of ga meteen naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis. Rij niet naar het ziekenhuis, laat iemand anders u vervoeren of roep een ziekenwagen.
Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Dan weet de arts wat u hebt ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ramipril Sandoz in te nemen
Als u een dosis overslaat, neemt u uw normale dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4/8
Bijsluiter
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zet de inname van Ramipril Sandoz onmiddellijk stop en ga meteen naar een arts als u één van
de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u hebt misschien dringend een medische
behandeling nodig:
zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen, jeuk
en huiduitslag. Dat kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op Ramipril Sandoz
ernstige huidreacties zoals huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een voorafbestaande
huidziekte, rood worden, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals stevens-johnsonsyndroom,
toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van:
een snellere hartslag, een onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen), pijn in de borstkas,
beklemming in uw borst of ernstiger problemen zoals hartinfarct en beroerte.
kortademigheid of hoesten. Dat kunnen tekenen zijn van longproblemen
gemakkelijker blauwe plekken krijgen, langer bloeden dan normaal, onverschillig welk teken van
bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekken op de huid of gemakkelijker infecties
oplopen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, flauw, duizelig voelen of een bleke huid
hebben. Dat kunnen tekenen zijn van bloed- of beenmergproblemen.
hevige maagpijn, die kan uitstralen naar uw rug. Dat kan een teken zijn van pancreatitis
(alvleesklierontsteking).
koorts, rillingen, vermoeidheid, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, geel worden van uw
huid of ogen (geelzucht). Dat kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking
van de lever) of leverbeschadiging.
Andere bijwerkingen zijn:
Licht uw arts in als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan enkele dagen.
Vaak
(treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn of vermoeidheidsgevoel
Zich duizelig voelen. De kans daarop is groter als u begint Ramipril Sandoz in te nemen of als u
een hogere dosering gaat innemen
Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), vooral als u te snel gaat staan of rechtop
gaat zitten
Droge kriebelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, misselijkheid of braken
Huiduitslag met of zonder verheven zone
Pijn in de borstkas
Krampen of pijn in uw spieren
Bloedtests die erop wijzen dat u meer kalium in uw bloed hebt dan normaal.
Soms
(treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Evenwichtsproblemen (vertigo)
Jeuk en ongewone huidgewaarwordingen zoals verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen,
brandend gevoel of gevoel van mieren op uw huid (paresthesie)
Smaakverlies of verandering van de smaak van dingen
Slaapproblemen
Zich depressief, angstig, zenuwachtiger voelen dan gewoonlijk of zich rusteloos voelen
5/8
Bijsluiter
Verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
Een zwelling van uw darmen, “intestinaal angio-oedeem” genoemd, met symptomen zoals
buikpijn, braken en diarree
Zuurbranden, verstopping of droge mond
Meer plassen (urine) dan gebruikelijk gedurende de dag
Meer zweten dan gewoonlijk
Verlies van of minder eetlust (anorexie)
Sterkere of onregelmatige hartslag
Gezwollen armen en benen. Dat kan erop wijzen dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk
Blozen
Wazig zicht
Gewrichtspijn
Koorts
Seksuele impotentie bij mannen, minder zin in seks bij mannen of vrouwen
Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) bij bloedonderzoek
Afwijkingen van de werking van de lever, de alvleesklier of de nieren bij bloedonderzoek.
Zelden
(treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Zich beverig of verward voelen
Rode, gezwollen tong
Ernstige vervelling of afschilfering van de huid, jeukende, verheven huiduitslag
Nagelproblemen (bijv. loskomen of scheiding van een nagel van het nagelbed)
Huiduitslag of blauwe plekken
Vlekken op uw huid en koude extremiteiten
Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
Gehoorstoornis en oorsuizen
Zich zwak voelen
Daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes of van de hoeveelheid
hemoglobine bij bloedonderzoek.
Zeer zelden
(treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Gevoeliger zijn voor de zon dan normaal.
Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd:
Licht uw arts in als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan enkele dagen.
Concentratiestoornissen
Gezwollen mond
Te weinig bloedcellen in uw bloed bij bloedonderzoek
Minder natrium in uw bloed dan normaal bij bloedonderzoek
Kleurverandering van de vingers en de tenen als u het koud hebt, en daarna tintelingen of pijnlijk
gevoel als u opwarmt (raynaudfenomeen)
Vergroting van de borsten bij mannen
Tragere of gestoorde reacties
Brandend gevoel
Verandering van hoe dingen ruiken
Haarverlies.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6/8
Bijsluiter
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Ramipril Sandoz
Het werkzame bestanddeel is: ramipril.
Ramipril Sandoz 2,5 mg, 5 mg en 10 mg bevatten per tablet respectievelijk 2,5 mg, 5 mg en 10 mg
ramipril.
De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, siliciumdioxide
neergeslagen , glycine hydrochloride en glycerol dibehenaat. Bovendien bevat Ramipril Sandoz 2,5
mg geel ijzeroxide (E172) en Ramipril Sandoz 5 mg rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Ramipril Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ramipril Sandoz 2,5 mg: lichtgeel, licht gespikkeld, tabletvormig met een breukstreep aan één kant.
Ramipril Sandoz 5 mg: lichtroze, licht gespikkeld, tabletvormig met een breukstreep aan één kant.
Ramipril Sandoz 10 mg: wit tot gebroken wit, tabletvormig met een breukstreep aan één kant.
Ramipril Sandoz 2,5, 5 en 10 mg is verpakt in Al/Al-stripverpakkingen: 14, 28, 56, 98 tabletten,
Al/Al-blisterverpakkingen: 14, 28, 56, 98 tabletten en PP-container met HDPE-sluiting: 20, 28, 30,
50, 100, 250 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle presentaties gecommercialiseerd zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz n.v./s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839, Gerlingen, Duitsland
Lek S.A, ul.Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten:
BE277611 (blisterverpakking), BE293194 (strip), BE277627 (tablettencontainer).
Ramipril Sandoz 5 mg tabletten:
BE277636 (blisterverpakking), BE293203 (strip), BE277645 (tablettencontainer).
Ramipril Sandoz 10 mg tabletten:
7/8
Bijsluiter
BE277654 (blisterverpakking), BE293212 (strip), BE277663 (tablettencontainer).
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2012.
8/8

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten
Ramipril Sandoz 5 mg tabletten
Ramipril Sandoz 10 mg tabletten
ramipril
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ramipril Sandoz bevat een geneesmiddel dat ramipril heet. Dat behoort tot een groep geneesmiddelen
die ACE-remmers (remmers van het angiotensineconverterende enzym worden genoemd).
Ramipril Sandoz werkt door:
· de productie van stoffen die uw bloeddruk kunnen doen stijgen, in uw lichaam te verlagen
· uw bloedvaten te doen ontspannen en te verwijden
· ervoor te zorgen dat uw hart gemakkelijker het bloed door het lichaam kan pompen.
Ramipril Sandoz kan worden gebruikt:
· om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
· om de kans op optreden van een hartinfarct of beroerte te verlagen
· om de kans op nierproblemen te verlagen of om een verergering van nierproblemen tegen te gaan
(ongeacht of u al dan niet suikerziekte hebt)
· om uw hart te behandelen als het niet genoeg bloed naar de rest van uw lichaam kan pompen
(hartfalen)
· als behandeling na een hartinfarct (myocardinfarct) gecompliceerd met hartfalen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
- Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- Tekenen van een allergische reactie zijn huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling
van uw lippen, gezicht, keel of tong.
- Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt vertoond, 'angio-oedeem' genaamd. De tekenen
zijn jeuk, netelroos (urticaria), rode vlekken op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de
keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.
- Als u dialyse of een of ander type van bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het toestel dat wordt
gebruikt, zou het kunnen dat Ramipril Sandoz niet geschikt is voor u.
- Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierarteriestenose).
- Tijdens
de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie verder rubriek 'Vruchtbaarheid,
zwangerschap en borstvoeding').
- Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts moet dit beoordelen.
Neem Ramipril Sandoz niet in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u
twijfelt, moet u met uw arts spreken voordat u Ramipril Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
·
als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
- als u veel lichaamszouten of -vocht hebt verloren (door braken, diarree, meer zweten dan
gewoonlijk, een zoutarm dieet, inname van diuretica (waterafdrijvende middelen) gedurende
lange tijd of als u dialyse hebt gehad)
- als u een behandeling gaat krijgen om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen
(desensibilisatie)
- als u een anestheticum gaat krijgen. Dat kan worden gegeven voor een operatie of
tandheelkunde. U moet uw behandeling met Ramipril Sandoz misschien één dag op voorhand
stopzetten; vraag advies aan uw arts
- als u een hoge kaliumconcentratie in uw bloed hebt (te zien in de resultaten van
bloedonderzoeken)
- als u een vasculaire collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus erythematosus
- u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Ramipril
Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en kan uw baby
ernstige schade berokkenen na de 3e maand van de zwangerschap, zie rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding'.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ramipril Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
omdat de veiligheid en de werkzaamheid van ramipril bij kinderen nog niet zijn vastgesteld.
Als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u met uw arts
spreken voordat u Ramipril Sandoz inneemt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ramipril Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker, dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.Dat
is zo omdat Ramipril Sandoz invloed kan hebben op de werking van sommige andere
geneesmiddelen. Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Ramipril
Sandoz.
Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen tot gevolg hebben dat
Ramipril Sandoz minder goed werkt:
· geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verlichten (bijv. niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen, indometacine en aspirine)
· geneesmiddelen die worden gebruikt om een lage bloeddruk, shock, hartfalen, astma of allergie te
behandelen zoals efedrine, noradrenaline en adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten
controleren.
Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op
bijwerkingen verhogen als u ze samen met Ramipril Sandoz inneemt:
· geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verlichten (bijv. niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen, indometacine en aspirine)
· geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
· geneesmiddelen om afstoting van organen na een transplantatie tegen te gaan, zoals ciclosporine
· diuretica (waterafdrijvende middelen) zoals furosemide
· geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw lichaam kunnen verhogen, zoals spironolacton,
triamtereen, amiloride, kaliumzouten en heparine (om het bloed te verdunnen)
· steroïden voor ontsteking, zoals prednisolon
· allopurinol (wordt gebruikt om het urinezuurgehalte in uw bloed te verlagen)
· procaïnamide (voor hartritmeproblemen).
Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen worden beïnvloed
door Ramipril Sandoz:
· geneesmiddelen voor suikerziekte zoals orale antidiabetica en insuline. Ramipril Sandoz kan uw
bloedsuikergehalte verlagen. Controleer uw bloedsuikergehalte nauwgezet tijdens inname van
Ramipril Sandoz
· lithium (voor geestelijke gezondheidsproblemen). Ramipril Sandoz kan de hoeveelheid lithium in
uw bloed verhogen. Uw lithiumconcentratie moet nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd.
Als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u met uw arts
spreken voordat u Ramipril Sandoz inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
·
Alcohol drinken met Ramipril Sandoz kan duizeligheid of ijlhoofdigheid veroorzaken. Als u zich
afvraagt hoeveel u mag drinken terwijl u Ramipril Sandoz inneemt, moet u dat met uw arts
bespreken omdat geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, en alcohol
additieve effecten kunnen hebben.
· Ramipril Sandoz mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
U mag Ramipril Sandoz niet innemen tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap en u mag het
zeker niet innemen na de 13e week omdat het gebruik ervan tijdens de zwangerschap schadelijk zou
kunnen zijn voor de baby.
Als u zwanger wordt terwijl u Ramipril Sandoz inneemt, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen. In
geval van een geplande zwangerschap moet op voorhand worden overgeschakeld op een geschikte
alternatieve behandeling.
U mag Ramipril Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig voelen tijdens inname van Ramipril Sandoz. De kans daarop is groter als u
Ramipril Sandoz begint in te nemen of als u een hogere dosering begint in te nemen. In dat geval, mag
u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken.
3. Hoe wordt dit middel ingenomen?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inname van dit geneesmiddel
· Neem dit geneesmiddel door de mond in, elke dag op hetzelfde tijdstip.
· Slik de tabletten in hun geheel in met vloeistof.
· Plet of kauw de tabletten niet.
Hoeveel moet u innemen?
Behandeling van hoge bloeddruk
· De gebruikelijke startdosering is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal per dag.
· Uw arts zal de hoeveelheid die u inneemt, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
· De maximumdosering is 10 mg eenmaal per dag.
· Als u al diuretica (waterafdrijvende middelen) inneemt, kan uw arts het diureticum stopzetten of
de hoeveelheid ervan verlagen voordat hij een behandeling met Ramipril Sandoz start.
Om het risico op een hartinfarct of beroerte te verlagen
· De gebruikelijke startdosering is 2,5 mg eenmaal per dag.
· Uw arts kan dan beslissen om de hoeveelheid te verhogen die u inneemt.
· De gebruikelijke dosering is 10 mg eenmaal per dag.
Behandeling om nierproblemen te verminderen of verergering van nierproblemen tegen te gaan
· U kunt beginnen met een dosering van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal per dag.
· Uw arts zal de hoeveelheid die u inneemt, aanpassen.
· De gebruikelijke dosering is 5 mg of 10 mg eenmaal per dag.
Behandeling van hartfalen
· De gebruikelijke startdosering is 1,25 mg eenmaal per dag.
· Uw arts zal de hoeveelheid die u inneemt, aanpassen.
· De maximumdosering is 10 mg per dag. Twee giften per dag zijn te verkiezen.
Behandeling na een hartinfarct
· De gebruikelijke startdosering is 1,25 mg eenmaal per dag tot 2,5 mg tweemaal per dag.
· Uw arts zal de hoeveelheid die u inneemt, aanpassen.
· De gebruikelijke dosering is 10 mg per dag. Twee giften per dag zijn te verkiezen.
Ouderen
Uw arts zal de startdosering verlagen en zal uw behandeling trager aanpassen.
Wat u moet doen als u meer van Ramipril Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Ramipril Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Breng uw arts op de hoogte of ga meteen naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis. Rij niet naar het ziekenhuis, laat iemand anders u vervoeren of roep een ziekenwagen.
Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Dan weet de arts wat u hebt ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ramipril Sandoz in te nemen
· Als u een dosis overslaat, neemt u uw normale dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
· Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zet de inname van Ramipril Sandoz onmiddellijk stop en ga meteen naar een arts als u één van
de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u hebt misschien dringend een medische
behandeling nodig:
· zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen, jeuk
en huiduitslag. Dat kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op Ramipril Sandoz
· ernstige huidreacties zoals huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een voorafbestaande
huidziekte, rood worden, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals stevens-johnsonsyndroom,
toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van:
· een snellere hartslag, een onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen), pijn in de borstkas,
beklemming in uw borst of ernstiger problemen zoals hartinfarct en beroerte.
· kortademigheid of hoesten. Dat kunnen tekenen zijn van longproblemen
· gemakkelijker blauwe plekken krijgen, langer bloeden dan normaal, onverschillig welk teken van
bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekken op de huid of gemakkelijker infecties
oplopen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, flauw, duizelig voelen of een bleke huid
hebben. Dat kunnen tekenen zijn van bloed- of beenmergproblemen.
· hevige maagpijn, die kan uitstralen naar uw rug. Dat kan een teken zijn van pancreatitis
(alvleesklierontsteking).
· koorts, rillingen, vermoeidheid, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, geel worden van uw
huid of ogen (geelzucht). Dat kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking
van de lever) of leverbeschadiging.
Andere bijwerkingen zijn:
Licht uw arts in als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan enkele dagen.
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen)
· Hoofdpijn of vermoeidheidsgevoel
· Zich duizelig voelen. De kans daarop is groter als u begint Ramipril Sandoz in te nemen of als u
een hogere dosering gaat innemen
· Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), vooral als u te snel gaat staan of rechtop
gaat zitten
· Droge kriebelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
· Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, misselijkheid of braken
· Huiduitslag met of zonder verheven zone
· Pijn in de borstkas
· Krampen of pijn in uw spieren
· Bloedtests die erop wijzen dat u meer kalium in uw bloed hebt dan normaal.
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen)
· Evenwichtsproblemen (vertigo)
· Jeuk en ongewone huidgewaarwordingen zoals verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen,
brandend gevoel of gevoel van mieren op uw huid (paresthesie)
· Smaakverlies of verandering van de smaak van dingen
· Slaapproblemen
· Zich depressief, angstig, zenuwachtiger voelen dan gewoonlijk of zich rusteloos voelen
· Verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
· Een zwelling van uw darmen, 'intestinaal angio-oedeem' genoemd, met symptomen zoals
buikpijn, braken en diarree
· Zuurbranden, verstopping of droge mond
· Meer plassen (urine) dan gebruikelijk gedurende de dag
· Meer zweten dan gewoonlijk
· Verlies van of minder eetlust (anorexie)
· Sterkere of onregelmatige hartslag
· Gezwollen armen en benen. Dat kan erop wijzen dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk
· Blozen
· Wazig zicht
· Gewrichtspijn
· Koorts
· Seksuele impotentie bij mannen, minder zin in seks bij mannen of vrouwen
· Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) bij bloedonderzoek
· Afwijkingen van de werking van de lever, de alvleesklier of de nieren bij bloedonderzoek.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
· Zich beverig of verward voelen
· Rode, gezwollen tong
· Ernstige vervelling of afschilfering van de huid, jeukende, verheven huiduitslag
· Nagelproblemen (bijv. loskomen of scheiding van een nagel van het nagelbed)
· Huiduitslag of blauwe plekken
· Vlekken op uw huid en koude extremiteiten
· Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
· Gehoorstoornis en oorsuizen
· Zich zwak voelen
· Daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes of van de hoeveelheid
hemoglobine bij bloedonderzoek.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
· Gevoeliger zijn voor de zon dan normaal.
Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd:
Licht uw arts in als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan enkele dagen.
· Concentratiestoornissen
· Gezwollen mond
· Te weinig bloedcellen in uw bloed bij bloedonderzoek
· Minder natrium in uw bloed dan normaal bij bloedonderzoek
· Kleurverandering van de vingers en de tenen als u het koud hebt, en daarna tintelingen of pijnlijk
gevoel als u opwarmt (raynaudfenomeen)
· Vergroting van de borsten bij mannen
· Tragere of gestoorde reacties
· Brandend gevoel
· Verandering van hoe dingen ruiken
· Haarverlies.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Ramipril Sandoz
Het werkzame bestanddeel is: ramipril.
Ramipril Sandoz 2,5 mg, 5 mg en 10 mg bevatten per tablet respectievelijk 2,5 mg, 5 mg en 10 mg
ramipril.
De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, siliciumdioxide
neergeslagen , glycine hydrochloride en glycerol dibehenaat. Bovendien bevat Ramipril Sandoz 2,5
mg geel ijzeroxide (E172) en Ramipril Sandoz 5 mg rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Ramipril Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ramipril Sandoz 2,5 mg: lichtgeel, licht gespikkeld, tabletvormig met een breukstreep aan één kant.
Ramipril Sandoz 5 mg: lichtroze, licht gespikkeld, tabletvormig met een breukstreep aan één kant.
Ramipril Sandoz 10 mg: wit tot gebroken wit, tabletvormig met een breukstreep aan één kant.
Ramipril Sandoz 2,5, 5 en 10 mg is verpakt in Al/Al-stripverpakkingen: 14, 28, 56, 98 tabletten,
Al/Al-blisterverpakkingen: 14, 28, 56, 98 tabletten en PP-container met HDPE-sluiting: 20, 28, 30,
50, 100, 250 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle presentaties gecommercialiseerd zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz n.v./s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839, Gerlingen, Duitsland
Lek S.A, ul.Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletten:
BE277611 (blisterverpakking), BE293194 (strip), BE277627 (tablettencontainer).
Ramipril Sandoz 5 mg tabletten:
BE277636 (blisterverpakking), BE293203 (strip), BE277645 (tablettencontainer).
Ramipril Sandoz 10 mg tabletten:
BE277654 (blisterverpakking), BE293212 (strip), BE277663 (tablettencontainer).
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2012.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS