Rabipur

Rabipur
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Virus de la rage (inactivé, souche Flury LEP)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre
enfant avec Rabipur. Elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à
d'autres personnes.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que
Rabipur et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez
Rabipur
3.
Comment utiliser
Rabipur
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver
Rabipur
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1
QU'EST-CE QUE RABIPUR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Qu'est-ce que Rabipur
Rabipur est un vaccin contenant des virus de la rage inactivés. Après administration du vaccin, le
système immunitaire (système de défense naturel de l'organisme contre les infections) forme des
anticorps dirigés contre les virus responsables de la rage. Ces anticorps protègent contre l'infection par
le virus de la rage. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la rage.
Dans quel cas Rabipur est-il utilisé
Rabipur est utilisé chez des individus de tout âge.
Rabipur peut être utilisé pour prévenir la rage :
avant un risque possible d'exposition au virus (prophylaxie préalable à l'exposition)
ou
après une exposition suspectée ou avérée au virus de la rage (prophylaxie post-exposition).
La rage est une infection qui peut être transmise lorsqu'une personne est mordue, griffée ou
simplement léchée par un animal infecté, spécialement lorsque la peau est déjà blessée. Même le
contact avec un piège à animaux qui a été léché ou mordu par un animal infecté peut provoquer
l'infection chez l'être humain.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE
VOUS OU VOTRE ENFANT NE RECEVIEZ RABIPUR?
Vous ou votre enfant ne devez jamais recevoir Rabipur avant une exposition possible au virus de
la rage si vous ou votre enfant :
avez des antécédents de réaction allergique sévère à la substance active ou à l'un des autres
composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6.
avez une infection aiguë nécessitant un traitement.
En raison de la
gravité
de l'infection par le virus de la rage, Rabipur peut être administré à toute
personne ayant été exposée à la rage, même si cette personne est enceinte.
Réactions allergiques sévères (hypersensibilité)
Si vous ou votre enfant présentez un risque de réaction allergique sévère au vaccin ou à l'un de ses
composants, vous ou votre enfant pouvez recevoir un autre vaccin contre la rage ne contenant pas ces
composants. S'il n'existe pas d'autre vaccin disponible, votre médecin ou infirmier/ère parlera avec
vous des risques de la vaccination et de l'infection par le virus de la rage avant que vous ou votre
enfant receviez le vaccin.
Avertissements et précautions
En cas d'infection aiguë nécessitant un traitement, la vaccination est généralement postposée de
2 semaines au moins après la guérison. La présence d'une infection mineure ne nécessite pas le report
de la vaccination, mais parlez-en d'abord à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez Rabipur
pour une prophylaxie post-exposition si vous ou votre enfant :
Présentez une allergie sévère aux oeufs ou aux produits issus des oeufs (pour les symptômes, voir
rubrique 4
de cette notice). Rabipur contient des résidus de protéines de poulet laissés par le
processus de fabrication.
Présentez une allergie sévère aux antibiotiques tels que néomycine, chlortétracycline ou
amphotéricine B. Ces antibiotiques peuvent être présents en très petites quantités dans le vaccin.
Présentez une allergie sévère à la polygéline.
Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi
parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Des cas très rares, mais graves, d'affection du système nerveux ont été rapportés après l'administration
du vaccin Rabipur. Voir rubrique 4. Des médicaments anti-inflammatoires (stéroïdes), souvent utilisés
pour soigner ces affections, peuvent interférer avec l'efficacité du vaccin (voir ci-dessous
Autres
médicaments et Rabipur). Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera de la marche à suivre dans
ces circonstances.
Comme tous les vaccins, Rabipur peut ne pas entièrement protéger toutes les personnes vaccinées.
Le vaccin ne peut pas être administré dans les fesses, sous la peau ou dans un vaisseau sanguin.
Autres médicaments et Rabipur
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, même des médicaments en vente libre. Sauf avis contraire de
votre médecin, vous ou votre enfant devez continuer à prendre tous les médicaments prescrits, comme
d'habitude.
Rabipur peut être administré en même temps que d'autres vaccins inactivés. Un site d'injection
différent sera utilisé pour chaque type de vaccin.
Il pourra être nécessaire que vous ou votre enfant receviez une injection
d'anticorps contre la
rage (appelée
« immunoglobuline antirabique ») si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné
totalement contre la rage et qu'il s'avère fort probable que vous ou votre enfant avez été infecté par le
virus. Dans ce cas, l'injection d'immunoglobuline antirabique (effectuée en
une seule fois et
généralement avec la première dose de vaccin) et l'injection du vaccin seront pratiquées
dans
différentes régions du corps.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
vous devez tout de même recevoir le vaccin contre la rage si vous avez été ou risquez d'avoir été en
contact avec le virus.
Vous pouvez également être vaccinée avec Rabipur pendant la grossesse ou l'allaitement et avant
l'exposition au virus si le risque de contact avec celui-ci est jugé important. Dans ce cas, votre
médecin vous présentera les risques de la vaccination et ceux de l'infection et vous conseillera sur le
meilleur moment de pratiquer la vaccination.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables décrits à la rubrique 4
de cette notice peuvent affecter la capacité à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Rabipur contient du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; il est donc essentiellement « sans
sodium ».
3
COMMENT UTILISER RABIPUR ?
Rabipur vous sera administré, à vous ou à votre enfant, par un médecin ou un(e) infirmier/ère formé(e)
à l'administration des vaccins. Le traitement nécessaire pour gérer des types très graves de réactions
allergiques pouvant survenir après l'administration du vaccin doit être disponible (voir rubrique 4 de
cette notice). Le vaccin doit être administré, à vous ou votre enfant, dans un établissement médical
doté des équipements nécessaires au traitement de ces réactions.
Les instructions destinées aux médecins et au personnel médical pour la reconstitution du vaccin se
trouvent à la fin de cette notice.
La dose recommandée pour les adultes et les enfants de tout âge
est de un millilitre (1,0 ml) par
injection.
Le vaccin sera injecté dans un muscle (généralement dans le haut du bras ou, chez les jeunes enfants,
dans le muscle de la cuisse).
A
VANT UN CONTACT ÉVENTUEL AVEC LE VIRUS
Si vous ou votre enfant n'avez jamais reçu de vaccin contre la rage auparavant :
- Vous devrez recevoir 3 doses dans un premier temps. La première dose est administrée lors de la
première visite, la deuxième 7 jours plus tard et la troisième, 21 ou 28 jours après la première
dose.
- Si vous êtes un adulte âgé de 18 à 65 ans qui a besoin d'une protection rapide, Rabipur peut
également vous être administré en un total de trois doses réparties sur 7 jours. La première dose
est injectée lors de la première visite, la deuxième 3 jours plus tard et la troisième, 4 jours après la
deuxième dose.
Si vous ou votre enfant ratez un rendez-vous pour une injection, vous devez faire le nécessaire pour
qu'elle vous soit faite le plus rapidement possible après la date prévue.
La nécessité des rappels dépend du risque de contact avec le virus de la rage. Votre médecin
consultera les recommandations officielles en matière de vaccination contre la rage et vous indiquera
si un rappel est nécessaire.
Si vous présentez un risque élevé permanent d'infection, votre médecin pourra également vous
demander d'effectuer régulièrement des analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps
contre la rage dans votre sang de façon à ce que des injections de rappel puissent être administrées dès
que cela s'avère nécessaire. L'expérience a démontré que des injections de rappel sont généralement
nécessaires tous les 2-5 ans.
A
PRÈS UN CONTACT SUSPECTÉ OU AVÉRÉ AVEC LE VIRUS

Personnes vaccinées
Si vous ou votre enfant avez déjà été vacciné contre la rage et/ou avez reçu les rappels et que
vous avez été en contact avec un animal qui a la rage ou qui pourrait avoir la rage, vous ou votre
enfant aurez généralement besoin de 2 doses supplémentaires du vaccin (de 1,0 ml chacune). Une
dose est administrée le plus rapidement possible après le contact, et la seconde, 3 jours plus tard.

Personnes non vaccinées
Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné auparavant ou avez reçu un vaccin n'assurant pas une
protection adéquate, il faudra administrer 4 ou 5 doses (de 1,0 ml chacune) selon l'un des schémas
suivants :
Si 4 doses sont utilisées, les deux premières doses sont administrées le jour 0 le plus tôt possible
après le contact, et les doses suivantes les jours 7 et 21 après la première dose.
Il est également possible d'administrer 4 doses selon un schéma différent pour les personnes
saines possédant une bonne réponse immunitaire ; la première dose de vaccin est administrée
le jour 0 le plus tôt possible après le contact et les doses suivantes les jours 3, 7 et 14 après la
première dose.
Si 5 doses sont utilisées, la première dose est administrée le jour 0 le plus tôt possible après le
contact, et les doses suivantes les jours 3, 7, 14 et 28 après la première dose.
Après chaque contact éventuel avec le virus de la rage, votre médecin évaluera le risque d'infection
d'après la nature du contact que vous ou votre enfant avez eu. Par exemple, si vous avez été mordu ou

Personnes présentant un système immunitaire compromis (faible immunité contre les infections)
Si vous ou votre enfant présentez un risque accru d'infection par la rage parce que votre système
immunitaire ne fonctionne pas correctement, vous ou votre enfant aurez besoin de cinq ou six doses
(de 1,0 ml chacune) de vaccin contre la rage après un contact avec un animal infecté, ou susceptible de
l'être porteur. La vaccination est administrée en association avec un traitement local de la blessure et
l'administration d'immunoglobulines antirabiques.
Si six doses sont utilisées, les deux premières doses sont administrées le plus tôt possible après le
contact, puis les doses suivantes aux jours 3, 7, 14 et 28 après la première dose.
Si cinq doses sont utilisées, la première dose est administrée le plus tôt possible après le contact, puis
les doses suivantes aux jours 3, 7, 14 et 28 après la première.
Il pourra également être nécessaire chez vous ou votre enfant d'effectuer des analyses sanguines afin
de mesurer la quantité d'anticorps contre le virus de la rage présente dans votre sang/le sang de votre
enfant de façon à pouvoir administrer des doses supplémentaires de vaccin, si nécessaire. Votre
médecin vous expliquera ce qu'il faut faire et vous indiquera à quel moment vous présenter pour les
analyses ou injections supplémentaires.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rabipur, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
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QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Après une vaccination par Rabipur, des réactions allergiques graves touchant la totalité du corps,
parfois associées à un état de choc (pression artérielle dangereusement basse)* peuvent survenir. Dans
les rares cas où surviendrait une réaction allergique grave au vaccin, il convient de toujours avoir un
traitement médical et une surveillance appropriés. Informez immédiatement votre médecin si ces
réactions apparaissent.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec le Rabipur étaient la douleur au site
d'injection, principalement due à l'injection, ou une induration de la peau au site d'injection. Ces
réactions sont très fréquentes (se produisent chez plus de 1 personne sur 10). La plupart des réactions
au site d'injection n'étaient pas graves et se sont résorbées en 24 à 48 heures après l'injection.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Maux de tête
Sensation vertigineuse
Eruption cutanée
Sensation de gêne générale
Fatigue
Faiblesse
Fièvre
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Réactions allergiques
Sensations de picotements ou de fourmillements
Sécrétion de sueur
Frissons
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Inflammation du cerveau, troubles du système nerveux pouvant causer une faiblesse, une incapacité de
bouger ou une perte de sensation dans certaines parties du corps.*
Evanouissement, déséquilibre associé à des vertiges*
Réaction allergique grave pouvant causer un gonflement du visage ou de la gorge*
*Description d'effets indésirables post commercialisation
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Aucune différence n'est attendue pour la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez
les enfants par rapport aux adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Régional de Pharmacovigilance de
de santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
1000 Bruxelles
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
ou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Division de la Pharmacie et des
e-mail: adr@afmps.be
Médicaments, Direction de la santé à
Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
COMMENT CONSERVER RABIPUR
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à l'abri de la lumière au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon et la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun vaccin au tout-à-l'égout.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
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CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Rabipur
La substance active du vaccin est le virus de la rage (inactivé, souche Flury LEP) 2,5 UI. Il a été
produit sur des cellules purifiées d'embryon de poulet (Purified Chick Embryo Cells (PCEC)).
Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, édétate disodique, L-glutamate de
potassium, polygéline, saccharose et eau pour préparations injectables.
Des protéines de poulet (p. ex. ovalbumine), de l'albumine sérique humaine, de la néomycine, de la
chlortétracycline, de l'amphotéricine B sont présentes sous forme de résidus.
Aspect de Rabipur et contenu de l'emballage extérieur
Rabipur est une poudre blanche lyophilisée, à reconstituer avec le solvant limpide et incolore. Le
vaccin reconstitué est limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement rosé.
Rabipur est fourni dans des boîtes contenant un flacon de poudre, une seringue jetable préremplie de
solvant stérile avec une petite aiguille orange pour l'injection et une longue aiguille verte pour la
reconstitution.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le
Fabricant:
marché:
Bavarian Nordic A/S
Bavarian Nordic A/S
GSK Vaccines GmbH
Philip Heymans Allé 3
Hejreskovvej 10A
Emil-von-Behring-Str. 76
2900 Hellerup
3490 Kvistgaard
35041 Marburg
Danemark
Danemark
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
VALNEVA France SAS
Tél: +33 2 2807 3718
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE500231
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Rabipur
Belgique
Rabipur
Croatie
Rabipur
Danemark
Rabipur
France
Rabipur
Allemagne
Rabipur
Hongrie
Rabipur
Italie
Rabipur
Luxembourg
Rabipur
Pays-Bas
Rabipur
Norvège
Rabipur
Pologne
Rabipur
Portugal
Rabipur
Espagne
Rabipur
Suède
Rabipur
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 12/2021

Autres sources d'information
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instruction d'utilisation de la seringue jetable préremplie de Rabipur
Seringue préremplie
Capuchon gris de
Protection en
pointe
plastique de l'aiguille
Embout
Anneau blanc
Seringue
Capuchon
Embout
Aiguille
Capuchon de l'aiguille
Étape 1 : Avec une main, tenir la seringue (E), le
capuchon vers le haut. Veiller à tenir la seringue
par l'anneau blanc (D).
Étape 2 : Avec l'autre main, attraper le
capuchon (A) et le faire aller d'avant en arrière
pour le détacher de l'anneau (D).
Ne pas plier
ni faire tourner le capuchon.
Étape 3 : Soulever pour enlever le capuchon (A)
et le capuchon gris de l'embout (B). Faire attention
de ne pas toucher l'embout de la seringue stérile
(C).
Utilisation de l'aiguille (ces instructions s'appliquent à l'aiguille verte et à l'aiguille orange) :

Étape 2 : Avec une main, tenir fermement la seringue
(E) par l'anneau blanc (D). Avec l'autre main, insérer
l'aiguille (F) et la tourner dans le sens horaire jusqu'à
ce qu'elle se fixe en place. Une fois l'aiguille fixée,
enlever la protection en plastique (G).
La seringue est maintenant prête à l'emploi.
Instructions pour la reconstitution de Rabipur avec la seringue préremplie :
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après la reconstitution afin de déceler toute particule
étrangère ou modification de l'apparence physique. Si l'apparence du vaccin est altérée, celui-ci ne
doit pas être utilisé. Le vaccin reconstitué est limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement
rosé.
La poudre pour solution doit être reconstituée avec le solvant pour solution fourni qui a été agité
doucement avant l'injection. Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Le flacon du vaccin est à pression négative. Après reconstitution du vaccin, il est recommandé de
dévisser la seringue de l'aiguille afin d'éliminer la pression négative. Ensuite, le vaccin peut être
facilement extrait du flacon. Il n'est pas conseillé d'induire une surpression, car cela rendrait ensuite
difficile l'extraction de la quantité exacte de vaccin.
Lorsque la reconstitution du vaccin est terminée, enlever le capuchon de l'aiguille d'administration
orange (comme expliqué à l'étape 1 pour l'aiguille verte) et remplacer l'aiguille de reconstitution verte
par l'aiguille d'administration orange ou une autre aiguille appropriée.