Quetibloxus 50 mg

Quetibloxus 50 mg comprimés à libération prolongée
Quétiapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Quetibloxus et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quetibloxus ?
3.
Comment prendre Quetibloxus ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Quetibloxus ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Quetibloxus et dans quel cas est-il utilisé ?
Quetibloxus contient la substance active quétiapine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
« antipsychotiques ». Quetibloxus peut être utilisé pour traiter plusieurs maladies, p. ex. :
· Dépression bipolaire et épisodes dépressifs majeurs dans le cadre d'un trouble dépressif majeur : vous vous
sentez triste. Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé(e), vous sentir coupable, avoir un manque
d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
· Manie : une affection où vous pouvez vous sentir très excité(e), euphorique, agité(e), enthousiaste ou
hyperactif (hyperactive), ou avoir de mauvais jugements incluant une agressivité ou un état perturbé.
· Schizophrénie : une affection où vous pouvez entendre ou percevoir des choses qui n'existent pas, croire
des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir anormalement méfiant(e), angoissé(e), confus(e),
coupable, stressé(e) ou déprimé(e).
Quand Quetibloxus est utilisé pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le cadre d'un trouble dépressif
majeur, il doit se prendre en association avec un autre médicament pour traiter cette maladie.
Il est possible que votre médecin continue à vous prescrire Quetibloxus même quand vous vous sentez mieux.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quetibloxus ?
Ne prenez jamais Quetibloxus :
- Si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous prenez l'un des médicaments suivants :
­
certains médicaments contre le VIH
­
médicaments azolés (contre les infections fongiques)
­
érythromycine ou clarithromycine (contre les infections)
­
néfazodone (contre la dépression)
Ne prenez jamais Quetibloxus si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous. En cas
de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetibloxus.
- Si vous ou quelqu'un de votre famille avez ou avez eu des problèmes au niveau du coeur, par
exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une
inflammation du coeur, ou si vous prenez des médicaments pouvant avoir un effet sur la manière
dont bat votre coeur.
- Si votre tension artérielle est basse.
- Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, en particulier si vous êtes âgé(e).
- Si vous avez des problèmes au niveau du foie.
- Si vous avez déjà eu des convulsions (crises).
- Si vous avez un diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète. Si c'est le cas, il
est possible que votre médecin vérifie vos taux sanguins de sucre pendant que vous prenez
Quetibloxus.
- Si vous savez que vous avez eu un nombre faible de globules blancs dans le passé (pouvant avoir
été causé ou non par d'autres médicaments).
- Si vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de fonction cérébrale). Si c'est le cas, ne
prenez pas Quetibloxus, car le groupe de médicaments auquel appartient Quetibloxus peut
augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral, ou dans certains cas, le risque de décès, chez les
personnes âgées atteintes de démence.
- Vous êtes une personne âgée souffrant de la maladie de Parkinson ou de parkinsonisme.
- Si vous-même ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de thrombose, parce que les
médicaments tels que celui-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
- Si vous avez ou avez déjà eu une maladie caractérisée par des arrêts respiratoires de courte durée
pendant votre nuit de sommeil habituelle (ce que l'on appelle « apnée du sommeil ») et si vous
prenez des médicaments qui ralentissent l'activité normale du cerveau (les « dépresseurs »).
- Si vous avez ou avez déjà eu une maladie caractérisée par le fait que vous ne puissiez pas
complètement vider votre vessie (rétention urinaire), si vous souffrez d'hypertrophie de la prostate,
si vous présentez un blocage dans vos intestins ou une pression accrue à l'intérieur de votre oeil. Ces
affections sont parfois entraînées par des médicaments ­ appelés « anticholinergiques » ­ qui
affectent le fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.
Veuillez avertir votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise de
Quetibloxus
- Une association de symptômes tels que fièvre, raideur musculaire importante, sueurs ou
abaissement du niveau de conscience (une affection appelée « syndrome malin des
neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut s'avérer nécessaire.
- Mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue.
- Etourdissements ou sensation importante d'endormissement. Cela pourrait augmenter le risque de
blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
- Convulsions (crises).
- Une érection persistante et douloureuse (priapisme).
- Avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des problèmes
respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler
votre coeur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.
Ces affections peuvent être causées par ce type de médicaments.
Veuillez avertir votre médecin dès que possible si vous avez :
- De la fièvre, des symptômes semblables à ceux de la grippe, un mal de gorge ou toute autre
infection due à une très faible numération des globules blancs, qui peut exiger l'interruption de
Quetibloxus et/ou l'administration d'un autre traitement.
- Une constipation accompagnée de douleurs abdominales persistantes ou une constipation indiquant
que vous n'avez pas répondu au traitement, étant donné que cela peut entraîner un blocage intestinal
plus grave.
-
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous avez des pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires, contactez votre médecin
ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement. Vous pouvez trouver utile de dire à un membre
de votre famille ou à un ami proche que vous êtes déprimé(e) et lui demander de lire cette
notice. Vous pourriez lui demander de vous dire s'il/elle pense que votre dépression s'aggrave
ou s'il/elle s'inquiète de modifications dans votre comportement.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) qui peuvent mettre la vie en danger ou être fatales ont été
rapportées très rarement avec le traitement de ce médicament. Elles se manifestent généralement par :
-
Syndrome de Steven-Johnson (SJS), éruption cutanée généralisée avec cloques et pelage de la peau,
particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux
- Nécrolyse épidermique toxique (TEN), une forme plus sévère provoquant un pelage étendu de la peau
- Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui consiste de
symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes enflées et des résultats
anormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes
hépatiques)
- Pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), petites ampoules remplies de pus
- Erythèma polymorphe (EM), éruption cutanée avec des taches irrégulières rouges qui démangent
Cessez d'utiliser Quetibloxus si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin ou cherchez un avis
médical immédiatement.
Prise de poids
Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Quetibloxus. Vous et votre médecin devez vérifier
régulièrement votre poids.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser Quetibloxus chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Quetibloxus
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Quetibloxus si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Certains médicaments contre le VIH
- Médicaments azolés (contre les infections fongiques)
- Erythromycine ou clarithromycine (contre les infections)
- Néfazodone (contre la dépression).
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Médicaments pour traiter l'épilepsie (p. ex. phénytoïne ou carbamazépine).
- Médicaments pour traiter une tension artérielle élevée.
- Barbituriques (pour les difficultés à dormir).
- Thioridazine ou lithium (autres médicaments antipsychotiques).
- Médicaments ayant un effet sur la manière dont bat votre coeur, par exemple médicaments pouvant causer un
déséquilibre des électrolytes (taux faibles de potassium ou de magnésium) tels que les diurétiques (pilules
pour éliminer l'eau) ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections).
- Médicaments qui peuvent causer de la constipation.
- Médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le fonctionnement des cellules nerveuses afin de
traiter certaines maladies
- Aliments : voir rubrique 3 « Mode d'administration »
- Veillez à limiter votre consommation d'alcool. En effet, l'effet combiné de Quetibloxus et de l'alcool peut
provoquer de la somnolence.
-
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Quetibloxus. Cela peut modifier la
manière dont agit le médicament.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Quetibloxus pendant la grossesse sauf si vous en avez discuté avec votre médecin. Les
symptômes suivants, qui sont susceptibles de représenter un sevrage, peuvent se produire chez les nouveau-nés
dont les mères ont utilisé Quetibloxus au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse) :
tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à
s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, il se peut que vous deviez contacter votre médecin.
Ne prenez pas Quetibloxus si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ces comprimés peuvent provoquer de la somnolence. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outil ni
de machine avant de savoir quel effet ces comprimés ont sur vous.
Effets sur les tests urinaires de détection de médicaments
Si vous devez subir un test urinaire de détection de médicaments, la prise de quetiapine peut causer des résultats
positifs pour la méthadone ou certains médicaments utilisés en cas de dépression et appelés « antidépresseurs
tricycliques » (ADT) lorsqu'on utilise certaines méthodes de détection, même si vous ne prenez pas de
méthadone ni d'ADT. Si cela se produit, un test plus spécifique peut être réalisé.
Quetibloxus contient du sodium et lactose
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans
sodium ».
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) de votre intolérance à certains sucres,
consultez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Quetibloxus ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Tous les schémas posologiques ne sont pas réalisables/possibles avec le dosage actuel de Quetibloxus ; d'autres
médicaments contenant de la quétiapine sont disponibles.
La dose recommandée est de :
Adultes
Votre médecin déterminera votre dose initiale. La dose d'entretien (dose quotidienne) dépendra de votre
maladie et de vos besoins, mais elle se situera généralement entre 150 mg et 800 mg.
Personnes âgées
Si vous êtes âgé(e), il est possible que votre médecin change votre dose
Problèmes hépatiques
Si vous avez des problèmes au niveau du foie, il est possible que votre médecin modifie votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Quetibloxus ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
- Prenez vos comprimés une fois par jour.
- Ne cassez pas, ne croquez pas et n'écrasez pas les comprimés.
- Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau.
- Quetibloxus peut être influencé par la prise d'aliments. Prenez vos comprimés sans nourriture (au
moins une heure avant un repas ou au moment de vous coucher, votre médecin vous indiquera le
bon moment).
- Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez Quetibloxus. Cela peut modifier la
manière dont agit le médicament.
Durée du traitement :
Elle sera déterminée par votre médecin. N'arrêtez pas la prise de vos comprimés même si vous vous sentez
mieux, sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Si vous avez pris plus de Quetibloxus que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Quetibloxus que la quantité prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter une
somnolence, des étourdissements et un rythme cardiaque anormal. Contactez immédiatement votre médecin ou
l'hôpital le plus proche. Prenez Quetibloxus avec vous.
Si vous avez pris trop de Quetibloxus, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Quetibloxus
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps de prendre la dose
suivante, attendez jusqu'à ce moment-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Quetibloxus
Si vous arrêtez brutalement la prise de Quetibloxus, vous pouvez présenter une incapacité à dormir (insomnie),
des nausées, des maux de tête, une diarrhée, des vomissements, des étourdissements ou une irritabilité. Il est
possible que votre médecin vous suggère de diminuer la dose progressivement avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
ARRETEZ de prendre Quetibloxus et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital
le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Crises ou convulsions
- Mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue.
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Une association de symptômes tels qu'une température élevée (fièvre), sueurs, raideur musculaire,
somnolence très importante ou évanouissement (une affection appelée « syndrome malin des
neuroleptiques »).
- Une érection persistante et douloureuse (priapisme).
- - Une association de fièvre, de symptômes semblables à ceux de la grippe, un mal de gorge ou toute
autre infection avec une très faible numération de globules blancs (un état que l'on nomme
agranulocytose).
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Une réaction allergique grave (appelée « anaphylaxie »), pouvant causer des difficultés respiratoires
ou un choc.
- Gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (angio-
oedème).
- Une maladie grave caractérisée par la formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les
organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Réaction allergique grave et brutale s'accompagnant de symptômes tels qu'une fièvre, une
formation de vésicules sur la peau et une desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique).
- Éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème multiforme).
- Apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites ampoules remplies
de liquide blanc/jaune appelées « pustulose exanthématique aiguë généralisée » (AGEP)). Voir
rubrique 2.
- Rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui consiste de
symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes enflées et des
résultats anormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs
(éosinophilie) et des enzymes hépatiques). Cessez d'utiliser la Quetibloxus si vous développez ces
symptômes et contactez votre médecin ou cherchez immédiatement un avis médical.
La classe de médicaments à laquelle appartient Quetibloxus peut causer des troubles du rythme cardiaque,
pouvant être graves et parfois fatals dans les cas sévères.
Vous pouvez présenter l'un des effets indésirables suivants, mentionnés ci-dessous. Si l'effet indésirable
est grave ou persistant, contactez votre médecin.
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
- Etourdissements (pouvant causer des chutes), maux de tête, bouche sèche
- Sensation de somnolence (cet effet peut disparaître avec le temps si vous continuez à prendre
Quetibloxus) (pouvant causer des chutes).
- Symptômes de sevrage (symptômes survenant quand vous arrêtez la prise de Quetibloxus) incluant une
incapacité à dormir (insomnie), des nausées, des maux de tête, une diarrhée, des vomissements, des
étourdissements et une irritabilité. Il est conseillé d'arrêter progressivement le traitement, sur une période
d'au moins 1 à 2 semaines.
- Prise de poids.
- Mouvements musculaires anormaux. Ceux­ci incluent des difficultés à débuter des mouvements
musculaires, des tremblements, une sensation d'agitation ou une raideur musculaire non douloureuse.
- Variations des taux de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total).
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Rythme cardiaque rapide.
- Sensation que votre coeur bat très fort, s'emballe ou « saute » des battements.
- Constipation, dérangement à l'estomac (indigestion).
- Sensation de faiblesse.
- Gonflement des bras ou des jambes.
- Chute de tension lors du passage à la station debout. Ceci peut provoquer une sensation d'étourdissement
ou d'évanouissement (pouvant causer des chutes).
- Augmentation des taux de sucre dans le sang.
- Vision floue
- Rêves anormaux et cauchemars
- Sensation d'irritation
- Troubles de l'élocution et du langage.
- Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
- Essoufflement.
- Vomissements (principalement chez les personnes âgées).
- Fièvre.
- Variations du taux d'hormones thyroïdiennes dans le sang
- Diminution du nombre de certains types de cellules sanguines
- Augmentation du taux d'enzymes hépatiques mesuré dans le sang
- Augmentation du taux d'hormones prolactines dans le sang. Une augmentation de ce taux peut dans de
rares cas entraîner les effets suivants :
- Chez les hommes et les femmes : gonflement des seins et production anormale de lait.
-
Chez les femmes : absence de règles ou règles irrégulières.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Réactions allergiques pouvant inclure des bosses surélevées (comme des papules), un gonflement de la
peau et un gonflement autour de la bouche.
- Sensation déplaisante dans les jambes (également appelée « syndrome des jambes sans repos »).
- Difficultés à avaler.
- Dysfonction sexuelle.
- Diabète.
- Modifications de l'activité électrique du coeur, observées à l'ECG (allongement de l'intervalle QT).
- Un rythme cardiaque plus lent que la normale peut survenir au début du traitement et peut être associé à
une hypotension et un évanouissement.
- Difficulté à uriner
- Evanouissement (pouvant causer des chutes)
- Nez bouché
- Diminution du taux de globules rouges.
- Diminution du taux de sodium dans le sang.
- Aggravation du diabète préexistant.
- Confusion mentale.
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Jaunissement de la peau et des yeux (ictère).
- Inflammation du foie (hépatite).
- Gonflement des seins et production anormale de lait (galactorrhée).
- Troubles menstruels.
- Fait de marcher, parler, manger ou réaliser d'autres activités pendant que vous dormez.
- Diminution de la température corporelle (hypothermie).
- Inflammation du pancréas.
- Trouble appelé « syndrome métabolique », caractérisé par la présence combinée d'au moins trois des
symptômes suivants : augmentation des graisses entourant l'abdomen, diminution du taux de « bon
cholestérol » (HDL-C), augmentation des triglycérides (un type de graisse présent dans le sang),
hypertension et augmentation du taux de sucre dans le sang.
- Occlusion intestinale
- Augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (une substance issue des muscles)
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Éruption cutanée sévère, cloques ou taches rouges sur la peau.
- Sécrétion inappropriée d'une hormone contrôlant le volume des urines.
