R calm 20 mg/g cut. emuls.

BE082512
1.3.1.3- FR
Product Information ­ Package Leaflet
November 2021
Notice : information de l'utilisateur
R Calm 20 mg/g émulsion cutanée
chlorhydrate de diphenhydramine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que R Calm et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser R Calm
3. Comment utiliser R Calm
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver R Calm
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que R Calm et dans quel cas est-il utilisé ?
Le R Calm est un médicament pour le traitement des affections locales de la peau accompagnées de
démangeaisons, notamment:
Piqûres et morsures d'insectes, coups de soleil, irritations provoquées par des produits chimiques ou
des agents physiques, brûlures superficielles de petites dimensions.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez
moins bien après 7 jours.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser R Calm ?
N'utilisez jamais R Calm
Si vous êtes allergique a la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de pustules humides, telles que : herpès, zona, varicelle, certaines pustules d'origine bactérienne
ou fongique.
En cas de graves brûlures.
Sur les blessures ouvertes et dans les yeux, ni sur de grandes surfaces de peau.
Après le contact avec certaines plantes toxiques.
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser R Calm.
Suite au risque de résorption au travers de la peau, il faut éviter l'application de couches épaisses ou
sous un pansement occlusif.
Toute surinfection des lésions doit être traitée spécifiquement avant toute application de ce produit.
Pas de traitement prolongé.
Eviter l'exposition au soleil après application de ce produit.
Si les démangeaisons persistent ou s'aggravent, cela peut indiquer une hypersensibilité à un des
composants de ce médicament.
Enfants
R Calm est contre-indiqué chez les bébés (le produit peut facilement traverser la peau très fine du bébé et
passer dans la circulation sanguine).
Autres médicaments et R Calm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
La diphenhydramine est incompatible avec les solutions alcalines ou acides.
On évitera l'association avec l'urée, l'acide salicylique, le succinate sodique et l'hydrocortisone.
Ne pas utiliser en même temps que d'autres médicaments contre l'allergie.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
R Calm peut être utilisé pendant la grossesse.
L'utilisation de R Calm est déconseillée pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le R Calm ne vous rendant pas somnolent ou moins alerte, il n'aura donc pas d'influence sur votre
capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
R Calm contient Alcool cétylique
Alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par example : éczema).
3.
Comment utiliser R Calm ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Appliquer de petites quantités d'émulsion uniquement sur la lésion et la faire pénétrer par un léger
massage.
Eviter l'utilisation de ce produit pendant une longue période.
Si les démangeaisons et les rougeurs persistent ou même s'intensifient, arrêter l'usage du médicament.
Ne pas dépasser 7 jours de traitement sans un avis médical.
Si vous avez utilisé plus de R Calm que vous n'auriez dû
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Si vous avez utilisé ou pris trop de R Calm, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Lors de l'utilisation de trop fortes doses (pansement occlusif, fréquence trop élevée d'application,
administration sur de trop grandes surfaces), une résorption de la diphenhydramine est possible.
Symptômes:
fatigue, vertiges, troubles de la digestion et des intestins (nausées, vomissements, diarrhée,
constipation, diminution ou élévation de l'appétit, douleur dans le haut du ventre), bourdonnements
d'oreilles, euphorie, maux de tête, troubles au niveau du système nerveux central (insomnies,
excitation, accélération du rythme cardiaque, tremblements, convulsions).
Traitement:
le traitement est symptomatique avec, si nécessaire, l'administration de médicaments anticonvulsivants
et une assistance respiratoire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Risque de sensibilisation cutanée et d'hypersensibilisation à la lumière solaire.
La sensibilisation locale expose au risque d'une sensibilisation générale lors d'une nouvelle utilisation du
principe actif de ce médicament (par exemple : prise orale d'un produit analogue).
Si les démangeaisons persistent ou s'aggravent malgré l'utilisation du produit, ce phénomène peut parfois
être une allergie à l'un des constituants du produit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver R Calm
A conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15 - 25 °C) et à l'abri de la lumière. .
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient R Calm
La substance active est le chlorhydrate de diphenhydramine
Les autres composants sont cetomacrogol emulsifying wax - alcool cétylique ( Voir la rubrique 2 « R
Calm contient alcool cétylique ») - paraffine liquide ­ cétrimide . - essence de rose synthétique derog
42/420 - eau purifiée .
Aspect de R Calm et contenu de l'emballage extérieur
Emulsion de type huile dans l'eau présentée en flacon polyéthylène de 90 ml, destinée à l'usage externe.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
NL-1112 AX Diemen
Pays-Bas
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament.
Pour toutes informations complémentaires concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Belgique
Vemedia Consumer Health Belgium N.V.
Gaston Crommenlaan 8
B-9050 Gent
Tel: +32 9 296 2149
E-mail: contact@vemedia.be
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE082512
Délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.