Ramipril/hctz krka 5 mg - 25 mg
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Ramipril + Hydrochlorothiazide
BE
NOTICE
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 – Updated: 13.05.2020
Page 1 of 11
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Ramipril + Hydrochlorothiazide
BE
Notice: information du patient
Ramipril/HCTZ Krka 2,5 mg/12,5 mg comprimés
Ramipril/HCTZ Krka 5 mg/25 mg comprimés
Ramipril/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu’est-ce que Ramipril/HCTZ Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka
3.
Comment prendre Ramipril/HCTZ Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ramipril/HCTZ Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Ramipril/HCTZ Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Ramipril/HCTZ Krka est une association de deux médicaments appelés ramipril et
hydrochlorothiazide.
Le ramipril fait partie d’un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l’enzyme de
conversion). Il agit en:
-
Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d’élever votre pression
artérielle.
-
Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins.
-
Facilitant le pompage par votre cœur du sang à travers l’organisme.
L’hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés “diurétiques thiazidiques” Il
agit en augmentant la quantité d’urine que vous produisez. Ceci diminue votre pression artérielle.
Ramipril/HCTZ Krka est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée. Les deux substances actives
œuvrent ensemble à réduire votre pression artérielle. Elles sont utilisées ensemble lorsque votre
traitement par une seule d’entre elles n’a pas été efficace.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka
Ne prenez jamais Ramipril/HCTZ Krka:
-
Si vous êtes allergique au ramipril, à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
Si vous êtes allergique à tout autre médicament semblable à Ramipril/HCTZ Krka (autres IEC
ou sulfamides). Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée
(rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre
visage, de votre gorge ou de votre langue.
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 – Updated: 13.05.2020
Page 2 of 11
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
-
Ramipril + Hydrochlorothiazide
BE
-
-
-
-
-
-
-
-
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée “angiœdème”. Les signes
comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la
gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres,
des difficultés à respirer et à avaler.
Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine
utilisée, Ramipril/HCTZ Krka pourrait ne pas vous convenir.
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium, potassium, sodium) dans
votre sang.
Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l’apport sanguin à votre rein
(sténose de l’artère rénale).
Au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après “ Grossesse et
allaitement”).
Si vous allaitez (voir rubrique ci-après “Grossesse et allaitement”).
Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament
utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car
le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est
accru.
Ne prenez pas Ramipril/HCTZ Krka si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n’êtes
pas sur(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka:
-
Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
-
Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez
la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques
depuis longtemps ou avez subi une dialyse).
-
Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqures d’abeille ou de guêpe
(désensibilisation).
-
Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention
chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s’avérer nécessaire d’arrêter votre traitement par
Ramipril/HCTZ Krka un jour avant; demandez conseil à votre médecin.
-
Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d’après les résultats de vos tests sanguins).
-
Si vous prenez des médicaments ou vous avez des conditions qui peuvent diminuer les niveaux
de sodium dans votre sang. Votre médecin peut effectuer des analyses sanguines régulières, en
particulier pour vérifier les niveaux de sodium dans votre sang surtout si vous êtes âgé.
-
Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème peut être accru:
-
Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée;
-
Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le
cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
-
La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Si vous souffrez d’une
maladie vasculaire du collagène telle qu’une sclérodermie ou un lupus érythémateux
systémique.
-
Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des
lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV
lorsque vous prenez Ramipril/HCTZ Krka.
-
Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 – Updated: 13.05.2020
Page 3 of 11
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
-
Ramipril + Hydrochlorothiazide
BE
un “antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II” (ARA-II) (aussi connu sous le
nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbesartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
-
aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique “ Ne prenez jamais Ramipril/HCTZ Krka ”
-
Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient
être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil
(épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et
pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de
Ramipril/HCTZ Krka. Ceci peut entraîner une perte de la vision permanents, en l’absence de
traitement. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez
être plus à risque de développer cette maladie.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Ramipril/HCTZ Krka est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement
nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après “Grossesse et allaitement”).
Enfants et adolescents
L’utilisation de Ramipril/HCTZ Krka est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18
ans, aucune information n’étant disponible chez cette population.
Si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n’en êtes pas sur(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka.
Autres médicaments et Ramipril/HCTZ Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament car Ramipril/HCTZ Krka peut avoir une incidence sur certains autres médicaments.
Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Ramipril/HCTZ Krka.
Informez votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre
Ramipril/HCTZ Krka moins efficace:
-
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’inflammation (par exemple les
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l’ibuprofène ou l’indométacine et l’aspirine).
-
Les médicaments utilisés pour le traitement d’une pression artérielle basse, d’un collapsus,
d’une insuffisance cardiaque, d’un asthme ou d’allergies, tels que l’éphédrine, la noradrénaline
ou l’adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Informez votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils peuvent
augmenter la probabilité de survenue d’effets secondaires si vous les prenez avec Ramipril/HCTZ
Krka:
-
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’inflammation (par exemple les
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l’ibuprofène ou l’indométacine et l’aspirine).
-
Les médicaments susceptibles d’abaisser la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci
incluent les médicaments pour la constipation, les diurétiques, l’amphotéricine B (utilisé pour
les infections fungiques) et l’ACTH (utilise pour tester si vos glandes surrénales fonctionnent
correctement).
-
Temsirolimus (pour cancer).
-
Les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmes de votre rythme
cardiaque.
-
Les diurétiques tels que le furosémide.
-
Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de
potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 – Updated: 13.05.2020
Page 4 of 11
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Ramipril + Hydrochlorothiazide
BE
-
-
-
-
-
-
-
(p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ;
la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe
transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la
formation de caillots).
Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone.
Les suppléments calciques.
L’allopurinol (utilisé pour abaisser l’acide urique dans votre sang).
Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).
La choléstyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dans votre sang).
La carbamazépine (donnée pour l’épilepsie).
Médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés
(sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR)
ou de vildagliptine (pour le diabète). Voir la section "Avertissements et précautions".
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres
précautions:
-
si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de
l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques “Ne prenez jamais” et “Avertissements
et précautions”).
Informez votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils pourraient être
affectés par Ramipril/HCTZ Krka:
-
Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l’insuline. Ramipril/HCTZ
Krka pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre
glycémie lorsque vous prenez Ramipril/HCTZ Krka.
-
Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). Ramipril/HCTZ Krka pourrait
augmenter la quantité.de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être
étroitement surveillée par votre médecin.
-
Les médicaments donnes pour relâcher vos muscles.
-
La quinine (donnée pour le paludisme).
-
Les médicaments contenant de l’iode, pouvant être utilisés avant de passer un scanner ou une
radiographie à l’hôpital.
-
La pénicilline (donnée pour des infections).
-
Les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche (anticoagulants oraux) tels
que la warfarine.
Si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n’en êtes pas sur(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka.
Tests
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament:
-
Si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdienne. Ramipril/HCTZ Krka pourrait
affecter les résultats du test.
-
Si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage. Ramipril/HCTZ Krka
pourrait donner un résultat positif.
Ramipril/HCTZ Krka avec des aliments, boissons et de l’alcool
-
La prise d’alcool avec Ramipril/HCTZ Krka peut vous donner des vertiges ou une sensation de
tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d’alcool que vous pouvez boire alors
que vous prenez Ramipril/HCTZ Krka, discutez-en avec votre médecin, les médicaments
utilisés pour réduire la pression artérielle et l’alcool pouvant avoir des effets additifs.
-
Ramipril/HCTZ Krka peut être pris pendant ou en dehors des repas.
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 – Updated: 13.05.2020
Page 5 of 11
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Ramipril + Hydrochlorothiazide
BE
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Ramipril/HCTZ Krka au cours des 12 premières semaines de la grossesse,
et vous ne devez pas le prendre du tout au-delà de la 13e semaine, son utilisation au cours de la
grossesse pourrait être nuisible au bébé.
Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Ramipril/HCTZ Krka, informez-en immédiatement
votre médecin. Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalise à l’avance en cas de
grossesse planifiée.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Ramipril/HCTZ Krka si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est conseillé de ne pas conduire une voiture ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que vous savez
comment Ramipril/HCTZ Krka vous affecte.
Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant Ramipril/HCTZ Krka. La survenue de ces
étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de Ramipril/HCTZ Krka ou
commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni
de machines.
Ramipril/HCTZ Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, qu’il est essentiellement
«sans sodium».
3.
Comment prendre Ramipril/HCTZ Krka
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment prendre ce médicament
-
Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour, en général le
matin.
-
Avalez les comprimes entiers avec un liquide.
-
N’écrasez pas et ne mâchez pas les comprimes.
Combien en prendre
Traitement d’une pression artérielle élevée
Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu’à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.
Sujet âgé
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Si vous avez pris plus de Ramipril/HCTZ Krka que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose de Ramipril/HCTZ Krka supérieure à la dose prescrite, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison
(070/245.245).
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 – Updated: 13.05.2020
Page 6 of 11
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Ramipril + Hydrochlorothiazide
BE
Informez votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Ne conduisez pas jusqu’à l’hôpital, faites-vous emmener par quelqu’un ou appelez une ambulance.
Prenez la boite de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Ramipril/HCTZ Krka
Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Ramipril/HCTZ Krka et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin
d’un traitement médical urgent:
-
Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration,
ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pour être le signe d’une réaction
allergique grave à Ramipril/HCTZ Krka.
-
Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d’une
maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel
que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l’érythème
polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez:
-
Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la
poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise
cardiaque et un accident vasculaire cérébral.
-
Un essoufflement, une toux ou une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours. Ceux-ci pourraient être
des signes de problèmes pulmonaires, y compris une inflammation.
-
Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellement prolongé, tout
saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs
sur la peau, ou des infections inhabituellement faciles à contracter, un mal de gorge et une
fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d’étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-
ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
-
Des douleurs à l’estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d’une
pancréatite (inflammation du pancréas).
-
Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d’appétit, des douleurs d’estomac, des nausées,
une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes hépatiques tels qu’une hépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques.
Autres effets indésirables éventuels:
Informez votre médecin si l’un ou l’autre des symptômes suivants s’aggravait ou durait plus de
quelques jours.
Effets indésirables fréquents
(pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)
-
Maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue.
-
Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de
Ramipril/HCTZ Krka ou au début de la prise d’une dose plus forte.
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 – Updated: 13.05.2020
Page 7 of 11
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
-
-
-
-
-
-
Ramipril + Hydrochlorothiazide
BE
Hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou
vous asseyez dans le lit rapidement.
Toux sèche irritative ou bronchite.
Examen sanguin montant une élévation inhabituelle de la quantité de sucre dans votre sang. Si
vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votre diabète.
Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos taux sanguins d’acide urique ou
de lipides.
Douleurs, rougeurs et gonflement des articulations.
Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée de potassium dans votre sang.
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant survenir chez 1 personne sur 100 au maximum)
-
Eruption cutanée avec ou sans zone surélevée.
-
Rougeurs du visage, défaillance.
-
Problèmes d’équilibre (vertiges).
-
Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations
d’engourdissement, de picotements, de piqûres d’aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
(paresthésies).
-
Perte ou modification du gout des aliments.
-
Problèmes de sommeil.
-
Sentiment de dépression, d’anxiété, nervosité ou se sentir inhabituellement flageolant.
-
Nez bouche, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement.
-
Inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche.
-
Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.
-
Bourdonnement d’oreilles.
-
Vision trouble.
-
Chute de cheveux.
-
Douleur dans la poitrine.
-
Douleurs musculaires.
-
Constipation, douleurs gastriques ou intestinales.
-
Indigestion ou nausées.
-
Augmentation de la quantité d’urine dans la journée.
-
Transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle.
-
Diminution ou perte d’appétit (anorexie).
-
Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier.
-
Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d’eau inhabituelle.
-
Fièvre.
-
Incapacité sexuelle chez l’homme.
-
Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globule blancs
ou de plaquettes, ou du taux d’hémoglobine.
-
Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
-
Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse de potassium dans votre sang.
Effets indésirables rares (pouvant
survenir chez 1 personne sur 1 000 au maximum)
-
Sensation d’agitation ou de confusion.
-
Taches sur la peau et froideur des extrémités.
Effets indésirables très rares (pouvant
survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum)
-
Nausées, diarrhée ou brûlures épigastriques.
-
Rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche.
Non connu
(la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
-
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 – Updated: 13.05.2020
Page 8 of 11
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
-
Ramipril + Hydrochlorothiazide
BE
Urine concentrée (de couleur foncée), sensation ou malade, crampes musculaires, confusion et
convulsions qui peuvent être dues à une sécrétion inappropriée de l'hormone ADH (hormone
antidiurétique). Si vous avez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables rapportés:
Informez votre médecin si l’un ou l’autre des symptômes suivants s’aggravait ou durait plus de
quelques jours.
-
Difficulté de concentration.
-
Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou
sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Ceci pourrait être un syndrome de
Raynaud.
-
Augmentation de la taille des seins chez l’homme.
-
Caillots sanguins.
-
Trouble de l’audition.
-
Diminution de la quantité de larmes.
-
Coloration des objets en jaune.
-
Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles
d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou
d’un glaucome aigu à angle fermé.
-
Déshydratation.
-
Gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d’une glande salivaire).
-
Gonflement intestinal appelé “angiœdème intestinal”, se présentant par des symptômes tels que
des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée.
-
Sensibilité inhabituelle au soleil.
-
Ecaillement ou pelage sévères de la peau; éruption cutané avec démangeaisons et grosseurs, ou
autres réactions cutanées telles qu’une éruption rouge du visage ou du front.
-
Eruption ou ecchymoses cutanées.
-
Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d’un ongle).
-
Raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire (tétanie).
-
Faiblesse ou crampes musculaires.
-
Sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal (néphrite interstitielle).
-
Augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines.
-
Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d’un
test sanguin.
-
Examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines (pancytopénie).
-
Examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels tels que le sodium, le
calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang.
-
Réactions ralenties ou perturbées.
-
Modification des odeurs.
-
Difficulté respiratoire ou aggravation d’un asthme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40 B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site Internet:
www.afmps.be
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 – Updated: 13.05.2020
Page 9 of 11
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Email:
patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Ramipril + Hydrochlorothiazide
BE
Comment conserver Ramipril/HCTZ Krka?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ramipril/HCTZ Krka
-
Les substances actives sont le ramipril et l’hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 2,5 mg de ramipril et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 5 mg de ramipril et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
-
Les autres composants excipients sont: hypromellose, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose
microcristalline et stéaryle fumarate de sodium. Voir la section 2 “Ramipril/HCTZ Krka
contient du sodium”.
Aspect de Ramipril/HCTZ Krka et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés à 2,5 mg/12,5 mg sont ronds, de couleur blanche à presque blanche, avec des bords
biseautés et une marque C sur une face. Diamètre du comprimé: 5,5 mm.
Les comprimés à 5 mg/25 mg sont ronds, de couleur blanche à presque blanche, avec des bords
biseautés, avec une barre de cassure sur une face et une marque S sur l’autre face. Diamètre du
comprimé: 7,5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ramipril/HCTZ Krka comprimés sont fournis en plaquettes dans des étuis de 14, 28, 30, 56, 98 ou 100
comprimes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Ramipril/HCTZ Krka 2,5 mg/12,5 mg comprimés
BE494577
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 – Updated: 13.05.2020
Page 10 of 11
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Ramipril/HCTZ Krka 5 mg/25 mg comprimés
Ramipril + Hydrochlorothiazide
BE
BE494586
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l’état membre
Autriche
Belgique
Malte
Suède
Italie
Portugal
Espagne
Nom du médicament
Ramipril/HCT Krka
Ramipril/HCTZ Krka
Ramipril/Hydrochlorothiazide TAD
Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka
Ramipril e Idroclorotiazide Krka
Ramipril + Hidroclorotiazida Krka
Ramipril/Hidroclorotiazida Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 – Updated: 13.05.2020
Page 11 of 11
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Notice: information du patient
Ramipril/HCTZ Krka 2,5 mg/12,5 mg comprimés
Ramipril/HCTZ Krka 5 mg/25 mg comprimés
Ramipril/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Ramipril/HCTZ Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka
3.
Comment prendre Ramipril/HCTZ Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ramipril/HCTZ Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ramipril/HCTZ Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Ramipril/HCTZ Krka est une association de deux médicaments appelés ramipril et
hydrochlorothiazide.
Le ramipril fait partie d'un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de
conversion). Il agit en:
-
Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression
artérielle.
- Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins.
- Facilitant le pompage par votre coeur du sang à travers l'organisme.
L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés 'diurétiques thiazidiques' Il
agit en augmentant la quantité d'urine que vous produisez. Ceci diminue votre pression artérielle.
Ramipril/HCTZ Krka est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée. Les deux substances actives
oeuvrent ensemble à réduire votre pression artérielle. Elles sont utilisées ensemble lorsque votre
traitement par une seule d'entre elles n'a pas été efficace.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka
Ne prenez jamais Ramipril/HCTZ Krka:
-
Si vous êtes allergique au ramipril, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique à tout autre médicament semblable à Ramipril/HCTZ Krka (autres IEC
ou sulfamides). Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée
(rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre
visage, de votre gorge ou de votre langue.
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée 'angioedème'. Les signes
comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la
gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres,
des difficultés à respirer et à avaler.
- Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine
utilisée, Ramipril/HCTZ Krka pourrait ne pas vous convenir.
- Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
- Si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium, potassium, sodium) dans
votre sang.
- Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein
(sténose de l'artère rénale).
- Au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après ' Grossesse et
allaitement').
- Si vous allaitez (voir rubrique ci-après 'Grossesse et allaitement').
- Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
- Si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament
utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car
le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est
accru.
Ne prenez pas Ramipril/HCTZ Krka si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes
pas sur(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka:
-
Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
- Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez
la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques
depuis longtemps ou avez subi une dialyse).
- Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqures d'abeille ou de guêpe
(désensibilisation).
- Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention
chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par
Ramipril/HCTZ Krka un jour avant; demandez conseil à votre médecin.
- Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins).
- Si vous prenez des médicaments ou vous avez des conditions qui peuvent diminuer les niveaux
de sodium dans votre sang. Votre médecin peut effectuer des analyses sanguines régulières, en
particulier pour vérifier les niveaux de sodium dans votre sang surtout si vous êtes âgé.
- Si vous prenez l'un des médicaments qui suivent, le risque d'angio-oedème peut être accru:
- Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée;
- Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le
cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
- La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Si vous souffrez d'une
maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus érythémateux
systémique.
- Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des
lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV
lorsque vous prenez Ramipril/HCTZ Krka.
- Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- un 'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II' (ARA-II) (aussi connu sous le
nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbesartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique ' Ne prenez jamais Ramipril/HCTZ Krka '
- Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient
être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil
(épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil et
pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de
Ramipril/HCTZ Krka. Ceci peut entraîner une perte de la vision permanents, en l'absence de
traitement. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez
être plus à risque de développer cette maladie.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Ramipril/HCTZ Krka est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement
nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après 'Grossesse et allaitement').
Enfants et adolescents
L'utilisation de Ramipril/HCTZ Krka est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18
ans, aucune information n'étant disponible chez cette population.
Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sur(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka.
Autres médicaments et Ramipril/HCTZ Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament car Ramipril/HCTZ Krka peut avoir une incidence sur certains autres médicaments.
Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Ramipril/HCTZ Krka.
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre
Ramipril/HCTZ Krka moins efficace:
-
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine).
- Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus,
d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline
ou l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent
augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec Ramipril/HCTZ
Krka:
-
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine).
- Les médicaments susceptibles d'abaisser la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci
incluent les médicaments pour la constipation, les diurétiques, l'amphotéricine B (utilisé pour
les infections fungiques) et l'ACTH (utilise pour tester si vos glandes surrénales fonctionnent
correctement).
- Temsirolimus (pour cancer).
- Les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmes de votre rythme
cardiaque.
- Les diurétiques tels que le furosémide.
- Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de
potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
(p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ;
la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe
transplanté ; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la
formation de caillots).
- Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone.
- Les suppléments calciques.
- L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang).
- Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).
- La choléstyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dans votre sang).
- La carbamazépine (donnée pour l'épilepsie).
- Médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés
(sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR)
ou de vildagliptine (pour le diabète). Voir la section "Avertissements et précautions".
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions:
-
si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de
l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques 'Ne prenez jamais' et 'Avertissements
et précautions').
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils pourraient être
affectés par Ramipril/HCTZ Krka:
-
Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. Ramipril/HCTZ
Krka pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre
glycémie lorsque vous prenez Ramipril/HCTZ Krka.
- Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). Ramipril/HCTZ Krka pourrait
augmenter la quantité.de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être
étroitement surveillée par votre médecin.
- Les médicaments donnes pour relâcher vos muscles.
- La quinine (donnée pour le paludisme).
- Les médicaments contenant de l'iode, pouvant être utilisés avant de passer un scanner ou une
radiographie à l'hôpital.
- La pénicilline (donnée pour des infections).
- Les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche (anticoagulants oraux) tels
que la warfarine.
Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sur(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka.
Tests
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament:
-
Si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdienne. Ramipril/HCTZ Krka pourrait
affecter les résultats du test.
-
Si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage. Ramipril/HCTZ Krka
pourrait donner un résultat positif.
Ramipril/HCTZ Krka avec des aliments, boissons et de l'alcool
-
La prise d'alcool avec Ramipril/HCTZ Krka peut vous donner des vertiges ou une sensation de
tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez boire alors
que vous prenez Ramipril/HCTZ Krka, discutez-en avec votre médecin, les médicaments
utilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.
- Ramipril/HCTZ Krka peut être pris pendant ou en dehors des repas.
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Ramipril/HCTZ Krka au cours des 12 premières semaines de la grossesse,
et vous ne devez pas le prendre du tout au-delà de la 13e semaine, son utilisation au cours de la
grossesse pourrait être nuisible au bébé.
Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Ramipril/HCTZ Krka, informez-en immédiatement
votre médecin. Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalise à l'avance en cas de
grossesse planifiée.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Ramipril/HCTZ Krka si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est conseillé de ne pas conduire une voiture ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que vous savez
comment Ramipril/HCTZ Krka vous affecte.
Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant Ramipril/HCTZ Krka. La survenue de ces
étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de Ramipril/HCTZ Krka ou
commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni
de machines.
Ramipril/HCTZ Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, qu'il est essentiellement
«sans sodium».
3.
Comment prendre Ramipril/HCTZ Krka
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment prendre ce médicament
-
Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour, en général le
matin.
- Avalez les comprimes entiers avec un liquide.
- N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimes.
Combien en prendre
Traitement d'une pression artérielle élevée
Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.
Sujet âgé
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Si vous avez pris plus de Ramipril/HCTZ Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose de Ramipril/HCTZ Krka supérieure à la dose prescrite, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison
(070/245.245).
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Informez votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance.
Prenez la boite de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Ramipril/HCTZ Krka
Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Ramipril/HCTZ Krka et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin
d'un traitement médical urgent:
-
Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration,
ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pour être le signe d'une réaction
allergique grave à Ramipril/HCTZ Krka.
-
Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une
maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel
que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème
polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez:
-
Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la
poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise
cardiaque et un accident vasculaire cérébral.
- Un essoufflement, une toux ou une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours. Ceux-ci pourraient être
des signes de problèmes pulmonaires, y compris une inflammation.
- Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellement prolongé, tout
saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs
sur la peau, ou des infections inhabituellement faciles à contracter, un mal de gorge et une
fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-
ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
- Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une
pancréatite (inflammation du pancréas).
- Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées,
une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques.
Autres effets indésirables éventuels:
Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de
quelques jours.
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)
-
Maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue.
- Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de
Ramipril/HCTZ Krka ou au début de la prise d'une dose plus forte.
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- Hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou
vous asseyez dans le lit rapidement.
- Toux sèche irritative ou bronchite.
- Examen sanguin montant une élévation inhabituelle de la quantité de sucre dans votre sang. Si
vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votre diabète.
- Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos taux sanguins d'acide urique ou
de lipides.
-
Douleurs, rougeurs et gonflement des articulations.
-
Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée de potassium dans votre sang.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 100 au maximum)
-
Eruption cutanée avec ou sans zone surélevée.
- Rougeurs du visage, défaillance.
- Problèmes d'équilibre (vertiges).
- Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations
d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
(paresthésies).
- Perte ou modification du gout des aliments.
-
Problèmes de sommeil.
- Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité ou se sentir inhabituellement flageolant.
- Nez bouche, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement.
- Inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche.
- Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.
- Bourdonnement d'oreilles.
- Vision trouble.
- Chute de cheveux.
- Douleur dans la poitrine.
- Douleurs musculaires.
- Constipation, douleurs gastriques ou intestinales.
- Indigestion ou nausées.
- Augmentation de la quantité d'urine dans la journée.
- Transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle.
- Diminution ou perte d'appétit (anorexie).
- Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier.
- Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau inhabituelle.
- Fièvre.
- Incapacité sexuelle chez l'homme.
- Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globule blancs
ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.
- Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
-
Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse de potassium dans votre sang.
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 1 000 au maximum
)
-
Sensation d'agitation ou de confusion.
- Taches sur la peau et froideur des extrémités.
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum
)
-
Nausées, diarrhée ou brûlures épigastriques.
- Rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche.
Non connu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
-
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
-
Urine concentrée (de couleur foncée), sensation ou malade, crampes musculaires, confusion et
convulsions qui peuvent être dues à une sécrétion inappropriée de l'hormone ADH (hormone
antidiurétique). Si vous avez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables rapportés:
Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de
quelques jours.
-
Difficulté de concentration.
- Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou
sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Ceci pourrait être un syndrome de
Raynaud.
- Augmentation de la taille des seins chez l'homme.
- Caillots sanguins.
- Trouble de l'audition.
- Diminution de la quantité de larmes.
- Coloration des objets en jaune.
- Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles
d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou
d'un glaucome aigu à angle fermé.
- Déshydratation.
- Gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d'une glande salivaire).
- Gonflement intestinal appelé 'angioedème intestinal', se présentant par des symptômes tels que
des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée.
- Sensibilité inhabituelle au soleil.
- Ecaillement ou pelage sévères de la peau; éruption cutané avec démangeaisons et grosseurs, ou
autres réactions cutanées telles qu'une éruption rouge du visage ou du front.
-
Eruption ou ecchymoses cutanées.
- Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle).
- Raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire (tétanie).
- Faiblesse ou crampes musculaires.
- Sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal (néphrite interstitielle).
- Augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines.
- Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un
test sanguin.
- Examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines (pancytopénie).
- Examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels tels que le sodium, le
calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang.
- Réactions ralenties ou perturbées.
- Modification des odeurs.
- Difficulté respiratoire ou aggravation d'un asthme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site Internet: www.afmps.be
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Ramipril/HCTZ Krka?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ramipril/HCTZ Krka
-
Les substances actives sont le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 2,5 mg de ramipril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 5 mg de ramipril et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
- Les autres composants excipients sont: hypromellose, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose
microcristalline et stéaryle fumarate de sodium. Voir la section 2 'Ramipril/HCTZ Krka
contient du sodium'.
Aspect de Ramipril/HCTZ Krka et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à 2,5 mg/12,5 mg sont ronds, de couleur blanche à presque blanche, avec des bords
biseautés et une marque C sur une face. Diamètre du comprimé: 5,5 mm.
Les comprimés à 5 mg/25 mg sont ronds, de couleur blanche à presque blanche, avec des bords
biseautés, avec une barre de cassure sur une face et une marque S sur l'autre face. Diamètre du
comprimé: 7,5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ramipril/HCTZ Krka comprimés sont fournis en plaquettes dans des étuis de 14, 28, 30, 56, 98 ou 100
comprimes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Ramipril/HCTZ Krka 2,5 mg/12,5 mg comprimés
BE494577
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Ramipril/HCTZ Krka 5 mg/25 mg comprimés
BE494586
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Autriche
Ramipril/HCT Krka
Belgique
Ramipril/HCTZ Krka
Malte
Ramipril/Hydrochlorothiazide TAD
Suède
Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka
Italie
Ramipril e Idroclorotiazide Krka
Portugal
Ramipril + Hidroclorotiazida Krka
Espagne
Ramipril/Hidroclorotiazida Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Notice: information du patient
Ramipril/HCTZ Krka 2,5 mg/12,5 mg comprimés
Ramipril/HCTZ Krka 5 mg/25 mg comprimés
Ramipril/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Ramipril/HCTZ Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka
3.
Comment prendre Ramipril/HCTZ Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ramipril/HCTZ Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ramipril/HCTZ Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Ramipril/HCTZ Krka est une association de deux médicaments appelés ramipril et
hydrochlorothiazide.
Le ramipril fait partie d'un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de
conversion). Il agit en:
-
Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression
artérielle.
- Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins.
- Facilitant le pompage par votre coeur du sang à travers l'organisme.
L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés 'diurétiques thiazidiques' Il
agit en augmentant la quantité d'urine que vous produisez. Ceci diminue votre pression artérielle.
Ramipril/HCTZ Krka est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée. Les deux substances actives
oeuvrent ensemble à réduire votre pression artérielle. Elles sont utilisées ensemble lorsque votre
traitement par une seule d'entre elles n'a pas été efficace.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka
Ne prenez jamais Ramipril/HCTZ Krka:
-
Si vous êtes allergique au ramipril, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique à tout autre médicament semblable à Ramipril/HCTZ Krka (autres IEC
ou sulfamides). Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée
(rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre
visage, de votre gorge ou de votre langue.
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée 'angioedème'. Les signes
comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la
gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres,
des difficultés à respirer et à avaler.
- Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine
utilisée, Ramipril/HCTZ Krka pourrait ne pas vous convenir.
- Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
- Si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium, potassium, sodium) dans
votre sang.
- Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein
(sténose de l'artère rénale).
- Au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après ' Grossesse et
allaitement').
- Si vous allaitez (voir rubrique ci-après 'Grossesse et allaitement').
- Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
- Si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament
utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car
le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est
accru.
Ne prenez pas Ramipril/HCTZ Krka si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes
pas sur(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka:
-
Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
- Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez
la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques
depuis longtemps ou avez subi une dialyse).
- Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqures d'abeille ou de guêpe
(désensibilisation).
- Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention
chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par
Ramipril/HCTZ Krka un jour avant; demandez conseil à votre médecin.
- Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins).
- Si vous prenez des médicaments ou vous avez des conditions qui peuvent diminuer les niveaux
de sodium dans votre sang. Votre médecin peut effectuer des analyses sanguines régulières, en
particulier pour vérifier les niveaux de sodium dans votre sang surtout si vous êtes âgé.
- Si vous prenez l'un des médicaments qui suivent, le risque d'angio-oedème peut être accru:
- Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée;
- Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le
cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
- La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Si vous souffrez d'une
maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus érythémateux
systémique.
- Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des
lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV
lorsque vous prenez Ramipril/HCTZ Krka.
- Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- un 'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II' (ARA-II) (aussi connu sous le
nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbesartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique ' Ne prenez jamais Ramipril/HCTZ Krka '
- Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient
être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil
(épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil et
pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de
Ramipril/HCTZ Krka. Ceci peut entraîner une perte de la vision permanents, en l'absence de
traitement. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez
être plus à risque de développer cette maladie.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Ramipril/HCTZ Krka est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement
nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après 'Grossesse et allaitement').
Enfants et adolescents
L'utilisation de Ramipril/HCTZ Krka est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18
ans, aucune information n'étant disponible chez cette population.
Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sur(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka.
Autres médicaments et Ramipril/HCTZ Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament car Ramipril/HCTZ Krka peut avoir une incidence sur certains autres médicaments.
Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Ramipril/HCTZ Krka.
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre
Ramipril/HCTZ Krka moins efficace:
-
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine).
- Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus,
d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline
ou l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent
augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec Ramipril/HCTZ
Krka:
-
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine).
- Les médicaments susceptibles d'abaisser la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci
incluent les médicaments pour la constipation, les diurétiques, l'amphotéricine B (utilisé pour
les infections fungiques) et l'ACTH (utilise pour tester si vos glandes surrénales fonctionnent
correctement).
- Temsirolimus (pour cancer).
- Les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmes de votre rythme
cardiaque.
- Les diurétiques tels que le furosémide.
- Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de
potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
(p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ;
la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe
transplanté ; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la
formation de caillots).
- Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone.
- Les suppléments calciques.
- L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang).
- Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).
- La choléstyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dans votre sang).
- La carbamazépine (donnée pour l'épilepsie).
- Médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés
(sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR)
ou de vildagliptine (pour le diabète). Voir la section "Avertissements et précautions".
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions:
-
si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de
l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques 'Ne prenez jamais' et 'Avertissements
et précautions').
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils pourraient être
affectés par Ramipril/HCTZ Krka:
-
Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. Ramipril/HCTZ
Krka pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre
glycémie lorsque vous prenez Ramipril/HCTZ Krka.
- Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). Ramipril/HCTZ Krka pourrait
augmenter la quantité.de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être
étroitement surveillée par votre médecin.
- Les médicaments donnes pour relâcher vos muscles.
- La quinine (donnée pour le paludisme).
- Les médicaments contenant de l'iode, pouvant être utilisés avant de passer un scanner ou une
radiographie à l'hôpital.
- La pénicilline (donnée pour des infections).
- Les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche (anticoagulants oraux) tels
que la warfarine.
Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sur(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka.
Tests
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament:
-
Si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdienne. Ramipril/HCTZ Krka pourrait
affecter les résultats du test.
-
Si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage. Ramipril/HCTZ Krka
pourrait donner un résultat positif.
Ramipril/HCTZ Krka avec des aliments, boissons et de l'alcool
-
La prise d'alcool avec Ramipril/HCTZ Krka peut vous donner des vertiges ou une sensation de
tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez boire alors
que vous prenez Ramipril/HCTZ Krka, discutez-en avec votre médecin, les médicaments
utilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.
- Ramipril/HCTZ Krka peut être pris pendant ou en dehors des repas.
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Ramipril/HCTZ Krka au cours des 12 premières semaines de la grossesse,
et vous ne devez pas le prendre du tout au-delà de la 13e semaine, son utilisation au cours de la
grossesse pourrait être nuisible au bébé.
Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Ramipril/HCTZ Krka, informez-en immédiatement
votre médecin. Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalise à l'avance en cas de
grossesse planifiée.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Ramipril/HCTZ Krka si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est conseillé de ne pas conduire une voiture ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que vous savez
comment Ramipril/HCTZ Krka vous affecte.
Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant Ramipril/HCTZ Krka. La survenue de ces
étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de Ramipril/HCTZ Krka ou
commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni
de machines.
Ramipril/HCTZ Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, qu'il est essentiellement
«sans sodium».
3.
Comment prendre Ramipril/HCTZ Krka
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment prendre ce médicament
-
Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour, en général le
matin.
- Avalez les comprimes entiers avec un liquide.
- N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimes.
Combien en prendre
Traitement d'une pression artérielle élevée
Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.
Sujet âgé
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Si vous avez pris plus de Ramipril/HCTZ Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose de Ramipril/HCTZ Krka supérieure à la dose prescrite, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison
(070/245.245).
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Informez votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance.
Prenez la boite de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Ramipril/HCTZ Krka
Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Ramipril/HCTZ Krka et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin
d'un traitement médical urgent:
-
Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration,
ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pour être le signe d'une réaction
allergique grave à Ramipril/HCTZ Krka.
-
Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une
maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel
que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème
polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez:
-
Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la
poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise
cardiaque et un accident vasculaire cérébral.
- Un essoufflement, une toux ou une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours. Ceux-ci pourraient être
des signes de problèmes pulmonaires, y compris une inflammation.
- Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellement prolongé, tout
saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs
sur la peau, ou des infections inhabituellement faciles à contracter, un mal de gorge et une
fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-
ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
- Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une
pancréatite (inflammation du pancréas).
- Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées,
une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques.
Autres effets indésirables éventuels:
Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de
quelques jours.
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)
-
Maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue.
- Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de
Ramipril/HCTZ Krka ou au début de la prise d'une dose plus forte.
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- Hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou
vous asseyez dans le lit rapidement.
- Toux sèche irritative ou bronchite.
- Examen sanguin montant une élévation inhabituelle de la quantité de sucre dans votre sang. Si
vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votre diabète.
- Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos taux sanguins d'acide urique ou
de lipides.
-
Douleurs, rougeurs et gonflement des articulations.
-
Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée de potassium dans votre sang.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 100 au maximum)
-
Eruption cutanée avec ou sans zone surélevée.
- Rougeurs du visage, défaillance.
- Problèmes d'équilibre (vertiges).
- Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations
d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
(paresthésies).
- Perte ou modification du gout des aliments.
-
Problèmes de sommeil.
- Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité ou se sentir inhabituellement flageolant.
- Nez bouche, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement.
- Inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche.
- Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.
- Bourdonnement d'oreilles.
- Vision trouble.
- Chute de cheveux.
- Douleur dans la poitrine.
- Douleurs musculaires.
- Constipation, douleurs gastriques ou intestinales.
- Indigestion ou nausées.
- Augmentation de la quantité d'urine dans la journée.
- Transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle.
- Diminution ou perte d'appétit (anorexie).
- Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier.
- Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau inhabituelle.
- Fièvre.
- Incapacité sexuelle chez l'homme.
- Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globule blancs
ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.
- Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
-
Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse de potassium dans votre sang.
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 1 000 au maximum
)
-
Sensation d'agitation ou de confusion.
- Taches sur la peau et froideur des extrémités.
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum
)
-
Nausées, diarrhée ou brûlures épigastriques.
- Rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche.
Non connu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
-
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
-
Urine concentrée (de couleur foncée), sensation ou malade, crampes musculaires, confusion et
convulsions qui peuvent être dues à une sécrétion inappropriée de l'hormone ADH (hormone
antidiurétique). Si vous avez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables rapportés:
Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de
quelques jours.
-
Difficulté de concentration.
- Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou
sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Ceci pourrait être un syndrome de
Raynaud.
- Augmentation de la taille des seins chez l'homme.
- Caillots sanguins.
- Trouble de l'audition.
- Diminution de la quantité de larmes.
- Coloration des objets en jaune.
- Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles
d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou
d'un glaucome aigu à angle fermé.
- Déshydratation.
- Gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d'une glande salivaire).
- Gonflement intestinal appelé 'angioedème intestinal', se présentant par des symptômes tels que
des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée.
- Sensibilité inhabituelle au soleil.
- Ecaillement ou pelage sévères de la peau; éruption cutané avec démangeaisons et grosseurs, ou
autres réactions cutanées telles qu'une éruption rouge du visage ou du front.
-
Eruption ou ecchymoses cutanées.
- Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle).
- Raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire (tétanie).
- Faiblesse ou crampes musculaires.
- Sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal (néphrite interstitielle).
- Augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines.
- Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un
test sanguin.
- Examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines (pancytopénie).
- Examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels tels que le sodium, le
calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang.
- Réactions ralenties ou perturbées.
- Modification des odeurs.
- Difficulté respiratoire ou aggravation d'un asthme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site Internet: www.afmps.be
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Ramipril/HCTZ Krka?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ramipril/HCTZ Krka
-
Les substances actives sont le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 2,5 mg de ramipril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 5 mg de ramipril et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
- Les autres composants excipients sont: hypromellose, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose
microcristalline et stéaryle fumarate de sodium. Voir la section 2 'Ramipril/HCTZ Krka
contient du sodium'.
Aspect de Ramipril/HCTZ Krka et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à 2,5 mg/12,5 mg sont ronds, de couleur blanche à presque blanche, avec des bords
biseautés et une marque C sur une face. Diamètre du comprimé: 5,5 mm.
Les comprimés à 5 mg/25 mg sont ronds, de couleur blanche à presque blanche, avec des bords
biseautés, avec une barre de cassure sur une face et une marque S sur l'autre face. Diamètre du
comprimé: 7,5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ramipril/HCTZ Krka comprimés sont fournis en plaquettes dans des étuis de 14, 28, 30, 56, 98 ou 100
comprimes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Ramipril/HCTZ Krka 2,5 mg/12,5 mg comprimés
BE494577
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Ramipril + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Ramipril/HCTZ Krka 5 mg/25 mg comprimés
BE494586
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Autriche
Ramipril/HCT Krka
Belgique
Ramipril/HCTZ Krka
Malte
Ramipril/Hydrochlorothiazide TAD
Suède
Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka
Italie
Ramipril e Idroclorotiazide Krka
Portugal
Ramipril + Hidroclorotiazida Krka
Espagne
Ramipril/Hidroclorotiazida Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020
SmPCPIL149420_1
13.05.2020 Updated: 13.05.2020
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS