Quiflor 100 mg/ml
Notice – Version FR
QUIFLOR 100 MG/ML
NOTICE
Quiflor 100 mg/ml solution injectabe pour bovins et porcins (truies)
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman- Str. 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Quiflor 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins (truies)
Marbofloxacine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Marbofloxacine 100 mg
Excipients :
Edétate disodique 0,10 mg
Monothioglycérol 1 mg
m-crésol
2 mg
Solution claire de jaune vert à jaune brun.
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins :
Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de
Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica
et
Mycoplasma bovis.
Traitement des mammites aiguës à
Escherichia coli
sensibles à la marbofloxacine, durant la période
de lactation.
Chez les truies :
- traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie à souches bactériennes sensibles à la
marbofloxacine.
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après réalisation d'antibiogrammes.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Notice – Version FR
QUIFLOR 100 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la marbofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser dans les cas où l'agent pathogène en cause est résistant à d'autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que
des douleurs ou un œdème au site d'injection, et des réactions inflammatoires qui peuvent persister au
moins 12 jours après l'injection. Chez le bovin, la voie sous-cutanée a montré une meilleure tolérance
locale/topique que la voie intramusculaire. La voie sous-cutanée est donc recommandée chez le bovin
lourd.
Pour les injections, le site préférentiel est l'encolure chez les bovins et les porcins.
Aucun autre effet secondaire n'a été observé chez les bovins et les porcins.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins (truies).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids vif par jour, soit 1 ml par 50 kg en une injection
quotidienne unique par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse chez les bovins, et par
voie intramusculaire chez les porcins.
La durée du traitement est de 3 jours chez les porcins et de 3 à 5 jours chez les bovins.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour minimiser le risque de contamination du médicament vétérinaire par des particules, il est
recommandé d'utiliser une aiguille draw-off pour réduire le nombre de ponctions du septum.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 6 jours.
Lait : 36 heures.
Porcins (truies) :
Viande et abats : 4 jours.
Notice – Version FR
QUIFLOR 100 MG/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicment véterinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte
après {EXP}. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Lorsque le flacon est percé pour la première fois, il faut calculer la date après laquelle tous les restes
doivent être enlevés.
Le calcul est basé sur la durée de conservation après
première ouverture du conditionnement primaire,
qui
est inscrite sur la boîte. Cette date de péremption doit être inscrite sur le lieu désigné.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales
d’utilisation des antibiotiques. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles
cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent
mal à d’autres classes d’antibiotiques. Dans la mesure du possible, l'utilisation des fluoroquinolones
doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes. L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des
recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes,
fœtotoxiques ou maternotoxiques associés à l’utilisation de la marbofloxacine.
L'innocuité du produit a été démontrée chez les vaches gestantes et chez les porcelets et les veaux
allaités lors de son utilisation chez les vaches et les truies.
Utilisation possible chez les vaches et truies gestantes et allaitantes.
Voir la rubrique 10 pour les temps d'attente en cas d'utilisation chez la vache allaitante.
Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée. Les
symptômes d’un surdosage de la marbofloxacine correspondent à des signes neurologiques aigus, dont
le traitement est symptomatique.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentelle cutané ou avec les yeux,
rincer abondamment à l'eau.
Eviter une auto-injection accidentelle, car ceci peut provoquer une légère irritation.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Notice – Version FR
QUIFLOR 100 MG/ML
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La solution injectable est disponible dans des flacons de verre de 50 ml, 100 ml et 250 ml de solution
injectable dans une boite.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V399655
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
QUIFLOR 100 MG/ML
NOTICE
Quiflor 100 mg/ml solution injectabe pour bovins et porcins (truies)
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman- Str. 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Quiflor 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins (truies)
Marbofloxacine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Marbofloxacine 100 mg
Excipients :
Edétate disodique 0,10 mg
Monothioglycérol 1 mg
m-crésol 2 mg
Solution claire de jaune vert à jaune brun.
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins :
Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica et Mycoplasma bovis.
Traitement des mammites aiguës à Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine, durant la période
de lactation.
Chez les truies :
- traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie à souches bactériennes sensibles à la
marbofloxacine.
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après réalisation d'antibiogrammes.
5.
QUIFLOR 100 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la marbofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser dans les cas où l'agent pathogène en cause est résistant à d'autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que
des douleurs ou un oedème au site d'injection, et des réactions inflammatoires qui peuvent persister au
moins 12 jours après l'injection. Chez le bovin, la voie sous-cutanée a montré une meilleure tolérance
locale/topique que la voie intramusculaire. La voie sous-cutanée est donc recommandée chez le bovin
lourd.
Pour les injections, le site préférentiel est l'encolure chez les bovins et les porcins.
