Quetiapine retard eg 50 mg

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Quetiapine Retard EG50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimés à libération prolongée
Quétiapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Quetiapine Retard EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quetiapine Retard EG
3. Comment prendre Quetiapine Retard EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Quetiapine Retard EG
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Quetiapine Retard EG et dans quel cas est-il utilisé
Quetiapine Retard EG contient une substance appelée quétiapine. Elle appartient à une classe de
médicaments appelée antipsychotiques. Quetiapine Retard EG est utilisé pour traiter plusieurs
infections, telles que:
La dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur: lorsque
vous vous sentez triste. Vous pouvez vous sentir déprimé ou coupable, manquer d'énergie, perdre
l'appétit ou ne pas pouvoir dormir.
Manie: vous pouvez vous sentir très excité, transporté de joie, agité, enthousiaste ou hyperactif ou
vous pouvez ne pas avoir les idées claires, y compris être agressif ou avoir un comportement
perturbateur.
Schizophrénie: vous pouvez entendre ou sentir des choses qui n'existent pas, croire des choses qui
ne sont pas vraies ou vous sentir anormalement méfiant, anxieux, confus, coupable, crispé ou
déprimé.
Lorsque Quetiapine Retard EG est pris pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble
dépressif majeur, il sera pris en plus d'un autre médicament utilisé pour traiter cette maladie.
Votre médecin peut continuer à vous prescrire Quetiapine Retard EG même si vous vous sentez
mieux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quetiapine Retard EG
Ne prenez jamais Quetiapine Retard EG
si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous prenez également l'un des médicaments suivants:
o certains médicaments contre le VIH
o médicaments azolés (contre les infections fongiques)
o érythromycine ou clarithromycine (contre les infections)
o néfazodone (contre la dépression)
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapine Retard
EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Quetiapine Retard EG:
si vous, ou un membre de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple
des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du
coeur ou si vous prenez des médicaments susceptibles d'influencer votre rythme cardiaque.
si vous avez une hypotension (tension artérielle basse).
si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, surtout si vous êtes une personne âgée.
si vous souffrez de problèmes de foie.
si vous avez déjà eu des convulsions.
si vous êtes diabétique ou présentez un risque de développer un diabète. Si tel est le cas, il est
possible que votre médecin surveille votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant votre
traitement par Quetiapine Retard EG.
si vous savez que vous avez eu de faibles taux sanguins de globules blancs dans le passé
(provoqués ou non par d'autres médicaments).
si vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de la fonction cérébrale). Dans ce cas,
vous ne pouvez pas prendre Quetiapine Retard EG car chez les personnes âgées atteintes de
démence, la classe de médicaments à laquelle Quetiapine Retard EG appartient peut augmenter le
risque d'accident vasculaire cérébral, et, dans certains cas, le risque de décès.
vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie de Parkinson/parkinsonisme.
si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car les
médicaments tels que ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
si vous avez ou avez eu une affection par laquelle vous arrêtez de respirer pendant de courtes
périodes lors de votre sommeil nocturne normal (appelé « apnée du sommeil ») et prenez des
médicaments qui ralentissent l'activité normale du cerveau ("dépresseurs").
si vous avez ou avez eu une affection par laquelle vous ne pouvez pas entièrement vider votre
vessie (rétention urinaire), avez une hypertrophie de la prostate, un blocage dans les intestins ou
une pression accrue à l'intérieur de l'oeil. Ces effets sont parfois causés par des médicaments
(appelés "anticholinergiques") qui influent sur la manière dont les cellules nerveuses fonctionnent
afin de traiter certaines affections médicales.
si vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants après avoir
pris Quetiapine Retard EG:
Une association de symptômes incluant: fièvre, raideur musculaire sévère, sueurs ou diminution du
niveau de conscience (une affection appelée « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement
médical immédiat peut s'avérer nécessaire.
Des mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue
Des étourdissements ou une sensation de somnolence intense. Ceci pourrait augmenter le risque de
blessure accidentelle (chute), en particulier chez les patients âgés.
Des convulsions (crises d'épilepsie)
Une érection prolongée et douloureuse (priapisme)
Avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des problèmes
respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler
votre coeur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.
Ces troubles peuvent être provoqués par ce type de médicament.
Prévenez votre médecin dès que possible si vous avez:
Une fièvre, des symptômes grippaux, un mal de gorge ou toute autre infection, car cela pourrait
être dû à un très faible nombre de globules blancs, qui peut nécessiter l'arrêter de Quetiapine Retard
EG et/ou l'administration d'un traitement.
Une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou une constipation n'ayant pas
répondu au traitement, car ces symptômes peuvent évoluer vers une occlusion intestinale plus
grave.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, il est possible que vous pensiez parfois à vous faire du mal ou à
vous tuer. Ces pensées peuvent être plus intenses lorsque vous commencez le traitement, car tous
ces médicaments mettent du temps à agir, habituellement deux semaines environ, mais parfois plus
longtemps.
Ces pensées peuvent aussi être plus intenses si vous arrêtez brutalement de prendre votre
médicament. Le risque que vous ayez de telles pensées est plus important si vous êtes un jeune
adulte. Les informations émanant des études cliniques ont mis en évidence une augmentation du
risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire chez les jeunes adultes de moins de
25 ans atteints de dépression.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'automutilation, contactez immédiatement votre médecin ou
rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Dire à un parent ou à un ami proche que vous vous
souffrez de dépression peut vous aider; vous pouvez lui demander de lire cette notice. Vous pouvez
lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un
changement dans votre comportement.
Rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS).
Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques,
anomalies sanguines (éosinophilie), hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres atteintes
organiques (rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques, également
appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Cessez d'utiliser la
Quetiapine Retard EG si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin ou chercher
immédiatement un avis médical.
Prise de poids
Une prise de poids a été observée chez les patients prenant Quetiapine Retard EG. Vous et votre
médecin devez contrôler votre poids régulièrement.
Enfants et adolescents
Quetiapine Retard EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Quetiapine Retard EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Quetiapine Retard EG si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Certains médicaments contre le VIH
Médicaments azolés (contre les infections fongiques)
Érythromycine ou clarithromycine (contre les infections)
Néfazodone (contre la dépression)
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Médicaments contre l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine)
Médicaments contre l'hypertension
Barbituriques (contre les troubles du sommeil)
Thioridazine ou lithium (autres médicaments antipsychotiques)
Médicaments influençant votre rythme cardiaque, par exemple, des médicaments pouvant
provoquer des troubles électrolytiques (faibles taux de potassium ou de magnésium), comme les
diurétiques (comprimés favorisant l'élimination urinaire) ou certains antibiotiques (médicaments
traitant les infections).
Médicaments susceptibles de provoquer une constipation
Médicaments (appelés "anticholinergiques") qui influencent la façon dont les cellules nerveuses
fonctionnent afin de traiter certaines affections médicales.
Avant d'arrêter de prendre l'un de vos médicaments, parlez-en à votre médecin.
Quetiapine Retard EG avec des aliments, boissons et de l'alcool
Quetiapine Retard EG peut être influencé par l'alimentation. Par conséquent, vous devez prendre
vos comprimés au moins une heure avant un repas, ou avant d'aller se coucher.
Faites attention à la quantité d'alcool que vous consommez. En effet, l'effet combiné de Quetiapine
Retard EG et d'alcool peut vous rendre somnolent(e).
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Quetiapine Retard EG. Le jus
de pamplemousse peut modifier l'efficacité de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre Quetiapine Retard EG pendant la grossesse, à moins d'en avoir discuté
avec votre médecin au préalable. Ne prenez pas Quetiapine Retard EG si vous allaitez.
Les symptômes suivants qui peuvent représenter un sevrage, peuvent apparaître chez les nouveau-nés
dont les mères ont utilisé Quetiapine Retard EG durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de
leur grossesse): tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, troubles
respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, il convient
éventuellement de contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos comprimés peuvent vous rendre somnolent(e). Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas
d'outils ni de machines tant que vous ne savez pas quel effet les comprimés ont sur vous.
Quetiapine Retard EG contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Effet sur les tests dépistage urinaires visant à détecter la prise de certains médicaments
Si vous devez passer un test de dépistage urinaire, la prise de Quetiapine Retard EG peut entraîner un
résultat positif pour la méthadone ou certains autres médicaments contre la dépression, appelés
antidépresseurs tricycliques (ADT), lorsque certaines méthodes de test sont utilisées, même si vous ne
prenez pas de méthadone ou d'ADT. Si cela se produit, un test plus spécifique peut être réalisé.
3. Comment prendre Quetiapine Retard EG
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la dose initiale que vous devrez prendre. La dose d'entretien (dose
quotidienne) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais elle sera généralement comprise entre
150 mg et 800 mg.
Vous prendrez vos comprimés une fois par jour.
Ne pas diviser, mâcher ou écraser les comprimés.
Avalez vos comprimés en entier avec un verre d'eau.
Prenez-les sans nourriture (au moins une heure avant un repas, ou au coucher: votre médecin vous
précisera le moment auquel les prendre).
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Quetiapine Retard EG. Le jus
de pamplemousse peut modifier l'efficacité de votre médicament.
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, sauf avis contraire du
médecin.
Problèmes de foie
Si vous avez des problèmes de foie, il est possible que votre médecin modifie votre dose.
Personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée, il est possible que votre médecin modifie votre dose.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Quetiapine Retard EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Quetiapine Retard EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Quetiapine Retard EG que la quantité prescrite par votre médecin, vous
pouvez ressentir une somnolence, des étourdissements et des battements de coeur anormaux. Prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245),
ou avec l'hôpital le plus proche. Prenez les comprimés de Quetiapine Retard EG sur vous.
Si vous oubliez de prendre Quetiapine Retard EG
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. S'il est
presque l'heure de prendre votre dose suivante, attendez ce moment. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Quetiapine Retard EG
Si vous arrêtez soudainement de prendre Quetiapine Retard EG, vous pourriez être incapable de
dormir (insomnies), avoir des nausées, des maux de tête ou de la diarrhée, ou encore présenter des
vomissements, des étourdissements ou une irritabilité.
Il est possible que votre médecin vous propose de réduire la dose progressivement avant d'arrêter le
traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
Étourdissements (pouvant entraîner des chutes), maux de tête, bouche sèche
Sensation de somnolence - peut disparaître avec le temps, au fil du traitement par Quetiapine
Retard EG (peut entraîner des chutes).
Les symptômes de sevrage (symptômes survenant lorsque vous arrêtez de prendre Quetiapine
Retard EG) incluent: incapacité à dormir (insomnies), nausées, maux de tête, diarrhée,
vomissements, étourdissements et irritabilité. Il est conseillé d'arrêter le traitement
progressivement, sur une période d'au moins 1 à 2 semaines.
Prise de poids
Mouvements musculaires anormaux. Ceux-ci incluent: une difficulté à amorcer les mouvements
musculaires, des tremblements, une sensation d'agitation ou une rigidité musculaire non
accompagnée de douleur.
Modifications de la quantité de certains lipides (triglycérides et cholestérol total)
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Battements cardiaques rapides
Impression que votre coeur bat très fort ou très vite ou qu'il « rate » des battements
Constipation, estomac dérangé (indigestion)
Sensation de faiblesse
Gonflement des bras ou des jambes
Hypotension lors du passage à la station debout, pouvant provoquer une sensation d'étourdissement
ou d'évanouissement (peut entraîner des chutes).
Augmentation des taux de sucre dans le sang
Vision trouble
Rêves anormaux et cauchemars
Augmentation de la sensation de faim
Sensation d'irritation
Troubles de l'élocution et du langage
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Essoufflement
Vomissements (principalement chez les personnes âgées)
Fièvre
Modifications de la quantité d'hormones thyroïdiennes présente dans votre sang.
Diminution du nombre de certains types de cellules sanguines
Augmentation du nombre d'enzymes hépatiques mesurées dans le sang
Augmentation de la quantité d'une hormone présente dans le sang, appelée prolactine. Dans de
rares cas, les augmentations de l'hormone prolactine peuvent donner lieu aux situations suivantes:
o Chez les hommes et les femmes: gonflement des seins et production inattendue de lait par les
seins
o Chez les femmes: absence de règles ou règles irrégulières
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Convulsions
Réactions allergiques pouvant inclure l'apparition de protubérances en relief (papules), un
gonflement de la peau et un gonflement autour de la bouche
Sensation désagréable dans les jambes (également appelée syndrome des jambes sans repos)
Difficultés à avaler
Mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue
Dysfonction sexuelle
Diabète
Modification de l'activité électrique du coeur, visible à l'ECG (allongement de l'intervalle QT)
Un rythme cardiaque plus lent que la normale peut survenir au début du traitement et peut être
associé à une hypotension et une perte de connaissance.
Difficultés à uriner
Perte de connaissance (pouvant provoquer des chutes)
Nez bouché
Diminution du nombre de globules rouges
Diminution de la quantité de sodium dans le sang
Aggravation d'un diabète préexistant.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
Association de symptômes incluant: température élevée (fièvre), transpiration, rigidité musculaire,
sensation de somnolence intense ou sensation d'évanouissement (un trouble appelé « syndrome
malin des neuroleptiques »)
Jaunissement de la peau et des yeux (ictère)
Inflammation du foie (hépatite).
Une érection prolongée et douloureuse (priapisme)
Gonflement des seins et production inattendue de lait par les seins (galactorrhée)
Troubles menstruels
Formation de caillots sanguins dans les veines, en particulier au niveau des jambes (les symptômes
incluent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent se déplacer
à travers les vaisseaux sanguins vers les poumons, causant une douleur dans la poitrine et des
difficultés respiratoires. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, sollicitez immédiatement un
avis médical.
Marcher, parler, manger ou effectuer d'autres activités pendant votre sommeil
Diminution de la température corporelle (hypothermie)
Inflammation du pancréas
Trouble (appelé « syndrome métabolique »), caractérisé par la présence combinée d'au moins 3 des
symptômes suivants: augmentation des graisses entourant l'abdomen, diminution du taux de « bon
cholestérol » (HDLC), augmentation des triglycérides (un type de graisse présent dans le sang),
hypertension et augmentation du taux de sucre dans le sang.
Association de symptômes incluant: fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de gorge ou toute
autre infection caractérisée par un très faible nombre de globules blancs, une affection appelée
« agranulocytose ».
Occlusion intestinale
Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase (une substance présente dans les
muscles)
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
Éruption cutanée sévère, vésicules ou plaques rouges sur la peau
Réaction allergique grave (appelée anaphylaxie), pouvant provoquer une difficulté à respirer ou un
choc
Gonflement rapide de la peau, siégeant généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge
(oedème de Quincke)
Une maladie grave caractérisée par la formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les
organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Sécrétion insuffisante d'une hormone qui contrôle le volume urinaire
Destruction de fibres musculaires et douleur dans les muscles (rhabdomyolyse)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Éruption cutanée caractérisée par des taches rouges irrégulières (érythème polymorphe)
Réaction allergique grave et soudaine s'accompagnant de symptômes tels que fièvre, formation de
vésicules sur la peau et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé
Quetiapine Retard EG pendant leur grossesse.
Accident vasculaire cérébral
Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
Inflammation du muscle cardiaque (myocardite)
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une éruption cutanée
avec de petites taches rouges ou violettes
La classe de médicaments à laquelle appartient Quetiapine Retard EG peut provoquer des troubles du
rythme cardiaque potentiellement graves, qui peuvent être fatals dans les cas sévères.
Certains effets indésirables ne sont détectés que lors d'une prise de sang. Ces effets incluent:
modifications de la quantité de certains lipides (triglycérides et cholestérol total) ou de sucre dans le
sang, modifications de la quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang, augmentation des enzymes
hépatiques, diminution du nombre de certains types de globules sanguins, diminution du nombre de
globules rouges; augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase (une substance présente
dans les muscles), diminution de la quantité de sodium dans le sang et augmentation de la quantité
d'une hormone présente dans le sang, appelée prolactine. Dans de rares cas, les augmentations de
l'hormone prolactine peuvent donner lieu aux situations suivantes:
Chez les hommes et les femmes: gonflement des seins et production inattendue de lait par les seins
Chez les femmes: absence de règles ou règles irrégulières
Il est possible que votre médecin vous demande de subir des prises de sang de temps à autre.
Effets indésirables additionnels chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables susceptibles de survenir chez les adultes peuvent également se produire chez les
enfants et les adolescents.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents
ou n'ont pas été observés chez les adultes:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
Augmentation de la quantité d'une hormone dans le sang, appelée prolactine. Dans de rares cas, les
augmentations de l'hormone prolactine peuvent donner lieu aux situations suivantes:
o Chez les garçons et les filles: gonflement des seins et production inattendue de lait par les seins
o Chez les filles: absence de règles ou règles irrégulières
Augmentation de l'appétit
Vomissements.
Mouvements musculaires anormaux. Ceux-ci incluent: une difficulté à amorcer les mouvements
musculaires, des tremblements, une sensation d'agitation ou une rigidité musculaire non
accompagnée de douleur.
Augmentation de la tension artérielle.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Sensation de faiblesse, perte de connaissance (pouvant provoquer des chutes)
Nez bouché
Sensation d'irritation
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional
de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
­
Tél.:
(+352)
247-85592.
Lien
pour
le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Quetiapine Retard EG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Quetiapine Retard EG
La substance active est la quétiapine. Les comprimés de Quetiapine Retard EG contiennent 50 mg,
150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: lactose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (type
A) maltose cristallin, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage du comprimé: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (type A),
citrate de triéthyle.
Aspect de Quetiapine Retard EG et contenu de l'emballage extérieur
-
Les comprimés à libération prolongée à 50 mg sont de couleur blanche à blanc cassé, ronds et
biconvexes; ils portent l'inscription « 50 » gravée sur une face, ont un diamètre de 7,1 mm et une
épaisseur de 3,2 mm.
- Les comprimés à libération prolongée à 150 mg sont de couleur blanche à blanc cassé, oblongs et
biconvexes; ils portent l'inscription « 150 » gravée sur une face, ont une longueur de 13,6 mm, une
largeur de 6,6 mm et une épaisseur de 4,2 mm.
- Les comprimés à libération prolongée à 200 mg sont de couleur blanche à blanc cassé, oblongs et
biconvexes; ils portent l'inscription « 200 » gravée sur une face, ont une longueur de 15,2 mm, une
largeur de 7,7 mm et une épaisseur de 4,8 mm.
- Les comprimés à libération prolongée à 300 mg sont de couleur blanche à blanc cassé, oblongs et
biconvexes; ils portent l'inscription « 300 » gravée sur une face, ont une longueur de 18,2 mm, une
largeur de 8,2 mm et une épaisseur de 5,4 mm.
- Les comprimés à libération prolongée à 400 mg sont de couleur blanche à blanc cassé, ovales et
biconvexes; ils portent l'inscription « 400 » gravée sur une face, ont une longueur de 20,7 mm, une
largeur de 10,2 mm et une épaisseur de 6,3 mm.
Les comprimés à libération prolongée de Quetiapine Retard EG sont disponibles dans des plaquettes
en feuille d'aluminium-PVC/PCTFE, conditionnées dans une boîte en carton.
Les conditionnements sont:
Quetiapine Retard EG 50 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés
Quetiapine Retard EG 150 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 et 200 comprimés.
Quetiapine Retard EG 200 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 et 200 comprimés.
Quetiapine Retard EG 300 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 et 200 comprimés.
Quetiapine Retard EG 400 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 et 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
Pharmathen International S.A. - Sapes Industrial Park Block 5 ­ Rodopi, 69300 - Grèce
Pharmathen S.A - 6, Dervenakion str. - Pallini, Attiki, 153 51 - Grèce
STADA Arzneimittel AG - Stadastrae 2-18 - 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Vienne ­ Autriche
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Quetiapin STADA 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg Retardtabletten
BE
Quetiapine Retard EG 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg comprimés à liberation
prolongée
DE
Biquetan 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg Retardtabletten
DK
Biquetan 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg
ES
Quetiapina Stada 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
FI
Biquetan 50/150/200/300/400 mg depottabletti
IE
Seropia XR 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg
IT
QUETIAPINA EG STADA 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg compresse a rilascio
prolungato
LU
Quetiapine Retard EG 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg comprimés à libération
prolongée
RO
Biquetan 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg comprimate cu eliberare prelungit
SE
Biquetan 50/150/200/300/400 mg depottablett
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Quetiapine Retard EG 50 mg comprimés à libération prolongée: BE467804
Quetiapine Retard EG 150 mg comprimés à libération prolongée: BE467813
Quetiapine Retard EG 200 mg comprimés à libération prolongée: BE467822
Quetiapine Retard EG 300 mg comprimés à libération prolongée: BE467831
Quetiapine Retard EG 400 mg comprimés à libération prolongée: BE467840
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.