Quetiapine teva 200 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Quetiapine Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Teva 100 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Teva 200 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Teva 300 mg filmomhulde tabletten
quetiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Quetiapine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS QUETIAPINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Quetiapine Teva bevat quetiapine dat behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica
worden genoemd.
Quetiapine kan gebruikt worden voor de behandeling van verschillende ziekten bij volwassen vanaf
18 jaar, zoals:
bipolaire depressie: U kunt zich depressief voelen, schuldig voelen, een gebrek aan
energie hebben, uw eetlust verliezen of niet kunnen slapen.
manie: u kunt zich zeer opgewonden voelen, opgetogen, gejaagd, enthousiast of
hyperactief voelen, een gebrekkig inzicht hebben en agressief of storend zijn.
schizofrenie: u kunt dingen die er niet zijn horen of voelen, dingen die niet waar zijn
geloven of zich ongewoon argwanend, angstig, verward, schuldig, gespannen of
depressief voelen.
Het kan zijn dat uw arts u quetiapine blijft voorschrijven, zelfs als u zich al beter voelt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hiv (aids).
1/12
als u antischimmelmiddelen uit de azol-groep gebruikt, bv. ketoconazol of itraconazol.
als u de antibiotica erytromycine of claritromycine gebruikt.
als u het antidepressivum nefazodon gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u een lage bloeddruk hebt.
als u lijdt aan een hartkwaal, abnormaal hartritme of een ziekte van hart of bloedvaten.
als u ooit epileptische aanvallen of convulsies hebt gehad.
als u leverproblemen hebt.
als u diabetes hebt of het risico loopt diabetes te krijgen. Als dit het geval is, kan uw arts uw
bloedsuikerspiegels controleren tijdens uw behandeling met quetiapine.
als u ooit een beroerte hebt gehad.
als u ooit een laag aantal witte bloedcellen hebt gehad.
als u of iemand van uw familie een voorgeschiedenis heeft met bloedklontering, aangezien dit soort
geneesmiddelen geassocieerd werd met het vormen van bloedklonters.
Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Quetiapine Teva het volgende ervaart:
een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn
(een ziekte die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd). Medische behandeling kan
onmiddellijk nodig zijn.
ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op
verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.
toevallen (epileptische aanvallen).
een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).
Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.
Bij oudere patiënten met dementie (verlies van hersenfunctie) is een verhoogd risico op overlijden
waargenomen bij gebruik van Quetiapine Teva en andere soortgelijke geneesmiddelen. Er is geen
direct verband vastgesteld tussen Quetiapine Teva en dit verhoogde risico. Gebruik van Quetiapine
Teva is in dit geval echter niet toegestaan.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze
gedachten kunnen toenemen als u de behandeling voor het eerst start, omdat deze geneesmiddelen
allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, gewoonlijk ongeveer 2 weken maar soms langer. U hebt
een grotere kans om dergelijke gedachten te hebben:
als u vroeger reeds gedachten had over zelfverwonding of zelfmoord.
als u jongvolwassen bent. Informatie afkomstig van klinische studies heeft aangetoond dat
jongvolwassenen jonger dan 25 jaar met depressie een verhoogd risico hebben op
zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag.
Als u op om het even welk moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Misschien vindt u het nuttig
als u een familielid of vriend vertelt dat u depressief bent, en hen vraagt om deze bijsluiter te lezen. U
kan hun vragen u te vertellen als ze denken dat uw depressie verergert, of als ze ongerust zijn over
veranderingen in uw gedrag.
2/12
Bij het begin van de behandeling met Quetiapine Teva, kan u zich slaperig of duizelig voelen,
voornamelijk bij het opstaan, waardoor u kan vallen of u iets kan overkomen. Tot u weet hoe u op
Quetiapine Teva reageert, dient u voorzichtig te zijn.
Quetiapine Teva kan onaangename of vervelende rusteloosheid, een behoefte om vaak te bewegen en
niet kunnen blijven zitten of staan, veroorzaken. Deze toestand wordt acathisie genoemd. Dit komt
gewoonlijk voor tijdens de eerste weken van de behandeling. Indien dit gebeurt, neem dan contact op
met uw arts.
Quetiapine Teva kan ernstige maagpijn veroorzaken, die kan uitstralen naar de rug. Dit kan wijzen op
pancreatitis. Indien dit gebeurt, neem dan meteen contact op met uw arts.
Quetiapine Teva kan het risico op bepaalde aandoeningen vergroten: verhoogd triglyceridengehalte in
het bloed, galstenen en alcoholconsumptie. Deze factoren leiden tot een verhoogd risico op
alvleesklierontsteking (pancreatitis), die een zeer ernstige aandoening is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Quetiapine Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar,
omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik in deze leeftijdsgroep te ondersteunen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Quetiapine Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Neem Quetiapine Teva NIET in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
geneesmiddelen voor de behandeling van hiv (aids).
antischimmelmiddelen uit de azol-groep, bv. ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen voor de
behandeling van schimmelinfecties).
de antibiotica erytromycine of claritromycine.
het antidepressivum nefazodon.
Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen al gebruikt:
andere geneesmiddelen voor psychische aandoeningen, zoals thioridazine.
carbamazepine of fenytoïne bij epilepsie.
natriumvalproaat voor epilepsie (indien quetiapine in combinatie met natriumvalproaat gebruikt
wordt, kan dit leiden tot een daling van bepaalde cellen in het bloed (witte bloedcellen)).
barbituraten, zoals fenobarbital (bij epilepsie) of amobarbital (bij slapeloosheid).
geneesmiddelen voor behandeling van een abnormaal hartritme.
geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.
geneesmiddelen die het zoutgehalte (kalium, magnesium) in uw bloed kunnen beïnvloeden.
rifampicine tegen tuberculose.