- Destruction de fibres musculaires et douleur dans les muscles (rhabdomyolyse).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Les symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés issus de mères ayant utilisé
Quetibloxus pendant leur grossesse.
- Accident vasculaire cérébral
- Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
- Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une éruption cutanée avec de
petites taches rouges ou violettes
Certains effets indésirables ne s'observent qu'après la réalisation d'un test sanguin. Ces effets incluent des
modifications de la quantité de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total) ou du sucre dans le sang, des
modifications de la quantité d'hormones thyroïdiennes dans votre sang, une augmentation des taux d'enzymes
du foie, une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, une diminution de la quantité de
globules rouges, une augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase (une substance dans les
muscles), une diminution de la quantité de sodium dans le sang et une augmentation de la quantité de l'hormone
prolactine dans le sang. Dans de rares cas, une augmentation des taux de l'hormone prolactine peut causer les
effets suivants :
- Chez les hommes et les femmes : gonflement des seins et production anormale de lait.
- Chez les femmes : absence de règles ou règles irrégulières.
Il est possible que votre médecin vous demande de subir des tests sanguins de temps en temps.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les mêmes effets indésirables pouvant survenir chez les adultes peuvent également survenir chez les enfants et
les adolescents.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents que chez les
adultes ou n'a pas été observé chez les adultes:
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
- Augmentation de la quantité d'une hormone appelée « prolactine » dans le sang. Dans de rares cas, une
augmentation des taux de l'hormone prolactine peut causer les effets suivants :
- Chez les garçons et les filles : gonflement des seins et production anormale de lait
- Chez les filles : absence de règles ou règles irrégulières
- Augmentation de l'appétit
- Vomissements
- Mouvements musculaires anormaux incluant des difficultés à débuter les mouvements musculaires, des
tremblements, une sensation d'agitation ou une raideur musculaire non douloureuse.
- Augmentation de la tension artérielle.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
Sensation de faiblesse, perte de connaissance (pouvant provoquer des chutes)
- Nez bouché
- Sensation d'irritation
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou. Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez
à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Quetibloxus ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et l'étui après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Quetibloxus?
-
La substance active est la quétiapine. Chaque comprimé à libération prolongée contient 50 mg de
quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, hypromellose (K4M et K100 Premium LV CR)
(E464), chlorure de sodium, povidone K-30 (E1201), cellulose microcristalline silicifiée (cellulose
microcristalline et silice colloïdale anhydre), talc (E553b), stéarate de magnésium (E470b) dans le
noyau du comprimé ; alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350
(E1521), talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172) dans l'enrobage.
Aspect de Quetibloxus et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés de couleur pêche, ronds, biconvexes, environ 11,2 mm de diamètre, portant la mention
`Q50' gravée sur une face et aucune mention sur l'autre face.
Les comprimés à libération prolongée sont emballés en plaquettes blanches opaques en PVC/PVdC-ALU ou
boîte de plaquettes en ALU-ALU ou flacon en HDPE dans un étui.
Conditionnements :
Plaquettes : 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés à libération prolongée.
Flacon : 120 comprimés à libération prolongée à usage hospitalier et pour la distribution de doses uniquement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526, Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
LEK S.A. Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsovie, Pologne
S.C. Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roumanie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE441874 (plaquettes en ALU-ALU)
BE441883 (plaquettes en PVC/PVdC-ALU)
BE499351 (flacon)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
AT:
Quetheorie 50 mg - Retardtabletten
BE:
Quetiapin HEXAL 50 mg Retardtabletten
FI:
Quetiapin SANDOZ 50 mg depottabletti
FR
QUETIAPINE BIOSTABILEX LP 50 mg, comprimé à libération prolongée
IE:
Quetiapine Rowex 50 mg Prolonged- release tablets
NL:
Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
NO:
Quetiapin Sandoz
RO:
Eufrenin 50 mg comprimate cu eliberare prelungit
SI:
Kvetiapin Lek tablete s podaljsanim sproscanjem