Qutenza 179 mg cut. patch sachet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Qutenza 179 mg patch cutané.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque patch cutané de 280 cm2 contient au total 179 mg de capsaïcine, soit 640 microgrammes de
capsaïcine par cm2 de patch.
Excipient à effet notoire
Chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0,2 mg/g de butylhydroxyanisole (E320).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Patch cutané.
Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm2) et comprend une face adhésive contenant la substance
active et une couche de support constituant la face externe. La face adhésive est couverte d'un film de
protection détachable, transparent, sans impression et coupé en diagonale. Sur la face externe de la
couche de support est imprimé « capsaicin 8 % ».
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes,
seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la douleur.
4.2
Posologie et mode d'administration
Le patch cutané Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la
supervision d'un médecin.
Posologie
Le patch cutané doit être appliqué sur les zones cutanées les plus douloureuses (en utilisant jusqu'à
4 patchs au maximum). La zone douloureuse doit être déterminée par le médecin ou par un
professionnel de santé et délimitée par un marquage sur la peau. Qutenza doit être appliqué sur une
peau intacte, non irritée et sèche, et laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds (p. ex. en cas de
neuropathie associée au VIH ou NA-VIH, de neuropathie diabétique douloureuse (NDP)) et
60 minutes pour d'autres endroits du corps (p. ex. pour la douleur post-zostérienne ou DPZ). Les
applications de Qutenza peuvent être répétées tous les 90 jours, si la douleur persiste ou apparaît de
nouveau.
Un renouvellement de traitement après moins de 90 jours ne peut être envisagé pour un patient en
particulier qu'après une évaluation minutieuse par le médecin (voir rubrique 5.1). Un intervalle
minimum de 60 jours entre les traitements doit être respecté.
La zone d'application peut être prétraitée par un anesthésique topique ou le patient peut recevoir un
antalgique par voie orale avant l'application de Qutenza pour réduire la gêne potentielle liée à la
procédure. L'anesthésique topique doit être appliqué de façon à couvrir la totalité de la zone à traiter
par Qutenza et à la dépasser de 1 à 2 cm. Les anesthésiques topiques doivent être retirés avant
l'application de Qutenza et la peau soigneusement lavée et séchée.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou
hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Qutenza chez les enfants, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas
été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Usage cutané uniquement.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Il est conseillé d'administrer Qutenza dans une zone de soin correctement ventilée.
Il faut porter des gants en nitrile lors de chaque manipulation de Qutenza et lors du nettoyage des
zones traitées. NE PAS utiliser des gants latex car ils n'assurent pas une protection suffisante. Le port
d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, en particulier lors de l'application et du
retrait du patch.
Ces précautions doivent être prises pour éviter de toucher involontairement les patchs et les autres
matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées. Une exposition accidentelle peut entraîner,
de façon transitoire, érythème et sensation de brûlure (les muqueuses étant particulièrement sensibles),
douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux.
Les patchs ne doivent pas être placés près des yeux et des muqueuses.
Si nécessaire, les poils couvrant la zone à traiter doivent être coupés ras, pour favoriser l'adhérence du
patch (ne pas les raser). Les zones à traiter doivent être lavées doucement avec de l'eau et du savon.
Une fois les poils coupés et la peau lavée, celle-ci doit être soigneusement séchée.
Mode d'emploi
Qutenza est un patch à usage unique et peut être coupé aux dimensions et à la forme de la zone à
traiter. Il faut couper Qutenza avant de retirer le film de protection. Ce dernier DOIT être enlevé
JUSTE AVANT l'application. Le film de protection est coupé en diagonale pour pouvoir être retiré
facilement. Une partie du film de protection doit être décollée et pliée et la face adhésive du patch
imprimé placée sur la zone à traiter. Le patch doit être maintenu en place. Le film de protection est
ensuite décollé par en dessous lentement et avec précaution d'une main, pendant que le patch est
simultanément lissé sur la peau de l'autre main pour assurer un contact parfait entre le patch et la peau,
sans bulles d'air ni humidité.
Pour le traitement des pieds, les patchs Qutenza peuvent être enveloppés autour des faces dorsale,
latérales et plantaire de chaque pied afin de recouvrir complètement la zone à traiter.
Pour s'assurer que Qutenza reste en contact avec la zone à traiter, on peut utiliser des chaussettes
extensibles ou une bande de gaze.
Les patchs Qutenza doivent être retirés doucement et lentement en les enroulant vers l'intérieur pour
minimiser le risque d'aérosolisation de la capsaïcine. Après le retrait de Qutenza, du gel nettoyant doit
être appliqué généreusement sur la zone traitée et laissé en place pendant au moins une minute. Il doit
ensuite être essuyé avec une compresse sèche, pour éliminer toute trace de capsaïcine de la peau. Une
fois le gel nettoyant essuyé, la zone traitée doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon.
Pour les instructions concernant la manipulation et l'élimination des matériels utilisés lors de
l'application, voir la rubrique 6.6.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Evaluation cutanée
Qutenza ne doit être utilisé que sur une peau sèche et intacte (non lésée) et jamais sur le visage, ni au-
dessus de la limite du cuir chevelu, et ni à proximité des muqueuses. Chez les patients atteints de
neuropathie diabétique douloureuse (NDP), un examen visuel minutieux des pieds doit être réalisé
avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ultérieures en vue de détecter
d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire.
Fonction sensorielle
Des réductions de la fonction sensorielle ont été rapportées suite à l'administration de Qutenza. Les
diminutions des fonctions sensorielles sont généralement mineures et temporaires (incluant stimuli
thermiques et mécaniques), cependant, un seul cas d'hypoesthésie persistante a été rapporté dans les
études cliniques des neuropathies diabétiques douloureuses. Pour ce cas un lien avec Qutenza ne peut
être exclu. Une prudence est recommandée chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau
des pieds et chez ceux présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle. Tous les
patients présentant des déficits sensoriels pré-existants doivent être évalués sur le plan clinique en vue
de détecter une perte sensorielle avant chaque application de Qutenza. Si une perte sensorielle est
détectée ou s'aggrave, le traitement par Qutenza doit être reconsidéré.
Surveillance et prise en charge des réactions au site d'application
Les réactions locales et transitoires au niveau du site d'application, tels que brûlure, douleur, érythème
et prurit sont fréquentes voire très fréquentes. De plus, des cas de brûlures, y compris des brûlures au
second degré ont été rapportés chez des patients traités avec des patchs de capsaïcine (voir
rubrique 4.8). Chez les patients présentant une douleur intense, le patch doit être retiré et la peau
examinée pour s'assurer de l'absence de brûlure chimique.
Exposition involontaire
L'exposition non intentionnelle à la capsaïcine peut causer une irritation des yeux, des muqueuses, des
voies respiratoires et de la peau chez les patients et les professionnels de santé. Les professionnels de
santé doivent s'assurer que les mesures de protection recommandées telles que décrites dans la
rubrique 4.2 sont appliquées de façon appropriée. Si Qutenza entre en contact avec une zone cutanée
qui ne doit pas être traitée, il faut appliquer du gel nettoyant pendant une minute et l'essuyer avec une
compresse sèche pour enlever toute trace de capsaïcine de la surface de la peau. Une fois le gel
nettoyant retiré, la zone doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon. Si la capsaïcine entre en
contact avec les yeux ou des muqueuses, ils doivent être lavés ou rincés à l'eau froide. En cas d'
irritation des voies respiratoires, des yeux ou des muqueuses la personne concernée doit quitter la zone
de pose de Qutenza. Des soins médicaux appropriés doivent être dispensés en cas de dyspnée. Si
Augmentation de la pression artérielle
L'intensification de la douleur liée au traitement peut induire des augmentations passagères de la
pression artérielle (en moyenne < 8,0 mm Hg) pendant et juste après l'application de Qutenza. La
pression artérielle doit être surveillée pendant la procédure de traitement. Pour les patients souffrant
d'une hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant un antécédent de maladie
cardiovasculaire, le risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la
procédure doit être pris en considération avant de commencer le traitement par Qutenza. Une attention
particulière doit être apportée aux patients diabétiques présentant des comorbidités telles que : maladie
coronarienne, hypertension et neuropathie autonome cardiovasculaire (NAC).
Gêne liée au traitement
Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un
traitement de soutien tel qu'un refroidissement local (par exemple par application d'une compresse
froide) ou des antalgiques par voie orale.
Gel nettoyant
Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole pouvant provoquer des réactions
cutanées locales (telles qu'une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude formelle d'interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée, car il a été montré
que Qutenza ne donne lieu qu'à de faibles niveaux, transitoires, d'absorption systémique.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la capsaïcine chez la
femme enceinte.
Au vu des propriétés pharmacocinétiques chez l'homme, qui montrent une faible exposition
systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que Qutenza augmente le risque d'anomalies du
développement lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est très faible. Toutefois, Qutenza ne
sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
On ne sait pas si la capsaïcine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données
pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la
capsaïcine/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Qutenza.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'Homme. Une étude de toxicité sur la
reproduction chez le rat a montré une diminution du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes
mobiles et du nombre de gestations (voir rubrique 5.3).
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une sensation de brûlure, une douleur,
un érythème et un prurit, locaux et transitoires au niveau du site d'application.
Liste tabulée des effets indésirables
Dans le tableau 1 ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une fréquence supérieure à
celle observée dans le groupe témoin et chez plus d'un patient dans les essais cliniques contrôlés
menés chez des patients souffrant de douleur post-zostérienne (DPZ), de neuropathie associée au Virus
de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse (NDP), sont
énumérés par classe de système d'organes et par fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,
< 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
décroissant de gravité.
Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables
Classe de systèmes d'organes et
Effet indésirable
fréquence
Infections et infestations
Peu fréquent
Zona
Affections du système nerveux
Fréquent
Sensation de brûlure
Peu fréquent
Dysgueusie, hypoesthésie
Affections oculaires
Peu fréquent
Irritation oculaire
Affections cardiaques
Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier degré, tachycardie,
Peu fréquent
palpitations
Affections vasculaires
Fréquent
Hypertension artérielle
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Fréquent
Toux
Peu fréquent
Irritation pharyngée
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Nausées
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Fréquent
Prurit
Affections musculo-squelettiques
et systémiques
Fréquent
Douleurs des extrémités, spasmes musculaires
Troubles généraux et anomalies
au site d'administration
Douleur au site d'application, érythème au site d'application
Prurit au site d'application, papules au site d'application, vésicules au site
Fréquent
d'application, oedème au site d'application, gonflement au site
d'application, sécheresse au site d'application, oedème périphérique
Urticaire au site d'application, paresthésie au site d'application, dermatite
au site d'application, hyperesthésie au site d'application, inflammation au
Peu fréquent
site d'application, réaction au site d'application, irritation au site
d'application, contusion au site d'application
Investigations
Fréquent
Augmentation de la pression artérielle
Lésions, intoxications et
complications liées aux
procédures
Brûlures au second degré, exposition accidentelle (comprenant douleur
Fréquence indéterminée
oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)
Description d'autres effets indésirables
Les effets indésirables ont été transitoires, ils ont disparu spontanément et ont été généralement
d'intensité légère à modérée. Dans tous les essais contrôlés, le taux de patients ayant arrêté
prématurément le traitement en raison d'effets indésirables a été de 2,0 % chez les patients traités par
Qutenza et de 0,9 % chez les patients traités dans le groupe témoin.
Temporairement, des réductions mineures de la détection de la chaleur (1°C à 2°C) et de la sensibilité
aux objets pointus ont été décelées au niveau du site d'application de Qutenza dans les essais cliniques
menés chez des volontaires sains.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Qutenza doit être administré par un médecin ou sous la
supervision d'un médecin. Par conséquent, il est improbable qu'un surdosage se produise. Le
surdosage peut être associé à des réactions sévères au niveau du site d'application, par exemple une
douleur, un érythème, un prurit au site d'application. En cas de suspicion de surdosage, il faut retirer
doucement le patch, appliquer du gel nettoyant pendant une minute, puis l'essuyer avec une compresse
sèche et laver doucement la zone traitée avec de l'eau et du savon. Des traitements d'appoint doivent
être mis en place s'ils sont cliniquement nécessaires. Il n'y a pas d'antidote à la capsaïcine.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques, autres anesthésiques locaux, Code ATC : N01BX04
Mécanisme d'action
La capsaïcine ou 6-nonénamide, N-[(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)méthyl]-8-méthyl, (6E), est un
agoniste hautement sélectif du récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire (TRPV1,
transient receptor potential vanilloid 1). L'effet initial de la capsaïcine est l'activation de nocicepteurs
cutanés exprimant le TRPV1, à l'origine du piquant et de l'érythème dus à la libération de
neuropeptides vasoactifs.
Suite à une exposition à la capsaïcine, les nocicepteurs cutanés deviennent moins sensibles à divers
stimuli. Ces effets retardés de la capsaïcine sont fréquemment appelés « désensibilisation » et sont
supposés être à l'origine du soulagement de la douleur. La sensibilité des nerfs cutanés qui
n'expriment pas le TRPV1sont censées rester inchangées, notamment la capacité à détecter des stimuli
mécaniques et vibratoires. Les modifications induites par la capsaïcine au niveau des nocicepteurs
cutanés sont réversibles et il a été rapporté et observé que la fonction normale (la détection de
sensations nocives) se rétablit en quelques semaines chez les volontaires sains.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 30 minutes sur les pieds a été démontrée
dans des essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines menés chez des patients souffrant de
neuropathie associée au Virus de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie
diabétique périphérique douloureuse (NDP). L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant
60 minutes au niveau des autres zones que les pieds a été démontrée dans des essais cliniques
contrôlés d'une durée de 12 semaines menés chez des patients souffrant de douleur post-zostérienne
(DPZ).
Dans les essais pivots, après une application unique de Qutenza, la réduction moyenne de l'intensité de
la douleur entre la valeur initiale et les valeurs des semaines 2 à 12, variait entre -22,8% et -32,3%,
comparé à un intervalle de -10,7% à -25,0% pour les patchs contrôles.
Les taux de répondeurs (la réponse étant définie comme une diminution de 30% du score moyen de
douleur par rapport à la valeur initiale) variaient entre 34% et 47%, comparé à un intervalle de 18% à
36% pour les patchs contrôles. Ces résultats étaient statistiquement significatifs par rapport à la
capsaïcine à faible dose (DPZ et NA-VIH) ou au placebo (NDP).
Le soulagement de la douleur a été observé la première semaine pour la DPZ, la deuxième semaine
pour la NA-VIH et la troisième semaine pour la NDP. Pour les trois étiologies, l'efficacité a été
maintenue pendant toute la durée de l'étude de 12 semaines.
Une efficacité et une tolérance constantes et reproductibles ont été démontrées avec des applications
répétées pendant une période de 52 semaines dans deux essais cliniques (STRIDE et PACE). Dans ces
deux essais, un chez des patients NDP et un chez des patients atteints de NA-VIH, de lésion nerveuse
post-traumatique (PNI) et de DPZ, le temps moyen (écart-type) avant retraitement était respectivement
de 68,4 (23,31) et 107 (43,58) jours. Dans ces deux essais, 25% des patients avaient un temps de
retraitement inférieur à respectivement 61,5 et 78,8 jours et 25% des patients avaient un temps de
retraitement supérieur à respectivement 64,6 et 118,7 jours. Une augmentation de la fréquence des
réactions connues au site d'application, telles que douleur et sensation de brûlure, pouvant atteindre
environ 5%, a été rapportée chez des patients retraités par Qutenza avant 90 jours.
Le profil de sécurité de Qutenza chez les patients diabétiques correspondait à celui observé dans la
population non diabétique.
Qutenza s'est avéré efficace lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec des médicaments à visée
systémique pour les douleurs neuropathiques.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
La capsaïcine contenue dans Qutenza est destinée à être libérée dans la peau. Des données in vitro
(expériences de dissolution de la substance active et de perméation cutanée) démontrent que la vitesse
de libération de la capsaïcine de Qutenza est linéaire pendant le temps d'application. Sur la base
d'études in vitro, il est estimé qu'environ 1 % de la capsaïcine est absorbé par l'épiderme et le derme
pendant des applications d'une durée d'une heure. La quantité de capsaïcine libérée par le patch par
heure étant proportionnelle à la surface d'application, cela représente une dose totale maximale
possible estimée à environ 7 mg pour une surface d'application de 1 000 cm2. En supposant qu'une
surface de patch de 1 000 cm2 libère environ 1 % de capsaïcine à une personne de 60 kg, l'exposition
Selon le Comité Scientifique de l'Alimentation de la Commission Européenne, en Europe l'ingestion
moyenne de capsaïcine est de 1,5 mg/jour (0,025 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg) et le niveau
d'exposition alimentaire le plus élevé est de 25 à 200 mg/jour (jusqu'à 3,3 mg/kg/jour pour une
personne de 60 kg).
Des données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une exposition systémique transitoire et
faible (< 5 ng/ml) à la capsaïcine chez près d'un tiers des patients souffrant de DPZ, chez 3 % des
patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse (NDP) et chez aucun patient souffrant de
NA-VIH, après des applications de Qutenza d'une durée de 60 minutes. Aucune donnée n'est
disponible pour les traitements d'une durée de 30 minutes. En général, le pourcentage de patients
souffrant de DPZ ayant une exposition systémique à la capsaïcine a augmenté avec des surfaces de
traitement plus étendues et des durées de traitement plus longues. La concentration de capsaïcine la
plus élevée détectée chez des patients traités pendant 60 minutes a été de 4,6 ng/ml et elle a été atteinte
immédiatement après le retrait de Qutenza. La plupart des taux quantifiables ont été observés au
moment du retrait de Qutenza, avec une nette tendance à disparaître dans les 3 à 6 heures suivantes.
Aucun taux détectable de métabolites n'a été observé chez aucun des sujets.
Une analyse de la pharmacocinétique de population de patients traités pendant 60 et 90 minutes a
indiqué que les taux plasmatiques de capsaïcine atteignaient un pic à peu près 20 minutes après le
retrait de Qutenza et qu'ils diminuaient très rapidement, avec une demi-vie d'élimination moyenne
d'environ 130 minutes.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de
toxicologie en administration unique et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de
risque particulier pour l'homme.
Les études de génotoxicité réalisées avec la capsaïcine ont montré une faible réponse mutagène dans le
test du lymphome de souris et des réponses négatives dans le test d'Ames, le test du micronoyau chez
la souris et le test d'aberrations chromosomiques réalisé sur des lymphocytes de sang humain
périphérique.
Une étude de cancérogenèse réalisée chez la souris indique que la capsaïcine n'est pas cancérogène.
Une étude de toxicologie de la reproduction menée chez le rat a montré une diminution statistiquement
significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles chez des rats ayant reçu un
traitement pendant 3 heures/jour, commencé 28 jours avant la cohabitation, poursuivi pendant la
cohabitation et jusqu'au jour précédant le sacrifice. Bien qu'ils ne soient ni statistiquement
significatifs ni dose-dépendants, l'indice de fertilité et le nombre de gestations par rapport au nombre
de rats en cohabitation ont diminué dans tous les groupes traités par la capsaïcine.
Une étude de tératologie conduite chez le lapin n'a montré aucun potentiel de toxicité embryofoetale.
Des retards d'ossification du squelette (diminutions du nombre de métatarsiens ossifiés) ont été
observés dans une étude tératologique chez le rat à des niveaux de doses supérieurs aux niveaux
thérapeutiques utilisés chez l'homme; la signification de ce résultat pour l'homme n'est pas connue.
Des études de toxicologie péri- et postnatale menées chez le rat n'ont pas montré de potentiel toxique
pour la reproduction. Des rates allaitantes exposées à Qutenza quotidiennement pendant 3 heures ont
présenté des taux mesurables de capsaïcine dans le lait des mères.
Une légère sensibilisation a été observée dans une étude de sensibilisation cutanée chez le cobaye.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Patch
Matrice
adhésifs en silicone
éther monoéthylique de diéthylène glycol
huile de silicone
éthylcellulose N50 (E462)
Couche de support
film
en polyéthylène téréphtalate (PET), face interne siliconée
encre d'impression contenant du pigment blanc 6
Film de protection détachable (anti-adhesif)
film en polyester, enduit de fluoropolymère
Gel nettoyant
macrogol 300
carbomère
eau purifiée
hydroxyde de sodium (E524)
édétate disodique
butylhydroxyanisole (E320)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
4 ans
Après ouverture du sachet : appliquer Qutenza dans les 2 heures qui suivent
6.4
Précautions particulières de conservation
Qutenza patch cutané : à conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine. À conserver à une
température ne dépassant pas 25°C.
Gel nettoyant : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le patch cutané est conservé dans un sachet constitué d'une feuille d'aluminium doublée de papier
recouverte d'un film de polyacrylonitrile.
Le gel nettoyant est fourni dans un tube en polyéthylène haute densité (PEHD) doté d'un capuchon en
polypropylène.
Qutenza est disponible en boîtes contenant un ou deux sachets de patchs cutanés scellés
individuellement et un tube de 50 g de gel nettoyant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Les professionnels de santé doivent porter des gants en nitrile lorsqu'ils manipulent les patchs et
nettoient les zones traitées. Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, voir
rubrique 4.2.
Les patchs utilisés et non utilisés et tous les autres matériels qui ont été en contact avec la zone traitée
doivent être immédiatement éliminés après utilisation en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour
déchets médicaux ; qui doit être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Allemagne
8.
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/524/001-002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 mai 2009
Date de dernier renouvellement : 15 mai 2014
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Allemagne
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la
directive 2001/83/CE et les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des
médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec les autorités nationales
compétentes des modalités d'un programme de formation pour les professionnels de santé et mettra ce
programme en oeuvre à l'échelle nationale avant le lancement.
Ce programme de formation comportera :
-
des recommandations relatives aux mesures générales pour la manipulation et l'élimination de
Qutenza :
· l'administration de Qutenza doit être faite uniquement sous supervision médicale ;
· en raison du risque d'exposition accidentelle, l'utilisation de gants en nitrile et le port d'un
masque et de lunettes de protection sont recommandés ;
· l'administration de Qutenza doit avoir lieu dans une zone de soin correctement ventilée afin de
réduire le risque d'exposition professionnelle.
- des instructions relatives à l'application de Qutenza ;
des avertissements et des mesures de précaution, notamment la nécessité :
· de réaliser un examen visuel des pieds avant chaque application de Qutenza et lors des visites
cliniques ultérieures afin de détecter d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie
sous-jacente et à une insuffisance vasculaire chez les patients atteints de neuropathie
diabétique douloureuse (NDP) ;
· d'être conscient du risque de réductions de la fonction sensorielle généralement mineures et
temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques) suite à l'administration de Qutenza ;
· de faire preuve d'une prudence lors de l'administration de Qutenza chez les patients dont la
sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez les patients présentant un risque accru de
modifications de la fonction sensorielle
· d'évaluer sur le plan clinique tous les patients présentant des déficits sensoriels pré-existants en
vue de détecter une perte sensorielle avant chaque application de Qutenza . Si une perte
sensorielle est détectée ou s'aggrave, le traitement par Qutenza peut-être reconsidéré.
· de surveiller la pression artérielle pendant l'application ;
· d'assurer un traitement de soutien si les patients ressentent une augmentation des douleurs
pendant l'application de Qutenza ;
· chez les patients souffrant d'hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant présenté
une maladie cardiovasculaire : d'évaluer, avant de commencer le traitement par Qutenza, le
risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la procédure.
Une attention particulière doit être apportée aux patients diabétiques présentant des
comorbidités de maladie coronarienne, d'hypertension et de neuropathie autonome
cardiovasculaire (NAC) ;
· d'avertir les patients du risque de réactions locales liées au traitement (par exemple des
dermatites de contact) et d'irritation des yeux et des muqueuses due au gel nettoyant de
Qutenza.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
BOÎTE DE 1 OU 2 PATCHS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Qutenza 179 mg patch cutané
Capsaïcine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque patch cutané de 280 cm2 contient au total 179 mg de capsaïcine, soit 640 microgrammes de
capsaïcine par cm2 de patch.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Patch
Matrice
adhésifs en silicone
éther monoéthylique de diéthylène glycol
huile de silicone
éthylcellulose N50 (E462)
Couche de support
film support en polyéthylène téréphtalate (PET), face interne siliconée
encre d'impression contenant du pigment blanc 6
Film de protection détachable (anti-adhésif)
film en polyester, enduit de fluoropolymère
Gel nettoyant
macrogol 300
carbomère
eau purifiée
hydroxyde de sodium (E524)
édétate disodique
butylhydroxyanisole (E320)
Voir la notice pour des informations supplémentaires.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 sachet avec 1 patch cutané et 1 tube de gel nettoyant (50 g).
2 sachets contenant chacun 1 patch cutané et, 1 tube de gel nettoyant (50 g).
