Raketiv 10 mg/ml

Raketiv 10 mg/ml, solution injectable
Raketiv 50 mg/ml, solution injectable
kétamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Raketiv et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Raketiv
3.
Comment utiliser Raketiv
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Raketiv
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Raketiv et dans quel cas est-il utilisé
Raketiv est un agent narcotique utilisé :
-
Pour l'induction et le maintien (par des injections supplémentaires ou en perfusion intraveineuse) de
l'anesthésie pendant des procédures diagnostiques ou chirurgicales, comme seul anesthésique ou en
association avec d'autres agents anesthésiants ;
- Avant l'administration d'une anesthésie locale, ou en complément ;
Remarque :
en chirurgie pédiatrique, seule la kétamine est utilisée ;
Pour les autres indications, une association avec des hypnotiques est recommandée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Raketiv
N'utilisez jamais Raketiv :
-
si vous êtes allergique à la kétamine ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez d'une maladie au cours de laquelle une augmentation de la pression artérielle pourrait
être nocive ou si vous avez déjà souffert d'une maladie qui pourrait avoir été provoquée/aggravée par
une augmentation de la pression artérielle.
- si vous avez souffert d'une maladie appelée éclampsie ou pré-éclampsie (une maladie qui survient
pendant la grossesse).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Raketiv :
-
si vous êtes déshydraté(e) ou si votre volume sanguin est réduit
- si vous avez une maladie cardiaque
- si votre pression artérielle est légèrement ou modérément élevée et si votre rythme cardiaque est anormal
ou élevé
si vous avez une pression élevée dans le crâne, une lésion ou une maladie touchant le système nerveux
central.
- si vous avez une pression élevée dans l'oeil (glaucome) ou si vous avez eu un examen ou une chirurgie de
l'oeil
- si vous consommez ou avez consommé de la drogue, si vous êtes dépendant(e) ou si vous avez été
dépendant(e) à une drogue
- si vous consommez de l'alcool en grandes quantités de manière chronique ou aiguë
- si vous avez des problèmes de santé mentale ou des antécédents de problèmes de santé mentale (p. ex.,
schizophrénie et psychose aiguë)
- si vous souffrez de porphyrie (une maladie héréditaire qui affecte le sang)
- si votre glande thyroïdienne est hyperactive ou si vous suivez un traitement avec des médicaments pour
la thyroïde
- si vous avez une infection des poumons ou des voies respiratoires hautes
- si vous avez eu une blessure à la tête ou une lésion au niveau des yeux
- si vous avez une blessure à l'intérieur de la tête ou si vous avez une pression dans la tête supérieure à la
normale (hydrocéphalie)
- si vous avez une cirrhose du foie ou une anomalie de la fonction hépatique
- si vous souffrez d'épilepsie ou si vous avez un antécédent de crises d'épilepsie
Soins en ambulatoire
Après une anesthésie en ambulatoire, vous devez être raccompagné(e) chez vous et vous ne devez pas boire
d'alcool pendant 24 heures ensuite.
Autres médicaments et Raketiv
Informez votre médecin si vous utilisez, si vous avez utilisé récemment ou si vous pourriez utiliser d'autres
médicaments.
Raketiv peut affecter d'autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments :
-
théophylline (médicament pour le traitement de maladies respiratoires)
- relaxants musculaires
- diazépam (utilisé comme sédatif, tranquillisant et anticonvulsivant)
- vasopressine (diurétiques)
- hormones thyroïdiennes de substitution
- thiopental (utilisé pour l'anesthésie)
- barbituriques (utilisés comme sédatifs et dans le traitement de l'épilepsie), narcotiques ou alcool
- médicaments utilisés pour traiter l'hypertension
- opiacés
- antibiotiques et médicaments utilisés pour le traitement des infections par des champignons
(itraconazole, fluconazole, clarithromycine, érythromycine)
- vérapamil et diltiazem (utilisés comme inhibiteurs calciques)
- phénytoïne, carbamazépine (utilisés dans l'épilepsie)
- millepertuis
Raketiv avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Comme avec les autres anesthésiques, vous ne devez pas manger ni boire pendant 4 à 6 heures avant que l'on
vous administre Raketiv.
Vous ne devez pas boire d'alcool pendant au moins 24 heures après votre opération.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant que l'on vous administre ce médicament.
Grossesse
La kétamine traverse le placenta. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf pendant
l'accouchement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il convient d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines après un traitement
par Raketiv. Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines pendant au moins 24 heures
après votre opération.
Raketiv 10 mg/ml contient du sodium
Raketiv 10 mg/ml contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, et est donc pratiquement
« sans sodium ».
Raketiv 50 mg/ml ne contient pas de sodium.
3. Comment utiliser Raketiv
Raketiv vous sera administré à l'hôpital par un anesthésiste (spécialiste de l'anesthésie), ou sous sa
supervision. La dose sera déterminée individuellement pour vous.
Elle vous sera administrée en injection ou en perfusion lente, dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un
muscle (voie intramusculaire). Elle peut être administrée seule ou en association avec d'autres agents
anesthésiques.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre anesthésiste.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Raketiv, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 10 personnes sur 100) :
hallucinations, rêves anormaux, cauchemars, agitation, confusion, comportement irrationnel
crampes musculaires
mouvements oculaires involontaires
vision double
augmentation de la pression artérielle et augmentation de la fréquence cardiaque
respiration plus rapide
nausées, vomissements
sécrétion excessive de salive
inflammation de la peau/éruption
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
anorexie
anxiété
augmentation de la pression dans l'oeil
ralentissement des battements du coeur, modification du rythme du coeur
pression artérielle basse
respiration plus lente ou inhibition de la respiration, rétrécissement du larynx entraînant des difficultés
à respirer
éruption cutanée (exanthème)
augmentation du tonus musculaire
douleur ou éruption cutanée au niveau du site d'injection
réaction allergique (« anaphylaxie »), p. ex., problèmes respiratoires, gonflement et éruption
pertes de connaissances répétées (avec sensation de confusion et hallucinations), flashbacks, malaise,
insomnie, désorientation
effet sur les réflexes qui maintiennent les voies aériennes libres, entraînant une impossibilité
temporaire de respirer
Effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut pas être estimée avec les
données disponibles)
résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique
lésion du foie due au médicament (rapportée uniquement après une utilisation prolongée ou un abus)
Au moment du réveil après l'anesthésie, vous pourrez avoir des rêves marquants, des hallucinations et une
sensation de confusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Raketiv
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Il est recommandé d'utiliser le médicament dès que possible après qu'il a été mélangé au solvant, bien qu'il
puisse être conservé si les instructions fournies à la fin de la notice sont scrupuleusement respectées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Raketiv
-
La substance active est la kétamine
10 mg/ml : chaque ml de solution injectable contient du chlorhydrate de kétamine équivalant à 10 mg de
kétamine
50 mg/ml : chaque ml de solution injectable contient du chlorhydrate de kétamine équivalant à 50 mg de
kétamine
-
Les autres composants sont :
10 mg/ml : eau pour injection, chlorhydrate de sodium
50 mg/ml : eau pour injection
Comment se présente Raketiv et contenu de l'emballage extérieur
Raketiv est une solution injectable transparente et incolore.
R
aketiv 10 m
g/ml, solution injectable
5 ml (50 mg) dans une ampoule de verre, emballée dans une boîte de 5, 10, 20, 30, 50, 100 unités
Raketiv 50 mg/ml, solution injectable
5 ml (250 mg) dans une ampoule de verre, emballée dans une boîte de 5, 10, 20, 30, 50, 100 unités
- 10 ml (500 mg) dans une ampoule de verre, emballée dans une boîte de 5, 10, 20, 30, 50, 100 unités
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Eurocept International B.V.
Trapgans 5
1244RL Ankeveen
Pays-Bas
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
10 mg-ml (5 ml) =BE532471
50 mg-ml (5 ml) = BE532480
50 mg- ml ( 10 ml) = BE532497
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants:
10mg/ml:
Danmark: Raketiv 10mg/ml
Belgique, Luxembourg: Raketiv 10 mg/ml
50mg/ml:
Danmark: Raketiv 50mg/ml
Belgique, Luxembourg: Raketiv 50 mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2019
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Raketiv doit être administré exclusivement par des anesthésistes qualifiés ou sous leur supervision. Un
équipement de maintien des fonctions vitales doit être disponible.
Incompatibilités
La kétamine présente une incompatibilité chimique avec les barbituriques et le diazépam en raison de la
formation d'un précipité. Ces médicaments ne doivent donc pas être mélangés dans la même seringue ou
dans le même liquide pour perfusion.
Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans
Après ouverture: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à
25°C. D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution
n'élimine le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, les heures et conditions de stockage en cours d'utilisation sont à la charge de
l'utilisateur.
Précautions particulières de manipulation
Raketiv peut être dilué avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) et avec une solution de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %).