Quetiapine retard teva 300 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Quetiapine Retard Teva 50 mg comprimés à libération prolongée
Quetiapine Retard Teva 150 mg comprimés à libération prolongée
Quetiapine Retard Teva 200 mg comprimés à libération prolongée
Quetiapine Retard Teva 300 mg comprimés à libération prolongée
Quetiapine Retard Teva 400 mg comprimés à libération prolongée
quétiapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Quetiapine Retard Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Quetiapine Retard Teva ?
3.
Comment prendre Quetiapine Retard Teva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Quetiapine Retard Teva ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Quetiapine Retard Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Quetiapine Retard Teva contient une substance appelée quétiapine, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés antipsychotiques. Quetiapine Retard Teva peut être utilisé pour traiter plusieurs
maladies, p. ex. :
Dépression bipolaire et épisodes dépressifs majeurs dans le cadre d'un trouble dépressif majeur :
une af ection où vous vous sentez triste. Vous pouvez vous sentir déprimé(e) ou coupable. Vous
pouvez également manquer d'énergie, perdre l'appétit ou être incapable de dormir.
Manie : une af ection où vous pouvez vous sentir très excité(e), euphorique, agité(e), enthousiaste
ou hyperactif (hyperactive), ou avoir de mauvais jugements incluant une agressivité ou un état
perturbé.
Schizophrénie : une af ection où vous pouvez entendre ou percevoir des choses qui n'existent pas,
ou croire des choses qui ne sont pas vraies, ou vous sentir anormalement méfiant(e), angoissé(e),
confus(e), coupable, stressé(e) ou déprimé(e).
Quand Quetiapine Retard Teva est utilisé pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le cadre
d'un trouble dépressif majeur, il doit se prendre en association avec un autre médicament pour traiter
cet e maladie.
Il est possible que votre médecin continue à vous prescrire Quetiapine Retard Teva, même quand vous
vous sentez mieux.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Quetiapine Retard Teva ?
Ne prenez jamais Quetiapine Retard Teva
si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez l'un des médicaments suivants :
o Certains médicaments pour traiter l'infection à VIH
o Médicaments azolés (pour traiter les infections fongiques)
o Érythromycine ou clarithromycine (pour traiter les infections)
o Néfazodone (pour traiter la dépression).
En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapine
Retard Teva.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Quetiapine Retard Teva :
si vous ou quelqu'un de votre famille avez ou avez eu des problèmes au niveau du coeur, par
exemple troubles du rythme cardiaque, af aiblissement du muscle cardiaque ou inflammation du
coeur, ou si vous prenez des médicaments pouvant avoir un ef et sur la manière dont bat votre
coeur.
si vous avez une tension artérielle faible.
si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, en particulier si vous êtes âgé(e).
si vous avez des problèmes au niveau de votre foie.
si vous avez déjà eu des convulsions.
si vous avez un diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète. Si c'est le cas, il
est possible que votre médecin vérifie vos taux sanguins de sucre pendant que vous prenez
Quetiapine Retard Teva.
si vous savez que vous avez eu un nombre faible de globules blancs dans le passé (pouvant avoir
été causé ou non par d'autres médicaments).
si vous êtes une personne âgée at einte de démence (perte de la fonction cérébrale). Si c'est le cas,
ne prenez pas Quetiapine Retard Teva car le groupe de médicaments auquel appartient Quetiapine
Retard Teva peut augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral, ou dans certains cas, le risque
de décès, chez les personnes âgées at eintes de démence.
si vous êtes une personne âgée at einte de la maladie de Parkinson/parkinsonisme.
si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car les
médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins.
vous avez ou avez eu un épisode où vous avez arrêté de respirer pendant de courtes périodes lors
de votre sommeil (appelé «apnée du sommeil») et vous prenez des médicaments qui ralentissent
l'activité normale du cerveau («dépresseurs»).
si vous avez eu ou vous avez un problème où vous ne pouvez pas vider entièrement votre vessie
(rétention urinaire), vous avez une hypertrophie de la prostate, un blocage dans les intestins, ou une
pression accrue à l'intérieur de l'oeil. Ces ef ets sont parfois causés par des médicaments (appelés
«anticholinergiques») qui influent sur la manière dont les cellules nerveuses fonctionnent afin de
traiter certains problèmes de santé.
si vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou d'abus de drogue ou de médicament.
Veuillez avertir immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants après
avoir pris Quetiapine Retard Teva :
Une combinaison de fièvre, raideur musculaire importante, sueurs ou niveau faible de conscience
(une af ection appelée syndrome malin des neuroleptiques). Un traitement médical immédiat peut
s'avérer nécessaire.
Un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des problèmes
respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler
votre coeur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.
Mouvements incontrôlables, principalement au niveau de votre visage ou de la langue.
Étourdissements ou sensation grave d'endormissement. Cela pourrait augmenter le risque de
blessure accidentelle (chutes) chez les patients âgés.
Crises (convulsions).
Érection persistante et douloureuse (priapisme).
Ces af ections peuvent être causées par ce type de médicaments.
Informez aussi vite que possible votre médecin:
si vous avez de la fièvre, des symptômes de la grippe, un mal de gorge, ou toute autre infection, car
ceci pourrait être le résultat d'un nombre très faible de globules blancs sanguins, ce qui peut
nécessiter l'arrêt de Quetiapine Retard Teva et/ou l'instauration d'un traitement.
si vous avez une constipation avec une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui n'a
pas répondu au traitement, car cela peut conduire à un blocage plus sérieux de l'intestin.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous êtes déprimé(e), vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide. Ces
pensées peuvent augmenter lorsque vous débutez le traitement pour la première fois, car tous ces
médicaments met ent du temps pour agir, en général environ deux semaines mais parfois plus
longtemps. Ces pensées peuvent également augmenter si vous arrêtez brutalement votre traitement.
Vous pouvez présenter un risque plus élevé d'avoir de telles pensées si vous êtes un jeune adulte. Les
informations issues des études cliniques ont révélé l'existence d'un risque plus élevé de pensées
suicidaires et/ou de comportement suicidaire chez les jeunes adultes de moins de 25 ans at eints de
dépression.
À tout moment du traitement, si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide, contactez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital. Vous pouvez trouver
utile de dire à un membre de votre famille ou à un ami proche que vous êtes déprimé(e) et lui
demander de lire cette notice. Vous pourriez lui demander de vous dire s'il/elle pense que votre
dépression s'aggrave ou s'il/elle s'inquiète concernant des modifications de votre comportement.
Réactions cutanées sévères (SCARs)
Des réactions cutaneés sévères (SCARs) qui peuvent met re la vie en danger ou être fatales ont été
rapportées très rarement avec le traitement de ce médicament. Elles se manifestent généralement par :
Syndrome de Steven-Johnson (SJS), éruption cutanée généralisée avec cloques et pelage de la
peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux
Nécrolyse épidermique toxique (TEN), une forme plus sévère provoquant un pelage étendu de la
peau
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui consiste de
symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes enflées et des
résultats anormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs
(éosinophilie) et des enzymes hépatiques)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), petites ampoules remplies de pus
Erythème polymorphe (EM), éruption cutanée avec des taches irrégulières rouges qui démangent
Cessez d'utiliser Quetiapine Retard Teva si vous développez ces symptômes et contactez votre
médecin ou cherchez un avis médical immédiatement.
Prise de poids
Une prise de poids a été observée chez des patients prenant de la quétiapine. Vous et votre médecin
devez vérifier régulièrement votre poids.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Quetiapine Retard Teva est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Quetiapine Retard Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Quetiapine Retard Teva si vous prenez l'un des médicaments suivants :
certains médicaments pour traiter l'infection à VIH.
médicaments azolés (pour traiter les infections fongiques).
érythromycine ou clarithromycine (pour traiter les infections).
néfazodone (pour traiter la dépression).
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
médicaments pour traiter l'épilepsie (p. ex. phénytoïne ou carbamazépine).
médicaments pour traiter une tension artérielle élevée.
barbituriques (médicaments utilisés en cas de difficultés à dormir).
thioridazine ou lithium (autres médicaments antipsychotiques).
médicaments ayant un ef et sur la manière dont bat votre coeur, par exemple médicaments pouvant
causer un déséquilibre des électrolytes (taux faibles de potassium ou de magnésium) tels que les
diurétiques (pilules pour éliminer l'eau) ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les
infections).
médicaments qui peuvent causer une constipation.
médicaments (appelés «anticholinergiques») qui influencent la façon dont les cellules nerveuses
fonctionnent afin de traiter certains problèmes de santé.
Avant d'arrêter la prise de l'un de vos médicaments, veuillez consulter d'abord votre médecin.
Quetiapine Retard Teva avec des aliments, des boissons et de l'alcool
L'ef et de Quetiapine Retard Teva peut être influencé par la prise de nourriture. Prenez donc vos
comprimés au moins une heure avant un repas ou prenez-les avant le coucher.
Soyez prudent(e) concernant la quantité d'alcool que vous buvez, car les ef ets combinés de
Quetiapine Retard Teva et de l'alcool peuvent vous rendre somnolent(e).
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez Quetiapine Retard Teva. Cela
peut modifier la manière dont agit le médicament.
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Quetiapine Retard Teva pendant la grossesse sauf si vous en avez discuté avec votre
médecin. Ne prenez pas Quetiapine Retard Teva si vous allaitez.
Les symptômes suivants, qui peuvent être des symptômes de sevrage, peuvent survenir chez les
nouveau-nés issus d'une mère ayant utilisé la quétiapine pendant le dernier trimestre (trois derniers
mois) de leur grossesse : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation,
problèmes respiratoires et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, il
peut s'avérer nécessaire de contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos comprimés peuvent vous rendre somnolent(e). Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun
outil ni aucune machine tant que vous ignorez la manière dont vous réagissez aux comprimés.
Effets sur les tests urinaires de détection de médicaments
Si vous devez subir un test urinaire de détection de médicaments, la prise de Quetiapine Retard Teva
peut causer des résultats positifs pour la méthadone ou certains médicaments utilisés en cas de
dépression et appelés « antidépresseurs tricycliques » (les ADT), quand certaines méthodes de
détection sont utilisées, même si vous ne prenez pas de méthadone ni d'ADT. Si cela se produit, un
test plus spécifique peut être réalisé.
Quetiapine Retard Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Quetiapine Retard Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin
déterminera votre dose initiale. La dose d'entretien (dose quotidienne) dépendra de votre maladie et de
vos besoins, mais elle se situera généralement entre 150 mg et 800 mg.
Prenez vos comprimés une fois par jour.
Ne cassez pas, ne mâchez pas et n'écrasez pas les comprimés.
Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau.
Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repas ou au moment de vous
coucher, votre médecin vous indiquera le bon moment).
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez Quetiapine Retard Teva car cela
peut modifier la manière dont agit le médicament.
N'arrêtez pas la prise de vos comprimés même si vous vous sentez mieux, sauf si votre médecin
vous dit de le faire.
Problèmes au niveau du foie
Si vous avez des problèmes au niveau du foie, il est possible que votre médecin modifie votre dose.
Personnes âgées
Si vous êtes âgé(e), il est possible que votre médecin modifie votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Quetiapine Retard Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Quetiapine Retard Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Quetiapine Retard Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris plus de Quetiapine Retard Teva que la quantité prescrite par votre médecin, vous
pouvez vous sentir somnolent, vous sentir étourdi et présenter un rythme cardiaque anormal.
Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Emportez les comprimés de Quetiapine Retard Teva avec vous.
Si vous oubliez de prendre Quetiapine Retard Teva
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli. S'il est presque
temps de prendre la dose suivante, at endez le moment de cet e dose suivante. Ne prenez pas de
dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Quetiapine Retard Teva
Si vous arrêtez brutalement la prise de Quetiapine Retard Teva, vous pouvez présenter une incapacité
à dormir (insomnie), ou des nausées ou des maux de tête, une diarrhée, des vomissements, des
étourdissements ou une irritabilité. Il est possible que votre médecin vous suggère de diminuer la dose
progressivement avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Quetiapine Retard Teva et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-
vous à l'hôpital le plus proche
si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Des effets indésirables fréquents (peut af ecter jusqu'à 1 sur 10 personnes)
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression.
Des effets indésirables peu fréquents (peut af ecter jusqu'à 1 sur 100 personnes)
Une fièvre soudaine, en particulier avec des
maux de gorge et d'autres
symptômes
semblables à la grippe. Ceux-ci peuvent être des signes d'un nombre très faible de globules
blancs sanguins.
Des signes de
réactions cutanées comme éruption cutanée, urticaire, des nodules, des rougeurs,
des démangeaisons, peut-être avec
un gonflement du visage, des paupières et des lèvres. De
plus cela pourrait conduire à des difficultés à respirer, des étourdissements ou de choc.
Crises ou
convulsions.
Mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue (dyskinésie
tardive).
Sensation que votre
coeur bat très fort ou très vite, associée à
des vertiges ou des syncopes.
Cela peut être un signe de troubles graves du rythme cardiaque, qui dans certains cas peuvent
être fatals.
Des effets indésirables rares (peut af ecter jusqu'à 1 sur 1 000 personnes)
Douleur et/ou
oedème sévère et rougeur
dans une des jambes;
douleur sévère et soudaine
dans la poitrine, pouvant irradier dans le bras gauche ou
essoufflement soudain. Cela peut être
un signe de caillots de sang dans les veines.
Douleur sévère à la partie supérieure de l'abdomen, irradiant souvent vers le dos, parfois
associée à des nausées et des vomissements. Cela peut être un signe d'inflammation du
pancréas..
Constipation associée à des
douleurs abdominales persistantes ou constipation n'ayant pas
répondu à un traitement car cela peut mener à une occlusion plus sévère de l'intestin.
Jaunissement de la peau et du blanc de l'oeil (jaunisse), urines foncées, en particulier en
association avec une fatigue inhabituelle ou de la fièvre (signes d'hépatite).
Érection prolongée et
douloureuse.
Association de
fièvre, transpiration excessive, raideur musculaire, sensation de forte
somnolence ou syncope (un trouble appelé "syndrome neuroleptique malin").
Des effets indésirables très rares (peut af ecter jusqu'à 1 sur 10 000 personnes)
Eruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur la peau.
Réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer des difficultés respiratoires
ou un choc.
Gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (angio-
oedème).
Une maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties
génitales (syndrome de Stevens-Johnson). Voir rubrique 2.
Dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Eruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème multiforme). Voir rubrique 2.
Apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites ampoules
remplies de liquide blanc/jaune appelées « pustulose exanthématique aiguë généralisée »
(AGEP)). Voir rubrique 2.
Réaction allergique sévère d'apparition soudaine accompagnée de symptômes tels que fièvre,
cloques sur la peau et décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique). Voir rubrique 2.
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui consiste de
symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes enflées et des
résultats anormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs
(éosinophilie) et des enzymes hépatiques). Voir rubrique 2.
Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
Inflammation du muscle cardiaque (myocardite).
Accident vasculaire cérébral.
Autres effets indésirables possibles
Ne vous tracassez pas si vous retrouvez un comprimé dans vos selles après avoir pris Quetiapine
Retard Teva. La quétiapine est lentement libérée pendant que le comprimé passe par votre tractus
gastro-intestinal. La forme du comprimé n'est pas dissoute et est éliminée dans les selles. Votre dose
de quétiapine aura été absorbée même si vous découvrez un comprimé dans vos selles.
Des effets indésirables très fréquents (peut af ecter plus de 1 sur 10 personnes)
Étourdissements (pouvant causer des chutes), maux de tête, bouche sèche.
Sensation d'endormissement (cet ef et peut disparaître avec le temps si vous continuez à prendre
Quetiapine Retard Teva) (pouvant causer des chutes).
Symptômes de sevrage (symptômes survenant quand vous arrêtez la prise de Quetiapine Retard
Teva) incluant une incapacité à dormir (insomnie), des nausées, des maux de tête, une diarrhée,
des vomissements, des étourdissements et une irritabilité. Il est conseillé d'arrêter
progressivement le traitement, sur une période d'au moins 1 à 2 semaines.
Prise de poids.
Mouvements musculaires anormaux. Il peut s'agir de difficultés pour met re les muscles en
mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses.
Baisse du taux d'hémoglobine (une protéine présente dans les globules rouges qui transporte
l'oxygène)
Des modifications de la quantité d'un type de graisses dans votre sang (triglycérides et cholestérol
total).
Des effets indésirables fréquents (peut af ecter jusqu'à 1 sur 10 personnes)
Rythme cardiaque rapide.
Sensation que votre coeur bat la chamade, que son rythme s'accélère ou qu'il « oublie » des
bat ements.
Constipation, dérangement à l'estomac (indigestion).
Sensation de faiblesse.
Gonflement des bras ou des jambes.
Tension artérielle faible quand vous vous levez, pouvant induire des étourdissements ou un
évanouissement (pouvant causer des chutes).
Augmentation des taux de sucre dans le sang.
Vision floue.
Rêves anormaux et cauchemars.
Augmentation de l'appétit.
Sensation d'irritation.
Troubles de l'élocution et du langage.
Essoufflement.
Vomissements (principalement chez les patients âgés).
Fièvre.
Des modifications de la quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang.
Des modifications du nombre de certains types de globules sanguins.
Une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
Une augmentation du taux sanguin de l'hormone prolactine. Des augmentations de l'hormone
prolactine peuvent dans de rares cas conduire à:
- un gonflement des seins et une production inat endue de lait chez les hommes et les femmes
- des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes
Des effets indésirables peu fréquents (peut af ecter jusqu'à 1 sur 100 personnes)
Sensation déplaisante dans les jambes (également appelée syndrome des jambes sans repos).
Difficultés à avaler.
Dysfonction sexuelle.
Diabète.
Rythme cardiaque plus lent que la normale qui peut se produire au début du traitement et qui peut
être associé à une pression sanguine basse et à une perte de connaissance.
Difficulté à uriner.
Evanouissement (pouvant conduire à des chutes).
Nez bouché.
Une diminution de la quantité de sodium dans le sang.
Aggravation d'un diabète déjà existant.
Confusion mentale.
Des effets indésirables rares (peut af ecter jusqu'à 1 sur 1 000 personnes)
Gonflement des seins et production anormale de lait (galactorrhée).
Troubles menstruels.
Fait de marcher, parler, manger ou réaliser d'autres activités pendant que vous dormez.
Diminution de la température corporelle (hypothermie).
Une af ection (appelée « syndrome métabolique ») où vous pouvez avoir une combinaison de 3 ou
plusieurs des éléments suivants: une augmentation des graisses autour de l'abdomen, une
diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), une augmentation d'un type de graisses dans votre sang
appelés triglycérides, une pression sanguine élevée et une augmentation du taux de sucre dans le
sang.
Une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.
Des effets indésirables très rares (peut af ecter jusqu'à 1 sur 10 000 personnes)
Sécrétion inappropriée d'une hormone contrôlant le volume des urines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Des symptômes de sevrage peuvent se produire chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée
par Quetiapine Retard Teva au cours de la grossesse.
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une éruption cutanée
avec de petites taches rouges ou violet es.
Certains ef ets indésirables ne s'observent qu'après la réalisation d'un test sanguin. Ces ef ets incluent
des modifications de la quantité de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total) ou du sucre
dans le sang, des modifications de la quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang, une
augmentation des taux d'enzymes du foie, une diminution du nombre de certains types de cellules
sanguines, une diminution de la quantité de globules rouges, une augmentation des taux sanguins de
créatine phosphokinase (une substance dans les muscles), une diminution de la quantité de sodium
dans le sang et une augmentation de la quantité de l'hormone prolactine dans le sang.
Dans de rares cas, une augmentation des taux de l'hormone prolactine pourrait causer les ef ets
suivants :
Chez les hommes et les femmes : gonflement des seins et production anormale de lait.
Chez les femmes : absence de règles ou règles irrégulières.
Il est possible que votre médecin vous demande de subir des tests sanguins de temps en temps.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les mêmes ef ets indésirables pouvant survenir chez les adultes peuvent également survenir chez les
enfants et les adolescents.
Les ef ets indésirables suivants ont été plus souvent observés chez les enfants et les adolescents ou
n'ont pas été observés chez les adultes :
Des effets indésirables très fréquents (peut af ecter plus de 1 sur 10 personnes)
Augmentation de la quantité d'une hormone appelée « prolactine » dans le sang. Dans de rares
cas, une augmentation des taux de l'hormone prolactine pourrait causer les ef ets suivants :
o Chez les garçons et les filles : gonflement des seins et production anormale de lait.
o Chez les filles : absence de règles ou règles irrégulières.
Augmentation de l'appétit.
Vomissements.
Mouvements musculaires anormaux. Il peut s'agir de difficultés pour met re les muscles en
mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses.
Augmentation de la tension artérielle.
Des effets indésirables fréquents (peut af ecter jusqu'à 1 sur 10 personnes)
Sensation de faiblesse, évanouissement (pouvant causer des chutes).
Nez bouché.
Sensation d'être irrité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97 - 1000 Bruxelles Madou - Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Quetiapine Retard Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou flacon et plaquette
après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
<Pour le flacon uniquement>
Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 60 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Quetiapine Retard Teva
La substance active est la quétiapine. Les comprimés de Quetiapine Retard Teva contiennent 50
mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine).
Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, citrate de sodium anhydre,
stéarate de magnésium.
o Enrobage du comprimé : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol/PEG 400,
polysorbate 80. Les comprimés de 50 mg, 200 mg et 300 mg contiennent de l'oxyde de fer
jaune (E172) et de l'oxyde de fer rouge (E172). Les comprimés de 50 mg et 300 mg
contiennent également de l'oxyde de fer noir (E172).
Aspect de Quetiapine Retard Teva et contenu de l'embal age extérieur
Quetiapine Retard Teva 50 mg comprimés pelliculés: comprimés à libération prolongée bruns,
biconvexes, oblongs avec « Q 50 » gravé sur une face.
Quetiapine Retard Teva 150 mg comprimés pelliculés : comprimés à libération prolongée blancs,
biconvexes, oblongs avec « Q 150 » gravé sur une face.
Quetiapine Retard Teva 200 mg comprimés pelliculés : comprimés à libération prolongée jaunes,
biconvexes, oblongs avec « Q 200 » gravé sur une face.
Quetiapine Retard Teva 300 mg comprimés pelliculés : comprimés à libération prolongée jaune
pâle, biconvexes, oblongs avec « Q 300 » gravé sur une face.
Quetiapine Retard Teva 400 mg comprimés pelliculés : comprimés à libération prolongée blancs,
biconvexes, oblongs avec « Q 400 » gravé sur une face.
Emballages de 10, 20, 30, 50, 50 x 1 (plaquettes unitaires prédécoupées) (emballage hospitalier), 56
(emballage calendrier), 60, 90 et 100 comprimés, enregistrés pour tous les dosages. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B- 2610 Wilrijk
Fabricant
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
Ou Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Ou Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, République Tchèque
Ou Teva Operations Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Pologne
Ou TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espagne
Ou Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
Ou Adamed Pharma S.A, Pieków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
50 mg (plaquettes) : BE413463
50 mg (flacon) : BE413472
150 mg (plaquettes) : BE435355
150 mg (flacon) : BE435364
200 mg (plaquettes) : BE413481
200 mg (flacon) : BE413497
300 mg (plaquettes) : BE413506
300 mg (flacon) : BE413515
400 mg (plaquettes) : BE413524
400 mg (flacon) : BE413533
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT, FI: Quetiapin ratiopharm
BE : Quetiapine Retard Teva
DK, EE, SE: Quetiapine Teva
CZ: Quetiapine Teva 50/200/300/400 mg Retard
DE, LU: Quetiapin-ratiopharm
EL: QUETIAPINE/TEVA XR
ES: Quetiapina Teva
FR: Quetiapine Teva LP
HR: Loquen XR
HU: Quetiapine-Teva
IE: Tevaquel XL
IT: Quetiapina Teva Italia
NL: Quetiapine Retard 50/200/300/400 mg Teva
PT: Quetiapina Teva
RO: Quetiapin Teva
SI: Loquen SR
UK(NI): SONDATE XL
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 04/2022.