Qvar 100 µg/dose spray cont.

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Qvar 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Qvar 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Qvar Autohaler 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Qvar Autohaler 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
dipropionate de béclométasone
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu
'est-ce que Qvar et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d
'utiliser Qvar ?
3.
Comment utiliser Qvar ?
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Qvar ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Qvar et dans quel cas est-il utilisé ?
Qvar est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus.
Qvar 50 et Qvar 100 sont des solutions pour inhalation en flacons pressurisés. Ils permet ent
l'inhalation du produit par pression sur la cartouche.
Qvar Autohaler 50 et Qvar Autohaler 100 sont également des solutions pour inhalation en flacons
pressurisés, la libération de la dose à inhaler se fait automatiquement quand le patient aspire dans
l'embout buccal.
Une présentation de Qvar 50 ou de Qvar 100 contient 200 doses.
Qvar 50 et Qvar 100 contiennent du dipropionate de béclométasone, un glucocorticostéroïde, qui
exerce une action anti-inflammatoire sur la surface des poumons.
Qvar 50 et Qvar 100 sont indiqués comme traitement anti-inflammatoire pour la prévention de
l'asthme chronique.
L'aérosol extra-fin de dipropionate de béclométasone pénètre profondément dans vos poumons pour y
traiter l'inflammation induite par l'asthme. Ce médicament facilite la respiration en inhibant l'oedème
(gonflement) et l'irritation présents dans les petites voies respiratoires.
Il a pour ef et également de diminuer le nombre de crises d'asthme et les symptômes tels que difficulté
respiratoire, respiration sifflante et sensation d'oppression dans la poitrine. Ce genre de médicament est
un traitement de base de l'asthme et doit donc être pris régulièrement, chaque jour, même si, par
moment, votre asthme ne vous incommode pas.
Ce médicament ne supprimera pas l'oppression s'il se produit une crise d'étouf ement ou de respiration
sifflante. A ce moment, vous devrez prendre un autre type de flacon pressurisé qui dilatera vos voies
respiratoires pendant la crise. Ce type de flacon pressurisé peut être associé en toute sécurité à votre
flacon pressurisé Qvar, que vous devrez continuer à utiliser même si vous éprouvez une sensation
d'oppression ou si votre respiration reste sifflante.

2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Qvar ?
N'utilisez jamais Qvar
-
si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Qvar.
Enfants
Qvar est indiqué chez les enfants âgés de 5 ans et plus.
Qvar est un traitement de fond de l'asthme, il ne convient pas pour soulager les crises d'asthme.
Avant d'utiliser votre flacon pressurisé, vous devez signaler à votre médecin:
-
si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être sous peu (voir rubrique « Grossesse et
allaitement »);
- si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »);
- si vous souf rez de tuberculose, de varicelle, de rougeole ou de toute autre maladie car la
substance active de Qvar (le dipropionate de béclométasone) peut diminuer votre système
immunitaire.
Votre médecin décidera alors si vous pouvez continuer ou non à utiliser ce médicament dans ces
circonstances particulières.
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Qvar ».
- Comme pour d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal avec sifflement peut
apparaître immédiatement après l'application. Une intervention urgente avec un aérosol contenant
un bronchodilatateur de courte durée d'action est généralement recommandée. Le traitement au
Qvar devrait être arrêté immédiatement et un traitement prophylactique alternatif installé.
- Si vous devez réduire votre traitement de corticostéroïdes par voie orale pour le remplacer par un
traitement par voie d'inhalation suivez correctement le schéma instauré par votre médecin.
- Il serait bon dans ce cas de porter sur vous une carte indiquant que vous suivez un traitement
antiasthmatique à base de corticostéroïdes oraux et par voie inhalation.
- Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Qvar
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les ef ets de Qvar et il est possible que votre médecin
souhaite vous surveiller at entivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains
médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
En ef et, certains médicaments peuvent augmenter la teneur en dipropionate de béclométasone (la
substance active de Qvar) dans le sang: par exemple: des produits contre les champignons contenant
de l'itraconazole, certains médicaments antiviraux (le ritonavir et le nelfinavir), des immunosuppresseurs
contenant de la ciclosporine, des contraceptifs contenant l'éthinylestradiol et des antibiotiques
contenant de la troléandromycine.
Qvar avec des aliments et boissons
Jusqu'à présent, on n'a signalé aucun problème lorsque Qvar est utilisé en même temps que des
aliments.
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En ce qui concerne la prise de Qvar durant la grossesse et l'allaitement, on ne dispose pas
d'expérience suf isante chez l'être humain jusqu'à présent.
Le risque de retard de croissance et d'ef ets néfastes pour l'enfant à naître ne peut être exclu lors d'un
traitement prolongé par des corticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans
le Qvar) pendant la grossesse. Votre médecin jugera de la nécessité d'un traitement par Qvar pour
votre asthme.