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Usage cutané.
Indications d'utilisation
1.
Mettre les gants en nitrile pour manipuler les patchs et pour nettoyer les zones traitées.
2.
Délimiter la zone à traiter. Couper les poils excessifs. Nettoyer la zone à traiter.
En cas d'utilisation d'un anesthésique topique avant l'application du patch, continuer l'étape 3, sinon
passer à l'étape 5.
3.
Appliquer un anesthésique topique sur la zone à traiter. Attendre jusqu'à 60 minutes ou le temps
indiqué dans les instructions d'utilisation du produit.
4.
Retirer l'anesthésique. Nettoyer doucement avec de l'eau et du savon et sécher soigneusement.
5.
Couper le patch aux dimensions de la zone à traiter. Poser le patch face non brillante vers le haut
lors de la préparation. Ne pas retirer le film de protection du patch avant d'être prêt à
l'appliquer.
6.
Retirer le film de protection du patch et appliquer ce dernier sur la peau. Le laisser en place
pendant 30 ou 60 minutes, selon la localisation du traitement. Des bandes de gaze ou des
chaussettes peuvent être utilisées pour favoriser le contact entre le patch et la peau.
7.
Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé lors de l'application et du
retrait du patch et lors de l'application du gel nettoyant. Attendre une minute, puis essuyer la
peau avec une compresse sèche. Nettoyer doucement la zone traitée avec de l'eau et du savon.
Pour des instructions plus détaillées, consulter le résumé des caractéristiques du produit ou la notice.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Utiliser le patch dans les 2 heures qui suivent l'ouverture du sachet.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine. À conserver à une température ne dépassant pas
25° C.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Éliminer les patchs utilisés et non utilisés, les bandes de gaze et tous les autres matériels qui ont été en
contact avec la zone traitée en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux, qui doit
être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Allemagne
12.
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/524/001 1 patch
EU/1/09/524/002 2 patchs
13.
NUMÉRO DE LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
SACHET D'UN PATCH
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Qutenza 179 mg patch cutané
Capsaïcine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque patch cutané de 280 cm2 contient au total 179 mg de capsaïcine, soit 640 microgrammes de
capsaïcine par cm2 de patch.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Patch
Matrice
adhésifs en silicone
éther monoéthylique de diéthylène glycol
huile de silicone
éthylcellulose N50 (E462)
Couche de support
film en polyéthylène téréphtalate (PET), face interne siliconée
encre d'impression contenant du pigment blanc 6
Film de protection détachable (anti-adhésif)
film en polyester, enduit de fluoropolymère
Voir la notice pour des informations supplémentaires.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Un patch cutané.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Usage cutané.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Utiliser le patch dans les 2 heures qui suivent l'ouverture du sachet.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine. À conserver à une température ne dépassant pas
25° C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Éliminer les patchs utilisés et non utilisés, les bandes de gaze et tous les autres matériels qui ont été en
contact avec la zone traitée en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux, qui doit
être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/524/001 1 patch
EU/1/09/524/002 2 patchs
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
TUBE DE GEL NETTOYANT - ÉTIQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Gel nettoyant à utiliser avec Qutenza
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient : macrogol 300, carbomère, eau purifiée, hydroxyde de sodium (E524), édétate disodique et
butylhydroxyanisole (E320) ; voir la notice pour des informations supplémentaires.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
50 g
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Usage cutané. Voir la notice pour des informations supplémentaires.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Éliminer les patchs utilisés et non utilisés, les bandes de gaze et tous les autres matériels qui ont été en
contact avec la zone traitée en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux, qui doit
être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/09/524/001 1 patch
EU/1/09/524/002 2 patchs
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Qutenza 179 mg patch cutané
Capsaïcine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qutenza
3.
Comment utiliser Qutenza
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Qutenza
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé ?
Qutenza contient de la capsaïcine et appartient à la classe des médicaments appelés anesthésiques.
Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes,
seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la douleur.
Qutenza est utilisé pour soulager les douleurs chez les patients souffrant de névralgies dues à des
lésions des nerfs au niveau de la peau. Ces lésions peuvent résulter de diverses maladies comme le
zona, l'infection par le VIH, le diabète, certains médicaments et d'autres affections. Vous pouvez
ressentir un soulagement de la douleur 1 à 3 semaines après le traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qutenza ?
N'utilisez jamais Qutenza
si vous êtes allergique à la capsaïcine, aux piments ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Qutenza .
N'utilisez Qutenza sur aucune partie de la tête ou du visage.
N'utilisez pas Qutenza sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes.
Ne touchez pas Qutenza ou d'autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées, car ils
peuvent provoquer des sensations de brûlure et des picotements. Ne touchez pas vos yeux, votre
bouche ni aucune autre zone sensible car cela peut entrainer irritation et douleur. Si cela arrive, lavez
ou rincez à l'eau froide. Renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza peut vous faire tousser,
éternuer ou irriter votre gorge.
Généralement mineures, des variations de courte durée de la capacité à sentir si quelque chose est
chaud ou piquant ont été observées après l'utilisation de capsaïcine.
Si vous avez une hypertension artérielle (élévation de la pression artérielle) instable ou mal contrôlée
ou si vous avez eu des problèmes cardiaques, votre médecin évaluera le risque d'effets indésirables sur
votre coeur ou votre pression artérielle dus au stress potentiel de la procédure, avant de vous appliquer
le traitement par Qutenza.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Qutenza n'est pas recommandée pour le traitement des patients âgés de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Qutenza
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Qutenza agit localement sur votre peau et n'est pas susceptible d'influer sur d'autres
médicaments.
Grossesse et allaitement
Qutenza doit être utilisé avec prudence si vous êtes enceinte. Vous devez cesser d'allaiter avant de
commencer le traitement par Qutenza. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être
enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre
ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Lors
de l'utilisation de Qutenza, seules de très petites quantités de la substance active peuvent être présentes
dans la circulation sanguine pendant un très court moment. Par conséquent, il est improbable que
Qutenza ait un quelconque effet direct sur votre capacité à vous concentrer ou sur votre aptitude à
conduire ou à utiliser des machines.
Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole
Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole, qui peut provoquer des réactions
cutanées locales (p. ex. une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3.
Comment utiliser Qutenza ?
Qutenza doit être appliqué exclusivement par votre médecin ou par une infirmière sous la supervision
de votre médecin.
Pas plus de quatre patchs ne doivent être utilisés en même temps.
Qutenza est destiné à être appliqué sur votre peau.
Avant d'appliquer les patchs de Qutenza sur la peau, les zones à traiter seront lavées avec de l'eau et
du savon et séchées. Les poils couvrant les zones à traiter seront coupés ras.
Avant de poser les patchs de Qutenza sur la peau, votre médecin ou votre infirmière pourra appliquer
un gel ou une crème anesthésiant ou vous donner un médicament antidouleur par voie orale pour
réduire les picotements éventuels. Le gel ou la crème doit être retiré avant l'application de Qutenza et
la peau soigneusement lavée et séchée.
Votre médecin ou votre infirmière pourra porter des gants, et parfois un masque et des lunettes de
protection lors de la manipulation des patchs de Qutenza. Veillez à ne pas renifler ou inhaler près des
patchs de Qutenza, car cela peut vous faire tousser ou éternuer.
Qutenza peut être découpé en pièces plus petites pour l'adapter à la zone à traiter. Votre médecin ou
votre infirmière retirera les patchs après 30 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau des
pieds ou après 60 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau d'autres parties du corps.
Cela peut prendre entre 1 et 3 semaines avant que vous ne ressentiez un soulagement des douleurs
avec Qutenza. Si après ce délai vous avez toujours très mal, parlez-en à votre médecin.
Le traitement par Qutenza peut être répété à intervalles de 90 jours, si nécessaire. Si vous ressentez un
soulagement insuffisant de la douleur ou si la douleur revient plus tôt, veuillez consulter votre
médecin.
Des médicaments contre la douleur peuvent vous être prescrits, à prendre contre la douleur que vous
ressentez à cause du traitement par Qutenza.
Souvent la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant le traitement par Qutenza.
Des chaussettes jetables peuvent être portées sur les patchs de Qutenza, si le traitement est appliqué au
niveau des pieds.
Parfois, votre médecin ou votre infirmière peut couvrir le patch de Qutenza d'un bandage pour
maintenir le patch fermement sur votre peau.
N'essayez pas de retirer vous-même le patch. Votre médecin ou votre infirmière vous l'enlèvera.
À la fin du traitement par Qutenza, votre médecin ou votre infirmière nettoiera la peau traitée avec du
gel nettoyant contenu dans un tube fourni avec le kit. Le gel nettoyant sera laissé en place pendant une
minute, puis essuyé pour enlever toute trace de médicament pouvant rester sur votre peau après le
traitement. Une fois le gel nettoyant essuyé, la zone traitée sera doucement lavée avec de l'eau et du
savon.
Ne touchez pas le patch avec vos mains. Ne touchez pas vos yeux, votre bouche, ou d'autres
zones sensibles. Si vous touchez accidentellement le patch de Qutenza ou la peau traitée avant
l'application du gel nettoyant, vous pourrez ressentir des sensations de brûlure et/ou des picotements.
Appelez immédiatement votre médecin.
N'emmenez pas les patchs de Qutenza hors de l'établissement de santé.
N'utilisez pas les patchs de Qutenza chez vous.
Si Qutenza a été utilisé plus longtemps qu'il ne le devrait
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si les effets suivants se produisent :
Si vous sentez que votre coeur bat trop rapidement, trop lentement ou qu'il bat anormalement.
o Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Rougeur marquée au niveau de la zone où le patch est appliqué, formation
d'ampoules/suintement de la peau, peau devenant très douloureuse au toucher, gonflée, humide
ou luisante. Pour un très petit nombre de cas, cela peut être un signe d'une brûlure au second
degré nécessitant une prise en charge immédiate.
o Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
Informez votre médecin si les effets indésirables suivants apparaissent ou s'aggravent :
Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
Rougeur ou douleur au niveau de la zone où le patch est appliqué qui dure depuis plus d'un jour
Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Démangeaisons, bosses, ampoules, gonflement, sécheresse au niveau de la zone où le patch est
appliqué .
Sensation de brûlure, hypertension, toux, nausées, démangeaisons, douleurs dans les membres,
spasmes musculaires, gonflement des membres.
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Papules, sensation de picotements, inflammation, augmentation ou diminution de la sensibilité,
réaction de la peau, irritation, contusion au niveau de la zone où le patch est appliqué.
Altération du goût, sensations réduites dans les membres, , irritation des yeux, toux, irritation de
la gorge, zona.
Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Qutenza
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Gel nettoyant : à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Après ouverture du sachet, Qutenza doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent.
Élimination des patchs de Qutenza utilisés et non utilisés
Ces articles peuvent brûler vos doigts si vous les touchez. Votre médecin ou votre infirmière les
placera dans un sac en polyéthylène avant de les jeter sans risque. Les patchs de Qutenza et les
matériels liés au traitement doivent être éliminés correctement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Qutenza
La substance active est la capsaïcine. Chaque patch de 280 cm2 contient au total 179 mg of capsaïcine,
soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm2 de patch (8 % m/m).
Les autres composants de Qutenza patch cutané sont :
Matrice
adhésifs en silicone
éther monoéthylique de diéthylène glycol
huile de silicone
éthylcellulose N50 (E462)
Couche de support
film en polyéthylène téréphtalate (PET), face interne siliconée
encre d'impression contenant du pigment blanc 6
Film de protection détachable (anti-adhésif)
film en polyester, enduit de fluoropolymère
Le patch de Qutenza est fourni avec un tube de gel nettoyant, qui ne contient pas de substance active.
Le gel nettoyant contient :
macrogol 300
carbomère
eau purifiée
hydroxyde de sodium (E524)
édétate disodique
butylhydroxyanisole (E320)
Qu'est-ce que Qutenza et contenu de l'emballage extérieur
Qutenza est un patch cutané destiné à être utilisé sur votre peau.
Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm2) et comprend une face adhésive contenant la substance
active et une couche de support constituant la face externe. La face adhésive est couverte d'un film de
protection détachable, transparent, sans impression et coupé en diagonale. Sur la face externe de la
couche de support est imprimé «capsaicin 8 %».
Chaque boîte contient 1 ou 2 sachets et 1 tube de gel nettoyant (50 g). Toutes les présentations peuvent
ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Grünenthal N.V.
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
beinfo@grunenthal.com
beinfo@grunenthal.com

Magyarország
STADA Pharma Bulgaria EOOD
Hemopharm GmbH
25A, Cherni vrah Blvd, fl.4
Németország
1421 Sofia, Bulgaria
Tel.: +49 61729689
Te.: +359 29624626
Ceská republika
Malta
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Grünenthal GmbH
Tel: +420 257888111
Il-ermanja
Tel.: +49-241-569-0
Danmark
Nederland
Grünenthal Denmark ApS
Grünenthal B.V.
Tlf: +45 8888 3200
De Corridor 21K
NL-3621 ZA Breukelen
Tel:+31 (0)30 6046370
info.nl@grunenthal.com
Deutschland
Lietuva
Grünenthal GmbH
UAB 'STADA ­ Nizhpharm ­ Baltija'
Zieglerstr. 6
Tel. +370 5 2603926
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
service@grunenthal.com
Eesti
Norge
UAB 'STADA ­ Nizhpharm ­ Baltija'
Grünenthal Norway AS
Leedu
Tlf: +47 22 99 60 54
Tel: +45 430355

Österreich
..
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501
GR-146 71
2345 Brunn am Gebirge
: + 30 210 8009111-120
Tel: +43(0)2236 379 550-0
mailbox@vianex.gr
Polska
Grünenthal Pharma, S.A.
STADA Poland Sp. Z.o o.
C/Dr. Zamenhof, 36
Tel.: +48 227377920
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
France
Portugal
Laboratoires Grünenthal SAS
Grünenthal, S.A.
Immeuble Eurêka
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
19 rue Ernest Renan
P-1495 - 190 Algés
CS 90001
Tel: +351 / 214 72 63 00
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Hrvatska
România
STADA d.o.o..
S.C. STADA M&D S.R.L.
Hercegovacka 14
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4
10 000 Zagreb
Bucuresti
Tel : +385 1 37 64 111
Tel: +40 213160640
Ireland
Slovenija
Grünenthal Pharma Ltd
STADA d.o.o
4045 Kingswood Road,
Dunajska cesta 156
Citywest Business Park
1000 Ljubljana
IRL ­ Citywest Co., Dublin
Tel: +386 1589 6710
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 252621933
Italia
Suomi/Finland
Grünenthal Italia S.r.l.
Grünenthal Finland Oy
Tel: +39 02 4305 1
Puh/Tel: +358 44 240 9190

Sverige
..
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60
GR-146 71 -
: + 30 210 8009111-120
mailbox@vianex.gr
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB 'STADA ­ Nizhpharm ­ Baltija'
Grünenthal Pharma Ltd
Lietuva
4045 Kingswood Road,
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