Sommige geneesmiddelen hebben tot gevolg dat quetiapine sneller dan normaal uit uw lichaam
verwijderd wordt, waardoor uw behandeling minder effectief kan worden.
Quetiapine Teva kan leiden tot fout-positieve resultaten in bepaalde laboratoriumtesten (testen voor de
aanwezigheid van methadon en bepaalde antidepressiva in het bloed).
3/12
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen pompelmoessap tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Wees voorzichtig met alcohol als u Quetiapine Teva gebruikt, aangezien het kan leiden tot verhoogde
slaperigheid.
Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
De veiligheid van het gebruik van quetiapine tijdens de zwangerschap of de borstvoedingsperiode is
niet vastgesteld. Als u zwanger bent of een kinderwens heeft, moet u eerst uw arts raadplegen voordat
u quetiapine gaat gebruiken.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van wie de moeders Quetiapine
hebben gebruikt in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen,
spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met de
voeding. Als uw baby één van deze symptomen ontwikkelt, kan u contact moeten opnemen met uw
arts.
Tijdens de behandeling met quetiapine mag u geen borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Inname van Quetiapine Teva kan soms slaperigheid tot gevolg hebben. Bestuur geen voertuigen en/of
bedien geen machines die oplettendheid vereisen, totdat u weet hoe u op dit geneesmiddel reageert.
Quetiapine Teva bevat lactose en azokleurstof zonnegeel FCF (E110)
Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
25 mg en 100 mg: Dit geneesmiddel bevat de azokleurstof zonnegeel FCF (E110). Deze stof kan
allergische reacties veroorzaken.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw startdosering bepalen en deze geleidelijk optrekken. Als uw normale dosis
eenmaal is ingesteld, zal deze liggen tussen 150 mg en 800 mg per dag. Dat zal afhangen van
uw aandoening en behoefte.
U moet uw tabletten eenmaal daags innemen, voor het slapengaan of tweemaal daags,
afhankelijk van uw aandoening.
Slik uw tabletten heel door met water.
U kan uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Drink geen pompelmoessap terwijl u quetiapine neemt. Dit kan de werking van dit
geneesmiddel beïnvloeden.
Stop niet met de inname van uw tabletten, zelfs als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat
4/12
aanraadt.
Leveraandoening
Als u een leveraandoening hebt, is het mogelijk dat uw arts u een lagere dosis geeft.
Ouderen
Als u op leeftijd bent, is het mogelijk dat uw arts u een lagere dosis geeft.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Quetiapine mag niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel Quetiapine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem de verpakking en eventueel resterende tabletten mee.
Verschijnselen die kunnen optreden bij overdosering zijn o.a. sufheid en slaperigheid, snelle hartslag en
lage bloeddruk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in, tenzij het bijna tijd
is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plots stopt met het innemen van Quetiapine Teva, kunt u moeite hebben om te slapen
(slapeloosheid), u kunt zich misselijk voelen, of u kunt last hebben van hoofdpijn, diarree, braken,
duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u aanraden om de dosis geleidelijk te verlagen voordat u de
behandeling stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop de inname van quetiapine en ga onmiddellijk naar uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als:
u zelfdodingsgedachten en verergering van uw depressie opmerkt (kan tot 1 van de 10
personen treffen).
sommige personen (kan tot 1 op de 10 000 personen treffen) kunnen een ernstige allergische
reactie krijgen, wat anafylactische shock wordt genoemd. Het is een zeldzame, maar ernstige
bijwerking. Als u één van de volgende symptomen ondervindt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts: zwelling van het gezicht, handen, lippen, voeten, tong, keel, slik- en
ademhalingsmoeilijkheden.
u heeft last van spierzwakte, gevoeligheid in de spieren of spierpijn, voelt zicht onwel en heeft
koorts. U kan een zeldzame maar ernstige levensbedreigende aandoening hebben, die
rhabdomyolyse wordt genoemd. Dit kan 1 op de 10 000 personen treffen.
u heeft zeer hoge koorts, transpiratie, spierstijfheid, snelle hartslag, snelle ademhaling en
5/12
voelt zich slaperig of verward. U kan ook moeilijkheden ondervinden bij het stappen, of last
hebben van bevingen en ongewone oncontroleerbare spierbewegingen. In zeldzame gevallen
kunnen de ogen gaan rollen. Dit kunnen tekenen zijn van de ernstige toestand van maligne
antipsychoticasyndroom. Dit kan tot 1 van de 1000 personen treffen.
U merkt op dat uw huid of oogwit geel worden en dat uw urine donker wordt. U kunt ook
koorts of weinig eetlust hebben, zich vermoeid of misselijk voelen of maagpijn hebben. Dit
kunnen tekenen zijn van een probleem in de lever, zoals geelzucht of hepatitis. Dit kan tot 1
van de 1000 personen treffen.
u hebt toevallen (stuipen). Dit kan tot 1 van de 100 personen treffen.
u merkt bloedklonters in de aderen op, vooral in de benen (de symptomen zijn onder
andere: zwelling, pijn en roodheid aan het been), die zich door de bloedvaten naar de longen
kunnen verplaatsen en daar pijn in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Dit
is een trombo-embolie en kan tot 1 van de 1000 personen treffen.
u krijgt ernstige maagpijn die uitstraalt naar uw rug. Dit kan een teken zijn van pancreatitis en
kan tot 1 van de 1000 personen treffen.
u hebt meer honger en dorst dan gewoonlijk en u bent vermagerd. Dit kunnen symptomen zijn
van diabetes mellitus (suikerziekte) en dit kan tot 1 van de 100 personen treffen.
sommige mensen kunnen een levensbedreigende huidaandoening krijgen (het Stevens-
Johnson-syndroom, die tot 1 van de 10.000 mensen kan treffen, en het Syndroom van Lyell
waarvoor de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald). Dit zijn
zeldzame, maar ernstige bijwerkingen. Als u één van de volgende bijwerkingen ondervindt,
meld ze dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige:
o
huidvervelling.
o
zweren aan de slijmvliezen.
o
huiduitslag.
u krijgt jeukende rozerode vlekken, die beginnen aan uw voeten en handen. Dit kunnen
symptomen zijn van de huidaandoening erythema multiforme. De frequentie hiervan kan met
de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
u krijgt een zwelling in het gezicht (oogleden, lippen), tong, handen en voeten. Ook
ademhalingsmoeilijkheden kunnen optreden. Dit is angio-oedeem en kan tot 1 van de 10.000
personen treffen.
u krijgt moeilijkheden met spreken of slikken, verliest de controle over het evenwicht, krijgt een
uitdrukkingsloos gezicht, een schuifelende gang, stijfheid in armen en benen, beven of
schokken in handen of vingers. Dit zijn extrapiramidale symptomen en ze kunnen tot 1 van de
10 personen treffen).
u merkt dat u makkelijker infecties of blauwe plekken krijgt dan gewoonlijk. Dit kunnen
tekenen zijn van de ernstige toestand agranulocytose (afname in alle types van bloedcellen)
en kunnen tot 1 van de 1.000 personen treffen.
u krijgt een aanhoudende pijnlijke erectie die niet overgaat (priapisme) (deze bijwerking komt
zelden voor en kan tot 1 van de 1.000 personen treffen).
u voelt een onregelmatige en snelle hartslag. Dit kan veroorzaakt worden door een
aandoening, genaamd "verlenging van het QT-interval", dat aan het licht gebracht kan worden
door een ecg. Dit kan tot 1 van de 100 personen treffen.
uw lichaamstemperatuur stijgt heel sterk. Dit kan tot 1 van de 10 personen treffen.
uit meldingen is gebleken dat sommige antipsychotica abnormale hartritmes, een hartaanval
of plotse onverklaarbare dood kunnen veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u pijn
op de borst, hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt.
6/12
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak
(kan meer dan 1 van de 10 personen treffen):
duizeligheid (kan leiden tot vallen), slaperigheid (verdwijnt met de tijd dat u quetiapine blijft
innemen, kan leiden tot vallen), hoofdpijn.
droge mond.
gewichtstoename.
stijging in de concentratie van slechte cholesterol (LDL).
daling in de concentratie van goede cholesterol (HDL).
stijging in de concentratie van triclyceriden (bloedvetten).
ontwenningsverschijnselen (symptomen die optreden als u stopt met het innemen van quetiapine)
zoals niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en
prikkelbaarheid. Geleidelijke stopzetting over een periode van ten minste 1 tot 2 weken is
aangeraden.
sommige bijwerkingen zijn enkel zichtbaar bij het nemen van een bloedtest, waaronder het verlagen
van hemoglobine, een molecule in het bloed.
Vaak (kan
tot 1 van de 10 personen treffen):
geïrriteerd gevoel.
snelle of onregelmatige hartslag.
gevoel dat uw hart bonst, racet of overslaat.
maagklachten (indigestie).
zwakte.
sommige bijwerkingen worden alleen waargenomen bij een bloedtest. Dit zijn:
o
toename in het aantal van bepaalde bloedcellen (eosinofielen).
o
stijgingen in de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed
(hyperprolactinemie).Stijgingen in de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed
kunnen de volgende gevolgen hebben:
• zwelling van de borsten en onverwachte melkexcretie bij mannen en vrouwen.
• uitblijven van de maandstonden of onregelmatige maandstonden bij vrouwen.
o
hoog bloedsuikergehalte.
o
stijgingen in de concentraties van bepaalde enzymen in het bloed (ASAT, ALAT, GGT).
o
dalingen in de hoeveelheid van bepaalde hormonen in het bloed (T3, T4).
o
toename in een bepaald hormoon in bloed (TSH).
o
veranderingen van het aantal witte bloedcellen (met als gevolg koorts en ernstige
verslechtering van uw algehele conditie, of koorts met symptomen van plaatselijke
ontsteking zoals aanhoudende keelpijn, zweertjes in de mond of problemen met urineren).
gezwollen armen of benen.
verstopping.
braken (vooral bij oudere patiënten).
wazig zicht.
dyspneu (kortademigheid).
lage bloeddruk als u gaat staan, waardoor u duizelig kunt worden of zou kunnen flauwvallen (kan
leiden tot vallen).
abnormale dromen en nachtmerries.
gestoorde spraak en taal.
verhoogd hongergevoel.
abnormale spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren,
7/12
trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.
zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie.
koorts.
Soms
( kan tot 1 van de 100 personen treffen):
ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
toevallen of epileptische aanvallen.
trage hartslag.
onrustige benen.
slikmoeilijkheden.
seksuele problemen.
allergische reacties die een rode, jeukende huid en uitslag veroorzaken.
zich zwak voelen, flauwvallen (kan leiden tot vallen).
ontsteking van het neusslijmvlies (jeukende en verstopte neus).
sommige bijwerkingen worden alleen waargenomen bij een bloedtest. Deze omvatten
o
daling in het aantal rode bloedcellen (anemie) die leidt tot vermoeidheid en gebrek aan
energie.
o
daling in het aantal bloedplaatjes in bloed (trombocytopenie), waardoor u makkelijker
blauwe plekken en bloedingen krijgt.
o
daling in de concentratie van natrium, een elektrolyt in het bloed (dit heet hyponatriëmie).
o
daling in een bepaald hormoon in het bloed (vrij T3).
slechte werking van de schildklier (hypothyreoïdie) die vermoeidheid, slaperigheid,
constipatie, gewichtstoename kan veroorzaken.
Zelden
( kan tot 1 van de 1 000 personen treffen):
gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe).
metabool syndroom (een verzameling stoornissen die uw risico op een hartaandoening en
suikerziekte verhogen, en dit zijn: hoge bloeddruk, hoge suikerspiegel, hoge concentraties van
triglyceriden (een soort vet in uw bloed), lage concentraties van HDL (de goede cholesterol in
uw bloed), te veel vet rond uw middel).
slaapwandelen, praten in de slaap, eten in de slaap.
lage lichaamstemperatuur.
onregelmatige maandstonden.
sommige bijwerkingen worden alleen waargenomen bij een bloedtest. Deze omvatten een
daling in creatinefosfokinase (CPK), een bepaald enzym in het bloed.
Zeer zelden
( kan tot 1 van de 10 000 personen treffen):
syndroom
van
onaangepaste
uitscheiding van antidiuretisch hormoon (een syndroom van overmatige concentraties van
antidiuretisch hormoon [hormoon dat de nieren en het lichaam helpt om water vast te houden
en bepaalde concentraties van elektrolyten in het bloed te laten dalen [zoals natrium]).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Sommige bijwerkingen worden alleen waargenomen bij een bloedtest. Deze omvatten dalingen in
de bloedcellen die neutrofielen heten.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
8/12
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Overige bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Uit klinische testen is gebleken dat bij kinderen en adolescenten dezelfde bijwerkingen als bij
volwassenen kunnen optreden.
De volgende bijwerkingen werden alleen waargenomen bij kinderen en adolescenten:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 personen treffen):
verhoging van de bloeddruk.
Uit klinische testen is gebleken dat de volgende bijwerkingen vaker werden waargenomen bij kinderen
en adolescenten:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 personen treffen):
verhoging van de hoeveelheid van een
hormoon, prolactine genoemd, in het bloed. Verhoging van het hormoon prolactine kan in
zeldzame gevallen leiden tot de volgende verschijnselen:
o
opgezwollen borsten en onverwachte melkproductie bij meisjes en jongens
o
uitblijven van de regels of onregelmatige regels bij meisjes.
toegenomen eetlust.
braken.
Vaak (kunnen tot 1 van de 10 personen treffen)
leiden tot vallen).
(jeukende en verstopte neus).
prikkelbaarheid.
zich zwak voelen, flauwvallen (kan
ontsteking
van
het
neusslijmvlies
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060
Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
9/12
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame bestanddeel is quetiapine. Elke filmomhulde tablet bevat 25, 100, 200 of 300 mg
quetiapine (als quetiapinefumaraat).
De andere bestanddelen zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, povidon K-25,
microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide,
magnesiumstearaat.
De film-omhulling bevat: hypromellose, titaaandioxide (E171), triacetine
25 mg, 100 mg, 300 mg: lactosemonohydraat, ijzeroxide geel (E172)
25 mg, 100 mg: zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
200 mg: polydextrose, macrogol 8000
Hoe ziet Quetiapine Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Quetiapine Teva 25 mg zijn lichtoranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan één kant
de inscriptie "25" en vlak aan de andere kant.
Quetiapine Teva 100 mg zijn lichtoranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan één kant
de inscriptie "100" en vlak aan de andere kant.
Quetiapine Teva 200 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met
aan één kant de inscriptie "200" en vlak aan de andere kant.
Quetiapine Teva 300 mg zijn lichtgele, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten met aan
één kant de inscriptie "300" en vlak aan de andere kant.
Quetiapine Teva is beschikbaar in:
Witte, ondoorzichtige PVC/PE/Aclar-aluminium of witte ondoorzichtige PVC/PVdC–aluminium
blisterverpakkingen.
25 mg: verpakt in blisterverpakkingen met 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 (10 x 10) filmomhulde
tabletten en in ziekenhuisverpakkingen met 50 filmomhulde tabletten
100 mg: verpakt in blisterverpakkingen met 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 (10 x 10) filmomhulde
tabletten en in ziekenhuisverpakkingen met 50 filmomhulde tabletten
200 mg: verpakt in blisterverpakkingen met 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 (10 x 10) filmomhulde
tabletten en in ziekenhuisverpakkingen met 50 filmomhulde tabletten
300 mg: verpakt in blisterverpakkingen met 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 (10 x 10) filmomhulde
tabletten en in ziekenhuisverpakkingen met 50, 120, 180 en 240 filmomhulde tabletten
HDPE flessen met een witte, kindveilige, polypropyleen dop met droogmiddel.
Alle sterktes: verpakt in flessen met 100 en 250 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
10/12
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Engeland
of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
of TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, France
of TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
of Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov, Tsjechië
of Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
of Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Quetiapine Teva 25 mg filmomhulde tabletten :
(PVC/PE/Aclar/Alu) : BE327467
(PVC/PVdC/Alu) : BE327476
(HDPE) : BE327485
Quetiapine Teva 100 mg filmomhulde tabletten :
(PVC/PE/Aclar/Alu) : BE327494
(PVC/PVdC/Alu) : BE327503
(HDPE) : BE327512
Quetiapine Teva 200 mg filmomhulde tabletten :
(PVC/PE/Aclar/Alu) : BE327521
(PVC/PVdC/Alu) : BE327537
(HDPE) : BE327546
Quetiapine Teva 300 mg filmomhulde tabletten :
(PVC/PE/Aclar/Alu) : BE327555
(PVC/PVdC/Alu) : BE327564
(HDPE) : BE327573
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
UK: Quetiapine
BE, CZ, DK, EE, EL, FI, LT, LV, MT, NO, RO, SE: Quetiapine Teva
BG: TEVAQUEL
HU: Quetiapine – Teva
DE, LU: Quetiapin-ratiopharm
ES: Quetiapina Teva
IE: Tevaquel
IS: Quetiapine Teva
IT: Quetiapina Teva
PT: Quetiapina
NL: Quetiapine x mg Teva
PL: Kwetax
11/12
SI: Loquen
SK: Quetiapin Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in XX/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2014.
12/12

Quetiapine Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Teva 100 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Teva 200 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Teva 300 mg filmomhulde tabletten

quetiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Quetiapine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS QUETIAPINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
· Quetiapine Teva bevat quetiapine dat behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica
worden genoemd.
· Quetiapine kan gebruikt worden voor de behandeling van verschillende ziekten bij volwassen vanaf
18 jaar, zoals:
· bipolaire depressie: U kunt zich depressief voelen, schuldig voelen, een gebrek aan
energie hebben, uw eetlust verliezen of niet kunnen slapen.
· manie: u kunt zich zeer opgewonden voelen, opgetogen, gejaagd, enthousiast of
hyperactief voelen, een gebrekkig inzicht hebben en agressief of storend zijn.
· schizofrenie: u kunt dingen die er niet zijn horen of voelen, dingen die niet waar zijn
geloven of zich ongewoon argwanend, angstig, verward, schuldig, gespannen of
depressief voelen.
· Het kan zijn dat uw arts u quetiapine blijft voorschrijven, zelfs als u zich al beter voelt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· u bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6.
· als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hiv (aids).
· als u de antibiotica erytromycine of claritromycine gebruikt.
· als u het antidepressivum nefazodon gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
· als u een lage bloeddruk hebt.
· als u lijdt aan een hartkwaal, abnormaal hartritme of een ziekte van hart of bloedvaten.
· als u ooit epileptische aanvallen of convulsies hebt gehad.
· als u leverproblemen hebt.
· als u diabetes hebt of het risico loopt diabetes te krijgen. Als dit het geval is, kan uw arts uw
bloedsuikerspiegels controleren tijdens uw behandeling met quetiapine.
· als u ooit een beroerte hebt gehad.
· als u ooit een laag aantal witte bloedcellen hebt gehad.
· als u of iemand van uw familie een voorgeschiedenis heeft met bloedklontering, aangezien dit soort
geneesmiddelen geassocieerd werd met het vormen van bloedklonters.
Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Quetiapine Teva het volgende ervaart:
· een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn
(een ziekte die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd). Medische behandeling kan
onmiddellijk nodig zijn.
· ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
· duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op
verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.
· toevallen (epileptische aanvallen).
· een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).
Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.
Bij oudere patiënten met dementie (verlies van hersenfunctie) is een verhoogd risico op overlijden
waargenomen bij gebruik van Quetiapine Teva en andere soortgelijke geneesmiddelen. Er is geen
direct verband vastgesteld tussen Quetiapine Teva en dit verhoogde risico. Gebruik van Quetiapine
Teva is in dit geval echter niet toegestaan.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze
gedachten kunnen toenemen als u de behandeling voor het eerst start, omdat deze geneesmiddelen
allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, gewoonlijk ongeveer 2 weken maar soms langer. U hebt
een grotere kans om dergelijke gedachten te hebben:
· als u vroeger reeds gedachten had over zelfverwonding of zelfmoord.
· als u jongvolwassen bent. Informatie afkomstig van klinische studies heeft aangetoond dat
jongvolwassenen jonger dan 25 jaar met depressie een verhoogd risico hebben op
zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag.
Als u op om het even welk moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Misschien vindt u het nut ig
als u een familielid of vriend vertelt dat u depressief bent, en hen vraagt om deze bijsluiter te lezen. U
kan hun vragen u te vertellen als ze denken dat uw depressie verergert, of als ze ongerust zijn over
veranderingen in uw gedrag.
Quetiapine Teva kan onaangename of vervelende rusteloosheid, een behoefte om vaak te bewegen en
niet kunnen blijven zitten of staan, veroorzaken. Deze toestand wordt acathisie genoemd. Dit komt
gewoonlijk voor tijdens de eerste weken van de behandeling. Indien dit gebeurt, neem dan contact op
met uw arts.
Quetiapine Teva kan ernstige maagpijn veroorzaken, die kan uitstralen naar de rug. Dit kan wijzen op
pancreatitis. Indien dit gebeurt, neem dan meteen contact op met uw arts.
Quetiapine Teva kan het risico op bepaalde aandoeningen vergroten: verhoogd triglyceridengehalte in
het bloed, galstenen en alcoholconsumptie. Deze factoren leiden tot een verhoogd risico op
alvleesklierontsteking (pancreatitis), die een zeer ernstige aandoening is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Quetiapine Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar,
omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik in deze leeftijdsgroep te ondersteunen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Quetiapine Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Neem Quetiapine Teva NIET in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
· geneesmiddelen voor de behandeling van hiv (aids).
· antischimmelmiddelen uit de azol-groep, bv. ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen voor de
behandeling van schimmelinfecties).
· de antibiotica erytromycine of claritromycine.
· het antidepressivum nefazodon.
Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen al gebruikt:
· andere geneesmiddelen voor psychische aandoeningen, zoals thioridazine.
· carbamazepine of fenytoïne bij epilepsie.
· natriumvalproaat voor epilepsie (indien quetiapine in combinatie met natriumvalproaat gebruikt
wordt, kan dit leiden tot een daling van bepaalde cellen in het bloed (witte bloedcellen)).
· barbituraten, zoals fenobarbital (bij epilepsie) of amobarbital (bij slapeloosheid).
· geneesmiddelen voor behandeling van een abnormaal hartritme.
· geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.
· geneesmiddelen die het zoutgehalte (kalium, magnesium) in uw bloed kunnen beïnvloeden.
· rifampicine tegen tuberculose.
Sommige geneesmiddelen hebben tot gevolg dat quetiapine sneller dan normaal uit uw lichaam
verwijderd wordt, waardoor uw behandeling minder ef ectief kan worden.
Quetiapine Teva kan leiden tot fout-positieve resultaten in bepaalde laboratoriumtesten (testen voor de
aanwezigheid van methadon en bepaalde antidepressiva in het bloed).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
De veiligheid van het gebruik van quetiapine tijdens de zwangerschap of de borstvoedingsperiode is
niet vastgesteld. Als u zwanger bent of een kinderwens heeft, moet u eerst uw arts raadplegen voordat
u quetiapine gaat gebruiken.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van wie de moeders Quetiapine
hebben gebruikt in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen,
spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met de
voeding. Als uw baby één van deze symptomen ontwikkelt, kan u contact moeten opnemen met uw
arts.
Tijdens de behandeling met quetiapine mag u geen borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Inname van Quetiapine Teva kan soms slaperigheid tot gevolg hebben. Bestuur geen voertuigen en/of
bedien geen machines die oplet endheid vereisen, totdat u weet hoe u op dit geneesmiddel reageert.
Quetiapine Teva bevat lactose en azokleurstof zonnegeel FCF (E110)
Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
25 mg en 100 mg: Dit geneesmiddel bevat de azokleurstof zonnegeel FCF (E110). Deze stof kan
allergische reacties veroorzaken.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw startdosering bepalen en deze geleidelijk optrekken. Als uw normale dosis
eenmaal is ingesteld, zal deze liggen tussen 150 mg en 800 mg per dag. Dat zal afhangen van
uw aandoening en behoefte.
· U moet uw tablet en eenmaal daags innemen, voor het slapengaan of tweemaal daags,
afhankelijk van uw aandoening.
· Slik uw tablet en heel door met water.
· U kan uw tablet en met of zonder voedsel innemen.
· Drink geen pompelmoessap terwijl u quetiapine neemt. Dit kan de werking van dit
geneesmiddel beïnvloeden.
· Stop niet met de inname van uw tablet en, zelfs als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat
Leveraandoening
Als u een leveraandoening hebt, is het mogelijk dat uw arts u een lagere dosis geeft.
Ouderen
Als u op leeftijd bent, is het mogelijk dat uw arts u een lagere dosis geeft.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Quetiapine mag niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel Quetiapine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem de verpakking en eventueel resterende tablet en mee.
Verschijnselen die kunnen optreden bij overdosering
zijn o.a. sufheid en slaperigheid, snelle hartslag en
lage bloeddruk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in, tenzij het bijna tijd
is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plots stopt met het innemen van Quetiapine Teva, kunt u moeite hebben om te slapen
(slapeloosheid), u kunt zich misselijk voelen, of u kunt last hebben van hoofdpijn, diarree, braken,
duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u aanraden om de dosis geleidelijk te verlagen voordat u de
behandeling stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop de inname van quetiapine en ga onmiddellijk naar uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als:
· u zelfdodingsgedachten en verergering van uw depressie opmerkt (kan tot 1 van de 10
personen tref en).
· sommige personen (kan tot 1 op de 10 000 personen tref en) kunnen een ernstige allergische
reactie krijgen, wat
anafylactische shock wordt genoemd. Het is een zeldzame, maar ernstige
bijwerking. Als u één van de volgende symptomen ondervindt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts: zwelling van het gezicht, handen, lippen, voeten, tong, keel, slik- en
ademhalingsmoeilijkheden.
· u heeft last van spierzwakte, gevoeligheid in de spieren of spierpijn, voelt zicht onwel en heeft
koorts. U kan een zeldzame maar ernstige levensbedreigende aandoening hebben, die
rhabdomyolyse wordt genoemd. Dit kan 1 op de 10 000 personen tref en.
- u heeft zeer hoge koorts, transpiratie, spierstijfheid, snelle hartslag, snelle ademhaling en
- U merkt op dat uw huid of oogwit geel worden en dat uw urine donker wordt. U kunt ook
koorts of weinig eetlust hebben, zich vermoeid of misselijk voelen of maagpijn hebben. Dit
kunnen tekenen zijn van een probleem in de lever, zoals geelzucht of hepatitis. Dit kan tot 1
van de 1000 personen tref en.
- u hebt toevallen (stuipen). Dit kan tot 1 van de 100 personen tref en.
- u merkt bloedklonters in de aderen op, vooral in de benen (de symptomen zijn onder
andere: zwelling, pijn en roodheid aan het been), die zich door de bloedvaten naar de longen
kunnen verplaatsen en daar pijn in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Dit
is een trombo-embolie en kan tot 1 van de 1000 personen tref en.
· u krijgt ernstige maagpijn die uitstraalt naar uw rug. Dit kan een teken zijn van pancreatitis en
kan tot 1 van de 1000 personen tref en.
· u hebt meer honger en dorst dan gewoonlijk en u bent vermagerd. Dit kunnen symptomen zijn
van diabetes mellitus (suikerziekte) en dit kan tot 1 van de 100 personen tref en.
· sommige mensen kunnen een levensbedreigende huidaandoening krijgen (het Stevens-
Johnson-syndroom, die tot 1 van de 10.000 mensen kan tref en, en het Syndroom van Lyell
waarvoor de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald). Dit zijn
zeldzame, maar ernstige bijwerkingen. Als u één van de volgende bijwerkingen ondervindt,
meld ze dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige:
o huidvervelling.
o zweren aan de slijmvliezen.
o huiduitslag.
· u krijgt jeukende rozerode vlekken, die beginnen aan uw voeten en handen. Dit kunnen
symptomen zijn van de huidaandoening erythema multiforme. De frequentie hiervan kan met
de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
· u krijgt een zwelling in het gezicht (oogleden, lippen), tong, handen en voeten. Ook
ademhalingsmoeilijkheden kunnen optreden. Dit is angio-oedeem en kan tot 1 van de 10.000
personen tref en.
· u krijgt moeilijkheden met spreken of slikken, verliest de controle over het evenwicht, krijgt een
uitdrukkingsloos gezicht, een schuifelende gang, stijfheid in armen en benen, beven of
schokken in handen of vingers. Dit zijn extrapiramidale symptomen en ze kunnen tot 1 van de
10 personen tref en).
· u merkt dat u makkelijker infecties of blauwe plekken krijgt dan gewoonlijk. Dit kunnen
tekenen zijn van de ernstige toestand agranulocytose (afname in alle types van bloedcellen)
en kunnen tot 1 van de 1.000 personen tref en.
· u krijgt een aanhoudende pijnlijke erectie die niet overgaat (priapisme) (deze bijwerking komt
zelden voor en kan tot 1 van de 1.000 personen tref en).
· u voelt een onregelmatige en snelle hartslag. Dit kan veroorzaakt worden door een
aandoening, genaamd "verlenging van het QT-interval", dat aan het licht gebracht kan worden
door een ecg. Dit kan tot 1 van de 100 personen tref en.
· uw lichaamstemperatuur stijgt heel sterk. Dit kan tot 1 van de 10 personen tref en.
· uit meldingen is gebleken dat sommige antipsychotica abnormale hartritmes, een hartaanval
of plotse onverklaarbare dood kunnen veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u pijn
op de borst, hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt.
· duizeligheid (kan leiden tot vallen), slaperigheid (verdwijnt met de tijd dat u quetiapine blijft
innemen, kan leiden tot vallen), hoofdpijn.
· droge mond.
· gewichtstoename.
· stijging in de concentratie van slechte cholesterol (LDL).
· daling in de concentratie van goede cholesterol (HDL).
· stijging in de concentratie van triclyceriden (bloedvet en).
· ontwenningsverschijnselen (symptomen die optreden als u stopt met het innemen van quetiapine)
zoals niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en
prikkelbaarheid. Geleidelijke stopzet ing over een periode van ten minste 1 tot 2 weken is
aangeraden.
· sommige bijwerkingen zijn enkel zichtbaar bij het nemen van een bloedtest, waaronder het verlagen
van hemoglobine, een molecule in het bloed.

Vaak (kan tot 1 van de 10 personen treffen)
:

· geïrriteerd gevoel.
· snelle of onregelmatige hartslag.
· gevoel dat uw hart bonst, racet of overslaat.
· maagklachten (indigestie).
· zwakte.
· sommige bijwerkingen worden alleen waargenomen bij een bloedtest. Dit zijn:
o toename in het aantal van bepaalde bloedcellen (eosinofielen).
o stijgingen in de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed
(hyperprolactinemie).Stijgingen in de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed
kunnen de volgende gevolgen hebben:
· zwelling van de borsten en onverwachte melkexcretie bij mannen en vrouwen.
· uitblijven van de maandstonden of onregelmatige maandstonden bij vrouwen.
o hoog bloedsuikergehalte.
o stijgingen in de concentraties van bepaalde enzymen in het bloed (ASAT, ALAT, GGT).
o dalingen in de hoeveelheid van bepaalde hormonen in het bloed (T3, T4).
o toename in een bepaald hormoon in bloed (TSH).
o veranderingen van het aantal witte bloedcellen (met als gevolg koorts en ernstige
verslechtering van uw algehele conditie, of koorts met symptomen van plaatselijke
ontsteking zoals aanhoudende keelpijn, zweertjes in de mond of problemen met urineren).
· gezwollen armen of benen.
· verstopping.
· braken (vooral bij oudere patiënten).
· wazig zicht.
· dyspneu (kortademigheid).
· lage bloeddruk als u gaat staan, waardoor u duizelig kunt worden of zou kunnen flauwvallen (kan
leiden tot vallen).
· abnormale dromen en nachtmerries.
· gestoorde spraak en taal.
· verhoogd hongergevoel.
· abnormale spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren,
· zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie.
· koorts.

Soms ( kan tot 1 van de 100 personen treffen)
:

· ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
· toevallen of epileptische aanvallen.
· trage hartslag.
· onrustige benen.
· slikmoeilijkheden.
· seksuele problemen.
· allergische reacties die een rode, jeukende huid en uitslag veroorzaken.
· zich zwak voelen, flauwvallen (kan leiden tot vallen).
· ontsteking van het neusslijmvlies (jeukende en verstopte neus).
· sommige bijwerkingen worden alleen waargenomen bij een bloedtest. Deze omvat en
o daling in het aantal rode bloedcellen (anemie) die leidt tot vermoeidheid en gebrek aan
energie.
o daling in het aantal bloedplaatjes in bloed (trombocytopenie), waardoor u makkelijker
blauwe plekken en bloedingen krijgt.
o daling in de concentratie van natrium, een elektrolyt in het bloed (dit heet hyponatriëmie).
o daling in een bepaald hormoon in het bloed (vrij T3).
· slechte werking van de schildklier (hypothyreoïdie) die vermoeidheid, slaperigheid,
constipatie, gewichtstoename kan veroorzaken.

Zelden ( kan tot 1 van de 1 000 personen treffen):

· gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe).
· metabool syndroom (een verzameling stoornissen die uw risico op een hartaandoening en
suikerziekte verhogen, en dit zijn: hoge bloeddruk, hoge suikerspiegel, hoge concentraties van
triglyceriden (een soort vet in uw bloed), lage concentraties van HDL (de goede cholesterol in
uw bloed), te veel vet rond uw middel).
· slaapwandelen, praten in de slaap, eten in de slaap.
· lage lichaamstemperatuur.
· onregelmatige maandstonden.
· sommige bijwerkingen worden alleen waargenomen bij een bloedtest. Deze omvat en een
daling in creatinefosfokinase (CPK), een bepaald enzym in het bloed.

Zeer zelden ( kan tot 1 van de 10 000 personen treffen):

- syndroom van onaangepaste
uitscheiding van antidiuretisch hormoon (een syndroom van overmatige concentraties van
antidiuretisch hormoon [hormoon dat de nieren en het lichaam helpt om water vast te houden
en bepaalde concentraties van elektrolyten in het bloed te laten dalen [zoals natrium]).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Sommige bijwerkingen worden alleen waargenomen bij een bloedtest. Deze omvat en dalingen in
de bloedcellen die neutrofielen heten.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Overige bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Uit klinische testen is gebleken dat bij kinderen en adolescenten dezelfde bijwerkingen als bij
volwassenen kunnen optreden.
De volgende bijwerkingen werden alleen waargenomen bij kinderen en adolescenten:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 personen treffen):
- verhoging van de bloeddruk.
Uit klinische testen is gebleken dat de volgende bijwerkingen vaker werden waargenomen bij kinderen
en adolescenten:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 personen treffen):
- verhoging van de hoeveelheid van een
hormoon, prolactine genoemd, in het bloed. Verhoging van het hormoon prolactine kan in
zeldzame gevallen leiden tot de volgende verschijnselen:
o opgezwollen borsten en onverwachte melkproductie bij meisjes en jongens
o uitblijven van de regels of onregelmatige regels bij meisjes.
- toegenomen eetlust.
- braken.
Vaak (kunnen tot 1 van de 10 personen treffen)
- prikkelbaarheid.
- zich zwak voelen, flauwvallen (kan
leiden tot vallen).
- ontsteking van het neusslijmvlies
(jeukende en verstopte neus).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060
Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· Het werkzame bestanddeel is quetiapine. Elke filmomhulde tablet bevat 25, 100, 200 of 300 mg
quetiapine (als quetiapinefumaraat).
· De andere bestanddelen zijn: calciumwaterstof osfaatdihydraat, lactosemonohydraat, povidon K-25,
microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide,
magnesiumstearaat.
De film-omhulling bevat: hypromellose, titaaandioxide (E171), triacetine
25 mg, 100 mg, 300 mg: lactosemonohydraat, ijzeroxide geel (E172)
25 mg, 100 mg: zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
200 mg: polydextrose, macrogol 8000
Hoe ziet Quetiapine Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
· Quetiapine Teva 25 mg zijn lichtoranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet en met aan één kant
de inscriptie "25" en vlak aan de andere kant.
· Quetiapine Teva 100 mg zijn lichtoranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet en met aan één kant
de inscriptie "100" en vlak aan de andere kant.
· Quetiapine Teva 200 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet en met
aan één kant de inscriptie "200" en vlak aan de andere kant.
· Quetiapine Teva 300 mg zijn lichtgele, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet en met aan
één kant de inscriptie "300" en vlak aan de andere kant.
Quetiapine Teva is beschikbaar in:
Witte, ondoorzichtige PVC/PE/Aclar-aluminium of witte ondoorzichtige PVC/PVdC­aluminium
blisterverpakkingen.

· 25 mg: verpakt in blisterverpakkingen met 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 (10 x 10) filmomhulde
tablet en en in ziekenhuisverpakkingen met 50 filmomhulde tablet en
· 100 mg: verpakt in blisterverpakkingen met 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 (10 x 10) filmomhulde
tablet en en in ziekenhuisverpakkingen met 50 filmomhulde tablet en
· 200 mg: verpakt in blisterverpakkingen met 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 (10 x 10) filmomhulde
tablet en en in ziekenhuisverpakkingen met 50 filmomhulde tablet en
· 300 mg: verpakt in blisterverpakkingen met 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 (10 x 10) filmomhulde
tablet en en in ziekenhuisverpakkingen met 50, 120, 180 en 240 filmomhulde tablet en
HDPE flessen met een witte, kindveilige, polypropyleen dop met droogmiddel.
Alle sterktes: verpakt in flessen met 100 en 250 filmomhulde tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Fabrikant
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Engeland
of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
of TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, France
of TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
of Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov, Tsjechië
of Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
of Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Quetiapine Teva 25 mg filmomhulde tablet en :
(PVC/PE/Aclar/Alu) : BE327467
(PVC/PVdC/Alu) : BE327476
(HDPE) : BE327485
Quetiapine Teva 100 mg filmomhulde tablet en :
(PVC/PE/Aclar/Alu) : BE327494
(PVC/PVdC/Alu) : BE327503
(HDPE) : BE327512
Quetiapine Teva 200 mg filmomhulde tablet en :
(PVC/PE/Aclar/Alu) : BE327521
(PVC/PVdC/Alu) : BE327537
(HDPE) : BE327546
Quetiapine Teva 300 mg filmomhulde tablet en :
(PVC/PE/Aclar/Alu) : BE327555
(PVC/PVdC/Alu) : BE327564
(HDPE) : BE327573
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
UK: Quetiapine
BE, CZ, DK, EE, EL, FI, LT, LV, MT, NO, RO, SE: Quetiapine Teva
BG: TEVAQUEL
HU: Quetiapine ­ Teva
DE, LU: Quetiapin-ratiopharm
ES: Quetiapina Teva
IE: Tevaquel
IS: Quetiapine Teva
IT: Quetiapina Teva
PT: Quetiapina
NL: Quetiapine x mg Teva
PL: Kwetax
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in XX/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2014.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS