Quiflor s 100 mg/ml

QUIFLOR S 100 MG/ML
NOTICE
Quiflor S 100 mg/ml solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman- Str. 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Quiflor S 100 mg/ml solution injectable pour bovins
Marbofloxacine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Marbofloxacine 100 mg
Excipients :
Edétate disodique 0,10 mg
Monothioglycérol 1 mg
m-crésol 2 mg
Solution claire de jaune vert à jaune brun.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica et Histophilus somni.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la marbofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser dans les cas où l'agent pathogène en cause est résistant à d'autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
QUIFLOR S 100 MG/ML
L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que
des douleurs ou un oedème au site d'injection, et des réactions inflammatoires qui peuvent persister au
moins 12 jours après l'injection. Aucun autre effet indésirable n'a été observé chez le bovin.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose recommandée est de 8 mg par kg de poids vif, soit 2 ml pour 25 kg de poids vif en une
administration/injection intramusculaire unique.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour un volume supérieur à 20 ml, répartir la dose en deux points d'injection ou plus.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovin :
Viande et abats : 3 jours.
Lait : 72 heures.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicment véterinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après {EXP}. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Lorsque le flacon est percé pour la première fois, il faut calculer la date après laquelle tous les restes
doivent être enlevés.
Le calcul est basé sur la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire, qui
est inscrite sur la boîte. Cette date de péremption doit être inscrite sur le lieu désigné.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
QUIFLOR S 100 MG/ML
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
embryotoxiques ou maternotoxiques associés à l'utilisation de la marbofloxacine.
À la dose de 8 mg/kg, l'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été démontrée chez les vaches
gestantes ni chez les veaux allaités lors de son utilisation chez les vaches. L'utilisation ne doit se faire
qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée. Les
symptômes d'un surdosage de la marbofloxacine correspondent à des signes neurologiques aigus, dont
le traitement est symptomatique.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentelle cutané ou avec les yeux,
rincer abondamment à l'eau.
Eviter une auto-injection accidentelle, car ceci peut provoquer une légère irritation.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La solution injectable est disponible dans des flacons de verre de 100 ml et 250 ml de solution
injectable dans une boite.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.