Ramipril/amlodipine krka 5 mg - 10 mg

Ramipril/Amlodipine
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NOTICE
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Ramipril/Amlodipine
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Notice: information du patient
Ramipril/Amlodipine Krka 5 mg/5 mg gélules
Ramipril/Amlodipine Krka 5 mg/10 mg gélules
Ramipril/Amlodipine Krka 10 mg/5 mg gélules
Ramipril/Amlodipine Krka 10 mg/10 mg gélules
Ramipril/Amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Ramipril/Amlodipine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril/Amlodipine Krka
3.
Comment prendre Ramipril/Amlodipine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ramipril/Amlodipine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ramipril/Amlodipine Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Ramipril/Amlodipine Krka contient deux substances actives appelées ramipril et amlodipine. Le
ramipril appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'IEC (inhibiteurs de l'enzyme
de conversion de l'angiotensine), tandis que l'amlodipine appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs des canaux calciques
Ramipril fonctionne par:
-
Diminution de la production de substances de votre corps qui pourraient augmenter votre
tension artérielle.
-
Faire vos vaisseaux sanguins se détendre et élargir.
-
Faciliter votre coeur à pomper le sang autour de votre corps.
Amlodipine travaille par:
-
Relaxation et élargissement des vaisseaux sanguins, afin que le sang passe à travers d'eux plus
facilement.
Ramipril/Amlodipine Krka peut être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension) chez les
patients qui sont adéquatement contrôlés avec les différents produits administrés simultanément au
même niveau de doses que dans la combinaison, mais sous forme de comprimés séparés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril/Amlodipine Krka?
Ne prenez jamais Ramipril/Amlodipine Krka:
-
Si vous êtes allergique au ramipril ou à l'amlodipine (substances actives), à tout autre
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médicament inhibiteur de l'IEC ou à tout autre antagoniste du calcium, ou à l'un des autres
composants de ce médicament (voir la section 6).
Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée, des problèmes de
déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, des
démangeaisons ou un rougeur de la peau.
-
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angioedème ». Les signes
comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la
gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres,
des difficultés à respirer et à avaler.
- Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine
utilisée, Ramipril/Amlodipine Krka pourrait ne pas vous convenir.
- Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein
(sténose de l'artère rénale).
- Au cours des 6 derniers mois de votre grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et
allaitement »).
- Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l'évaluer.
- Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
- Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection dans laquelle votre coeur était incapable d'apporter suffisamment
de sang à l'organisme).
- Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
-
Si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament
utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car
le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est
accru.
Ne prenez pas Ramipril/Amlodipine Krka si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous
n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre Ramipril/Amlodipine Krka.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ramipril/Amlodipine Krka
comprimés. Informez votre médecin si l'une des situations énumérées ci-dessous s'applique à vous:
-
Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
- Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez
la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques
depuis longtemps ou avez subi une dialyse).
- Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe
(désensibilisation).
- Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention
chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par
Ramipril/Amlodipine Krka un jour avant; demandez conseil à votre médecin.
- Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins).
- Si vous prenez des médicaments ou souffrez de maladies qui sont susceptibles de réduire les
taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra effectuer régulièrement des analyses
sanguines, en particulier pour vérifier les taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes
une personne âgée.
- Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Ramipril/Amlodipine Krka n'est pas recommandé pendant les 3 premiers mois de la grossesse
et peut gravement nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après
« Grossesse et allaitement »).
- Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus
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érythémateux systémique.
- Augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive).
- Vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d'être augmentée.
- Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
- un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le
nom de sartans ­ par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
-
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'oedème de Quincke (gonflement
rapide sous la peau dans la région comme la gorge) est augmenté:
- le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée
- médicaments utilisés pour prévenir le rejet de greffes d'organes et pour le cancer (p.ex.
temsirolimus, sirolimus, évérolimus)
- vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Ramipril/Amlodipine Krka ».
Si vous souffrez d'un gonflement soudain des lèvres et du visage, de la langue et de la gorge, du cou,
peut-être aussi des mains et des pieds, difficulté à avaler ou à respirer, urticaire ou enrouement
(angioedème). Cela pourrait être un signe d'une réaction allergique sévère. Cela peut se produire à tout
moment pendant le traitement. Les personnes ayant la peau noire peuvent avoir un risque plus élevé de
souffrir de cette condition. Si vous développez de tels symptômes, vous devez en informer
immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Ramipril/Amlodipine Krka est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins
de 18 ans, étant donné que la sécurité et l'efficacité de Ramipril/Amlodipine Krka n'ont pas été
établies chez les enfants.
Autres médicaments et Ramipril/Amlodipine Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament car Ramipril/Amlodipine Krka peut avoir une incidence sur certains autres
médicaments.
Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants.
-
Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine).
- Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus,
d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline
ou l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
- Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie).
- Les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation, tels la ciclosporine.
- Les diurétiques tels que le furosémide.
- Les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la
spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium, la triméthoprime seul ou en
combinaison avec le sulfaméthoxazole (pour des infections) et l'héparine (utilisée pour fluidifier
le sang).
- Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone.
- L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang).
- Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).
- Temsirolimus (contre le cancer).
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- Vildagliptine (utilisé pour le traitement du diabète de type 2).
- Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline.
Ramipril/Amlodipine Krka pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie).
Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez Ramipril/Amlodipine Krka.
- Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). Ramipril/Amlodipine Krka pourrait
augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être
étroitement surveillée par votre médecin.
- Kétoconazole, itraconazole (médicaments antifongiques).
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter l'infection par
le VIH);
- Rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques pour les infections causées par des
bactéries).
- Hypericum perforatum (millepertuis).
- Vérapamil, diltiazem (Médicaments pour traiter les troubles cardiaques ou l'hypertension
artérielle).
- Dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle).
- Tacrolimus (utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, ce qui permet à
votre corps d'accepter un greffon).
- Simvastatine (un médicament hypocholestérolémiant).
- Médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés
(sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR).
Voir la section "Avertissements et précautions".
- Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de
potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang
(p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries;
la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe
transplanté; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation
de caillots).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions:
-
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren
(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Ramipril/Amlodipine Krka »
et « Avertissements et précautions »)
Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Ramipril/Amlodipine Krka.
Ramipril/Amlodipine Krka avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ramipril/Amlodipine Krka peut être pris pendant ou en dehors des repas.
- La prise d'alcool avec Ramipril/Amlodipine Krka peut vous donner des vertiges ou une
sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez
boire alors que vous prenez Ramipril/Amlodipine Krka, parlez-en à votre médecin, les
médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets
additifs.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées
par Ramipril/Amlodipine Krka. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse
peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l'ingrédient actif, l'amlodipine,
ce qui peut provoquer une augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur de Ramipril/Amlodipine
Krka.
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Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Vous ne devez pas prendre Ramipril/Amlodipine Krka au cours des 12 premières semaines de la
grossesse, et vous ne devez pas le prendre du tout au-delà de la 13e semaine, son utilisation au cours
de la grossesse pourrait être nuisible au bébé. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez
Ramipril/Amlodipine Krka, informez-en immédiatement votre médecin. Un passage à un traitement
alternatif convenable doit être réalisé à l'avance en cas de grossesse planifiée.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Ramipril/Amlodipine Krka si vous allaitez. Amlodipine a été montré pour
passer dans le lait maternel en petites quantités. Demandez conseil à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ramipril/Amlodipine Krka peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Si les comprimés provoquent des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux
de tête, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines, et vous devez
immédiatement contacter votre médecin. La survenue est plus probable lorsque vous débutez la prise
de Ramipril/Amlodipine Krka ou commencez à prendre une dose plus élevée.
3.
Comment prendre Ramipril/Amlodipine Krka?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est préférable de prendre votre médicament à la même heure tous les jours par voie orale, avant ou
après la consommation d'aliments et de boissons. Avaler les capsules entières avec un liquide. Ne
prenez pas Ramipril/Amlodipine Krka avec du jus de pamplemousse.
Ramipril/Amlodipine Krka doit être administré une fois par jour.
Personnes âgées
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Si vous avez pris plus d'Ramipril/Amlodipine Krka que vous n'auriez dû
Prendre trop de comprimés peut entraîner une baisse parfois dangereuse de votre pression artérielle.
Vous pouvez ressentir des vertiges, des étourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si
la pression artérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir
froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Parlez-en à un médecin ou rendez-vous
immédiatement au service d'urgence de l'hôpital le plus proche. Ne conduisez pas à l'hôpital,
demandez à quelqu'un d'autre de vous prendre ou appelez pour une ambulance. Prenez le médicament
avec vous. C'est ce que le médecin sait ce que vous avez pris.
Si vous avez pris une dose de Ramipril/Amlodipine Krka supérieure à la dose prescrite, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poisone
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ramipril/Amlodipine Krka
Si vous oubliez de prendre une gélule, laissez cette dose complètement. Prenez la dose suivante à
l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Ramipril/Amlodipine Krka
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre votre médicament.
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Votre état peut revenir si vous cessez d'utiliser votre médicament avant d'être conseillé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Ramipril/Amlodipine Krka et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin d'un
traitement médical urgent:
-
Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la
respiration,
ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pour être le signe
d'une réaction
allergique grave à Ramipril/Amlodipine Krka.
- Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une

maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel

que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème

polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez:
-
Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans
la
poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise

cardiaque et un accident vasculaire cérébral.
- Un essoufflement ou une toux, respiration sifflante soudaine, douleur thoracique ou difficulté
à
respirer. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires.
- Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste
(par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des
infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de
défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
- Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une
pancréatite (inflammation du pancréas).
- Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées,
une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de
problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.
- Gonflement des paupières ou la langue.
- Réactions allergiques.
En relation avec ramipril:
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)
-
Maux de tête ou fatigue.
- Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de
Ramipril/Amlodipine Krka ou au début de la prise d'une dose plus forte.
- Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque
vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement.
- Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement.
- Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements.
- Eruption cutanée avec zone surélevée ou non.
- Douleurs dans la poitrine.
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- Crampes ou douleurs musculaires.
- Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 100 au maximum)
-
Problèmes d'équilibre (vertiges).
- Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations
d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
(paresthésies).
- Perte ou modification du goût des aliments.
- Problèmes de sommeil.
- Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle, agitation.
- Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme.
- Gonflement intestinal appelé « angioedème intestinal », se présentant par des symptômes tels
que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée.
- Brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche.
- Augmentation de la quantité d'urine dans la journée.
- Transpiration inhabituelle.
- Perte ou diminution de l'appétit (anorexie).
- Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers.
- Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau.
- Bouffées de chaleur.
- Vision trouble.
- Douleurs articulaires.
- Fièvre.
- Incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme.
- Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un
test sanguin.
- Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 1 000 au maximum)
-
Sensation d'être flageolant(e) ou confus(e).
- Rougeur et gonflement de la langue.
- Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs.
- Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle).
- Eruption ou ecchymoses cutanées.
- Taches sur la peau et froideur des extrémités.
- Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.
- Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles.
- Sensation de faiblesse.
- Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de
plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum)
-
Sensibilité inhabituelle au soleil.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Urine concentrée (de couleur foncée), sensation ou malade, crampes musculaires, confusion et
crises qui peuvent être dues à une sécrétion inadéquate de l'ADH (hormone anti-diurétique). Si
vous avez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables rapportés:
Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de
quelques jours.
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- Difficulté de concentration.
- Gonflement de la bouche.
- Examens sanguins montrant un nombre trop faibles de cellules sanguines dans votre sang.
- Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang.
- Changement de coloration des doigts et des orteils quand la température est froide, puis
fourmillements ou douleur lors du réchauffement (phénomène de Raynaud).
- Augmentation de la taille des seins chez l'homme.
- Réactions ralenties ou perturbées.
- Sensation de brûlure.
- Modification des odeurs.
- Chute de cheveux.
En relation avec amlodipine:
Effets indésirables très fréquents: peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
-
Gonflement (oedème) des chevilles.
Effets indésirables fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
-
Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement).
- Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices.
- Douleur abdominale, nausées.
- Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion.
- Fatigue, faiblesse.
- Troubles visuels, vision double.
- Crampes musculaires.
D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l'un des
effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
-
Changement de l'humeur, anxiété, dépression, insomnie.
- Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience.
- Sensations d'engourdissement ou de fourmillements dans les membres, perte de la sensation de
douleur.
- Tintements dans les oreilles.
- Diminution de la pression artérielle.
- Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez
(rhinite).
- Toux.
- Bouche sèche, vomissements (nausées).
- Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges
sur la peau, changement de coloration de la peau.
- Difficultés pour uriner, besoin accru d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions.
- Incapacité à obtenir une érection; gêne ou augmentation des seins chez l'homme.
- Douleur, malaise.
- Douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales.
- Augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables rares: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
-
Confusion.
Effets indésirables très rares: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
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- Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant
entraîner une formation anormale de bleus ou des saignements fréquents (lésions des globules
rouges).
- Trop de sucre dans le sang (hyperglycémie).
- Trouble des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement.
- Gonflement des gencives.
- Ballonnement abdominal (gastrite).
- Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau
(ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses
médicales.
- Augmentation de la tension musculaire.
- Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée.
- Sensibilité à la lumière.
- Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou troubles du mouvement.
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
-
Tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements
lents et traînants, marche déséquilibrée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Ramipril/Amlodipine Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ramipril/Amlodipine Krka
-
Les substances actives sont ramipril et amlodipine (sous forme de besilate d'amlodipine).
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5 mg/5 mg gélules: Chaque gélule contient 5 mg de ramipril et 5 mg d'amlodipine (sous forme
de besilate d'amlodipine).
5 mg/10 mg gélules: Chaque gélule contient 5 mg de ramipril et 10 mg d'amlodipine (sous
forme de besilate d'amlodipine).
10 mg/5 mg gélules: Chaque gélule contient 10 mg de ramipril et 5 mg d'amlodipine (sous
forme de besilate d'amlodipine).
10 mg/10 mg gélules: Chaque gélule contient 10 mg de ramipril et 10 mg d'amlodipine (sous
forme de besilate d'amlodipine).
- Les autres composants sont l'hypromellose 6cP, l'amidon de maïs prégélatinisé, la cellulose
microcristalline, le stéarate de magnésium (E470b) dans le contenu de la capsule.
Les autres composants, ou 5 mg/5 mg, gélules et 10 mg/5 mg gélules sont le dioxyde de titane
(E171), l'oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), la
gélatine, noir l'encre d'impression (shellac (E904), le glycol de propylène (E1520),
l'hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E 172)) dans l'enveloppe de la capsule.
Les autres composants, ou 5 mg/10 mg gélules sont le dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
rouge (E172), la gélatine, l'encre d'impression noire (shellac (E904), propylène glycol
(E1520), l'hydroxyde de potassium (E525), le fer noir oxyde (E172)) dans l'enveloppe de la
capsule.
Les autres composants, ou 10 mg/10 mg gélules sont le dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
rouge (E172), la gélatine, l'encre d'imprimerie blanche (shellac (E904), propylène glycol
(E1520), l'hydroxyde de potassium (E525), le dioxyde de titane (E171)) dans la coque de
capsule.
Comment se présente Ramipril/Amlodipine Krka et contenu de l'emballage extérieur
5 mg/5 mg gélules: Le corps de la capsule est de couleur brun orange avec la marque noire imprimée
0505. Le bouchon de la capsule est de couleur brun orange. Le contenu de la capsule est de la poudre
blanche à presque blanche avec des cristaux possibles. Capsule taille n ° 2.
5 mg/10 mg gélules: Le corps de la capsule est de couleur blanche à presque blanche avec la marque
imprimée gris à noir 0510. Le bouchon de la capsule est de couleur rouge brunâtre. Le contenu de la
capsule est de la poudre blanche à presque blanche avec des cristaux possibles. Capsule taille n ° 0.
10 mg/5 mg gélules: Le corps de la capsule est de couleur blanche à presque blanche avec une marque
imprimée gris à noir 1005. Le capuchon de la capsule est de couleur brun orange. Le contenu de la
capsule est de la poudre blanche à presque blanche avec des cristaux possibles. Capsule taille n ° 0.
10 mg/10 mg gélules: Le corps de la capsule est de couleur rouge brunâtre avec empreinte blanche
marque 1010. Le bouchon de la capsule est de couleur rouge brunâtre. Le contenu de la capsule est de
la poudre blanche à presque blanche avec des cristaux possibles. Capsule taille n ° 0.
Ramipril/Amlodipine Krka est disponible dans des boîtes contenant:
-
30, 50, 60, 90 et 100 gélules dans plaquettes,
- 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 gélule dans des plaquettes à dose unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
PI_Text019129_1
- Updated:
Ramipril/Amlodipine
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BE-Belgium
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Ramipril/Amlodipine Krka 5 mg/5 mg gélules
BE509342
Ramipril/Amlodipine Krka 5 mg/10 mg gélules
BE509333
Ramipril/Amlodipine Krka 10 mg/5 mg gélules
BE509324
Ramipril/Amlodipine Krka 10 mg/10 mg gélules
BE509315
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Allemagne, Finlande, Hongrie, Croatie, Slovénie
Rameam
Autriche
Ramipril/Amlodipin Krka
Belgique
Ramipril/Amlodipine Krka
Bulgarie
République Tchèque, Lettonie, Pologne, Slovaquie Ramladio
Irlande
Ramipril/amlodipine Krka
Italie
Ramipril e amlodipina Krka
Portugal
Ramipril + amlodipina Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
PI_Text019129_1
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