De faibles quantités de corticostéroïdes passent dans le lait maternel. Aucun ef et néfaste n'a été
rapporté chez les nourrissons à ce jour. Par mesure de précaution, vous devez néanmoins éviter
d'allaiter dans les 4 heures suivant l'inhalation, en cas de traitement par dipropionate de béclométasone
à fortes doses.
Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité chez l'être humain. Les études ef ectuées chez
l'animal ont mis en évidence une certaine diminution de la fertilité, mais ne survenant qu'à de fortes
doses.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Qvar contient de l'éthanol
Ce médicament contient 4,74 mg d'alcool (éthanol) par bouf ée. La quantité en bouf ée de ce
médicament équivaut à moins de 0,12 ml de bière ou 0,05 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'ef et
notable.
3.
Comment utiliser Qvar ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Utilisation de votre flacon pressurisé:
Votre flacon pressurisé Qvar a un autre goût et induit une autre sensation lors de l'inhalation que les
aérosols-doseurs contenant des CFC que vous avez éventuellement utilisés auparavant. Votre flacon
pressurisé Qvar est disponible en deux dosages et votre médecin a choisi pour vous celui qui vous
convient le mieux.
Il est très important que vous utilisez votre médicament comme votre médecin vous l'a expliqué.
Qvar est un aérosol extra-fin dont les particules sont si petites qu'elles arrivent en plus grand nombre
dans vos poumons à chaque dose. Dès lors, votre médecin vous prescrira vraisemblablement une dose
de Qvar plus faible que celle de votre flacon pressurisé précédent de dipropionate de béclométasone
contenant des CFC.
Vous trouverez ci-dessous les instructions concernant le nombre habituel d'inhalations à prendre:
Pour les patients ne recevant pas de corticostéroïdes
Qvar 50 :
Adultes et patients âgés
La dose habituelle pour le traitement de l'asthme léger à modéré est d'une inhalation deux fois par jour.
Cet e dose peut aller jusqu'à quatre inhalations deux fois par jour.
Pour des formes d'asthme plus graves, la dose habituelle peut être augmentée jusqu'à huit inhalations
deux fois par jour. Votre médecin peut vous prescrire jusqu'à un maximum de seize inhalations par jour.
Ut
ilisation chez les enfants (5 a ns et plus)
La dose habituelle pour l'asthme léger est d'une inhalation deux fois par jour. Pour des formes d'asthme
plus graves, cet e dose peut être augmentée à deux inhalations deux fois par jour.
Votre médecin peut vous prescrire jusqu'à un maximum de quatre inhalations par jour.
Qvar 100 :
Adultes et patients âgés
La dose habituelle pour le traitement de l'asthme léger à modéré est d'une inhalation deux fois par jour.
Cet e dose peut aller jusqu'à deux inhalations deux fois par jour.
Pour des formes d'asthme plus graves, la dose habituelle peut être augmentée jusqu'à quatre
inhalations deux fois par jour. Votre médecin peut vous prescrire jusqu'à un maximum de huit
inhalations par jour.
Ut
ilisation chez les enfants (5 a ns et plus)
Qvar 100 est utilisé pour traiter des formes d'asthme plus graves chez les enfants. La dose est d'une
inhalation deux fois par jour.
Pour les patients recevant des corticostéroïdes
Si vous avez pris des corticostéroïdes par voie orale pendant de longues périodes et /ou à forte dose et
que votre médecin décide de remplacer votre traitement oral par un traitement par inhalation vous
devrez suivre correctement ses instructions pour réduire la dose orale. Votre organisme s'adaptera
progressivement à la nouvelle situation.
Recommandations générales
Si vous considérez que votre traitement habituel n'est pas ef icace ou si vous pensez que vous avez
besoin de plus d'inhalations que le nombre maximum d'inhalations recommandées par jour, consultez
votre médecin. Si, par erreur, vous avez pris plus d'inhalations que ce que l'on vous a recommandé,
dites-le également à votre médecin.
Demandez une nouvelle prescription à votre médecin avant que cet flacon pressurisé ne soit vide.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Qvar. N'arrêtez pas prématurément
votre traitement car les symptômes de l'asthme pourraient réapparaître.
Si vous avez utilisé plus de Qvar que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Qvar, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Il est important que vous preniez la dose mentionnée sur l'étiquet e du pharmacien ou comme conseillé
par votre médecin. Vous ne devez pas augmenter ou diminuer votre dose sans avis médical.
Si vous oubliez d'utiliser Qvar
Si, à un moment donné, vous avez oublié d'utiliser votre flacon pressurisé, prenez simplement le
nombre recommandé d'inhalations dès que vous y repensez, et ensuite, continuez à prendre
régulièrement les inhalations suivantes.
Si vous arrêtez d'utiliser Qvar
Vous devez utiliser votre flacon pressurisé régulièrement, même lorsque vous vous sentez bien. Vous
ne pouvez pas non plus interrompre votre traitement sauf si votre médecin vous y autorise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets secondaires importants à surveil er
Comme pour d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal avec sifflement peut
apparaître immédiatement après l'application. Une intervention urgente avec un aérosol contenant un
bronchodilatateur de courte durée d'action est généralement recommandée. Le traitement au Qvar
devrait être arrêté immédiatement et être remplacé par un traitement prophylactique alternatif.
Comme pour d'autres produits contenant du dipropionate de béclométasone, la possibilité d'une
hypersensibilité, y compris rash, urticaire, prurit, érythème, ainsi qu'oedème des yeux, de la face, des
lèvres et de la gorge ne peut être exclue. Ces symptômes peuvent être des signes d'un angio-oedème
et ils nécessitent de contacter de toute urgence votre médecin.
ATTENTION: si vous avez des difficultés (sifflements) de respiration ou une oppression de la poitrine
immédiatement après une application de l'aérosol Qvar, arrêtez les inhalations. Utilisez votre traitement
broncho-dilatateur habituel pour vous aider à respirer et contactez immédiatement votre médecin
Les effets secondaires suivants ont été également observés :
Effets indésirables peu fréquents (peut af ecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
vision floue
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
insuf isance surrénale
troubles du sommeil
dépression ou sentiment d'inquiétude
impatience
nervosité
surexcitation
agressivité
irritabilité
anxiété
psychose
changement de comportement chez l'enfant
agitation et augmentation de l'activité psychomotrice. Ces ef ets se produisent plus
particulièrement chez l'enfant
maux de tête
vertiges
tremblements
troubles du goût
glaucome
augmentation de la pression intra-occulaire
cataracte
voix rauque
pharyngite
toux
augmentation des symptômes de l'asthme
nausées
urticaire
rougeurs
purpura
retard de croissance (chez l'enfant)
Il est utile de rincer la bouche après l'emploi du flacon pressurisé afin de réduire le risque de candidose
et de raucité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice.
Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement
en Belgique via l' Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance, EUROSTATION I , Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles -Site internet:
www.
afmps.be - E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:
ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Qvar ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de la lumière directe du soleil et de la
chaleur.
Ne pas congeler.
Le flacon est pressurisé. Ne pas le percer, ni le brûler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP:" La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Qvar
-
La substance active est le dipropionate de béclométasone:
Qvar 50 et Qvar Autohaler 50 délivrent 1 mg/ml ce qui correspond à 50 microgrammes par
inhalation.
Qvar 100 et Qvar Autohaler 100 délivrent 2 mg/ml ce qui correspond à 100 microgrammes par
inhalation.
- Les autres composants sont l'éthanol et le norflurane, un gaz propulseur (voir rubrique 2 « Qvar
contient de l'éthanol » ).
Aspect de Qvar et contenu de l'embal age extérieur
Qvar:
Flacon pressurisé en aluminium de 200 doses, scellé par une valve doseuse. Embout buccal en
plastique.
Qvar Autohaler:
Flacon pressurisé en aluminium de 200 doses, scellé par une valve doseuse et placé dans l'Autohaler.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricant:
Kindeva Drug Delivery Limited, Derby Road, Loughborough, LE11 5SF, Royaume-Uni
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland, Unit 27/35 IDA Industrial Park, Cork
Road, Waterford, Irlande
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché:
Qvar-BSF-AfslV129-okt20.docx
Qvar 50 microgrammes: BE214882
Qvar Autohaler 50 microgrammes: BE214916
Qvar 100 microgrammes: BE214907
Qvar Autohaler 100 microgrammes: BE214925
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est
10/2020.
INFORMATION GENERALE POUR LE BON USAGE
Qvar
Avant l'emploi:
Si votre flacon pressurisé est nouveau ou si vous ne l'avez pas utilisé pendant deux semaines ou plus,
vous devez le tester avant l'emploi. Pour cela, retirez le capuchon, insérez correctement le flacon dans
l'embout buccal en plastique et pulvérisez deux fois en l'air.
Mode d'emploi:
1.
Retirez le capuchon de l'embout buccal (Fig. 1).
2.
Tenez le flacon pressurisé verticalement, expirez à fond, placez immédiatement l'embout buccal
dans la bouche et refermez bien les lèvres autour de l'embout (Fig. 2-3).
3.
Commencez à inspirer lentement par la bouche et enfoncez bien le flacon dans l'embout buccal
comme le montre l'illustration. Cela libère une inhalation. Il est important que vous continuiez à
inspirer après que l'inhalation a été libérée par l'appareil (Fig. 3).
4.
Retenez votre respiration pendant 10 secondes (Fig. 4) et expirez ensuite lentement.
Si votre médecin vous a prescrit plus d'une dose, répétez les étapes 2 à 4.
Après emploi, replacez le capuchon sur l'embout buccal.
Certains patients éprouveront une difficulté à enfoncer le flacon pressurisé au bon moment, c'est-à-dire
immédiatement après le début de l'inhalation. Dans ce cas, Qvar flacon pressurisé + une chambre
d'inhalation (spacer) peuvent aider à résoudre ce problème. Qvar a été spécifiquement testé avec la
chambre AeroChamber. Si vous utilisez la chambre AeroChamber, veuillez suivre les instructions qui
l'accompagnent. Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien peuvent vous donner des conseils
supplémentaires concernant l'utilisation de la chambre AeroChamber. Comme alternative, votre
médecin peut souhaiter vous prescrire Qvar Autohaler qui libère automatiquement une bouf ée de
médicament quand vous inspirez.
Comment savoir que le flacon pressurisé Qvar est vide?
Lorsque le flacon est totalement vide, vous entendez et vous sentez qu'il ne sort plus rien de l'embout
buccal.
Instructions pour le nettoyage de Qvar
Pour une hygiène normale, l'embout buccal de votre inhalateur doit être net oyé chaque semaine avec
un mouchoir en papier ou un tissu propre et sec.
AUCUNE PIECE DE VOTRE INHALATEUR NE PEUT ETRE LAVEE OU PLONGEE DANS L'EAU.
Qvar Autohaler
Avant l'emploi:
S'il s'agit d'un nouvel appareil ou si vous ne l'avez pas utilisé pendant deux semaines ou plus, vous
devez tout d'abord le tester avant l'emploi en pulvérisant deux doses en l'air de la façon suivante:
1.
Enlevez le capuchon de l'embout buccal en appuyant vers le bas sur la languet e située à la face
postérieure (Fig. 1).
2.
Dirigez l'ouverture de l'embout buccal de telle sorte que le médicament libéré le soit simplement
dans l'air environnant et non vers vous. Tenez l'appareil droit et repoussez vers le haut le levier
qui se trouve au-dessus du dispositif (Fig. 2).
3.
Pour libérer une dose, appuyez dans le sens de la flèche sur le petit disque qui se trouve sous
l'appareil (Fig. 3).
4.
Pour libérer une seconde dose, vous devez d'abord ramener à l'horizontale le levier situé au-
dessus de l'appareil (Fig. 4) et répéter les étapes 2 et 3. Après avoir libéré la seconde dose,
ramenez à nouveau le levier à l'horizontale, ce qui vous permet ra alors de prendre une
inhalation normale.
REMARQUE IMPORTANTE:
N'UTILISEZ JAMAIS LE PETIT DISQUE SITUE EN DESSOUS DE L'APPAREIL POUR INHALER
VOTRE MEDICAMENT.
VOTRE AUTOHALER LIBERERA AUTOMATIQUEMENT UNE DOSE LORSQUE VOUS
COMMENCEREZ A INSPIRER A TRAVERS L'EMBOUT BUCCAL.
Vous trouverez ci-dessous les instructions pour prendre une dose de médicament avec votre Qvar
Autohaler.
1.
Retirez le capuchon de l'embout buccal en tirant vers le bas la languet e située à l'arrière (Fig. 1).
2.
Tenez votre Autohaler bien droit, comme sur la figure. Placez le levier situé au-dessus de
l'appareil en position verticale. Continuez à maintenir votre appareil bien vertical de telle sorte
que votre main ne bloque pas les fentes d'admission situées sous l'appareil (indiquées par la
let re X à la Fig. 2).
3.
Expirez à fond, puis placez l'embout buccal dans la bouche et refermez bien les lèvres autour de
l'embout (Fig. 3-4).
4.
Inspirez lentement et profondément à travers l'embout buccal. N'arrêtez pas d'inspirer lorsque
vous entendez un léger déclic et lorsque vous sentez l'inhalation dans votre bouche, parce qu'il
est important que vous continuiez à inspirer après la libération de la dose (Fig. 4).
5.
Retenez votre respiration pendant 10 secondes (Fig. 5), puis expirez lentement.
Ensuite, ramenez le levier en position horizontale, et ce, après chaque dose.
Si votre médecin vous a prescrit plus d'une dose, répétez les étapes 2 à 5. Après emploi,
replacez le capuchon sur l'embout buccal (Fig. 6).
Comment savoir que votre Qvar Autohaler est vide?
Lorsque l'appareil est totalement vide, vous sentez et vous entendez qu'il ne sort plus rien de l'embout
buccal.
Pour nettoyer votre Autohaler:
Remarque importante: N'introduisez pas de chiffon ni de tampon d'ouate dans l'Autohaler parce que
cela pourrait endommager les éléments qui en assurent le fonctionnement.
Ne démontez pas l'Autohaler.