Aucun autre effet secondaire n'a été observé chez les bovins et les porcins.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins (truies).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids vif par jour, soit 1 ml par 50 kg en une injection
quotidienne unique par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse chez les bovins, et par
voie intramusculaire chez les porcins.
La durée du traitement est de 3 jours chez les porcins et de 3 à 5 jours chez les bovins.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour minimiser le risque de contamination du médicament vétérinaire par des particules, il est
recommandé d'utiliser une aiguille draw-off pour réduire le nombre de ponctions du septum.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 6 jours.
Lait : 36 heures.
QUIFLOR 100 MG/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicment véterinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après {EXP}. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Lorsque le flacon est percé pour la première fois, il faut calculer la date après laquelle tous les restes
doivent être enlevés.
Le calcul est basé sur la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire, qui
est inscrite sur la boîte. Cette date de péremption doit être inscrite sur le lieu désigné.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales
d'utilisation des antibiotiques. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles
cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent
mal à d'autres classes d'antibiotiques. Dans la mesure du possible, l'utilisation des fluoroquinolones
doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes. L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des
recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques associés à l'utilisation de la marbofloxacine.
L'innocuité du produit a été démontrée chez les vaches gestantes et chez les porcelets et les veaux
allaités lors de son utilisation chez les vaches et les truies.
Utilisation possible chez les vaches et truies gestantes et allaitantes.
Voir la rubrique 10 pour les temps d'attente en cas d'utilisation chez la vache allaitante.
Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée. Les
symptômes d'un surdosage de la marbofloxacine correspondent à des signes neurologiques aigus, dont
le traitement est symptomatique.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
QUIFLOR 100 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La solution injectable est disponible dans des flacons de verre de 50 ml, 100 ml et 250 ml de solution
injectable dans une boite.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
Quiflor 100 mg/ml solution injectabe pour bovins et porcins (truies)
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman- Str. 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Quiflor 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins (truies)
Marbofloxacine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Marbofloxacine 100 mg
Excipients :
Edétate disodique 0,10 mg
Monothioglycérol 1 mg
m-crésol 2 mg
Solution claire de jaune vert à jaune brun.
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins :
Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica et Mycoplasma bovis.
Traitement des mammites aiguës à Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine, durant la période
de lactation.
Chez les truies :
- traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie à souches bactériennes sensibles à la
marbofloxacine.
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après réalisation d'antibiogrammes.
5.
QUIFLOR 100 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la marbofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser dans les cas où l'agent pathogène en cause est résistant à d'autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que
des douleurs ou un oedème au site d'injection, et des réactions inflammatoires qui peuvent persister au
moins 12 jours après l'injection. Chez le bovin, la voie sous-cutanée a montré une meilleure tolérance
locale/topique que la voie intramusculaire. La voie sous-cutanée est donc recommandée chez le bovin
lourd.
Pour les injections, le site préférentiel est l'encolure chez les bovins et les porcins.
Aucun autre effet secondaire n'a été observé chez les bovins et les porcins.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins (truies).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids vif par jour, soit 1 ml par 50 kg en une injection
quotidienne unique par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse chez les bovins, et par
voie intramusculaire chez les porcins.
La durée du traitement est de 3 jours chez les porcins et de 3 à 5 jours chez les bovins.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour minimiser le risque de contamination du médicament vétérinaire par des particules, il est
recommandé d'utiliser une aiguille draw-off pour réduire le nombre de ponctions du septum.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 6 jours.
Lait : 36 heures.
QUIFLOR 100 MG/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicment véterinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après {EXP}. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Lorsque le flacon est percé pour la première fois, il faut calculer la date après laquelle tous les restes
doivent être enlevés.
Le calcul est basé sur la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire, qui
est inscrite sur la boîte. Cette date de péremption doit être inscrite sur le lieu désigné.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales
d'utilisation des antibiotiques. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles
cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent
mal à d'autres classes d'antibiotiques. Dans la mesure du possible, l'utilisation des fluoroquinolones
doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes. L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des
recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques associés à l'utilisation de la marbofloxacine.
L'innocuité du produit a été démontrée chez les vaches gestantes et chez les porcelets et les veaux
allaités lors de son utilisation chez les vaches et les truies.
Utilisation possible chez les vaches et truies gestantes et allaitantes.
Voir la rubrique 10 pour les temps d'attente en cas d'utilisation chez la vache allaitante.
Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée. Les
symptômes d'un surdosage de la marbofloxacine correspondent à des signes neurologiques aigus, dont
le traitement est symptomatique.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
QUIFLOR 100 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La solution injectable est disponible dans des flacons de verre de 50 ml, 100 ml et 250 ml de solution
injectable dans une boite.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS