Quinoflox 100 mg/ml sol.
Etiquetage et Notice – Version FR
QUINOFLOX 100 MG/ML
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET
LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Étiquette - notice
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET
DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
GLOBAL VET HEALTH SL
C/Capçanes
nº12-bajos
Polígono Agro-Reus
REUS 43206
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1
Riudoms (43330)
Tarragona (Espagne)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Quinoflox 100 mg/ml solution pour administration dans l’eau de boisson pour poulets et lapins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml du produit contient:
Substance active:
Enrofloxacine
100 mg
Excipients:
Alcool benzylique (E1519) 14.6 mg
Solution jaune, transparente pour administration dans l’eau de boisson.
4.
INDICATIONS
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets de chair reproducteurs) :
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l’enrofloxacine suivantes :
-Mycoplasma
gallisepticum,
- Mycoplasma synoviae,
- Avibacterium paragallinarium,
- Pasteurella multocida,
Lapins: Traitement des infections respiratoires causées par
P. multocida
sensibles à l’enrofloxacine.
Lorsque l'expérience clinique, soutenue si possible par des tests de sensibilité de l'organisme responsable,
indique l'enrofloxacine comme le médicament de choix.
Etiquetage et Notice – Version FR
QUINOFLOX 100 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
Ne pas traiter des animaux avec troubles de la croissance cartilagineuse
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité à l’enrofloxacine ou à un autre quinolone ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l’apparition d’une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est connue
dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Voir section 10
6.
REACTIONS INDESIRABLES
Très rare, chez les jeunes animaux, les réactions indésirables apparaissent au niveau des articulations,
du système nerveux central et des voies urinaires et digestives.
Très rare, pendant la période de croissance rapide, l'enrofloxacine peut affecter le cartilage articulaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
7.
ESPECES CIBLE
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets de chair reproducteurs) et lapins
8.
POSOLOGIE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration dans l’eau de boisson.
10 mg d’enrofloxacine/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs; pendant 5 jours consécutifs en cas d’infections mixtes et de
formes chroniques évolutives. Si aucune amélioration clinique n’est obtenue dans les 2 à 3 jours, un
traitement antimicrobien alternatif doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
Pour la préparation de l'eau médicamenteuse, le poids corporel des animaux à traiter et leur
consommation réelle d'eau par jour doivent être pris en compte. La consommation peut varier en fonction
de facteurs comme l'âge, l'état de santé, la race, système d'élevage.
Pour fournir la quantité requise de médicaments vétérinaires en ml par litre d'eau potable le calcul suivant
doit être fait:
Etiquetage et Notice – Version FR
QUINOFLOX 100 MG/ML
0.1ml du produit par
poids corporel moyen (kg)
nombre
kg de poids corporel X
des animaux à traiter
X d’animaux
par jour
------------------------------------------------------------------------------------------- = ml du produit par
litre d’eau de boisson
Consommation totale d’eau (l) du troupeau du jour précédant
Un accès suffisant au système d'approvisionnement en eau devrait être disponible pour les animaux à
traiter pour assurer une consommation d'eau adéquate. Aucune autre source d'eau potable ne doit être
disponible pendant la période du traitement. Des précautions doivent être prises pour que la dose prévue
soit totalement ingérée. Utilisez un équipement de dosage approprié et correctement calibré.
S'il n'y a pas d'amélioration clinique dans les 3 jours, l'approche du traitement doit être reconsidérée.
Après la fin de la période de traitement, le système d'alimentation en eau doit être nettoyé de façon appro-
priée afin d'éviter la consommation de quantités sous-thérapeutiques de la substance active, ce qui pour-
rait soutenir le développement de résistance.
L'eau potable médicamenteuse doit être remplacée tous les 24 heures.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Tenant compte de la manière de l'administration du produit et que l'absorption de l'eau dépend de l'état
clinique des animaux, pour assurer un dosage correct, la concentration du produit devrait être ajustée sur
la base de l'alimentation quotidienne et la consommation d'eau.
10.
TEMPS D’ATTENTE
7 jours
2 jours
viande et abats : poulets :
lapins :
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours précédant le début de la
ponte.
11.
PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 24 heures
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
EXP (mois/année)
Après ouverture, utiliser avant :___________
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Etiquetage et Notice – Version FR
QUINOFLOX 100 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
Il est possible que le traitement des infections par
Mycoplasma spp
n’éradique par cet organisme.
Précautions particulières d'emploi
i)
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
L’enrofloxacine ayant d’abord été autorisée pour une utilisation chez les volailles, il y a eu une dimi -
nution largement répandue de la sensibilité d’E.
coli
aux fluoroquinolones et une émergence d’orga-
nismes résistants. Une résistance a également été rapportée chez
Mycoplasma synoviae
dans l’UE.
Les mesures officielles et locales de gestion antimicrobiennes doivent être prises en compte lors de
l’utilisation du produit.
Les fluoroquinolones doivent être réservés pour le traitement d'états cliniques qui ont répondu, ou
sont supposés répondre de manière insatisfaisante aux autres classes d’antibiotiques.
Dans la mesure du possible, les fluoroquinolones doivent être utilisés en se basant sur des tests de
sensibilité.
L'utilisation du produit en s’écartant des instructions fournies dans le RCP peut augmenter la
prépondérance de bactéries résistantes aux fluoroquinolones et aussi réduire l'efficacité du traitement
avec d’autres quinolones, due à la possibilité de résistance croisée.
Après la fin du traitement, le système d’eau potable doit être nettoyé correctement pour prévenir la
consommation de doses restantes sous-thérapeutiques du médicament, ce qui peut mener à une
résistance.
Avant utilisation, les réservoirs collecteurs doivent être vidés, nettoyés à fond et ensuite remplis avec
un volume connu d'eau propre avant d'ajouter la quantité requise du produit. Le mélange obtenu doit
être remué.
Avant utilisation, les réservoirs collecteurs doivent être contrôlés à intervalles réguliers pour la pré-
sence de poussière, de formation d’algues et de sédimentation.
S'il n'y a pas d'amélioration clinique dans les deux à trois jours, des tests de sensibilité doit être
répétés et la thérapie doit être changée, le cas échéant.
ii)
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Ce produit est une solution alcaline ; un équipement de protection individuelle, comprenant des gants
imperméables, doit être porté lors de la manipulation du produit.
Le contact direct avec la peau doit être évité en raison de sensibilisation, dermatite de contact et de
possibles réactions d'hypersensibilité.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincez la zone affectée avec de l'eau claire et en cas
d'irritation, consulter un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro-) quinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Laver les mains et la peau exposée après l’utilisation du produit.
Etiquetage et Notice – Version FR
QUINOFLOX 100 MG/ML
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et lactation chez le lapin.
Les études de laboratoire sur les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou
maternotoxiques.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Ne pas utiliser dans les 14 jours précédant le début de la ponte.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'utilisation concomitante de l'enrofloxacine avec d'autres médicaments antimicrobiens, les antibiotiques
tétracyclines et macrolides, peut entraîner des effets antagonistes.
L'absorption de l'enrofloxacine peut être réduite par la combinaison avec des substances contenant du
magnésium ou de l'aluminium.
L’enrofloxacine peut altérer le métabolisme hépatique de produits co-administrés.
Ne pas administrer avec des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Un afflux accru d'air (en y mélangeant du CO2 de l'air) dans l'eau potable médicamentée peut provoquer
des précipitations d'enrofloxacine.
Des précipitations du sel de l'enrofloxacine et alcalis peuvent se produire à forte concentration de calcium
et de magnésium dans le système d'eau lors de la dilution intermédiaire dans les dispositifs de dosage.
Surdosage (symptômes, conduites d’urgence, antidotes, si nécessaire)
Avec une dose de 20mg/kg p.c. (2 fois la dose recommandée) administrée à des lapins pendant 15 jours (3
fois la durée recommandée du traitement) des effets indésirables n'ont pas été observés. En cas de
surdosage, les symptômes seraient des convulsions et le traitement doit être cessé.
En cas d’un surdosage important chez les poulets, l'intoxication par les fluoroquinolones peut causer des
nausées, des vomissements et la diarrhée.
En cas de surdosage accidentel, il n'existe aucun antidote et le traitement doit être symptomatique.
Incompatibilités
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Un afflux accru d'air (en y mélangeant du CO
2
de l'air) dans l'eau potable médicamentée peut provoquer
des précipitations d'enrofloxacine.
Des précipitations du sel de l'enrofloxacine et alcalis peuvent se produire à forte concentration de calcium
et de magnésium dans le système d'eau lors de la dilution intermédiaire dans les dispositifs de dosage.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE
CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE ETIQUETTE APPROUVEE
Etiquetage et Notice – Version FR
QUINOFLOX 100 MG/ML
Octobre 2018
15.
AUTRES INFORMATIONS
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés. (1l et 5l)
Boîte en carton : 5l x 4
Boîte en carton : 1l x 12
1l
5l
À usage vétérinaire - Á ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NUMÉRO DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V400434
NUMERO DU LOT DU FABRICANT
<Lot> {numéro}
QUINOFLOX 100 MG/ML
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET
LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Étiquette - notice
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET
DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
GLOBAL VET HEALTH SL
C/Capçanes
nº12-bajos
Polígono Agro-Reus
REUS 43206
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1
Riudoms (43330)
Tarragona (Espagne)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Quinoflox 100 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson pour poulets et lapins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml du produit contient:
Substance active:
Enrofloxacine
100 mg
Excipients:
Alcool benzylique (E1519) 14.6 mg
Solution jaune, transparente pour administration dans l'eau de boisson.
4.
INDICATIONS
P
oulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets de chair reproducteurs) :
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes :
-Mycoplasma gallisepticum,
- Mycoplasma synoviae,
- Avibacterium paragallinarium,
- Pasteurella multocida,
Lapins: Traitement des infections respiratoires causées par P. multocida sensibles à l'enrofloxacine.
QUINOFLOX 100 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Ne pas traiter des animaux avec troubles de la croissance cartilagineuse
Ne pas utiliser en cas d' hypersensibilité à l'enrofloxacine ou à un autre quinolone ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est connue
dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Voir section 10
6.
REACTIONS INDESIRABLES
Très rare, chez les jeunes animaux, les réactions indésirables apparaissent au niveau des articulations,
du système nerveux central et des voies urinaires et digestives.
Très rare, pendant la période de croissance rapide, l'enrofloxacine peut affecter le cartilage articulaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
7.
ESPECES CIBLE
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets de chair reproducteurs) et lapins
8.
POSOLOGIE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson.
10 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs; pendant 5 jours consécutifs en cas d'infections mixtes et de
formes chroniques évolutives. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue dans les 2 à 3 jours, un
traitement antimicrobien alternatif doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
QUINOFLOX 100 MG/ML
0.1ml du produit par poids corporel moyen (kg)
nombre
kg de poids corporel X
des animaux à traiter
X d'animaux
par jour
------------------------------------------------------------------------------------------- = ml du produit par
litre d'eau de boisson
Consommation totale d'eau (l) du troupeau du jour précédant
Un accès suffisant au système d'approvisionnement en eau devrait être disponible pour les animaux à
traiter pour assurer une consommation d'eau adéquate. Aucune autre source d'eau potable ne doit être
disponible pendant la période du traitement. Des précautions doivent être prises pour que la dose prévue
soit totalement ingérée. Utilisez un équipement de dosage approprié et correctement calibré.
S'il n'y a pas d'amélioration clinique dans les 3 jours, l'approche du traitement doit être reconsidérée.
Après la fin de la période de traitement, le système d'alimentation en eau doit être nettoyé de façon appro-
priée afin d'éviter la consommation de quantités sous-thérapeutiques de la substance active, ce qui pour-
rait soutenir le développement de résistance.
L'eau potable médicamenteuse doit être remplacée tous les 24 heures.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Tenant compte de la manière de l'administration du produit et que l'absorption de l'eau dépend de l'état
clinique des animaux, pour assurer un dosage correct, la concentration du produit devrait être ajustée sur
la base de l'alimentation quotidienne et la consommation d'eau.
10.
TEMPS D'ATTENTE
viande et abats : poulets :
7 jours
lapins :
2 jours
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours précédant le début de la
ponte.
11.
P
RECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière
QUINOFLOX 100 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
Il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma spp n'éradique par cet organisme.
Précautions particulières d'emploi
i)
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal
L'enrofloxacine ayant d'abord été autorisée pour une utilisation chez les volailles, il y a eu une dimi -
nution largement répandue de la sensibilité d'E. coli aux fluoroquinolones et une émergence d'orga-
nismes résistants. Une résistance a également été rapportée chez Mycoplasma synoviae dans l'UE.
Les mesures officielles et locales de gestion antimicrobiennes doivent être prises en compte lors de
l'utilisation du produit.
Les fluoroquinolones doivent être réservés pour le traitement d'états cliniques qui ont répondu, ou
sont supposés répondre de manière insatisfaisante aux autres classes d'antibiotiques.
Dans la mesure du possible, les fluoroquinolones doivent être utilisés en se basant sur des tests de
sensibilité.
L'utilisation du produit en s'écartant des instructions fournies dans le RCP peut augmenter la
prépondérance de bactéries résistantes aux fluoroquinolones et aussi réduire l'efficacité du traitement
avec d'autres quinolones, due à la possibilité de résistance croisée.
Après la fin du traitement, le système d'eau potable doit être nettoyé correctement pour prévenir la
consommation de doses restantes sous-thérapeutiques du médicament, ce qui peut mener à une
résistance.
Avant utilisation, les réservoirs collecteurs doivent être vidés, nettoyés à fond et ensuite remplis avec
un volume connu d'eau propre avant d'ajouter la quantité requise du produit. Le mélange obtenu doit
être remué.
Avant utilisation, les réservoirs collecteurs doivent être contrôlés à intervalles réguliers pour la pré-
sence de poussière, de formation d'algues et de sédimentation.
S'il n'y a pas d'amélioration clinique dans les deux à trois jours, des tests de sensibilité doit être
répétés et la thérapie doit être changée, le cas échéant.
ii)
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Ce produit est une solution alcaline ; un équipement de protection individuelle, comprenant des gants
imperméables, doit être porté lors de la manipulation du produit.
Le contact direct avec la peau doit être évité en raison de sensibilisation, dermatite de contact et de
possibles réactions d'hypersensibilité.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincez la zone affectée avec de l'eau claire et en cas
d'irritation, consulter un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro-) quinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
QUINOFLOX 100 MG/ML
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et lactation chez le lapin.
Les études de laboratoire sur les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou
maternotoxiques.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Ne pas utiliser dans les 14 jours précédant le début de la ponte.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'utilisation concomitante de l'enrofloxacine avec d'autres médicaments antimicrobiens, les antibiotiques
tétracyclines et macrolides, peut entraîner des effets antagonistes.
L'absorption de l'enrofloxacine peut être réduite par la combinaison avec des substances contenant du
magnésium ou de l'aluminium.
L'enrofloxacine peut altérer le métabolisme hépatique de produits co-administrés.
Ne pas administrer avec des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Un afflux accru d'air (en y mélangeant du CO2 de l'air) dans l'eau potable médicamentée peut provoquer
des précipitations d'enrofloxacine.
Des précipitations du sel de l'enrofloxacine et alcalis peuvent se produire à forte concentration de calcium
et de magnésium dans le système d'eau lors de la dilution intermédiaire dans les dispositifs de dosage.
Surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes, si nécessaire)
Avec une dose de 20mg/kg p.c. (2 fois la dose recommandée) administrée à des lapins pendant 15 jours (3
fois la durée recommandée du traitement) des effets indésirables n'ont pas été observés. En cas de
surdosage, les symptômes seraient des convulsions et le traitement doit être cessé.
En cas d'un surdosage important chez les poulets, l'intoxication par les fluoroquinolones peut causer des
nausées, des vomissements et la diarrhée.
En cas de surdosage accidentel, il n'existe aucun antidote et le traitement doit être symptomatique.
Incompatibilités
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Un afflux accru d'air (en y mélangeant du CO2 de l'air) dans l'eau potable médicamentée peut provoquer
des précipitations d'enrofloxacine.
Des précipitations du sel de l'enrofloxacine et alcalis peuvent se produire à forte concentration de calcium
et de magnésium dans le système d'eau lors de la dilution intermédiaire dans les dispositifs de dosage.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE
CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
QUINOFLOX 100 MG/ML
Octobre 2018
15.
AUTRES INFORMATIONS
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés. (1l et 5l)
Boîte en carton : 5l x 4
Boîte en carton : 1l x 12
1 l
5 l
À usage vétérinaire - Á ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NUMÉRO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V400434
NUMERO DU LOT DU FABRICANT
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET
LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Étiquette - notice
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET
DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
GLOBAL VET HEALTH SL
C/Capçanes
nº12-bajos
Polígono Agro-Reus
REUS 43206
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1
Riudoms (43330)
Tarragona (Espagne)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Quinoflox 100 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson pour poulets et lapins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml du produit contient:
Substance active:
Enrofloxacine
100 mg
Excipients:
Alcool benzylique (E1519) 14.6 mg
Solution jaune, transparente pour administration dans l'eau de boisson.
4.
INDICATIONS
P
oulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets de chair reproducteurs) :
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes :
-Mycoplasma gallisepticum,
- Mycoplasma synoviae,
- Avibacterium paragallinarium,
- Pasteurella multocida,
Lapins: Traitement des infections respiratoires causées par P. multocida sensibles à l'enrofloxacine.
QUINOFLOX 100 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Ne pas traiter des animaux avec troubles de la croissance cartilagineuse
Ne pas utiliser en cas d' hypersensibilité à l'enrofloxacine ou à un autre quinolone ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est connue
dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Voir section 10
6.
REACTIONS INDESIRABLES
Très rare, chez les jeunes animaux, les réactions indésirables apparaissent au niveau des articulations,
du système nerveux central et des voies urinaires et digestives.
Très rare, pendant la période de croissance rapide, l'enrofloxacine peut affecter le cartilage articulaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
7.
ESPECES CIBLE
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets de chair reproducteurs) et lapins
8.
POSOLOGIE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson.
10 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs; pendant 5 jours consécutifs en cas d'infections mixtes et de
formes chroniques évolutives. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue dans les 2 à 3 jours, un
traitement antimicrobien alternatif doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
QUINOFLOX 100 MG/ML
0.1ml du produit par poids corporel moyen (kg)
nombre
kg de poids corporel X
des animaux à traiter
X d'animaux
par jour
------------------------------------------------------------------------------------------- = ml du produit par
litre d'eau de boisson
Consommation totale d'eau (l) du troupeau du jour précédant
Un accès suffisant au système d'approvisionnement en eau devrait être disponible pour les animaux à
traiter pour assurer une consommation d'eau adéquate. Aucune autre source d'eau potable ne doit être
disponible pendant la période du traitement. Des précautions doivent être prises pour que la dose prévue
soit totalement ingérée. Utilisez un équipement de dosage approprié et correctement calibré.
S'il n'y a pas d'amélioration clinique dans les 3 jours, l'approche du traitement doit être reconsidérée.
Après la fin de la période de traitement, le système d'alimentation en eau doit être nettoyé de façon appro-
priée afin d'éviter la consommation de quantités sous-thérapeutiques de la substance active, ce qui pour-
rait soutenir le développement de résistance.
L'eau potable médicamenteuse doit être remplacée tous les 24 heures.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Tenant compte de la manière de l'administration du produit et que l'absorption de l'eau dépend de l'état
clinique des animaux, pour assurer un dosage correct, la concentration du produit devrait être ajustée sur
la base de l'alimentation quotidienne et la consommation d'eau.
10.
TEMPS D'ATTENTE
viande et abats : poulets :
7 jours
lapins :
2 jours
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours précédant le début de la
ponte.
11.
P
RECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière
QUINOFLOX 100 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
Il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma spp n'éradique par cet organisme.
Précautions particulières d'emploi
i)
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal
L'enrofloxacine ayant d'abord été autorisée pour une utilisation chez les volailles, il y a eu une dimi -
nution largement répandue de la sensibilité d'E. coli aux fluoroquinolones et une émergence d'orga-
nismes résistants. Une résistance a également été rapportée chez Mycoplasma synoviae dans l'UE.
Les mesures officielles et locales de gestion antimicrobiennes doivent être prises en compte lors de
l'utilisation du produit.
Les fluoroquinolones doivent être réservés pour le traitement d'états cliniques qui ont répondu, ou
sont supposés répondre de manière insatisfaisante aux autres classes d'antibiotiques.
Dans la mesure du possible, les fluoroquinolones doivent être utilisés en se basant sur des tests de
sensibilité.
L'utilisation du produit en s'écartant des instructions fournies dans le RCP peut augmenter la
prépondérance de bactéries résistantes aux fluoroquinolones et aussi réduire l'efficacité du traitement
avec d'autres quinolones, due à la possibilité de résistance croisée.
Après la fin du traitement, le système d'eau potable doit être nettoyé correctement pour prévenir la
consommation de doses restantes sous-thérapeutiques du médicament, ce qui peut mener à une
résistance.
Avant utilisation, les réservoirs collecteurs doivent être vidés, nettoyés à fond et ensuite remplis avec
un volume connu d'eau propre avant d'ajouter la quantité requise du produit. Le mélange obtenu doit
être remué.
Avant utilisation, les réservoirs collecteurs doivent être contrôlés à intervalles réguliers pour la pré-
sence de poussière, de formation d'algues et de sédimentation.
S'il n'y a pas d'amélioration clinique dans les deux à trois jours, des tests de sensibilité doit être
répétés et la thérapie doit être changée, le cas échéant.
ii)
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Ce produit est une solution alcaline ; un équipement de protection individuelle, comprenant des gants
imperméables, doit être porté lors de la manipulation du produit.
Le contact direct avec la peau doit être évité en raison de sensibilisation, dermatite de contact et de
possibles réactions d'hypersensibilité.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincez la zone affectée avec de l'eau claire et en cas
d'irritation, consulter un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro-) quinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
QUINOFLOX 100 MG/ML
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et lactation chez le lapin.
Les études de laboratoire sur les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou
maternotoxiques.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Ne pas utiliser dans les 14 jours précédant le début de la ponte.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'utilisation concomitante de l'enrofloxacine avec d'autres médicaments antimicrobiens, les antibiotiques
tétracyclines et macrolides, peut entraîner des effets antagonistes.
L'absorption de l'enrofloxacine peut être réduite par la combinaison avec des substances contenant du
magnésium ou de l'aluminium.
L'enrofloxacine peut altérer le métabolisme hépatique de produits co-administrés.
Ne pas administrer avec des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Un afflux accru d'air (en y mélangeant du CO2 de l'air) dans l'eau potable médicamentée peut provoquer
des précipitations d'enrofloxacine.
Des précipitations du sel de l'enrofloxacine et alcalis peuvent se produire à forte concentration de calcium
et de magnésium dans le système d'eau lors de la dilution intermédiaire dans les dispositifs de dosage.
Surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes, si nécessaire)
Avec une dose de 20mg/kg p.c. (2 fois la dose recommandée) administrée à des lapins pendant 15 jours (3
fois la durée recommandée du traitement) des effets indésirables n'ont pas été observés. En cas de
surdosage, les symptômes seraient des convulsions et le traitement doit être cessé.
En cas d'un surdosage important chez les poulets, l'intoxication par les fluoroquinolones peut causer des
nausées, des vomissements et la diarrhée.
En cas de surdosage accidentel, il n'existe aucun antidote et le traitement doit être symptomatique.
Incompatibilités
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Un afflux accru d'air (en y mélangeant du CO2 de l'air) dans l'eau potable médicamentée peut provoquer
des précipitations d'enrofloxacine.
Des précipitations du sel de l'enrofloxacine et alcalis peuvent se produire à forte concentration de calcium
et de magnésium dans le système d'eau lors de la dilution intermédiaire dans les dispositifs de dosage.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE
CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
QUINOFLOX 100 MG/ML
Octobre 2018
15.
AUTRES INFORMATIONS
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés. (1l et 5l)
Boîte en carton : 5l x 4
Boîte en carton : 1l x 12
1 l
5 l
À usage vétérinaire - Á ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NUMÉRO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V400434
NUMERO DU LOT DU FABRICANT
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS