Ramipril krka 10 mg
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Ramipril
BE
Notice: Information de l’utilisateur
Ramipril Krka 1,25 mg comprimés
Ramipril Krka 2,5 mg comprimés
Ramipril Krka 5 mg comprimés
Ramipril Krka 10 mg comprimés
Ramipril
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce que Ramipril Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril Krka
3.
Comment prendre Ramipril Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ramipril Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Ramipril Krka et dans quel cas est-il utilisé
Ramipril Krka contient un médicament appelé ramipril. Celui-ci fait partie d’un groupe de
médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l’enzyme de conversion).
Ramipril Krka agit en:
-
diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d’élever votre pression
artérielle,
-
faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins,
-
facilitant à votre cœur le pompage du sang à travers l’organisme.
Ramipril Krka peut être utilisé:
-
pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension),
-
pour réduire le risque d’avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,
-
pour réduire le risque ou retarder l’aggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non
diabétique),
-
pour traiter votre cœur lorsqu’il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste
de votre organisme (insuffisance cardiaque),
-
en traitement à la suite d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d’insuffisance
cardiaque.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril Krka
Ne prenez jamais Ramipril Krka
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si vous êtes allergique au ramipril, à tout autre IEC ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes
de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou
de votre langue
si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée “ angiœdème”. Les signes
comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la
gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres,
des difficultés à respirer et à avaler
si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine
utilisée, Ramipril Krka pourrait ne pas vous convenir
si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l’apport sanguin à votre rein
(sténose de l’artère rénale)
pendant les 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique plus loin au sujet de “Grossesse et
Allaitement”)
si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l’évaluer
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament
utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car
le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est
accru.
Ne prenez pas Ramipril Krka si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n’êtes pas
sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre Ramipril Krka.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ramipril Krka:
-
si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
-
si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la
diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques
depuis longtemps ou avez subi une dialyse).
-
si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d’abeille ou de guêpe
(désensibilisation).
-
si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention
chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s’avérer nécessaire d’arrêter votre traitement par
Ramipril Krka un jour avant; demandez conseil à votre médecin.
-
si votre taux sanguin de potassium est élevé (d’après les résultats de vos tests sanguins).
-
si vous prenez des médicaments ou vous avez des conditions qui peuvent diminuer les niveaux
de sodium dans votre sang. Votre médecin peut effectuer des analyses sanguines régulières, en
particulier pour vérifier les niveaux de sodium dans votre sang surtout si vous êtes âgé.
-
si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d’angioedème peut être augmenté :
-
le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée;
-
médicaments utilisés pour éviter le rejet de greffe d'organe et pour traiter le cancer
(p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus);
-
vildagliptin, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
-
si vous souffrez d’une maladie vasculaire du collagène telle qu’une sclérodermie ou un lupus
érythémateux systémique.
-
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
- un “antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II “ (ARA-II) (aussi connu sous le
nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
- aliskiren.
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Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique “Ne prenez jamais Ramipril Krka”.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou pouvoir le devenir). Ramipril
Krka est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à votre bébé
au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique plus loin au sujet de “ Grossesse et allaitement”).
Enfants et adolescents
L’utilisation de Ramipril Krka est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans, la
sécurité et l’efficacité du ramipril n’étant pas été démontrées chez les enfants jusqu’à l’heure actuelle.
Si vous n’êtes pas sûr qu’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de
prendre Ramipril Krka.
Autres médicaments et Ramipril Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament car Ramipril Krka peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par
ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Ramipril Krka.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils peuvent
rendre Ramipril Krka moins efficace:
-
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’inflammation (par exemple les
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l’ibuprofène ou l’indométacine et
l’aspirine).
-
Les médicaments utilisés pour le traitement d’une pression artérielle basse, d’un collapsus,
d’une insuffisance cardiaque, d’un asthme ou d’allergies, tels que l’éphédrine, la noradrénaline
ou l’adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils peuvent
augmenter la probabilité de survenue d’effets secondaires si vous les prenez avec Ramipril Krka:
-
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’inflammation (par exemple les
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l’ibuprofène ou l’indométacine et
l’aspirine).
-
Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie).
-
Les diurétiques tels que le furosémide.
-
Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de
potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang
(p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ;
la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe
transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la
formation de caillots).
-
Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels que la prednisolone.
-
L’allopurinol (utilisé pour abaisser l’acide urique dans votre sang).
-
Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).
-
Triméthoprime et co-trimoxazole (pour les infections causées par des bactéries).
-
Vildagliptin (Utilisé pour traiter le diabète de type 2).
-
Les médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés
(sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR). Voir la section "Avertissements et précautions".
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils
pourraient être affectés par Ramipril Krka:
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Ramipril
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Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l’insuline. Ramipril Krka
pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre
glycémie lorsque vous prenez Ramipril Krka.
-
Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). Ramipril Krka pourrait augmenter la
quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée
par votre médecin.
Si vous n’êtes pas sûr qu’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de
prendre Ramipril Krka.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres
précautions:
-
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren
(voir aussi les informations dans les rubriques “Ne prenez Ramipril Krka” et “Avertissements et
précautions”).
Ramipril Krka avec des aliments, boissons et de l’alcool
-
La prise d’alcool avec Ramipril Krka peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une
sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d’alcool que vous pouvez
boire alors que vous prenez Ramipril Krka, parlez-en à votre médecin, les médicaments utilisés
pour réduire la pression artérielle et l’alcool pouvant avoir des effets additifs.
-
Ramipril Krka peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ou pourriez tomber
enceinte). Ne prenez pas Ramipril Krka pendant les 12 premières semaines de la grossesse et surtout
pas après la 13ème semaine étant donné que l’utilisation durant la grossesse peut avoir des effets
nocifs sur le bébé. Informez immédiatement votre médecin, si vous tombez enceinte pendant un
traitement par Ramipril Krka. Avant une grossesse planifiée, il convient de procéder à un autre
traitement approprié.
Allaitement
Ne prenez pas Ramipril Krka si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant Ramipril Krka. La survenue de ces
étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de Ramipril Krka ou commencez à
prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
Ramipril Krka contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Ramipril Krka
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment prendre ce médicament
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Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.
Avalez les comprimés entiers avec un liquide.
N’écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
Combien en prendre
Traitement d’une pression artérielle élevée
-
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
-
Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu’à ce que votre pression artérielle soit
contrôlée.
-
La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.
-
Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du
diurétique que vous prenez avant de débuter le traitement par Ramipril Krka.
Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral
-
La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.
-
Votre médecin pourrait par la suite décider d’augmenter la quantité que vous prenez.
-
La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement pour réduire ou retarder l’aggravation des problèmes rénaux
-
Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
-
Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
-
La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.
Traitement de l’insuffisance cardiaque
-
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.
-
Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
-
La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Traitement après avoir subi une crise cardiaque
-
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.
-
Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
-
La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Personnes âgés
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Si vous avez pris trop de Ramipril Krka que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Ramipril Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, l’unité d’urgence de l’hôpital le plus proche ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Ne conduisez pas jusqu’à l’hôpital, faites-vous emmener par quelqu’un ou appelez une ambulance.
Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Ramipril Krka
-
Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l’heure habituelle.
-
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ramipril Krka
N'arrêtez pas de prendre les comprimés sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous arrêtez de
prendre Ramipril Krka, les bénéfices de votre traitement disparaîtront progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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4.
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Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Ramipril Krka et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l’un ou l’autre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin d’un traitement
médical urgent:
-
Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration,
ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe d’une réaction
allergique grave à Ramipril Krka.
-
Réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d’une
maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tels
que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l’érythème
polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez:
-
Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la
poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise
cardiaque et un accident vasculaire cérébral.
-
Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires.
-
Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste
(par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des
infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de
défaillance, d’étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
-
Des douleurs à l’estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d’une
pancréatite (inflammation du pancréas).
-
Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d’appétit, des douleurs d’estomac, des nausées,
une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes hépatiques tels qu’une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.
Autres effets indésirables éventuels:
Veuillez informer votre médecin si l’un ou l’autre des symptômes suivants s’aggravait ou durait plus
de quelques jours.
Effets indésirables fréquents
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
-
Maux de tête ou fatigue
-
Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de Ramipril
Krka ou au début de la prise d’une dose plus forte
-
Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque
vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement
-
Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement
-
Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements
-
Eruption cutanée avec zone surélevée ou non
-
Douleurs dans la poitrine
-
Crampes ou douleurs musculaires
-
Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.
Effets indésirables peu fréquents
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
-
Problèmes d’équilibre (vertiges)
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Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations
d’engourdissement, de picotements, de piqûres d’aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
(paresthésies)
Perte ou modification du goût des aliments
Problèmes de sommeil
Sentiment de dépression, d’anxiété, nervosité inhabituelle, agitation
Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d’un asthme
Gonflement intestinal appelé “angiœdème intestinal”, se présentant par des symptômes tels que
des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée
Brûlures d’estomac, constipation ou bouche sèche
Augmentation de la quantité d’urine dans la journée
Transpiration inhabituelle
Perte ou diminution de l’appétit (anorexie)
Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers
Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d’eau.
Bouffées de chaleur
Vision trouble
Douleurs articulaires
Fièvre
Incapacité sexuelle chez l’homme, réduction de la libido chez l’homme ou la femme
Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d’un
test sanguin
Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Effets indésirables rares
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
-
Sensation d’être flageolant(e) ou confus(e)
-
Rougeur et gonflement de la langue
-
Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs
-
Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d’un ongle)
-
Eruption ou ecchymoses cutanées
-
Taches sur la peau et froideur des extrémités
-
Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux
-
Trouble de l’audition et bourdonnements d’oreilles
-
Sensation de faiblesse
-
Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de
plaquettes, ou du taux d’hémoglobine.
Effets indésirables très rares (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
-
Sensibilité inhabituelle au soleil.
Non connu
(la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
-
Urine concentrée (de couleur foncée), sensation ou malade, crampes musculaires, confusion et
convulsions qui peuvent être dues à une sécrétion inappropriée de l'hormone ADH (hormone
antidiurétique). Si vous avez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables rapportés:
Veuillez informer votre médecin si l’un ou l’autre des symptômes suivants s’aggravait ou durait plus
de quelques jours
-
Difficulté de concentration
-
Gonflement de la bouche
-
Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang
-
Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang
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Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou
sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud)
Augmentation de la taille des seins chez l’homme
Réactions ralenties ou perturbées
Sensation de brûlure
Modification des odeurs
Chute de cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION 11
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet:
www.afmps.be
Email:
patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Ramipril Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, le flacon et la
boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ramipril Krka
-
La substance active est le ramipril. Chaque comprimé contient 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg
de ramipril.
-
Les autres composants sont hypromellose 6cP, cellulose microcristalline, amidon de maïs
prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer jaune (E172) – comprimés de 2,5 mg
seulement et oxyde de fer rouge (E172) – comprimés de 5 mg seulement. Voir rubrique 2
«Ramipril Krka contient sodium».
Qu'est-ce que Ramipril Krka et contenu de l'emballage extérieur
1,25 mg comprimés: comprimé blanc à blanc cassés, ronds, biconvexe avec des bords biseautés, porte
l’inscription 1.25 sur une côté du comprimé. 6,5 mm de diamètre.
2,5 mg comprimés: comprimé jaune brunâtre, en forme de capsule avec des bords biseautés, portant
une barre de cassure à deux côtés. L’un côté du comprimé porte l’inscription 2.5 et l’autre côté
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l’inscription KRK. Dimensions du comprimé: 8 x 5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
5 mg comprimés: comprimé rose avec des tâches plus foncées et légères peuvent être visibles, en
forme de capsule avec des bords biseautés, portant une barre de cassure à deux côtés. L’un côté du
comprimé porte l’inscription 5 et l’autre côté l’inscription KRK. Dimensions du comprimé: 8 x 5 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
10 mg comprimés: comprimé blanc à blanc cassé, en forme de capsule avec des bords biseautés,
portant une barre de cassure à deux côtés. L’un côté du comprimé porte l’inscription 10 et l’autre côté
l’inscription KRK. Dimensions du comprimé: 8 x 5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
Ramipril Krka est disponible dans les étuis de 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimés en plaquettes
thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Ramipril Krka 1,25 mg comprimés
BE484702
Ramipril Krka 2,5 mg comprimés
BE484711
Ramipril Krka 5 mg comprimés
BE484720
Ramipril Krka 10 mg comprimés
BE484737
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2020
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Ramipril Krka 1,25 mg comprimés
Ramipril Krka 2,5 mg comprimés
Ramipril Krka 5 mg comprimés
Ramipril Krka 10 mg comprimés
Ramipril
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Ramipril Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril Krka
3.
Comment prendre Ramipril Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ramipril Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ramipril Krka et dans quel cas est-il utilisé
Ramipril Krka contient un médicament appelé ramipril. Celui-ci fait partie d'un groupe de
médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).
Ramipril Krka agit en:
-
diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression
artérielle,
- faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins,
- facilitant à votre coeur le pompage du sang à travers l'organisme.
Ramipril Krka peut être utilisé:
-
pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension),
- pour réduire le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,
- pour réduire le risque ou retarder l'aggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non
diabétique),
- pour traiter votre coeur lorsqu'il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste
de votre organisme (insuffisance cardiaque),
- en traitement à la suite d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d'insuffisance
cardiaque.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril Krka
Ne prenez jamais Ramipril Krka
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- si vous êtes allergique au ramipril, à tout autre IEC ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes
de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou
de votre langue
- si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée ' angioedème'. Les signes
comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la
gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres,
des difficultés à respirer et à avaler
- si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine
utilisée, Ramipril Krka pourrait ne pas vous convenir
- si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein
(sténose de l'artère rénale)
- pendant les 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique plus loin au sujet de 'Grossesse et
Allaitement')
- si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l'évaluer
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
- si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament
utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car
le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est
accru.
Ne prenez pas Ramipril Krka si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas
sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre Ramipril Krka.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ramipril Krka:
-
si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
- si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la
diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques
depuis longtemps ou avez subi une dialyse).
- si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe
(désensibilisation).
- si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention
chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par
Ramipril Krka un jour avant; demandez conseil à votre médecin.
- si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins).
- si vous prenez des médicaments ou vous avez des conditions qui peuvent diminuer les niveaux
de sodium dans votre sang. Votre médecin peut effectuer des analyses sanguines régulières, en
particulier pour vérifier les niveaux de sodium dans votre sang surtout si vous êtes âgé.
- si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème peut être augmenté :
- le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée;
- médicaments utilisés pour éviter le rejet de greffe d'organe et pour traiter le cancer
(p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus);
- vildagliptin, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
- si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus
érythémateux systémique.
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
- un 'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ' (ARA-II) (aussi connu sous le
nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
- aliskiren.
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Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique 'Ne prenez jamais Ramipril Krka'.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou pouvoir le devenir). Ramipril
Krka est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à votre bébé
au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique plus loin au sujet de ' Grossesse et allaitement').
Enfants et adolescents
L'utilisation de Ramipril Krka est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, la
sécurité et l'efficacité du ramipril n'étant pas été démontrées chez les enfants jusqu'à l'heure actuelle.
Si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de
prendre Ramipril Krka.
Autres médicaments et Ramipril Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament car Ramipril Krka peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par
ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Ramipril Krka.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent
rendre Ramipril Krka moins efficace:
-
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène ou l'indométacine et
l'aspirine).
- Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus,
d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline
ou l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent
augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec Ramipril Krka:
-
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène ou l'indométacine et
l'aspirine).
- Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie).
- Les diurétiques tels que le furosémide.
- Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de
potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang
(p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ;
la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe
transplanté ; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la
formation de caillots).
- Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels que la prednisolone.
- L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang).
- Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).
- Triméthoprime et co-trimoxazole (pour les infections causées par des bactéries).
- Vildagliptin (Utilisé pour traiter le diabète de type 2).
- Les médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés
(sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR). Voir la section "Avertissements et précautions".
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils
pourraient être affectés par Ramipril Krka:
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- Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. Ramipril Krka
pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre
glycémie lorsque vous prenez Ramipril Krka.
- Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). Ramipril Krka pourrait augmenter la
quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée
par votre médecin.
Si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de
prendre Ramipril Krka.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions:
-
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren
(voir aussi les informations dans les rubriques 'Ne prenez Ramipril Krka' et 'Avertissements et
précautions').
Ramipril Krka avec des aliments, boissons et de l'alcool
-
La prise d'alcool avec Ramipril Krka peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une
sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez
boire alors que vous prenez Ramipril Krka, parlez-en à votre médecin, les médicaments utilisés
pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.
- Ramipril Krka peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ou pourriez tomber
enceinte). Ne prenez pas Ramipril Krka pendant les 12 premières semaines de la grossesse et surtout
pas après la 13ème semaine étant donné que l'utilisation durant la grossesse peut avoir des effets
nocifs sur le bébé. Informez immédiatement votre médecin, si vous tombez enceinte pendant un
traitement par Ramipril Krka. Avant une grossesse planifiée, il convient de procéder à un autre
traitement approprié.
Allaitement
Ne prenez pas Ramipril Krka si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant Ramipril Krka. La survenue de ces
étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de Ramipril Krka ou commencez à
prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Ramipril Krka contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Ramipril Krka
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment prendre ce médicament
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- Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.
- Avalez les comprimés entiers avec un liquide.
- N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
Combien en prendre
Traitement d'une pression artérielle élevée
-
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
- Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit
contrôlée.
- La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.
- Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du
diurétique que vous prenez avant de débuter le traitement par Ramipril Krka.
Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
-
La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.
- Votre médecin pourrait par la suite décider d'augmenter la quantité que vous prenez.
-
La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement pour réduire ou retarder l'aggravation des problèmes rénaux
-
Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
- Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
- La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.
Traitement de l'insuffisance cardiaque
-
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.
- Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
- La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Traitement après avoir subi une crise cardiaque
-
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.
- Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
- La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Personnes âgés
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Si vous avez pris trop de Ramipril Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Ramipril Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, l'unité d'urgence de l'hôpital le plus proche ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance.
Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Ramipril Krka
-
Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ramipril Krka
N'arrêtez pas de prendre les comprimés sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous arrêtez de
prendre Ramipril Krka, les bénéfices de votre traitement disparaîtront progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Ramipril Krka et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin d'un traitement
médical urgent:
-
Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration,
ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction
allergique grave à Ramipril Krka.
- Réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une
maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tels
que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème
polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez:
-
Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la
poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise
cardiaque et un accident vasculaire cérébral.
- Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires.
- Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste
(par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des
infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de
défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
- Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une
pancréatite (inflammation du pancréas).
-
Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées,
une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.
Autres effets indésirables éventuels:
Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus
de quelques jours.
Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Maux de tête ou fatigue
- Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de Ramipril
Krka ou au début de la prise d'une dose plus forte
- Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque
vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement
- Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement
- Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements
- Eruption cutanée avec zone surélevée ou non
- Douleurs dans la poitrine
- Crampes ou douleurs musculaires
-
Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Problèmes d'équilibre (vertiges)
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- Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations
d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
(paresthésies)
- Perte ou modification du goût des aliments
- Problèmes de sommeil
- Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle, agitation
- Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme
- Gonflement intestinal appelé 'angioedème intestinal', se présentant par des symptômes tels que
des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée
- Brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche
- Augmentation de la quantité d'urine dans la journée
- Transpiration inhabituelle
- Perte ou diminution de l'appétit (anorexie)
- Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers
- Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau.
- Bouffées de chaleur
- Vision trouble
- Douleurs articulaires
- Fièvre
- Incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme
- Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un
test sanguin
- Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
Sensation d'être flageolant(e) ou confus(e)
- Rougeur et gonflement de la langue
- Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs
- Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle)
- Eruption ou ecchymoses cutanées
- Taches sur la peau et froideur des extrémités
- Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux
- Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles
- Sensation de faiblesse
- Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de
plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.
Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
)
-
Sensibilité inhabituelle au soleil.
Non connu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
-
Urine concentrée (de couleur foncée), sensation ou malade, crampes musculaires, confusion et
convulsions qui peuvent être dues à une sécrétion inappropriée de l'hormone ADH (hormone
antidiurétique). Si vous avez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables rapportés:
Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus
de quelques jours
-
Difficulté de concentration
- Gonflement de la bouche
- Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang
- Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang
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- Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou
sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud)
- Augmentation de la taille des seins chez l'homme
- Réactions ralenties ou perturbées
- Sensation de brûlure
- Modification des odeurs
- Chute de cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION 11
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Ramipril Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, le flacon et la
boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ramipril Krka
-
La substance active est le ramipril. Chaque comprimé contient 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg
de ramipril.
- Les autres composants sont hypromellose 6cP, cellulose microcristalline, amidon de maïs
prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer jaune (E172) comprimés de 2,5 mg
seulement et oxyde de fer rouge (E172) comprimés de 5 mg seulement. Voir rubrique 2
«Ramipril Krka contient sodium».
Qu'est-ce que Ramipril Krka et contenu de l'emballage extérieur
1,25 mg comprimés: comprimé blanc à blanc cassés, ronds, biconvexe avec des bords biseautés, porte
l'inscription 1.25 sur une côté du comprimé. 6,5 mm de diamètre.
2,5 mg comprimés: comprimé jaune brunâtre, en forme de capsule avec des bords biseautés, portant
une barre de cassure à deux côtés. L'un côté du comprimé porte l'inscription 2.5 et l'autre côté
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Ramipril
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l'inscription KRK. Dimensions du comprimé: 8 x 5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
5 mg comprimés: comprimé rose avec des tâches plus foncées et légères peuvent être visibles, en
forme de capsule avec des bords biseautés, portant une barre de cassure à deux côtés. L'un côté du
comprimé porte l'inscription 5 et l'autre côté l'inscription KRK. Dimensions du comprimé: 8 x 5 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
10 mg comprimés: comprimé blanc à blanc cassé, en forme de capsule avec des bords biseautés,
portant une barre de cassure à deux côtés. L'un côté du comprimé porte l'inscription 10 et l'autre côté
l'inscription KRK. Dimensions du comprimé: 8 x 5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
Ramipril Krka est disponible dans les étuis de 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimés en plaquettes
thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Ramipril Krka 1,25 mg comprimés
BE484702
Ramipril Krka 2,5 mg comprimés
BE484711
Ramipril Krka 5 mg comprimés
BE484720
Ramipril Krka 10 mg comprimés
BE484737
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2020
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Notice: Information de l'utilisateur
Ramipril Krka 1,25 mg comprimés
Ramipril Krka 2,5 mg comprimés
Ramipril Krka 5 mg comprimés
Ramipril Krka 10 mg comprimés
Ramipril
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Ramipril Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril Krka
3.
Comment prendre Ramipril Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ramipril Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ramipril Krka et dans quel cas est-il utilisé
Ramipril Krka contient un médicament appelé ramipril. Celui-ci fait partie d'un groupe de
médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).
Ramipril Krka agit en:
-
diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression
artérielle,
- faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins,
- facilitant à votre coeur le pompage du sang à travers l'organisme.
Ramipril Krka peut être utilisé:
-
pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension),
- pour réduire le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,
- pour réduire le risque ou retarder l'aggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non
diabétique),
- pour traiter votre coeur lorsqu'il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste
de votre organisme (insuffisance cardiaque),
- en traitement à la suite d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d'insuffisance
cardiaque.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril Krka
Ne prenez jamais Ramipril Krka
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- si vous êtes allergique au ramipril, à tout autre IEC ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes
de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou
de votre langue
- si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée ' angioedème'. Les signes
comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la
gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres,
des difficultés à respirer et à avaler
- si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine
utilisée, Ramipril Krka pourrait ne pas vous convenir
- si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein
(sténose de l'artère rénale)
- pendant les 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique plus loin au sujet de 'Grossesse et
Allaitement')
- si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l'évaluer
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
- si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament
utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car
le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est
accru.
Ne prenez pas Ramipril Krka si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas
sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre Ramipril Krka.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ramipril Krka:
-
si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
- si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la
diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques
depuis longtemps ou avez subi une dialyse).
- si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe
(désensibilisation).
- si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention
chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par
Ramipril Krka un jour avant; demandez conseil à votre médecin.
- si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins).
- si vous prenez des médicaments ou vous avez des conditions qui peuvent diminuer les niveaux
de sodium dans votre sang. Votre médecin peut effectuer des analyses sanguines régulières, en
particulier pour vérifier les niveaux de sodium dans votre sang surtout si vous êtes âgé.
- si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème peut être augmenté :
- le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée;
- médicaments utilisés pour éviter le rejet de greffe d'organe et pour traiter le cancer
(p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus);
- vildagliptin, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
- si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus
érythémateux systémique.
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
- un 'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ' (ARA-II) (aussi connu sous le
nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
- aliskiren.
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Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique 'Ne prenez jamais Ramipril Krka'.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou pouvoir le devenir). Ramipril
Krka est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à votre bébé
au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique plus loin au sujet de ' Grossesse et allaitement').
Enfants et adolescents
L'utilisation de Ramipril Krka est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, la
sécurité et l'efficacité du ramipril n'étant pas été démontrées chez les enfants jusqu'à l'heure actuelle.
Si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de
prendre Ramipril Krka.
Autres médicaments et Ramipril Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament car Ramipril Krka peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par
ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Ramipril Krka.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent
rendre Ramipril Krka moins efficace:
-
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène ou l'indométacine et
l'aspirine).
- Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus,
d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline
ou l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent
augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec Ramipril Krka:
-
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène ou l'indométacine et
l'aspirine).
- Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie).
- Les diurétiques tels que le furosémide.
- Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de
potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang
(p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ;
la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe
transplanté ; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la
formation de caillots).
- Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels que la prednisolone.
- L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang).
- Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).
- Triméthoprime et co-trimoxazole (pour les infections causées par des bactéries).
- Vildagliptin (Utilisé pour traiter le diabète de type 2).
- Les médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés
(sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR). Voir la section "Avertissements et précautions".
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils
pourraient être affectés par Ramipril Krka:
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- Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. Ramipril Krka
pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre
glycémie lorsque vous prenez Ramipril Krka.
- Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). Ramipril Krka pourrait augmenter la
quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée
par votre médecin.
Si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de
prendre Ramipril Krka.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions:
-
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren
(voir aussi les informations dans les rubriques 'Ne prenez Ramipril Krka' et 'Avertissements et
précautions').
Ramipril Krka avec des aliments, boissons et de l'alcool
-
La prise d'alcool avec Ramipril Krka peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une
sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez
boire alors que vous prenez Ramipril Krka, parlez-en à votre médecin, les médicaments utilisés
pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.
- Ramipril Krka peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ou pourriez tomber
enceinte). Ne prenez pas Ramipril Krka pendant les 12 premières semaines de la grossesse et surtout
pas après la 13ème semaine étant donné que l'utilisation durant la grossesse peut avoir des effets
nocifs sur le bébé. Informez immédiatement votre médecin, si vous tombez enceinte pendant un
traitement par Ramipril Krka. Avant une grossesse planifiée, il convient de procéder à un autre
traitement approprié.
Allaitement
Ne prenez pas Ramipril Krka si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant Ramipril Krka. La survenue de ces
étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de Ramipril Krka ou commencez à
prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Ramipril Krka contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Ramipril Krka
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment prendre ce médicament
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- Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.
- Avalez les comprimés entiers avec un liquide.
- N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
Combien en prendre
Traitement d'une pression artérielle élevée
-
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
- Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit
contrôlée.
- La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.
- Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du
diurétique que vous prenez avant de débuter le traitement par Ramipril Krka.
Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
-
La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.
- Votre médecin pourrait par la suite décider d'augmenter la quantité que vous prenez.
-
La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement pour réduire ou retarder l'aggravation des problèmes rénaux
-
Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
- Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
- La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.
Traitement de l'insuffisance cardiaque
-
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.
- Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
- La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Traitement après avoir subi une crise cardiaque
-
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.
- Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
- La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Personnes âgés
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Si vous avez pris trop de Ramipril Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Ramipril Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, l'unité d'urgence de l'hôpital le plus proche ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance.
Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Ramipril Krka
-
Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ramipril Krka
N'arrêtez pas de prendre les comprimés sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous arrêtez de
prendre Ramipril Krka, les bénéfices de votre traitement disparaîtront progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Ramipril Krka et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin d'un traitement
médical urgent:
-
Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration,
ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction
allergique grave à Ramipril Krka.
- Réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une
maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tels
que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème
polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez:
-
Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la
poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise
cardiaque et un accident vasculaire cérébral.
- Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires.
- Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste
(par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des
infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de
défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
- Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une
pancréatite (inflammation du pancréas).
-
Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées,
une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.
Autres effets indésirables éventuels:
Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus
de quelques jours.
Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Maux de tête ou fatigue
- Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de Ramipril
Krka ou au début de la prise d'une dose plus forte
- Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque
vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement
- Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement
- Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements
- Eruption cutanée avec zone surélevée ou non
- Douleurs dans la poitrine
- Crampes ou douleurs musculaires
-
Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Problèmes d'équilibre (vertiges)
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- Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations
d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
(paresthésies)
- Perte ou modification du goût des aliments
- Problèmes de sommeil
- Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle, agitation
- Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme
- Gonflement intestinal appelé 'angioedème intestinal', se présentant par des symptômes tels que
des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée
- Brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche
- Augmentation de la quantité d'urine dans la journée
- Transpiration inhabituelle
- Perte ou diminution de l'appétit (anorexie)
- Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers
- Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau.
- Bouffées de chaleur
- Vision trouble
- Douleurs articulaires
- Fièvre
- Incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme
- Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un
test sanguin
- Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
Sensation d'être flageolant(e) ou confus(e)
- Rougeur et gonflement de la langue
- Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs
- Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle)
- Eruption ou ecchymoses cutanées
- Taches sur la peau et froideur des extrémités
- Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux
- Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles
- Sensation de faiblesse
- Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de
plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.
Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
)
-
Sensibilité inhabituelle au soleil.
Non connu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
-
Urine concentrée (de couleur foncée), sensation ou malade, crampes musculaires, confusion et
convulsions qui peuvent être dues à une sécrétion inappropriée de l'hormone ADH (hormone
antidiurétique). Si vous avez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables rapportés:
Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus
de quelques jours
-
Difficulté de concentration
- Gonflement de la bouche
- Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang
- Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang
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- Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou
sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud)
- Augmentation de la taille des seins chez l'homme
- Réactions ralenties ou perturbées
- Sensation de brûlure
- Modification des odeurs
- Chute de cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION 11
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Ramipril Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, le flacon et la
boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ramipril Krka
-
La substance active est le ramipril. Chaque comprimé contient 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg
de ramipril.
- Les autres composants sont hypromellose 6cP, cellulose microcristalline, amidon de maïs
prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer jaune (E172) comprimés de 2,5 mg
seulement et oxyde de fer rouge (E172) comprimés de 5 mg seulement. Voir rubrique 2
«Ramipril Krka contient sodium».
Qu'est-ce que Ramipril Krka et contenu de l'emballage extérieur
1,25 mg comprimés: comprimé blanc à blanc cassés, ronds, biconvexe avec des bords biseautés, porte
l'inscription 1.25 sur une côté du comprimé. 6,5 mm de diamètre.
2,5 mg comprimés: comprimé jaune brunâtre, en forme de capsule avec des bords biseautés, portant
une barre de cassure à deux côtés. L'un côté du comprimé porte l'inscription 2.5 et l'autre côté
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Ramipril
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l'inscription KRK. Dimensions du comprimé: 8 x 5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
5 mg comprimés: comprimé rose avec des tâches plus foncées et légères peuvent être visibles, en
forme de capsule avec des bords biseautés, portant une barre de cassure à deux côtés. L'un côté du
comprimé porte l'inscription 5 et l'autre côté l'inscription KRK. Dimensions du comprimé: 8 x 5 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
10 mg comprimés: comprimé blanc à blanc cassé, en forme de capsule avec des bords biseautés,
portant une barre de cassure à deux côtés. L'un côté du comprimé porte l'inscription 10 et l'autre côté
l'inscription KRK. Dimensions du comprimé: 8 x 5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
Ramipril Krka est disponible dans les étuis de 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimés en plaquettes
thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Ramipril Krka 1,25 mg comprimés
BE484702
Ramipril Krka 2,5 mg comprimés
BE484711
Ramipril Krka 5 mg comprimés
BE484720
Ramipril Krka 10 mg comprimés
BE484737
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2020
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS