Ramipril/amlodipine eg 10 mg - 10 mg

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Ramipril/Amlodipine EG 5 mg/5 mg gélules
Ramipril/Amlodipine EG 5 mg/10 mg gélules
Ramipril/Amlodipine EG 10 mg/5 mg gélules
Ramipril/Amlodipine EG 10 mg/10 mg gélules
Ramipril/Amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Ramipril/Amlodipine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril/Amlodipine EG?
3. Comment prendre Ramipril/Amlodipine EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Ramipril/Amlodipine EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ramipril/Amlodipine EG et dans quel cas est-il utilisé?
Ramipril/Amlodipine EG contient deux substances actives: ramipril et amlodipine. Le ramipril
appartient à un groupe de médicaments appelés IECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine). L'amlodipine appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes du calcium.
Le ramipril agit en:
diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression
artérielle
faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins
facilitant à votre coeur le pompage du sang à travers l'organisme
L'amlodipine agit en:
Relaxant et dilatant les vaisseaux sanguins, afin que le sang passe à travers eux plus facilement.
Ramipril/Amlodipine EG est utilisé pour traiter l'hypertension (pression artérielle élevée) chez les
patients dont la pression artérielle est adéquatement contrôlée avec l'amlodipine et le ramipril
administrés simultanément et au même niveau de dose que dans Ramipril/Amlodipine EG, mais sous
forme de comprimés séparés.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril/Amlodipine EG?
Ne prenez jamais Ramipril/Amlodipine EG:
si vous êtes allergique au ramipril, à l'amlodipine (substances actives), à tout autre IECA ou à tout
autre antagoniste du calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre
démangeaisons, rougeur de la peau ou difficulté à respirer.
si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angio-oedème ». Les signes
comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la
gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des
difficultés à respirer et à avaler.
si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine
utilisée, Ramipril/Amlodipine EG pourrait ne pas vous convenir.
si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose
de l'artère rénale).
pendant les 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique plus loin au sujet de « Grossesse et
allaitement »)
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle.
si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l'évaluer.
si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection dans laquelle votre coeur est incapable d'apporter suffisamment de
sang à l'organisme).
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après avoir eu une crise cardiaque.
si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé
pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le risque
d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
Ne prenez pas Ramipril/Amlodipine EG si l'un ou l'autre des cas ci-dessus est d'application pour
vous. En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Ramipil/Amlodipine EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ramipril/Amlodipine EG. Informez
votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessous est d'application pour vous. Si:
vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels suite à des vomissements, de la
diarrhée, des sueurs excessifs, un régime pauvre en sel, la prise de comprimés favorisant
l'élimination d'eau (diurétiques) pendant une longue période, ou parce que vous avez subi une
dialyse.
vous allez avoir un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe
(désensibilisation).
vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention
chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par
Ramipril/Amlodipine EG un jour avant; demandez conseil à votre médecin.
votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins).
vous prenez des médicaments ou souffrez de maladies qui sont susceptibles de réduire les taux de
sodium dans votre sang. Votre médecin pourra effectuer régulièrement des analyses sanguines, en
particulier pour vérifier les taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes une personne âgée.
vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la
peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté:
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le cancer
(médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR, p. ex. temsirolimus, sirolimus,
évérolimus)
o de la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète
o du racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée
si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus
érythémateux systémique.
vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
o un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA - aussi connus sous le nom de
« sartans » - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous souffrez de
problèmes rénaux liés au diabète.
o de l'aliskirène.
vous avez eu une augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive).
vous êtes une personne âgée et votre dose à besoin d'être augmentée.
vous avez développé une toux sèche qui persiste durant une longue période.
o votre pression artérielle n'a pas suffisamment baissé. Les médicaments de ce type semblent être
moins efficaces chez les personnes de la race noire.
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle
ainsi que le taux des électrolytes (p. ex. potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la
rubrique « Ne prenez jamais Ramipril/Amlodipine EG ».
Si vous souffrez d'un gonflement soudain des lèvres et du visage, de la langue et de la gorge, du cou,
peut-être aussi des mains et des pieds, de difficultés à avaler ou à respirer, d'urticaire ou d'enrouement
(angio-oedème). Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave. Cette réaction
peut survenir à tout moment pendant le traitement. Les personnes de la race noire peuvent avoir un
risque plus élevé de souffrir de cette condition.
Si vous développez de tels symptômes, vous devez
immédiatement avertir votre médecin:
Enfants et adolescents
L'utilisation de Ramipril/Amlodipine EG n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans, car aucune information n'est disponible dans cette population.
Autres médicaments et Ramipril/Amlodipine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Ils peuvent rendre
Ramipril/Amlodipine EG moins efficace:
les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation, p. ex. les anti-inflammatoires
non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, l'indométacine ou l'acide acétylsalicylique.
Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus, d'une
insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou
l'adrénaline. Votre médecin devra vérifier votre pression artérielle.
la rifampicine (antibiotique pour traiter la tuberculose)
le millepertuis (Hypericum perforatum - utilisé dans le traitement de la dépression)
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter
la probabilité de survenue d'effets indésirables si vous les prenez avec Ramipril/Amlodipine EG:
l'érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques - utilisés dans le traitement des infections
causées par des bactéries)
les médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus,
évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique
« Avertissements et précautions ».
les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation, p. ex. les anti-inflammatoires
non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, l'indométacine ou l'acide acétylsalicylique.
les comprimés favorisant l'élimination d'eau (diurétiques) tels que furosémide
les suppléments potassiques (y compris les substituts de sel), les diurétiques épargneurs de
potassium tels que spironolactone, triamtérène, amiloride et d'autres médicaments qui peuvent
augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. triméthoprime et co-trimoxazole
(également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole) pour traiter des infections causées par des
bactéries; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un
organe transplanté; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la
formation de caillots)
les médicaments stéroïdes pour une inflammation, tels que la prednisolone
l'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang)
le procaïnamide (pour les troubles du rythme cardiaque)
le kétoconazole, l'itraconazole (médicaments antifongiques)
le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir (inhibiteurs de la protéase utilisés pour traiter l'infection par le
VIH)
le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour traiter les affections cardiaques ou l'hypertension).
le dantrolène (perfusion pour des anomalies sévères de la température corporelle).
la vildagliptine (utilisée pour traiter le diabète)
le racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée)
Votre médecin pourra avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions:
si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou de l'aliskirène (voir
aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Ramipril/Amlodipine EG » et
« Avertissements et précautions »).
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Ils pourraient être
affectés par Ramipril/Amlodipine EG.
les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline.
Ramipril/Amlodipine EG pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang. Surveillez étroitement
votre glycémie lorsque vous prenez Ramipril/Amlodipine EG.
le lithium (pour des problèmes de santé mentale). Ramipril/Amlodipine EG peut augmenter la
quantité de lithium dans votre sang. Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre
médecin.
la simvastatine (un médicament réduisant le taux de cholestérol). Ramipril/Amlodipine EG peut
augmenter la quantité de simvastatine dans votre sang.
Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Ramipril/Amlodipine EG.
Ramipril/Amlodipine EG avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ramipril/Amlodipine EG peut être pris avec ou sans nourriture.
La consommation d'alcool avec Ramipril/Amlodipine EG peut vous donner des étourdissements ou
une sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez
boire alors que vous prenez Ramipril/Amlodipine EG, parlez-en à votre médecin, les médicaments
utilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.
Le jus de pamplemousse ou le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes
prenant Ramipril/Amlodipine EG. En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent
entraîner une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, ce qui peut induire
une augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur de Ramipril/Amlodipine EG.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ne prenez pas Ramipril/Amlodipine EG durant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse.
L'utilisation n'est pas recommandée durant le premier trimestre de la grossesse.
Informez immédiatement votre médecin, si vous tombez enceinte pendant un traitement par
Ramipril/Amlodipine EG. Avant une grossesse planifiée, il convient de procéder à un autre traitement
approprié.
Allaitement
Ne prenez pas Ramipril/Amlodipine EG, si vous allaitez.
Il a été démontré que l'amlodipine, l'une des deux substances actives de Ramipril/Amlodipine EG,
passe dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter,
informez-en votre médecin avant de prendre Ramipril/Amlodipine EG.
Fertilité
Les données concernant l'effet potentiel sur la fertilité sont insuffisantes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ramipril/Amlodipine EG peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Si Ramipril/Amlodipine EG provoque des nausées, des étourdissements ou une fatigue, ou
encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines et vous
devez immédiatement contacter votre médecin. Ceci peut avoir lieu en particulier au début du
traitement, ou lors du remplacement d'autres traitements.
3. Comment prendre Ramipril/Amlodipine EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez l'impression que l'effet de Ramipril/Amlodipine EG est trop fort ou trop faible, veuillez
consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Prenez ce médicament par voie orale au même moment de la journée chaque jour, avant ou après votre
repas.
Avalez la gélule entière avec une boisson.
Ne prenez pas Ramipril/Amlodipine EG avec du jus de pamplemousse.
Posologie
Le médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.
La dose quotidienne maximale est de 1 gélule de Ramipril/Amlodipine EG 10 mg/10 mg (qui contient
une association de 10 mg de ramipril et de 10 mg d'amlodipine).
Ramipril/Amlodipine EG doit être pris une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de Ramipril/Amlodipine EG n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans, car aucune information n'est disponible dans cette population.
Si vous avez pris plus de Ramipril/Amlodipine EG que vous n'auriez dû
Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse, parfois dangereuse, de votre pression artérielle. Vous
pouvez ressentir des étourdissements, une sensation légère dans la tête, perdre connaissance ou vous
sentir faible. Si la pression artérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre
peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Si vous avez pris trop de
Ramipril/Amlodipine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous à l'unité d'urgence de l'hôpital le plus proche. Ne
conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance. Prenez
la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Ramipril/Amlodipine EG
Si vous avez oublié de prendre une gélule, passez complètement la dose. Prenez votre dose suivante au
moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ramipril/Amlodipine EG
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre votre médicament.
Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez d'utiliser votre médicament avant le moment prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Ramipril/Amlodipine EG et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l'un des effets indésirables graves suivants ­ vous pourriez avoir besoin d'un
traitement médical urgent:
gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, qui provoque des difficultés à avaler ou respirer,
ainsi que des démangeaisons et des éruptions. Ces symptômes pourraient être le signe d'une
réaction allergique grave à Ramipril/Amlodipine EG.
réactions cutanées sévères, y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une
maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (comme
le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe) ou
d'autres réactions allergiques.
Les fréquences des effets indésirables susmentionnés sont classifiées comme étant indéterminées (la
fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez:
un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la
poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque
et un accident vasculaire cérébral. Les fréquences de ces effets indésirables sont « fréquent »
(palpitation), « peu fréquent » (douleurs dans la poitrine, contraction de la poitrine, rythme
cardiaque rapide, crise cardiaque) ou « indéterminée » (accident vasculaire cérébral).
un essoufflement ou une toux. Ces symptômes sont des effets indésirables fréquents et pourraient
être des signes de problèmes pulmonaires.
des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (p.
ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections
faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance,
d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ces symptômes pourraient être des signes de problèmes
sanguins ou de moelle osseuse et sont des effets indésirables rares.
des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une
pancréatite (inflammation du pancréas). Il s'agit d'un effet indésirable peu fréquent.
une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une
coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ces symptômes pourraient être des signes de
problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques. La
fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Autres effets indésirables
Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggrave ou dure plus de
quelques jours.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
gonflement des chevilles (oedème)
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
somnolence (surtout au début du traitement)
palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices
maux de tête ou sensation de fatigue
sensation de vertiges. La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la
prise de Ramipril/Amlodipine EG ou commencez à prendre une dose plus élevée.
évanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous
passez à une position debout ou assise rapidement
toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement
douleur abdominale, douleur gastrique ou intestinale, diarrhée, indigestion, nausées ou
vomissements, altération des habitudes intestinales (y compris diarrhée ou constipation), brûlures
d'estomac
éruption cutanée avec ou sans zone surélevée
douleur dans la poitrine
faiblesse
crampes ou douleurs musculaires
examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
sautes d'humeur, insomnie
faiblesse, douleur, malaise
gênes visuelles, vision double, vision trouble
bourdonnements dans les oreilles
éternuement/écoulement nasal provoqué par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite)
bouche sèche
chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur
la peau, changement de coloration de la peau
difficultés pour uriner, augmentation du besoin d'uriner, surtout la nuit, augmentation du nombre
de mictions
incapacité à obtenir une érection, incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez
l'homme ou la femme
gêne ou augmentation des seins chez l'homme
douleur articulaire ou musculaire, douleur de dos
augmentation ou diminution du poids
problèmes d'équilibre (vertiges)
démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de
picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies) et perte de la
sensation de douleur
perte ou modification du goût des aliments
troubles du sommeil
sentiment de dépression, d'anxiété, de nervosité inhabituelle ou d'agitation
nez bouché, difficultés à respirer ou aggravation d'un asthme
un gonflement intestinal appelé « angio-oedème intestinal », se présentant par des symptômes tels
que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée
perte ou diminution de l'appétit (anorexie)
battements cardiaques plus rapides ou irréguliers
gonflement des bras et des jambes. Ceci peut être un signe de rétention d'eau dans votre corps.
fièvre
une augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie), découverte lors
d'un test sanguin
examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
sensation d'être flageolant(e) ou confus(e)
rougeur et gonflement de la langue
écaillement ou pelage sévère de la peau, éruption avec démangeaisons et grosseurs
problèmes au niveau des ongles (p. ex. détachement ou chute d'un ongle)
éruption ou ecchymoses cutanées
inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée
urticaire
taches sur la peau et froideur des extrémités
rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux
troubles de l'audition
examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de
plaquettes, ou du taux d'hémoglobine
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
sensibilité inhabituelle au soleil
quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie)
gonflement des gencives
ballonnement abdominal (gastrite)
fonction hépatique anormale, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (jaunisse)
augmentation de la tension musculaire
sensibilité à la lumière
troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou des troubles du mouvement
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Urine concentrée (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion
et crises qui peuvent être dues à une sécrétion inappropriée de l'HAD (hormone antidiurétique). Si
vous avez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
tremblements, posture rigide, visage semblable à un masque, mouvements lents et démarche
glissante et incertaine
Autres effets indésirables rapportés
Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggrave ou dure plus de
quelques jours.
difficulté de concentration
examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang
examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang
changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou
sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud)
réactions ralenties ou perturbées
modification des odeurs
psoriasis
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet: www.afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Ramipril/Amlodipine EG?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ramipril/Amlodipine EG
Les substances actives sont:
Chaque gélule contient 5 mg de ramipril et du bésilate d'amlodipine équivalant à 5 mg
d'amlodipine.
Chaque gélule contient 5 mg de ramipril et du bésilate d'amlodipine équivalant à 10 mg
d'amlodipine.
Chaque gélule contient 10 mg de ramipril et du bésilate d'amlodipine équivalant à 5 mg
d'amlodipine.
Chaque gélule contient 10 mg de ramipril et du bésilate d'amlodipine équivalant à 10 mg
d'amlodipine.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, hypromellose, crospovidone de type B,
dibéhénate de glycérol
Opercule de la gélule / corps de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo
(E132)
Aspect de Ramipril/Amlodipine EG et contenu de l'emballage extérieur
Gélules en gélatine de couleur bleu clair contenant une poudre ou des agglomérats légèrement liés de
couleur blanche ou presque blanche; la taille des gélules est d'environ 15,9 mm x 5,8 mm (No. 3).
Gélules en gélatine avec un corps blanc et un opercule bleu contenant une poudre ou des agglomérats
légèrement liés de couleur blanche ou presque blanche; la taille des gélules est d'environ 19,4 mm x
6,9 mm (No. 1).
Gélules en gélatine avec un corps et un opercule blancs contenant une poudre ou des agglomérats
légèrement liés de couleur blanche ou presque blanche; la taille des gélules est d'environ 19,4 mm x
6,9 mm (No. 1).
Gélules en gélatine de couleur bleue contenant une poudre ou des agglomérats légèrement liés de
couleur blanche ou presque blanche; la taille des gélules est d'environ 19,4 mm x 6,9 mm (No. 1).
Ramipril/Amlodipine EG est disponible sous plaquettes de 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200 ou 300
gélules.
Pour 5 mg/5 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200, 300
Pour 5 mg/10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200, 300
Pour 10 mg/5 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200, 300
Pour 10 mg/10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200, 300
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ B-1020 Bruxelles
Fabricants
1) Pharmaceutical Works POLPHARMA SA ­ 19 Pelpliska Street ­ 83-200 Starogard Gdaski ­
Pologne
2) STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
3) STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Vienne ­ Autriche
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Ramipril/Amlodipin STADA 5 mg/5 mg - 5 mg/10 mg - 10 mg/5 mg - 10 mg/10 mg
Hartkapseln
BE
Ramipril/Amlodipine EG 5 mg/5 mg - 5 mg/10 mg - 10 mg/5 mg - 10 mg/10 mg gélules
DE
Ramipril/Amlodipin AL 5 mg/5 mg - 5 mg/10 mg - 10 mg/5 mg - 10 mg/10 mg Hartkapseln
IT
RAMIPRIL E AMLODIPINA EG
LU
Ramipril/Amlodipine EG 5 mg/5mg - 5 mg/10 mg - 10 mg/5 mg - 10 mg/10 mg gélules
UK
Ramipril/Amlodipine 5 mg/5 mg - 5 mg/10 mg - 10 mg/5 mg - 10 mg/10 mg capsule, hard
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Ramipril/Amlodipine EG 5 mg/5 mg gélules: BE540640
Ramipril/Amlodipine EG 5 mg/10 mg gélules: BE540657
Ramipril/Amlodipine EG 10 mg/5 mg gélules: BE540666
Ramipril/Amlodipine EG 10 mg/10 mg gélules: BE540675
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 04/2019.